- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05830604
측두하악장애에서 근육활동이 자각적 이명에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Kütahya Health Sciences University 치의학부에 정기적으로 지원하는 환자를 대상으로 실시됩니다. 이명과 이갈이를 동반한 측두하악 질환 환자 70명이 연구에 포함될 예정이다. 연령, 성별, 전신 질환, 약물 및 외상 이력 데이터와 같은 인구통계학적 데이터가 수집됩니다.
환자의 TMD 소견은 Wilkes 분류에 따라 분류됩니다. Wilkes 분류는 다음과 같습니다.
- 1단계(초기): 통증이 없거나 턱 움직임의 제한이 없고, 씹는 동안 또는 씹은 후에 왕복 딸깍 소리만 납니다. 방사선 평가에서 경미한 전방 추간판 변위.
- 2단계(초기/중간): 왕복 딸깍 소리와 주기적인 잠금을 동반한 경증에서 중등도의 통증. 디스크 위치 변경.
- 3단계(중간): 잦은 통증을 동반한 관절 압통. 지속적인 충돌. 방사선 영상에서 디스크 위치의 변화와 유착에 의한 변형.
- 4단계(중기/후기): 수시로 악화되는 만성 통증과 턱 움직임 제한. 디스크의 모양과 위치 및 과두 모양의 변화. 경조직 변화를 동반한 다발성 유착.
- 5단계(말기): 간헐적으로 경련과 함께 발생하는 통증.
Bruxism 데이터(발병 시간, 낮/밤 동안 느껴지는지 여부, 피로, 아침에 입을 열기 어려움, 스트레스가 많은 기간)에 질문하고 검사 결과(디스크 변위, 검사 시 교근 비대, 백선, 백선, 치아, 수복물 및 치아의 골절, 근육 및 관절통), 안면 비대칭, 입 벌림)이 기록됩니다. 이명의 특징(객관적/주관적, 기간, 귀, 증가 및 감소 요인, 유형)과 난청, 현기증에 대해 질문한다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 I은 악관절 관절 내 장애가 있는 Wilkes Stage 1-2 환자로 구성됩니다. 그룹 II는 Wilkes Stage 1-2 측두하악 관절 내 장애와 이갈이를 모두 가진 환자로 구성됩니다.
치료 전 환자의 근력을 측정하기 위해 씹는 근육에 쉽게 도달하고 환자의 불편함을 최소화하기 위해 좌우 M. Masseters가 포함된 EMG를 채취하게 됩니다. 아날로그 EMG 신호는 공통 모드 거부율이 높은 차동 증폭기(대역폭 5KHz, 피크 대 피크 입력 범위 200μV)를 사용하여 증폭됩니다. 신호의 평균은 500ms 이상입니다. (마이크로메드, 이탈리아)
표면 EMG는 다음 프로토콜에 따라 수행됩니다.
피부 임피던스를 줄이기 위해 전극을 배치하기 전에 피부를 세척하고 5-6분 후에 기록합니다.
표면 전극은 오른쪽 및 왼쪽 깨물근에 배치되며, 전극의 위쪽 극은 이주-입술 교련과 외전위-고교선 사이의 교차점과 평행합니다. 접지 전극은 이마 부위에 배치됩니다.
모든 검사에서 환자는 머리를 지지하지 않고 앉은 상태에서 자연스러운 직립 자세를 유지하도록 요청받습니다.
피로의 영향을 피하기 위해 테스트 사이에 최소 3분의 휴식 시간이 허용됩니다. 각 근육의 평균 EMG 전위는 100%로 설정됩니다.
EMG 전위를 표준화하기 위해 두 개의 10mm 두께의 면봉을 각 피험자의 하악 제1대구치와 제2대구치에 놓고 5초의 최대 자발적 클램핑을 기록합니다. 5초 동안 환자는 동일한 수준의 수축을 유지하도록 권장됩니다. 모든 테스트에 대한 EMG 데이터 분석, 최상의 3초 기간(가장 안정적인 신호가 있는 기간)이 소프트웨어에 의해 자동으로 선택되고 모든 후속 분석에 사용됩니다.
그런 다음 근전도 활동은 교두간 위치에서 최대 자발적 압착으로 기록됩니다. 환자는 가능한 한 세게 쥐고 5초 동안 같은 수준의 수축을 유지하도록 초대됩니다. 근전도 활동은 환자가 휴식을 취하는 동안에도 다시 수행됩니다.
각 피험자에 대해 최대 자발적 클램핑 테스트 동안 기록된 분석된 근육의 EMG 전위는 표준화 테스트(면봉에 대한 최대 자발적 클램핑) 동안 기록된 평균 전위의 백분율로 표시됩니다.
(μV/μV×100). 근육 대칭을 평가하기 위해 교근의 EMG 파동은 퍼센트 중첩 계수(POC, %)를 계산하여 비교됩니다. POC는 폐색에 의해 결정되는 근육 활동의 대칭 분포의 지표입니다. 지수의 범위는 0%에서 100%까지입니다. 두 쌍의 근육이 완벽한 대칭으로 수축할 때 100%의 POC가 달성됩니다.
이명과 이갈이는 VAS 점수로 환자가 평가합니다. 이명 수준은 이명 핸디캡 인벤토리로 추가로 측정됩니다. 그런 다음 환자를 위해 교합 부목을 준비합니다. 24주 동안 사용하는 것이 좋습니다. 수술 후 EMG, Tinnitus Handicap Inventory 및 VAS 점수는 교합 부목 사용 후 재평가됩니다.
획득한 데이터 빔은 언제; 연령, 성별, 질병 소견, 수술 전 및 수술 후 이명 핸디캡 인벤토리 및 VAS 점수, EMG의 교근 및 측두 근력을 비교하고 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kütahya, 칠면조, 43100
- Kutahya Health Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 만성 자각적 이명 환자
- 윌크스 1-2기 환자
제외 기준:
- 윌크스 3-4-5기 환자
- 청력학적, 신경학적, 대사적 또는 병리학적 원인으로 인한 이명 환자
- 객관적인 이명 환자
- 정상적인 이명 환자
- 정신 지체 환자
- 청력 상실, 이독성 약물 사용
- 급성 중이염, 고막 천공 등의 귀 질환이 있는 분
- 메니에르병이 있으신 분
- 중이 병리를 가진 환자
- 두개내 병리학이 있는 자
- 외상성 경추 손상이 있는 분
- 심리학자가 진단한 심한 우울증 환자
- 최근 2개월 이내 TMB 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: TMD Wilkes I-II기 및 주관적 이명
자각적 이명 및 측두하악 장애가 있는 환자.
교합 부목으로 치료했습니다.
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연구의 각 환자는 측두 하악 장애를 가졌습니다.
이 질환의 1차 일상적 치료는 교합 부목입니다.
이 치료는 각 환자에게 적용되었습니다.
외과 적 개입은 수행되지 않았습니다.
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활성 비교기: TMD Wilkes I-II기, 주관적 이명 및 이갈이
자각적 이명 및 측두하악 장애 및 이갈이가 있는 환자.
교합 부목으로 치료했습니다.
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연구의 각 환자는 측두 하악 장애를 가졌습니다.
이 질환의 1차 일상적 치료는 교합 부목입니다.
이 치료는 각 환자에게 적용되었습니다.
외과 적 개입은 수행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깨물근 활동
기간: 6개월
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표면 근전도에 의한 교근의 대칭성 및 전기적 활성도 평가
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- 수석 연구원: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- 수석 연구원: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- 수석 연구원: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- 수석 연구원: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- 수석 연구원: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-09/07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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