Dupilumab이 호산구성 십이지장염을 동반하거나 동반하지 않은 호산구성 위염이 있는 성인 및 청소년 참가자에게 안전하고 도움이 되는지 알아보기 위한 시험 (ENGAGE)
2026년 6월 29일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
호산구성 십이지장염을 동반하거나 동반하지 않는 호산구성 위염을 앓는 성인 및 청소년 환자에서 듀필루맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2/3상, 무작위, 3부 연구
이 연구의 주요 목적은 24주 후에 두필루맙이 위약보다 더 도움이 되는지(파트 A), 24주 후에 두필루맙이 위약보다 더 도움이 되는지(파트 B) 알아보는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은
- 두필루맙이 24주 및 52주 후에 도움이 되는지 알아보기 위해(파트 A, 파트 B 및 파트 C)
- 두필루맙이 안전하고 내약성이 좋은지, 면역 반응(면역원성)을 일으키는지 알아보기 위해
- 두필루맙이 몸 전체에서 어떻게 움직이는지 알아보기 위해(약동학)
- 두필루맙이 호산구성 위염(EoG) 및 2형 염증(전사체 시그니처)과 관련된 특정 유전 물질의 패턴을 어떻게 변화시키는지 알아보기 위해
연구 개요
상세 설명
이 시험은 3개 부분과 스크리닝 및 후속 부분으로 구성됩니다.
- 파트 A 및 B: 참가자는 파트 A 또는 B에 포함됩니다. 각 파트는 24주 이중 맹검(즉, 참가자, 의사 또는 기타 시험 직원이 각 참가자가 어떤 치료를 받았는지 알 수 없음) 참가자가 참여하는 파트입니다. 두필루맙 또는 위약(위약은 시험약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않음)을 받게 됩니다.
- 파트 C: 파트 A 및 B 참가자를 포함하고 모든 참가자가 두필루맙을 받는 28주 연장 파트
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Apple Valley, California, 미국, 92307
- Om Research LLC
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
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Murrieta, California, 미국, 92563
- United Medical Doctors
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- University of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- MNGI Digestive Health P.A.
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Advanced Research Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Kinston, North Carolina, 미국, 28513
- ESI Medical Research, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic - Gastroenterology East
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Home Health Company
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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Bari, 이탈리아, 70124
- U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
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Milan, 이탈리아, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Rome, 이탈리아, 00161
- University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
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Sicily
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90146
- AOOR Villa Sofia/Cervello
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, 일본, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, 일본, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 청소년 참가자는 현지 규제 당국 및 윤리 위원회(EC)에서 허용하는 국가/지역의 연구 기관에만 등록됩니다.
- 스크리닝 최소 3개월 전에 생검에 의해 호산구성 위염(EoG)의 문서화된 진단
- 프로토콜에 정의된 대로 EoG의 진단을 위한 호산구성 침윤의 입증과 함께 기준선 내시경 생검
- 기준선 방문 전 2주 동안 EoG/EoD-SQ eDiary 데이터 입력의 14일 중 최소 11일 완료
- 스크리닝 전 8주 동안 매주 최소 2회의 EoG 증상의 병력(환자 보고에 의함)
- 기준선 방문 전 2주 동안, EoG/EoD-SQ eDiary의 데이터를 사용하여 계산된 최소 20의 평균 총 증상 점수(TSS) 및 최소 4의 평균 심각도 점수(0-10 척도) ) TSS의 6가지 증상 중 적어도 2가지에 대해 매주.
주요 제외 기준:
- 체중 40kg 미만
- dupilumab 임상 시험에 사전 참여했거나 dupilumab을 사용한 과거 또는 현재 치료
- 헬리코박터 파일로리 감염
- 표준, 진단용, 상부 내시경으로 통과할 수 없는 모든 식도 협착 또는 스크리닝 시 확장이 필요한 중대한 식도 협착
- 이완불능증, 크론병, 호산구성 대장염, 궤양성 대장염, 셀리악병, 이전의 위 또는 십이지장 수술의 병력
- 위 및 해당되는 경우 십이지장 호산구 증가증의 기타 원인 또는 다음 상태: 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(처그-스트라우스 증후군) 또는 호산구 증가 증후군
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 내시경 절차로 인해 심각한 합병증에 대한 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 출혈 장애, 식도 또는 위 정맥류의 병력
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 음식 제거 식이 요법의 시작 또는 변경 또는 이전에 제거한 음식 그룹의 재도입. 음식 제거 식이요법을 하는 참가자는 연구 기간 동안 동일한 식이요법을 유지해야 합니다.
- 연구 중 금지된 약물 및 절차의 계획된 또는 예상되는 사용
- 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 대수술
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dupilumab
파트 A : 치료 기간 파트 C : 연장 치료 기간 파트 A의 적격 참가자는 part c |
프로토콜에 설명 된대로 관리됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피크 위 호산구 수의 퍼센트 변화 호수/고전장 (EOS/HPF)
기간: 최대 24 주 기준선
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최대 24 주 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≤20 EOS/HPF의 피크 위 호산구 수를 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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≤30 EOS/HPF의 피크 위 호산구 수를 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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≤20 EOS/HPF의 피크 위 호산구 수를 달성하는 참가자의 비율 및 ≤30 EOS/HPF의 피크 십이지장 호산구 수
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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피크 십이지장 호산구 수를 달성하는 참가자의 비율 ≤30 EOS/HPF
기간: 최대 52 주
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십이지장 참여가있는 사람들에 대해서만 평가했습니다
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최대 52 주
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EOG/EOD-SQ 총 증상 점수 (TSS)의 절대 변화
기간: 최대 52 주까지 기준선
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EOG/EOD-SQ는 매일 에디버를 통해 수집되는 프로입니다.
증상은 11 포인트 수치 등급 척도 (0-10)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
증상 점수는 매일 최대 일일 점수 60으로 합산됩니다.
TSS는 7 일에 걸쳐 일일 합계 점수를 평균화하여 최대 TSS가 60입니다.
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최대 52 주까지 기준선
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EOG/EOD-SQ TSS의 퍼센트 변화
기간: 최대 52 주까지 기준선
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최대 52 주까지 기준선
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피크 십이지장 조직 호산구 수의 백분율 변화 (EOS/HPF)
기간: 최대 52 주까지 기준선
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십이지장 참여가있는 사람들에 대해서만 평가했습니다
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최대 52 주까지 기준선
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EOG 조직학 스코어링 시스템 (EOGHSS)의 EOG 점수의 절대 변화
기간: 최대 52 주까지 기준선
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EOGHSS 점수는 위 조직의 11 가지 특징을 평가합니다.
총 점수는 특징 점수의 합계를 생검의 가능한 최대 점수로 나눈 것입니다.
총 점수는 0-1입니다.
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최대 52 주까지 기준선
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설사 에피소드 빈도의 변화
기간: 최대 52 주까지 기준선
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기준선에서 설사가있는 사람들에 대해서만 평가했습니다
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최대 52 주까지 기준선
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구토 에피소드의 빈도 변화
기간: 최대 52 주까지 기준선
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기준선에서 구토가있는 사람들에 대해서만 평가됩니다
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최대 52 주까지 기준선
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타입 2 염증 전 사체 서명에 대한 정규화 된 농축 점수 (NES)의 변화
기간: 최대 52 주까지 기준선
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위 조직에서 평가 정규화 된 농축 점수 (NES)는 전 사체 세트의 활동 수준이 샘플 내에서 전체 순위가 매겨진 전 사체 목록의 극한 (상단 또는 하단)에서 과도하게 표현되는 정도를 반영하며 세트의 전 사체 수를 설명하여 정규화됩니다. |
최대 52 주까지 기준선
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제 2 형 염증 전 사체 서명에 대한 NES의 변화
기간: 최대 52 주까지 기준선
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EOD를 가진 참가자로부터 십이지장 조직에서 평가 NES는 샘플 내에서 전체 순위가 매겨진 전 사체 목록의 극한 (상단 또는 하단)에서 전 사체 세트의 활동 수준이 과도하게 표현되는 정도를 반영하며 세트의 전 사체 수를 설명하여 정규화됩니다. |
최대 52 주까지 기준선
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EOG 질환 (EOG 진단 패널)의 NES 변화 (EGDP]) 전사 서명
기간: 최대 52 주까지 기준선
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위 조직에서 평가 NES는 샘플 내에서 전체 순위가 매겨진 전 사체 목록의 극한 (상단 또는 하단)에서 전 사체 세트의 활동 수준이 과도하게 표현되는 정도를 반영하며 세트의 전 사체 수를 설명하여 정규화됩니다. |
최대 52 주까지 기준선
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구출 약물 또는 절차를받는 참가자의 비율
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 최대 52 주
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TEAE는 환자 또는 임상 조사 대상에서 제약 제품을 투여하는 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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최대 52 주
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치료에 대한 심각한 부작용 (SAE)의 발생률
기간: 최대 52 주
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SAE는 모든 복용량으로 의료 중지의 의학적 발생입니다.
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최대 52 주
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치료에 대한 부작용의 발병률 (AESIS)
기간: 최대 52 주
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AESI (심각한 또는 비 시력)는 스폰서의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사 중 하나이며, 스폰서와의 지속적인 모니터링 및 빠른 커뮤니케이션이 적절할 수 있습니다.
그러한 이벤트는 그것을 특성화하고 이해하기 위해 추가 조사를 보증 할 수 있습니다.
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최대 52 주
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연구 치료의 영구적 인 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
기간: 최대 52 주
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TEAE는 환자 또는 임상 조사 대상에서 제약 제품을 투여하는 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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최대 52 주
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항 마약 항체의 발생률 (ADA)
기간: 최대 52 주
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면역 원성은 ADA 상태에 의해 약물 분자 당 특성화됩니다.
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최대 52 주
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Ada의 역가
기간: 최대 52 주
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면역 원성은 ADA 상태에 의해 약물 분자 당 특성화됩니다.
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최대 52 주
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중화 항체 (NAB)의 Dupilumab의 발생률
기간: 최대 52 주
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면역 원성은 NAB 상태에 의해 약물 분자 당 특성화됩니다.
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최대 52 주
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피크 위 호산구 수의 퍼센트 변화 호수/고전장 (EOS/HPF)
기간: 최대 52 주까지 기준선
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최대 52 주까지 기준선
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각 평가 시점에서 혈청에서 기능성 dupilumab의 농도
기간: 최대 64 주까지 기준선
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시간이 지남에 따라 기능적 dupilumab의 농도는 전체 인구 및 청소년 환자에 대한 연구 ARM에 의한 설명 통계에 의해 요약 될 것이다.
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최대 64 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R668-EGE-2213
- 2022-500795-62-00 (레지스트리 식별자: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 제약 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .