- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05830604
Evaluering af effekten af muskelaktivitet på subjektiv tinnitus ved temporomandibulære lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført med patienter, der rutinemæssigt søger til Kütahya Health Sciences University Fakultet for Tandlægevidenskab. 70 patienter med temporomandibulær sygdom ledsaget af tinnitus og bruxisme vil blive inkluderet i undersøgelsen. Demografiske data såsom alder, køn og systemisk sygdom, medicin og traumehistorie vil blive indsamlet.
TMD fund af patienterne vil blive klassificeret i henhold til Wilkes klassifikation. Wilkes klassifikationen er som følger:
- Stadie 1 (tidlig menstruation): Ingen smerte eller begrænsning af kæbebevægelser, kun gensidigt klik under eller efter tygning. Mild anterior diskusforskydning ved radiologisk evaluering.
- Stadium 2 (tidlig/mellemliggende): Mild til moderat smerte med gensidig klik og periodisk låsning. Skift i diskens position.
- Trin 3 (mellemliggende): Ledømhed med hyppige smerter. Igangværende nedbrud. På det radiologiske billede, ændringer i skiveposition og deformation med adhæsioner.
- Stadium 4 (mellem/sen): Kroniske smerter, der bliver værre fra tid til anden og begrænsning i kæbebevægelser. Ændring i formen og placeringen af skiven og formen på kondylen. Flere sammenvoksninger med ændringer i hårdt væv.
- Stadium 5 (sen fase): smerter, der opstår fra tid til anden med krepitation.
Brugsismedata (tidspunkt for debut, om det mærkes i løbet af dagen/natten, træthed, besvær med at åbne munden om morgenen, stressende periode) stilles spørgsmålstegn ved og undersøgelsesfund (diskusforskydning, tyggehypertrofi ved inspektion, linea alba, nedslidning af tænder, brud i restaureringer og tænder, muskel- og ledsmerter), ansigtsasymmetri, mundåbning) vil blive registreret. Karakteristikaene ved tinnitus (objektiv/subjektiv, varighed, i hvilket øre, stigende og faldende faktorer, type) og høretab, svimmelhed vil blive sat spørgsmålstegn ved.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Gruppe I vil bestå af Wilkes Stage 1-2 patienter med temporomandibulær intraartikulær lidelse. Gruppe II vil bestå af patienter med både Wilkes Stage 1-2 temporomandibulær intraartikulær lidelse og bruxisme.
For at måle muskelstyrken hos patienterne inden behandlingen vil der blive taget EMG indeholdende højre-venstre M. Masseters for nemt at nå tyggemusklerne og for at minimere patientens ubehag. Det analoge EMG-signal vil blive forstærket ved hjælp af en differentialforstærker med et højt common-mode afvisningsforhold (båndbredde 5 KHz, peak-to-peak input-område 200 μV). Gennemsnittet af signalerne er over 500 ms. (Micromed, Italien)
Overfladisk EMG vil blive taget efter følgende protokol:
For at reducere hudimpedansen vil huden blive renset før elektrodeplacering og optagelser vil blive foretaget efter 5-6 minutter.
Overfladiske elektroder vil blive placeret på højre og venstre tyggemuskulatur, med den øverste pol af elektroden parallelt med skæringspunktet mellem tragus-labial commissura og exocantion-gonion-linjerne. Jordingselektroden vil blive placeret i pandeområdet.
For alle tests vil patienter blive siddende med deres hoved ustøttet og bedt om at opretholde en naturlig oprejst stilling.
For at undgå virkninger af træthed tillades en hvileperiode på mindst 3 minutter mellem prøverne. Det gennemsnitlige EMG-potentiale for hver af musklerne vil blive sat til 100%.
For at standardisere EMG-potentialer vil der blive placeret to 10 mm tykke bomuldsruller på hver forsøgspersons første og anden kindtand, og maksimal frivillig fastspænding på 5 sekunder vil blive registreret. I 5 sekunder vil patienten blive opfordret til at opretholde samme niveau af sammentrækning. EMG-dataanalyse for alle tests, den bedste 3-sek. periode (den med det mest stabile signal) vil automatisk blive valgt af softwaren og brugt til al efterfølgende analyse.
Elektromyografisk aktivitet vil derefter blive registreret med et maksimalt frivilligt klem i den interkuspale position; Patienten vil blive opfordret til at klemme så hårdt som muligt og opretholde samme niveau af sammentrækning i 5 sekunder. Elektromyografisk aktivitet vil også blive taget igen, mens patienten er i hvile.
For hvert forsøgsperson vil EMG-potentialerne for de analyserede muskler, der er registreret under de maksimale frivillige fastspændingstest, blive udtrykt som en procentdel af det gennemsnitlige potentiale registreret under standardiseringstesten (maksimal frivillig fastspænding på bomuldsruller).
(μV/μV×100). For at vurdere muskelsymmetri vil tyggemusklernes EMG-bølger derefter blive sammenlignet ved at beregne en procent overlapskoefficient (POC, %). POC er et indeks for den symmetriske fordeling af muskelaktivitet bestemt ved okklusion. Indekset går fra 0 % til 100 %: en POC på 100 % opnås, når to parrede muskler trækker sig sammen med perfekt symmetri.
Tinnitus og bruxisme vil blive evalueret af patienten med VAS-score. Tinnitusniveauet vil desuden blive målt med Tinnitus Handicap Inventory. Derefter vil en okklusal skinne blive klargjort til patienterne. Det vil blive anbefalet at bruge dem i 24 uger. Postoperativ EMG, Tinnitus Handicap Inventory og VAS score vil blive revurderet efter brug af okklusal skinnen.
Den opnåede datastråle når; Alder, køn, sygdomsfund, præoperativ og postoperativ Tinnitus Handicap Inventory og VAS-score, masseter og temporal muskelstyrke i EMG vil blive sammenlignet og evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Kütahya Health Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter med kronisk subjektiv tinnitus
- Patienter med Wilkes trin 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Wilkes Stage 3-4-5
- Patienter med tinnitus på grund af audiologiske, neurologiske, metaboliske eller patologiske årsager
- Patienter med objektiv tinnutus
- Patienter med normal tinnitus
- Psykisk retarderede patienter
- Høretab, brug af ototoksiske lægemidler
- Dem med øresygdomme såsom akut ostitis media, perforeret trommehinde
- Dem med Menières sygdom
- Patienter med mellemørepatologi
- Dem med intrakraniel patologi
- Dem med traumatisk cervikal rygsøjleskade
- Patienter med svær depression diagnosticeret af en psykolog
- Patienter, der har modtaget TMB-behandling inden for de sidste to måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TMD Wilkes Stage I-II og Subjektiv Tinnitus
Patienter med subjektiv tinnitus og temporomandibulær lidelse.
Det blev behandlet med en okklusal skinne.
|
Hver patient i undersøgelsen havde temporomandibulær lidelse.
Den rutinemæssige førstelinjebehandling af denne sygdom er en okklusal skinne.
Denne behandling blev anvendt til hver patient.
Kirurgisk indgreb blev ikke udført.
|
Aktiv komparator: TMD Wilkes Stage I-II, Subjektiv Tinnitus og Bruxisme
Patienter med subjektiv tinnitus og temporomandibulær lidelse og bruxisme.
Det blev behandlet med en okklusal skinne.
|
Hver patient i undersøgelsen havde temporomandibulær lidelse.
Den rutinemæssige førstelinjebehandling af denne sygdom er en okklusal skinne.
Denne behandling blev anvendt til hver patient.
Kirurgisk indgreb blev ikke udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Masseters aktivitet
Tidsramme: 6. måned
|
At evaluere symmetrien og den elektriske aktivitet af masseters ved overflade-EMG
|
6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- Ledende efterforsker: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- Ledende efterforsker: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- Ledende efterforsker: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- Ledende efterforsker: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- Ledende efterforsker: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Kæbesygdomme
- Hørelidelser
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Tinnitus
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-09/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOxidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioxidant terapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkendtStøj-induceret høretab | Støj-induceret tinnitusBelgien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitusFrankrig
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Okklusal skinnebehandling - ikke-invasiv behandling
-
Ward Photonics LLCTrukket tilbage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiFrankrig