- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05830604
Evaluación del efecto de la actividad muscular sobre el tinnitus subjetivo en los trastornos temporomandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo con pacientes que se postulan de forma rutinaria a la Facultad de Odontología de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya. Se incluirán en el estudio 70 pacientes con enfermedad temporomandibular acompañada de tinnitus y bruxismo. Se recopilarán datos demográficos como la edad, el género y el historial de enfermedades sistémicas, drogas y traumatismos.
Los hallazgos de DTM de los pacientes se clasificarán de acuerdo con la clasificación de Wilkes. La clasificación de Wilkes es la siguiente:
- Etapa 1 (período temprano): Sin dolor ni limitación de los movimientos mandibulares, solo chasquido recíproco durante o después de masticar. Desplazamiento discal anterior leve en evaluación radiológica.
- Etapa 2 (temprana/intermedia): dolor leve a moderado con chasquidos recíprocos y bloqueo periódico. Cambio en la posición del disco.
- Etapa 3 (intermedia): Sensibilidad articular con dolor frecuente. Accidente en curso. En la imagen radiológica, cambios en la posición del disco y deformación con adherencias.
- Estadio 4 (intermedio/tardío): Dolor crónico que empeora cada cierto tiempo y limitación en los movimientos mandibulares. Cambio en la forma y posición del disco y la forma del cóndilo. Múltiples adherencias con cambios de tejido duro.
- Etapa 5 (etapa tardía): dolor que se presenta de vez en cuando con crepitación.
Los datos del bruxismo (momento de inicio, si se siente durante el día/noche, fatiga, dificultad para abrir la boca por la mañana, período estresante) se cuestionan y los hallazgos del examen (desplazamiento del disco, hipertrofia del masetero a la inspección, línea alba, atrición del se registrarán los dientes, fracturas en restauraciones y dientes, dolor muscular y articular), asimetría facial, apertura de la boca). Se cuestionarán las características de los acúfenos (objetivo/subjetivo, duración, en qué oído, factores crecientes y decrecientes, tipo) y la hipoacusia, vértigo.
Los pacientes se dividirán en dos grupos. El grupo I consistirá en pacientes en estadio 1-2 de Wilkes con trastorno intraarticular temporomandibular. El grupo II consistirá en pacientes con trastorno intraarticular temporomandibular de Wilkes Stage 1-2 y bruxismo.
Para medir la fuerza muscular de los pacientes antes del tratamiento, se tomará EMG que contiene M. Masetero derecho-izquierdo para llegar fácilmente a los músculos de la masticación y minimizar la incomodidad del paciente. La señal EMG analógica se amplificará mediante un amplificador diferencial con una alta relación de rechazo de modo común (ancho de banda de 5 KHz, rango de entrada de pico a pico de 200 μV). El promedio de las señales es superior a 500 ms. (Micromed, Italia)
Se tomará EMG superficial siguiendo el siguiente protocolo:
Para reducir la impedancia de la piel, la piel se limpiará antes de colocar los electrodos y los registros se realizarán después de 5 a 6 minutos.
Se colocarán electrodos superficiales en los músculos maseteros derecho e izquierdo, con el polo superior del electrodo paralelo a la intersección entre la comisura trago-labial y las líneas exocanción-gonión. El electrodo de puesta a tierra se colocará en la zona de la frente.
Para todas las pruebas, los pacientes se sentarán con la cabeza sin apoyo y se les pedirá que mantengan una posición erguida natural.
Para evitar los efectos de la fatiga, se permitirá un período de descanso de al menos 3 minutos entre pruebas. El potencial EMG promedio para cada uno de los músculos se establecerá en 100%.
Para estandarizar los potenciales EMG, se colocarán dos rollos de algodón de 10 mm de espesor en los primeros y segundos molares mandibulares de cada sujeto, y se registrará un pinzamiento voluntario máximo de 5 segundos. Durante 5 segundos, se animará al paciente a mantener el mismo nivel de contracción. Análisis de datos EMG para todas las pruebas, el software seleccionará automáticamente el mejor período de 3 s (el que tenga la señal más estable) y lo utilizará para todos los análisis posteriores.
A continuación, se registrará la actividad electromiográfica con una contracción voluntaria máxima en la posición intercuspídea; Se invitará al paciente a apretar lo más fuerte posible y mantener el mismo nivel de contracción durante 5 segundos. También se volverá a tomar actividad electromiográfica mientras el paciente está en reposo.
Para cada sujeto, los potenciales EMG de los músculos analizados registrados durante las pruebas de pinzamiento voluntario máximo se expresarán como un porcentaje del potencial promedio registrado durante la prueba de estandarización (bloqueo voluntario máximo en rollos de algodón).
(μV/μV×100). Para evaluar la simetría muscular, las ondas EMG de los músculos maseteros se compararán calculando un coeficiente de superposición porcentual (POC, %). POC es un índice de la distribución simétrica de la actividad muscular determinada por la oclusión. El índice varía de 0% a 100%: se logrará un POC del 100% cuando dos músculos emparejados se contraen con perfecta simetría.
El tinnitus y el bruxismo serán evaluados por el paciente con la puntuación EVA. El nivel de tinnitus también se medirá con el Tinnitus Handicap Inventory. Luego, se preparará una férula oclusal para los pacientes. Se recomendará su uso durante 24 semanas. Las puntuaciones postoperatorias de EMG, Tinnitus Handicap Inventory y VAS se volverán a evaluar después del uso de la férula oclusal.
El haz de datos obtenido cuando; Se compararán y evaluarán la edad, el sexo, los hallazgos de la enfermedad, el Tinnitus Handicap Inventory y las puntuaciones VAS preoperatorias y posoperatorias, la fuerza del músculo temporal y del masetero en EMG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kütahya, Pavo, 43100
- Kutahya Health Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con tinnitus subjetivo crónico
- Pacientes con estadio 1-2 de Wilkes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estadio de Wilkes 3-4-5
- Pacientes con tinnitus por motivos audiológicos, neurológicos, metabólicos o patológicos
- Pacientes con tinnutus objetivo
- Pacientes con tinnitus normal
- Pacientes con retraso mental
- Hipoacusia, uso de fármacos ototóxicos
- Aquellos con enfermedades del oído como ostitis media aguda, membrana timpánica perforada
- Aquellos con la enfermedad de Meniere
- Pacientes con patología del oído medio
- Aquellos con patología intracraneal.
- Aquellos con lesión traumática de la columna cervical.
- Pacientes con depresión severa diagnosticada por un psicólogo
- Pacientes que han recibido tratamiento con TMB en los últimos dos meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TMD Wilkes Etapa I-II y tinnitus subjetivo
Pacientes con tinnitus subjetivo y trastorno temporomandibular.
Se trató con una férula oclusal.
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Cada paciente en el estudio tenía trastorno temporomandibular.
El tratamiento de rutina de primera línea de esta enfermedad es una férula oclusal.
Este tratamiento se aplicó a cada paciente.
No se realizó intervención quirúrgica.
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Comparador activo: TMD Wilkes Etapa I-II, tinnitus subjetivo y bruxismo
Pacientes con tinnitus subjetivo y trastorno temporomandibular y bruxismo.
Se trató con una férula oclusal.
|
Cada paciente en el estudio tenía trastorno temporomandibular.
El tratamiento de rutina de primera línea de esta enfermedad es una férula oclusal.
Este tratamiento se aplicó a cada paciente.
No se realizó intervención quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de los maseteros
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la simetría y la actividad eléctrica de los maseteros mediante EMG de superficie
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- Investigador principal: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- Investigador principal: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- Investigador principal: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- Investigador principal: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- Investigador principal: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos de la audición
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Tinnitus
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
Otros números de identificación del estudio
- 2021-09/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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