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Eine Studie, um zu erfahren, ob Dupilumab für erwachsene und jugendliche Teilnehmer mit eosinophiler Gastritis mit oder ohne eosinophiler Duodenitis sicher ist und ihnen hilft (ENGAGE)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, dreiteilige Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eosinophiler Gastritis mit oder ohne eosinophiler Duodenitis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Dupilumab nach 24 Wochen mehr hilft als das Placebo (Teil A) und ob Dupilumab in unterschiedlichen Dosen nach 24 Wochen mehr hilft als das Placebo (Teil B).

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist

  • um zu erfahren, ob Dupilumab nach 24 und 52 Wochen hilft (Teil A, Teil B und Teil C)
  • zu erfahren, ob Dupilumab sicher und gut verträglich ist und ob es eine Immunantwort auslöst (Immunogenität)
  • zu lernen, wie sich Dupilumab im Körper bewegt (Pharmakokinetik)
  • zu erfahren, wie Dupilumab die Muster bestimmter genetischer Materialien im Zusammenhang mit eosinophiler Gastritis (EoG) und Typ-2-Entzündung (Transkriptom-Signaturen) verändert

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 3 Teilen plus Screening- und Folgeteilen:

  • Teile A und B: Die Teilnehmer werden entweder in Teil A oder B aufgenommen. Jeder ist ein 24-wöchiger Doppelblind-Teilnehmer (d. h. keiner der Teilnehmer, Ärzte oder anderen Studienmitarbeiter weiß, welche Behandlung jeder Teilnehmer erhalten hat). erhalten entweder Dupilumab oder ein Placebo (ein Placebo sieht aus wie ein Versuchsmedikament, enthält aber kein Medikament).
  • Teil C: 28-wöchiger Verlängerungsteil, der Teilnehmer aus den Teilen A und B umfasst, und alle Teilnehmer erhalten Dupilumab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
      • Milan, Italien, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Rome, Italien, 00161
        • University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • AOOR Villa Sofia/Cervello
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Om Research LLC
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UCONN Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • MNGI Digestive Health P.A.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28513
        • ESI Medical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic - Gastroenterology East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Home Health Company
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche Teilnehmer werden nur an Studienzentren in Ländern/Regionen eingeschrieben, die von den örtlichen Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen (EKs) zugelassen wurden.
  2. Dokumentierte Diagnose einer eosinophilen Gastritis (EoG) durch Biopsie mindestens 3 Monate vor dem Screening
  3. Ausgangsendoskopische Biopsien mit Nachweis einer eosinophilen Infiltration zur Diagnose von EoG, wie im Protokoll definiert
  4. Mindestens 11 von 14 Tagen der EoG/EoD-SQ eDiary-Dateneingabe in den 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch abgeschlossen
  5. Vorgeschichte (laut Patientenbericht) von mindestens 2 Episoden von EoG-Symptomen pro Woche in 8 Wochen vor dem Screening
  6. Für die 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch ein durchschnittlicher Gesamtsymptom-Score (TSS) von mindestens 20, berechnet anhand von Daten aus dem EoG/EoD-SQ eDiary, und ein durchschnittlicher Schweregrad-Score von mindestens 4 (auf einer Skala von 0-10 ) pro Woche für mindestens 2 der 6 Symptome bei TSS.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht unter 40 kg
  2. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Dupilumab oder frühere oder aktuelle Behandlung mit Dupilumab
  3. Helicobacter-pylori-Infektion
  4. Jede Ösophagusstriktur, die mit einem diagnostischen Standard-Endoskop des oberen Endoskops nicht passierbar ist, oder jede kritische Ösophagusstriktur, die beim Screening eine Dilatation erfordert
  5. Vorgeschichte von Achalasie, Morbus Crohn, eosinophiler Kolitis, Colitis ulcerosa, Zöliakie und vorheriger Magen- oder Zwölffingerdarmoperation
  6. Andere Ursachen einer Magen- und ggf. Zwölffingerdarm-Eosinophilie oder folgende Erkrankungen: eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss-Syndrom) oder hypereosinophiles Syndrom
  7. Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Ösophagus- oder Magenvarizen, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko für erhebliche Komplikationen durch ein Endoskopieverfahren aussetzen würden
  8. Einleitung oder Änderung eines Diätplans zur Eliminierung von Lebensmitteln oder Wiedereinführung einer zuvor eliminierten Lebensmittelgruppe in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch. Teilnehmer an einer Diät zur Eliminierung von Nahrungsmitteln müssen während der gesamten Studie dieselbe Diät einhalten
  9. Geplante oder erwartete Verwendung verbotener Medikamente und Verfahren während der Studie
  10. Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab

Teil A: Behandlungszeitraum Teil C: verlängerte Behandlungszeit

Berechtigte Teilnehmer von Teil A werden Teil C eingeben
Arzneimittel: Dupilumab
Verabreicht wie im Protokoll beschrieben
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Magen -Magen -Eosinophil -Anzahl von Eosinophilen/Hochleistungsfeld (EOS/HPF)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Wochen
Grundlinie bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine mastrische Eosinophil -Anzahl von ≤ 20 EOS/HPF erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine mastrische Eosinophil -Anzahl von ≤ 30 EOS/HPF erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die sowohl eine maximale Magen -Eosinophil -Anzahl von ≤ 20 EOS/HPF als auch einen maximalen Duodenal -Eosinophil -Anzahl von ≤ 30 EOS/HPF erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen maximalen Duodenal -Eosinophil -Anzahl von ≤ 30 EOS/HPF erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Beurteilt nur für diejenigen mit Zwölffingerdarmbeteiligung
Bis zu 52 Wochen
Absolute Änderung des EOG/EOD-SQ Total Symptom Score (TSS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 52 Wochen
EOG/EOD-SQ ist ein Profi, der täglich über ein Edeiary gesammelt wird. Die Symptome werden anhand einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0 bis 10) bewertet. Höhere Werte deuten auf eine höhere Symptombelastung hin. Die Symptomwerte werden jeden Tag mit einer maximalen täglichen Punktzahl von 60 summiert. Das TSS wird berechnet, indem die täglichen Summenwerte über 7 Tage mit einem maximalen TSS von 60 gemittelt werden.
Grundlinie bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung der EOG/EOD-SQ TSS
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 52 Wochen
Grundlinie bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Eosinophil -Anzahl Duodenalgewebes (EOS/HPF)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 52 Wochen
Beurteilt nur für diejenigen mit Zwölffingerdarmbeteiligung
Grundlinie bis zu 52 Wochen
Absolute Änderung der EOG -Werte aus dem EOG Histology Scoring System (EOGHSS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 52 Wochen
EOGHSS -Werte bewerten 11 Merkmale von Magengewebe. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Merkmalswerte geteilt durch die maximal mögliche Punktzahl für die Biopsie. Die Gesamtwerte reichen von 0 - 1.
Grundlinie bis zu 52 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Durchfall -Episoden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 52 Wochen
Bewertet nur für diejenigen mit Durchfall zu Studienbeginn
Grundlinie bis zu 52 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Erbrechen -Episoden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 52 Wochen
Beurteilt nur für diejenigen, die zu Beginn erbrechen
Grundlinie bis zu 52 Wochen
Änderung der normalisierten Anreicherungswerte (NES) für die Entzündungstyp -Transkriptom -Signatur vom Typ 2
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 52 Wochen

Auf Magengewebe bewertet

Der normalisierte Anreicherungs Score (NES) spiegelt den Grad wider, in dem das Aktivitätsniveau einer Reihe von Transkripten an den Extremen (oben oder unten) der gesamten Rangliste der Transkripte innerhalb einer Stichprobe überrepräsentiert ist und durch Berücksichtigung der Anzahl der Transkripte im Satz normalisiert wird.
Grundlinie bis zu 52 Wochen
Änderung der NES für die Typ -2 -Entzündungs ​​-Transkriptomsignatur
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 52 Wochen

Beurteilt auf Zwölffingerdarmgewebe von Teilnehmern mit EOD

NES spiegelt den Grad wider, in dem der Aktivitätsniveau eines Transkripte an den Extremen (oben oder unten) der gesamten Rangliste der Transkripte innerhalb einer Stichprobe überrepräsentiert ist, und wird durch Rechnungswesen der Anzahl der Transkripte im Satz normalisiert.
Grundlinie bis zu 52 Wochen
Änderung der NES für die EOG -Krankheit (EOG Diagnose Panel Panel (EGDP]) Transkriptom -Signatur
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 52 Wochen

Auf Magengewebe bewertet

NES spiegelt den Grad wider, in dem der Aktivitätsniveau eines Transkripte an den Extremen (oben oder unten) der gesamten Rangliste der Transkripte innerhalb einer Stichprobe überrepräsentiert ist und durch Berücksichtigung der Anzahl der Transkripte im Satz normalisiert wird.
Grundlinie bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Rettungsmedikamente oder Verfahren erhalten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein Teee ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu 52 Wochen
Inzidenz von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Ein SAE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis:

  • Die Ergebnisse des Todes - umfasst alle Todesfälle, selbst diejenigen, die mit dem Studium von Medikamenten völlig nichts in Verbindung stehen scheinen (z. B. ein Autounfall, bei dem ein Patient ein Passagier ist)
  • Ist lebensbedrohlich
  • Erfordert stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Ist eine wichtige medizinische Veranstaltung
Bis zu 52 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Eine AESI (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) ist eine der wissenschaftlichen und medizinischen Sorge, die speziell für das Produkt oder Programm des Sponsors spezifisch sind und für das der Ermittler an den Sponsor angemessen sein kann. Ein solches Ereignis könnte weitere Untersuchungen rechtfertigen, um sie zu charakterisieren und zu verstehen
Bis zu 52 Wochen
Inzidenz von Tees, die zu einer dauerhaften Absage der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein Teee ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu 52 Wochen
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Immunogenität wird pro Arzneimittelmolekül nach dem ADA -Status charakterisiert
Bis zu 52 Wochen
Titer von Ada
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Immunogenität wird pro Arzneimittelmolekül nach dem ADA -Status charakterisiert
Bis zu 52 Wochen
Inzidenz von neutralisierender Antikörper (NAB) gegen Dupilumab
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Immunogenität wird pro Arzneimittelmolekül nach NAB -Status charakterisiert
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Magen -Magen -Eosinophil -Anzahl von Eosinophilen/Hochleistungsfeld (EOS/HPF)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 52 Wochen
Grundlinie bis zu 52 Wochen
Konzentrationen des funktionellen Dupilumabs im Serum zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 64 Wochen
Die Konzentrationen der funktionellen Dupilumab im Laufe der Zeit werden durch beschreibende Statistiken durch Studienarm für die Gesamtpopulation und für jugendliche Patienten zusammengefasst.
Grundlinie bis zu 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-EGE-2213
  • 2022-500795-62-00 (Registrierungskennung: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) eine Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat und die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung). , wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat die Möglichkeit sichergestellt, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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