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Evaluación del efecto de la actividad muscular sobre el tinnitus subjetivo en los trastornos temporomandibulares

24 de abril de 2023 actualizado por: Berkan Altay, DDS, Kutahya Health Sciences University
El tratamiento del trastorno de la articulación temporomandibular puede ayudar a reducir los niveles subjetivos de tinnitus. Este tratamiento cambia la actividad eléctrica de los músculos masticadores del paciente. Por esta razón, se puede evaluar la relación entre el cambio muscular y los niveles de tinnitus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo con pacientes que se postulan de forma rutinaria a la Facultad de Odontología de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya. Se incluirán en el estudio 70 pacientes con enfermedad temporomandibular acompañada de tinnitus y bruxismo. Se recopilarán datos demográficos como la edad, el género y el historial de enfermedades sistémicas, drogas y traumatismos.

Los hallazgos de DTM de los pacientes se clasificarán de acuerdo con la clasificación de Wilkes. La clasificación de Wilkes es la siguiente:

  1. Etapa 1 (período temprano): Sin dolor ni limitación de los movimientos mandibulares, solo chasquido recíproco durante o después de masticar. Desplazamiento discal anterior leve en evaluación radiológica.
  2. Etapa 2 (temprana/intermedia): dolor leve a moderado con chasquidos recíprocos y bloqueo periódico. Cambio en la posición del disco.
  3. Etapa 3 (intermedia): Sensibilidad articular con dolor frecuente. Accidente en curso. En la imagen radiológica, cambios en la posición del disco y deformación con adherencias.
  4. Estadio 4 (intermedio/tardío): Dolor crónico que empeora cada cierto tiempo y limitación en los movimientos mandibulares. Cambio en la forma y posición del disco y la forma del cóndilo. Múltiples adherencias con cambios de tejido duro.
  5. Etapa 5 (etapa tardía): dolor que se presenta de vez en cuando con crepitación.

Los datos del bruxismo (momento de inicio, si se siente durante el día/noche, fatiga, dificultad para abrir la boca por la mañana, período estresante) se cuestionan y los hallazgos del examen (desplazamiento del disco, hipertrofia del masetero a la inspección, línea alba, atrición del se registrarán los dientes, fracturas en restauraciones y dientes, dolor muscular y articular), asimetría facial, apertura de la boca). Se cuestionarán las características de los acúfenos (objetivo/subjetivo, duración, en qué oído, factores crecientes y decrecientes, tipo) y la hipoacusia, vértigo.

Los pacientes se dividirán en dos grupos. El grupo I consistirá en pacientes en estadio 1-2 de Wilkes con trastorno intraarticular temporomandibular. El grupo II consistirá en pacientes con trastorno intraarticular temporomandibular de Wilkes Stage 1-2 y bruxismo.

Para medir la fuerza muscular de los pacientes antes del tratamiento, se tomará EMG que contiene M. Masetero derecho-izquierdo para llegar fácilmente a los músculos de la masticación y minimizar la incomodidad del paciente. La señal EMG analógica se amplificará mediante un amplificador diferencial con una alta relación de rechazo de modo común (ancho de banda de 5 KHz, rango de entrada de pico a pico de 200 μV). El promedio de las señales es superior a 500 ms. (Micromed, Italia)

Se tomará EMG superficial siguiendo el siguiente protocolo:

Para reducir la impedancia de la piel, la piel se limpiará antes de colocar los electrodos y los registros se realizarán después de 5 a 6 minutos.

Se colocarán electrodos superficiales en los músculos maseteros derecho e izquierdo, con el polo superior del electrodo paralelo a la intersección entre la comisura trago-labial y las líneas exocanción-gonión. El electrodo de puesta a tierra se colocará en la zona de la frente.

Para todas las pruebas, los pacientes se sentarán con la cabeza sin apoyo y se les pedirá que mantengan una posición erguida natural.

Para evitar los efectos de la fatiga, se permitirá un período de descanso de al menos 3 minutos entre pruebas. El potencial EMG promedio para cada uno de los músculos se establecerá en 100%.

Para estandarizar los potenciales EMG, se colocarán dos rollos de algodón de 10 mm de espesor en los primeros y segundos molares mandibulares de cada sujeto, y se registrará un pinzamiento voluntario máximo de 5 segundos. Durante 5 segundos, se animará al paciente a mantener el mismo nivel de contracción. Análisis de datos EMG para todas las pruebas, el software seleccionará automáticamente el mejor período de 3 s (el que tenga la señal más estable) y lo utilizará para todos los análisis posteriores.

A continuación, se registrará la actividad electromiográfica con una contracción voluntaria máxima en la posición intercuspídea; Se invitará al paciente a apretar lo más fuerte posible y mantener el mismo nivel de contracción durante 5 segundos. También se volverá a tomar actividad electromiográfica mientras el paciente está en reposo.

Para cada sujeto, los potenciales EMG de los músculos analizados registrados durante las pruebas de pinzamiento voluntario máximo se expresarán como un porcentaje del potencial promedio registrado durante la prueba de estandarización (bloqueo voluntario máximo en rollos de algodón).

(μV/μV×100). Para evaluar la simetría muscular, las ondas EMG de los músculos maseteros se compararán calculando un coeficiente de superposición porcentual (POC, %). POC es un índice de la distribución simétrica de la actividad muscular determinada por la oclusión. El índice varía de 0% a 100%: se logrará un POC del 100% cuando dos músculos emparejados se contraen con perfecta simetría.

El tinnitus y el bruxismo serán evaluados por el paciente con la puntuación EVA. El nivel de tinnitus también se medirá con el Tinnitus Handicap Inventory. Luego, se preparará una férula oclusal para los pacientes. Se recomendará su uso durante 24 semanas. Las puntuaciones postoperatorias de EMG, Tinnitus Handicap Inventory y VAS se volverán a evaluar después del uso de la férula oclusal.

El haz de datos obtenido cuando; Se compararán y evaluarán la edad, el sexo, los hallazgos de la enfermedad, el Tinnitus Handicap Inventory y las puntuaciones VAS preoperatorias y posoperatorias, la fuerza del músculo temporal y del masetero en EMG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kütahya, Pavo, 43100
        • Kutahya Health Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con tinnitus subjetivo crónico
  • Pacientes con estadio 1-2 de Wilkes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estadio de Wilkes 3-4-5
  • Pacientes con tinnitus por motivos audiológicos, neurológicos, metabólicos o patológicos
  • Pacientes con tinnutus objetivo
  • Pacientes con tinnitus normal
  • Pacientes con retraso mental
  • Hipoacusia, uso de fármacos ototóxicos
  • Aquellos con enfermedades del oído como ostitis media aguda, membrana timpánica perforada
  • Aquellos con la enfermedad de Meniere
  • Pacientes con patología del oído medio
  • Aquellos con patología intracraneal.
  • Aquellos con lesión traumática de la columna cervical.
  • Pacientes con depresión severa diagnosticada por un psicólogo
  • Pacientes que han recibido tratamiento con TMB en los últimos dos meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TMD Wilkes Etapa I-II y tinnitus subjetivo
Pacientes con tinnitus subjetivo y trastorno temporomandibular. Se trató con una férula oclusal.
Cada paciente en el estudio tenía trastorno temporomandibular. El tratamiento de rutina de primera línea de esta enfermedad es una férula oclusal. Este tratamiento se aplicó a cada paciente. No se realizó intervención quirúrgica.
Comparador activo: TMD Wilkes Etapa I-II, tinnitus subjetivo y bruxismo
Pacientes con tinnitus subjetivo y trastorno temporomandibular y bruxismo. Se trató con una férula oclusal.
Cada paciente en el estudio tenía trastorno temporomandibular. El tratamiento de rutina de primera línea de esta enfermedad es una férula oclusal. Este tratamiento se aplicó a cada paciente. No se realizó intervención quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de los maseteros
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la simetría y la actividad eléctrica de los maseteros mediante EMG de superficie
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
  • Investigador principal: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
  • Investigador principal: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
  • Investigador principal: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
  • Investigador principal: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
  • Investigador principal: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tinnitus Subjetivo

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