- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05830604
Lihastoiminnan vaikutuksen arviointi subjektiiviseen tinnitukseen temporomandibulaarisissa häiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään potilailla, jotka hakeutuvat rutiininomaisesti Kütahya Health Sciences Universityn hammaslääketieteelliseen tiedekuntaan. Tutkimukseen otetaan mukaan 70 potilasta, joilla on temporomandibulaarinen sairaus, johon liittyy tinnitusta ja bruksismia. Demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli ja systeemiset sairaudet, lääke- ja traumahistoriatiedot kerätään.
Potilaiden TMD-löydökset luokitellaan Wilkes-luokituksen mukaan. Wilkes-luokitus on seuraava:
- Vaihe 1 (alkuvaihe): Ei kipua tai leuan liikkeiden rajoituksia, vain vastavuoroinen napsahdus pureskelun aikana tai sen jälkeen. Lievä etulevyn siirtymä radiologisessa arvioinnissa.
- Vaihe 2 (varhainen/keskitaso): Lievä tai kohtalainen kipu, jossa on vastavuoroista naksahdusta ja ajoittainen lukittuminen. Muutos levyn asennossa.
- Vaihe 3 (keskitaso): nivelten arkuus ja toistuva kipu. Meneillään oleva kolari. Röntgenkuvassa levyn asennon muutokset ja muodonmuutos kiinnittymillä.
- Vaihe 4 (keskitaso/myöhäinen): Krooninen kipu, joka pahenee ajoittain ja leuan liikkeiden rajoittuminen. Muutos levyn muodossa ja sijainnissa sekä kondylan muodossa. Useita tarttumia kovakudosmuutoksilla.
- Vaihe 5 (myöhäinen vaihe): kipu, jota esiintyy ajoittain krepitaatiolla.
Bruksismitiedot (alkamisaika, tunteeko se päivällä/yöllä, väsymys, suun avaamisvaikeudet aamulla, stressaava jakso) kyseenalaistetaan ja tutkimustulokset (välilevyn siirtymä, pureman liikakasvu tarkastuksessa, linea alba, hankauksen kuluminen) hampaat, täytteiden ja hampaiden murtumat, lihas- ja nivelkivut), kasvojen epäsymmetria, suun avautuminen) tallennetaan. Tinnituksen ominaisuudet (objektiivinen/subjektiivinen, kesto, jossa korva, lisääntyvät ja laskevat tekijät, tyyppi) ja kuulon heikkeneminen, huimaus kyseenalaistetaan.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä I koostuu Wilkesin vaiheen 1-2 potilaista, joilla on temporomandibulaarinen intra-artikulaarinen häiriö. Ryhmä II koostuu potilaista, joilla on sekä Wilkesin vaiheen 1-2 temporomandibulaarinen intraartikulaarinen häiriö että bruksismi.
Potilaiden lihasvoiman mittaamiseksi ennen hoitoa otetaan oikea-vasen M. Massetereita sisältävä EMG, jotta purulihakset saavutetaan helposti ja potilaan epämukavuus minimoidaan. Analoginen EMG-signaali vahvistetaan käyttämällä differentiaalivahvistinta, jolla on korkea yhteismoodin hylkäyssuhde (kaistanleveys 5 KHz, tuloalue huipusta huippuun 200 μV). Signaalien keskiarvo on yli 500 ms. (Micromed, Italia)
Pinnallinen EMG otetaan seuraavan protokollan mukaisesti:
Ihon impedanssin vähentämiseksi iho puhdistetaan ennen elektrodin asettamista ja tallennukset tehdään 5-6 minuutin kuluttua.
Pinnalliset elektrodit sijoitetaan oikeaan ja vasempaan puremalihakseen siten, että elektrodin ylempi napa on yhdensuuntainen tragus-labial commissuran ja eksokantio-gonion-linjojen leikkauskohdan kanssa. Maadoituselektrodi asetetaan otsan alueelle.
Kaikissa testeissä potilaat istutetaan päänsä tukemattomana ja heitä pyydetään säilyttämään luonnollinen pystyasennossa.
Väsymysvaikutusten välttämiseksi testien välillä annetaan vähintään 3 minuutin lepoaika. Jokaisen lihaksen keskimääräinen EMG-potentiaali asetetaan 100 %:iin.
EMG-potentiaalin standardoimiseksi kaksi 10 mm paksua puuvillarullaa asetetaan kunkin kohteen alaleuan ensimmäiseen ja toiseen poskihampaan ja kirjataan enintään 5 sekunnin vapaaehtoinen puristus. 5 sekunnin ajan potilasta rohkaistaan ylläpitämään samaa supistustasoa. Kaikkien testien EMG-dataanalyysi, ohjelmisto valitsee automaattisesti parhaan 3 sekunnin ajanjakson (se, jolla on vakain signaali) ja käyttää sitä kaikissa myöhemmissä analyyseissä.
Elektromyografinen aktiivisuus tallennetaan sitten maksimaalisella vapaaehtoisella puristuksella kynnenvälissä; Potilasta kehotetaan puristamaan mahdollisimman lujasti ja pitämään supistuksen taso samalla tasolla 5 sekunnin ajan. Elektromyografinen aktiivisuus mitataan myös uudelleen potilaan ollessa levossa.
Jokaisen koehenkilön osalta vapaaehtoisten maksimikiinnitystestien aikana kirjatut analysoitujen lihasten EMG-potentiaalit ilmaistaan prosentteina standardointitestin aikana rekisteröidystä keskimääräisestä potentiaalista (maksimi vapaaehtoinen kiinnitys puuvillarulliin).
(μV/μV × 100). Lihassymmetrian arvioimiseksi puremalihasten EMG-aaltoja verrataan sitten laskemalla prosentuaalinen päällekkäisyyskerroin (POC, %). POC on okkluusio määrittää lihastoiminnan symmetrisen jakautumisen. Indeksi vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin: POC 100 % saavutetaan, kun kaksi lihasparia supistuvat täydellisesti symmetrisesti.
Tinnituksen ja bruksismin arvioi potilas VAS-pisteillä. Tinnitustasoa mitataan lisäksi Tinnitus Handicap Inventory -mittarilla. Sitten potilaille valmistetaan puristuslasta. Niitä suositellaan käytettäväksi 24 viikon ajan. Postoperatiivinen EMG, Tinnitus Handicap Inventory ja VAS-pisteet arvioidaan uudelleen puristuslastan käytön jälkeen.
Saatu datasäde milloin; Ikä, sukupuoli, sairauslöydökset, preoperatiiviset ja postoperatiiviset tinnitusvammaindeksit ja VAS-pisteet, pureskelu- ja temporaalinen lihasvoima EMG:ssä verrataan ja arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Kutahya Health Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on krooninen subjektiivinen tinnitus
- Potilaat, joilla on Wilkes-vaihe 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Wilkes-vaihe 3-4-5
- Potilaat, joilla on audiologisista, neurologisista, metabolisista tai patologisista syistä johtuva tinnitus
- Potilaat, joilla on objektiivinen tinnus
- Potilaat, joilla on normaali tinnitus
- Kehitysvammaiset potilaat
- Kuulon heikkeneminen, ototoksisten lääkkeiden käyttö
- Ne, joilla on korvasairauksia, kuten akuutti välikorvatulehdus, rei'itetty tärykalvo
- Ne, joilla on Menieren tauti
- Potilaat, joilla on keskikorvan patologia
- Ne, joilla on intrakraniaalinen patologia
- Ne, joilla on traumaattinen kohdunkaulan selkärangan vamma
- Potilaat, joilla on psykologin diagnosoima vaikea masennus
- Potilaat, jotka ovat saaneet TMB-hoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TMD Wilkes Stage I-II ja subjektiivinen tinnitus
Potilaat, joilla on subjektiivinen tinnitus ja temporomandibulaarinen häiriö.
Se hoidettiin puristuslastalla.
|
Jokaisella tutkimuksen potilaalla oli temporomandibulaarinen häiriö.
Tämän taudin ensisijainen rutiinihoito on okklusaalinen lasta.
Tätä hoitoa sovellettiin jokaiselle potilaalle.
Kirurgisia toimenpiteitä ei tehty.
|
|
Active Comparator: TMD Wilkes I-II vaihe, subjektiivinen tinnitus ja bruksismi
Potilaat, joilla on subjektiivinen tinnitus ja temporomandibulaarinen häiriö ja bruksismi.
Se hoidettiin puristuslastalla.
|
Jokaisella tutkimuksen potilaalla oli temporomandibulaarinen häiriö.
Tämän taudin ensisijainen rutiinihoito on okklusaalinen lasta.
Tätä hoitoa sovellettiin jokaiselle potilaalle.
Kirurgisia toimenpiteitä ei tehty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masseters-toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida pureskelijoiden symmetriaa ja sähköistä aktiivisuutta pinta-EMG:llä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- Päätutkija: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- Päätutkija: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- Päätutkija: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- Päätutkija: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- Päätutkija: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Leuan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Tinnitus
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-09/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tinnitus, subjektiivinen
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloValmisTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus | Melun aiheuttama tinnitus | Tinnitus, tavoite | Tinnitus pahentunut | Tinnitus, sykkivä | Tinnitus, spontaani oto-akustinen emissio | Tinnitus, napsauttaminen | Tinnitus, Tensor Tympani InducedYhdysvallat
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen subjektiivinen tinnitusKiina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytointi
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisKrooninen tinnitusTurkki (Türkiye)
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrytointiTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus | Krooninen tinnitusIrlanti
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSubjektiivinen tinnitus | Neuromodulaatio | Krooninen tinnitusTurkki (Türkiye)
-
Mohab MohammedEi vielä rekrytointiaSykkivä tinnitus (diagnoosi)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...ValmisTinnitus | Subjektiivinen tinnitus | Krooninen tinnitusSaksa
-
Nicolas GninenkoRekrytointiTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus, kahdenvälinen | Tinnitus, melun aiheuttama | Tinnitus, kuulon heikkeneminen, sisäkorvaistutteiden käyttäjätYhdysvallat