- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05830604
Ocena wpływu aktywności mięśni na subiektywne szumy uszne w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone z pacjentami, którzy rutynowo zgłaszają się na Wydział Stomatologii Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Kütahya. Badaniem zostanie objętych 70 pacjentów z chorobą skroniowo-żuchwową z towarzyszącymi szumami usznymi i bruksizmem. Gromadzone będą dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, choroby ogólnoustrojowe, historia narkotyków i urazów.
Wyniki TMD pacjentów zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Wilkesa. Klasyfikacja Wilkesa jest następująca:
- Etap 1 (okres wczesny): Brak bólu lub ograniczenia ruchów szczęki, tylko wzajemne klikanie podczas lub po żuciu. Łagodne przednie przemieszczenie dysku w ocenie radiologicznej.
- Etap 2 (wczesny/pośredni): Łagodny do umiarkowanego ból z wzajemnym klikaniem i okresowym blokowaniem. Zmiana położenia dysku.
- Etap 3 (pośredni): Tkliwość stawów z częstym bólem. Trwająca awaria. Na zdjęciu radiologicznym zmiany położenia krążka i deformacja ze zrostami.
- Etap 4 (pośredni/późny): Przewlekły ból, który od czasu do czasu się pogarsza i ograniczenie ruchów szczęki. Zmiana kształtu i położenia krążka oraz kształtu kłykcia. Liczne zrosty ze zmianami w tkance twardej.
- Etap 5 (stadium późne): ból, który pojawia się od czasu do czasu z trzeszczeniem.
Kwestionuje się dane dotyczące bruksizmu (czas wystąpienia, czy jest odczuwany w ciągu dnia/nocy, zmęczenie, trudności z otwieraniem ust rano, stresujący okres) i wyniki badań (przemieszczenie krążka międzykręgowego, przerost mięśnia żwacza podczas badania, linea alba, starcie zęby, złamania uzupełnień protetycznych i zębów, bóle mięśni i stawów), asymetria twarzy, otwieranie ust). Zakwestionowana zostanie charakterystyka szumów usznych (obiektywny/subiektywny, czas trwania, w którym uchu, czynniki narastające i malejące, rodzaj) oraz ubytku słuchu, zawrotów głowy.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa I będzie składać się z pacjentów w stadium 1-2 Wilkesa z wewnątrzstawowymi zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi. Grupa II będzie składać się z pacjentów zarówno z wewnątrzstawowymi zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi stopnia 1-2 Wilkesa, jak i bruksizmem.
W celu pomiaru siły mięśniowej pacjentów przed zabiegiem zostanie wykonane EMG zawierające prawe-lewe M. Masseters w celu łatwego dotarcia do mięśni żujących i zminimalizowania dyskomfortu pacjenta. Analogowy sygnał EMG zostanie wzmocniony za pomocą wzmacniacza różnicowego o wysokim współczynniku tłumienia sygnału wspólnego (szerokość pasma 5 KHz, międzyszczytowy zakres wejściowy 200 μV). Średnia sygnałów wynosi ponad 500 ms. (Micromed, Włochy)
Powierzchowne EMG zostanie wykonane zgodnie z następującym protokołem:
Aby zmniejszyć impedancję skóry, skóra zostanie oczyszczona przed umieszczeniem elektrod, a zapisy zostaną wykonane po 5-6 minutach.
Elektrody powierzchowne zostaną umieszczone na prawym i lewym mięśniu żwacza, przy czym górny biegun elektrody będzie równoległy do przecięcia spoidła skrawka wargowego i linii egzokantacji-gonionu. Elektroda uziemiająca zostanie umieszczona w okolicy czoła.
We wszystkich testach pacjenci będą siedzieć z niepodpartą głową i proszeni o utrzymanie naturalnej pozycji pionowej.
Aby uniknąć skutków zmęczenia, między testami należy zapewnić co najmniej 3-minutową przerwę na odpoczynek. Średni potencjał EMG dla każdego z mięśni zostanie ustawiony na 100%.
Aby ustandaryzować potencjały EMG, dwa 10-milimetrowe bawełniane rolki zostaną umieszczone na pierwszym i drugim trzonowcu żuchwy każdego pacjenta i zostanie zarejestrowany maksymalny dobrowolny zacisk przez 5 sekund. Przez 5 sekund pacjent będzie zachęcany do utrzymania tego samego poziomu skurczu. Analiza danych EMG dla wszystkich testów, najlepszy 3-sekundowy okres (ten z najbardziej stabilnym sygnałem) zostanie automatycznie wybrany przez oprogramowanie i wykorzystany we wszystkich późniejszych analizach.
Aktywność elektromiograficzna zostanie następnie zarejestrowana przy maksymalnym dobrowolnym ściśnięciu w pozycji międzyguzkowej; Pacjent zostanie poproszony o ściśnięcie tak mocno, jak to możliwe i utrzymanie tego samego poziomu skurczu przez 5 sekund. Aktywność elektromiograficzna zostanie również podjęta ponownie, gdy pacjent jest w stanie spoczynku.
Dla każdego badanego potencjały EMG analizowanych mięśni zarejestrowane podczas testów maksymalnego dobrowolnego zaciskania zostaną wyrażone jako procent średniego potencjału zarejestrowanego podczas testu standaryzacyjnego (maksymalne dobrowolne zaciskanie na rolkach bawełny).
(μV/μV×100). Aby ocenić symetrię mięśni, fale EMG mięśni żwaczy zostaną następnie porównane przez obliczenie procentowego współczynnika nakładania się (POC, %). POC to wskaźnik symetrycznego rozkładu aktywności mięśniowej określony przez okluzję. Indeks waha się od 0% do 100%: POC 100% zostanie osiągnięte, gdy dwa sparowane mięśnie kurczą się z idealną symetrią.
Szumy uszne i bruksizm zostaną ocenione przez pacjenta za pomocą skali VAS. Poziom szumu w uszach będzie dodatkowo mierzony za pomocą Inwentarza Handicapu Tinnitus. Następnie dla pacjentów zostanie przygotowana szyna okluzyjna. Zaleca się ich stosowanie przez 24 tygodnie. Pooperacyjne EMG, inwentarz upośledzenia uszu i wyniki VAS zostaną ponownie ocenione po użyciu szyny okluzyjnej.
Uzyskana wiązka danych, gdy; Porównane i ocenione zostaną wiek, płeć, objawy chorobowe, przedoperacyjna i pooperacyjna inwentaryzacja upośledzenia uszu i VAS, siła mięśni żwaczy i skroniowych w EMG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Kutahya Health Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z przewlekłym subiektywnym szumem w uszach
- Pacjenci ze stadium Wilkesa 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stadium Wilkesa 3-4-5
- Pacjenci z szumami usznymi z przyczyn audiologicznych, neurologicznych, metabolicznych lub patologicznych
- Pacjenci z obiektywnymi szumami usznymi
- Pacjenci z normalnym szumem w uszach
- Pacjenci upośledzeni umysłowo
- Utrata słuchu, stosowanie leków ototoksycznych
- Osoby z chorobami ucha, takimi jak ostre zapalenie ucha środkowego, perforacja błony bębenkowej
- Osoby z chorobą Meniere'a
- Pacjenci z patologią ucha środkowego
- Osoby z patologią wewnątrzczaszkową
- Osoby z urazowym uszkodzeniem kręgosłupa szyjnego
- Pacjenci z ciężką depresją zdiagnozowaną przez psychologa
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie TMB w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TMD Wilkes Stage I-II i subiektywne szumy uszne
Pacjenci z subiektywnymi szumami usznymi i zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
Leczono go szyną okluzyjną.
|
Każdy pacjent w badaniu miał zaburzenie skroniowo-żuchwowe.
Rutynowym leczeniem pierwszego rzutu tej choroby jest szyna okluzyjna.
Leczenie to zastosowano u każdego pacjenta.
Nie przeprowadzono interwencji chirurgicznej.
|
|
Aktywny komparator: TMD Wilkes Etap I-II, Subiektywne szumy uszne i bruksizm
Pacjenci z subiektywnymi szumami usznymi i zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi oraz bruksizmem.
Leczono go szyną okluzyjną.
|
Każdy pacjent w badaniu miał zaburzenie skroniowo-żuchwowe.
Rutynowym leczeniem pierwszego rzutu tej choroby jest szyna okluzyjna.
Leczenie to zastosowano u każdego pacjenta.
Nie przeprowadzono interwencji chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność masażystów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena symetrii i aktywności elektrycznej żwaczy za pomocą powierzchniowego EMG
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- Główny śledczy: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- Główny śledczy: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- Główny śledczy: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- Główny śledczy: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- Główny śledczy: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia czucia
- Choroby szczęki
- Zaburzenia słuchu
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Szum w uszach
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki keratolityczne
- Kwas salicylowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-09/07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .