- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05830604
Hodnocení vlivu svalové aktivity na subjektivní tinnitus u temporomandibulárních poruch
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena s pacienty, kteří se běžně hlásí na fakultu zubního lékařství Kütahya Health Sciences University. Do studie bude zařazeno 70 pacientů s temporomandibulárním onemocněním doprovázeným tinnitem a bruxismem. Budou shromažďovány demografické údaje, jako je věk, pohlaví a systémová onemocnění, údaje o drogách a traumatech.
Nálezy TMD pacientů budou klasifikovány podle Wilkesovy klasifikace. Wilkesova klasifikace je následující:
- Fáze 1 (rané období): Žádná bolest nebo omezení pohybu čelistí, pouze vzájemné cvakání během nebo po žvýkání. Mírné posunutí přední ploténky při radiologickém vyšetření.
- Fáze 2 (časná/střední): Mírná až střední bolest s recipročním cvakáním a periodickým zamykáním. Změna polohy disku.
- Stádium 3 (střední): Citlivost kloubů s častou bolestí. Pokračující havárie. Na radiologickém snímku změny polohy disku a deformace s adhezemi.
- Fáze 4 (střední/pozdní): Chronická bolest, která se čas od času zhoršuje a omezení pohybu čelistí. Změna tvaru a polohy ploténky a tvaru kondylu. Mnohočetné srůsty se změnami tvrdých tkání.
- Fáze 5 (pozdní stadium): bolest, která se čas od času objevuje s krepitací.
Údaje o bruxismu (doba nástupu, zda je pociťován ve dne/v noci, únava, potíže s otevíráním úst ráno, stresující období) jsou zpochybněny a nálezy vyšetření (posunutí ploténky, hypertrofie žvýkacího svalu při kontrole, linea alba, opotřebení zuby, zlomeniny výplní a zubů, bolesti svalů a kloubů), asymetrie obličeje, otevření úst). Zpochybňována bude charakteristika tinnitu (objektivní/subjektivní, trvání, ve kterém uchu, rostoucí a klesající faktory, typ) a ztráty sluchu, vertigo.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Skupinu I budou tvořit pacienti ve Wilkesově stadiu 1-2 s temporomandibulárním intraartikulárním onemocněním. Skupinu II budou tvořit pacienti jak s temporomandibulárním intraartikulárním onemocněním Wilkesova stadia 1-2, tak s bruxismem.
Aby bylo možné změřit svalovou sílu pacientů před léčbou, budou odebrány EMG obsahující pravo-levé M. Masseters, aby se snadno dosáhlo žvýkacích svalů a aby se minimalizovalo nepohodlí pacienta. Analogový EMG signál bude zesílen pomocí diferenciálního zesilovače s vysokým poměrem potlačení společného režimu (šířka pásma 5 kHz, vstupní rozsah od špičky k špičce 200 μV). Průměr signálů je přes 500 ms. (Micromed, Itálie)
Povrchové EMG bude provedeno podle následujícího protokolu:
Pro snížení impedance kůže bude kůže před umístěním elektrody vyčištěna a záznamy budou provedeny po 5-6 minutách.
Povrchové elektrody budou umístěny na pravý a levý žvýkací sval, s horním pólem elektrody rovnoběžným s průsečíkem mezi tragus-labiální komisurou a linií exokance-gonion. Zemnící elektroda bude umístěna v oblasti čela.
U všech testů budou pacienti sedět s hlavou bez podpory a požádáni, aby udržovali přirozenou vzpřímenou polohu.
Aby se předešlo jakýmkoli účinkům únavy, bude mezi zkouškami povolena přestávka v délce alespoň 3 minut. Průměrný EMG potenciál pro každý ze svalů bude nastaven na 100 %.
Pro standardizaci EMG potenciálů se na první a druhý molár dolní čelisti každého subjektu umístí dva 10 mm tlusté bavlněné válečky a zaznamená se maximální dobrovolné sevření po dobu 5 sekund. Po dobu 5 sekund bude pacient vyzván, aby udržoval stejnou úroveň kontrakce. EMG analýza dat pro všechny testy, nejlepší 3-sekundová perioda (ta s nejstabilnějším signálem) bude softwarem automaticky vybrána a použita pro všechny následné analýzy.
Elektromyografická aktivita pak bude zaznamenána s maximálním dobrovolným sevřením v interkupální poloze; Pacient bude vyzván, aby stiskl co nejsilněji a udržoval stejnou úroveň kontrakce po dobu 5 sekund. Elektromyografická aktivita bude také znovu provedena, když je pacient v klidu.
U každého subjektu budou EMG potenciály analyzovaných svalů zaznamenané během testů maximálního dobrovolného upnutí vyjádřeny jako procento průměrného potenciálu zaznamenaného během testu standardizace (maximální dobrovolné upnutí na bavlněných smotcích).
(μV/μV×100). Pro posouzení svalové symetrie budou poté EMG vlny žvýkacích svalů porovnány výpočtem procentuálního koeficientu překrytí (POC, %). POC je index symetrické distribuce svalové aktivity určený okluzí. Index se pohybuje od 0 % do 100 %: POC 100 % bude dosaženo, když se dva spárované svaly stahují s dokonalou symetrií.
Tinnitus a bruxismus bude pacientem hodnocen VAS skóre. Úroveň tinnitu bude navíc měřena pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory. Poté bude pacientům připravena okluzní dlaha. Bude doporučeno používat je po dobu 24 týdnů. Po použití okluzní dlahy bude pooperační EMG, Tinnitus Handicap Inventory a skóre VAS přehodnoceno.
Získaná data přenášejí, když; Budou porovnány a hodnoceny věk, pohlaví, nálezy onemocnění, předoperační a pooperační inventář Tinnitus Handicap Inventory a VAS skóre, síla žvýkacího a temporálního svalu v EMG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Kutahya Health Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s chronickým subjektivním tinnitem
- Pacienti s Wilkesovým stádiem 1-2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Wilkesovým stadiem 3-4-5
- Pacienti s tinnitem z audiologických, neurologických, metabolických nebo patologických důvodů
- Pacienti s objektivním tinnutem
- Pacienti s normálním tinnitem
- Mentálně retardovaní pacienti
- Ztráta sluchu, užívání ototoxických léků
- Ti s onemocněním uší, jako je akutní zánět středního ucha, perforovaná bubínek
- Ti s Meniérovou chorobou
- Pacienti s patologií středního ucha
- Ti s intrakraniální patologií
- Ti s traumatickým poraněním krční páteře
- Pacienti s těžkou depresí diagnostikovanou psychologem
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu TMB v posledních dvou měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TMD Wilkes stadium I-II a subjektivní tinnitus
Pacienti se subjektivním tinnitem a temporomandibulární poruchou.
Bylo ošetřeno okluzní dlahou.
|
Každý pacient ve studii měl temporomandibulární poruchu.
Rutinní léčbou první volby tohoto onemocnění je okluzní dlaha.
Tato léčba byla aplikována na každého pacienta.
Chirurgická intervence nebyla provedena.
|
|
Aktivní komparátor: TMD Wilkes stadium I-II, subjektivní tinnitus a bruxismus
Pacienti se subjektivním tinnitem a temporomandibulární poruchou a bruxismem.
Bylo ošetřeno okluzní dlahou.
|
Každý pacient ve studii měl temporomandibulární poruchu.
Rutinní léčbou první volby tohoto onemocnění je okluzní dlaha.
Tato léčba byla aplikována na každého pacienta.
Chirurgická intervence nebyla provedena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita masérů
Časové okno: 6. měsíce
|
Vyhodnotit symetrii a elektrickou aktivitu žvýkacích těles pomocí povrchového EMG
|
6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- Vrchní vyšetřovatel: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- Vrchní vyšetřovatel: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- Vrchní vyšetřovatel: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Onemocnění čelistí
- Poruchy sluchu
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Tinnitus
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Kyselina salicylová
Další identifikační čísla studie
- 2021-09/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .