Um ensaio para saber se o dupilumabe é seguro e ajuda os participantes adultos e adolescentes com gastrite eosinofílica com ou sem duodenite eosinofílica (ENGAGE)
29 de junho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2/3, randomizado, de 3 partes para investigar a eficácia e a segurança de Dupilumabe em pacientes adultos e adolescentes com gastrite eosinofílica com ou sem duodenite eosinofílica
O objetivo principal deste estudo é saber se o dupilumabe ajuda mais do que o placebo após 24 semanas (Parte A) e se o dupilumabe em diferentes doses ajuda mais do que o placebo após 24 semanas (Parte B).
O objetivo secundário deste estudo é
- para saber se o dupilumabe ajuda após 24 e 52 semanas (Parte A, Parte B e Parte C)
- para saber se o dupilumabe é seguro e bem tolerado e se causa uma resposta imune (imunogenicidade)
- para saber como o dupilumabe se move por todo o corpo (farmacocinética)
- para saber como o dupilumabe altera os padrões de determinado material genético relacionado à gastrite eosinofílica (EoG) e à inflamação tipo 2 (assinaturas do transcriptoma)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá 3 partes, além de triagem e partes de acompanhamento:
- Partes A e B: Os participantes serão incluídos na parte A ou B. Cada um é um estudo duplo-cego de 24 semanas (isso significa que nenhum dos participantes, médicos ou outra equipe do estudo saberá qual tratamento cada participante recebeu) parte em que os participantes receberá dupilumabe ou um placebo (um placebo parece um medicamento experimental, mas não contém nenhum medicamento).
- Parte C: parte de extensão de 28 semanas que incluirá participantes das partes A e B e todos os participantes receberão dupilumabe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Om Research LLC
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- MNGI Digestive Health P.A.
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28513
- ESI Medical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic - Gastroenterology East
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Home Health Company
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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-
-
-
Bari, Itália, 70124
- U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
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Milan, Itália, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itália, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Rome, Itália, 00161
- University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
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-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itália, 90146
- AOOR Villa Sofia/Cervello
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-
-
-
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japão, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japão, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os participantes adolescentes serão inscritos apenas em locais de estudo em países/regiões, conforme permitido pelas autoridades reguladoras locais e comitês de ética (CEs)
- Diagnóstico documentado de gastrite eosinofílica (EoG) por biópsia pelo menos 3 meses antes da triagem
- Biópsias endoscópicas basais com demonstração de infiltrado eosinofílico para diagnóstico de EoG, conforme definido no protocolo
- Concluiu pelo menos 11 dos 14 dias de entrada de dados EoG/EoD-SQ eDiary nas 2 semanas anteriores à visita inicial
- História (por relato do paciente) de pelo menos 2 episódios de sintomas EoG por semana em 8 semanas antes da triagem
- Nas 2 semanas anteriores à visita inicial, uma pontuação média total de sintomas (TSS) de pelo menos 20 calculada usando dados do EoG/EoD-SQ eDiary e uma pontuação média de gravidade de pelo menos 4 (em uma escala de 0-10 ) por semana para pelo menos 2 dos 6 sintomas em TSS.
Principais Critérios de Exclusão:
- Peso corporal inferior a 40 kg
- Participação anterior em um ensaio clínico de dupilumabe ou tratamento anterior ou atual com dupilumabe
- Infecção por Helicobacter pylori
- Qualquer estenose esofágica que não possa ser passada com um endoscópio superior padrão, diagnóstico ou qualquer estenose esofágica crítica que requeira dilatação na triagem
- História de acalásia, doença de Crohn, colite eosinofílica, colite ulcerativa, doença celíaca e cirurgia gástrica ou duodenal prévia
- Outras causas de eosinofilia gástrica e, se aplicável, duodenal ou as seguintes condições: granulomatose eosinofílica com poliangiite (síndrome de Churg-Strauss) ou síndrome hipereosinofílica
- Histórico de distúrbios hemorrágicos, varizes esofágicas ou gástricas que, na opinião do investigador, colocariam o participante em risco indevido de complicações significativas de um procedimento de endoscopia
- Iniciação ou alteração de um regime de dieta de eliminação de alimentos ou reintrodução de um grupo alimentar previamente eliminado nas 4 semanas anteriores à visita de triagem. Os participantes em uma dieta de eliminação de alimentos devem permanecer na mesma dieta durante todo o estudo
- Uso planejado ou antecipado de quaisquer medicamentos e procedimentos proibidos durante o estudo
- Procedimento cirúrgico importante planejado ou antecipado durante o estudo
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dupilumab
Parte A: Período de tratamento Parte C: Período de tratamento estendido Os participantes elegíveis da Parte A entrarão na parte C |
Administrado conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual no pico de eosinófilos gástricos eosinófilos/campo de alta potência (EOS/HPF)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Linha de base até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingem um pico de contagem de eosinófilos gástricos de ≤20 EOS/HPF
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Proporção de participantes que atingem um pico de contagem de eosinófilos gástricos de ≤30 EOS/HPF
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Proporção de participantes que atingem um pico de contagem de eosinófilos gástricos de ≤20 EOS/HPF e um pico de contagem de eosinófilos duodenais de ≤30 EOS/HPF
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Proporção de participantes que atingem um pico de contagem de eosinófilos duodenais de ≤30 EOS/HPF
Prazo: Até 52 semanas
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Avaliado apenas para aqueles com envolvimento duodenal
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Até 52 semanas
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Mudança absoluta na pontuação do sintoma total EOG/EOD-SQ (TSS)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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EOG/EOD-SQ é um Pro coletado diariamente por meio de uma edia.
Os sintomas são avaliados usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 a 10).
Pontuações mais altas indicam uma carga de sintomas mais alta.
Os escores dos sintomas são somados a cada dia com uma pontuação diária máxima de 60.
O TSS é calculado com a média de pontuações diárias da soma durante 7 dias, com um TSS máximo de 60.
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Linha de base até 52 semanas
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Alteração percentual no EOG/EOD-SQ TSS
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Linha de base até 52 semanas
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Alteração percentual no pico de contagem de eosinófilos de tecido duodenal (EOS/HPF)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Avaliado apenas para aqueles com envolvimento duodenal
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Linha de base até 52 semanas
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Mudança absoluta nas pontuações EOG do sistema de pontuação da Histologia EOG (EOGHSS)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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As pontuações do EOGHSS avaliam 11 características do tecido gástrico.
A pontuação total é a soma das pontuações dos recursos divididos pela pontuação máxima possível para a biópsia.
As pontuações totais variam de 0 a 1.
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Linha de base até 52 semanas
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Mudança na frequência dos episódios de diarréia
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Avaliado apenas para aqueles com diarréia na linha de base
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Linha de base até 52 semanas
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Mudança na frequência de episódios de vômito
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Avaliado apenas para aqueles com vômito na linha de base
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Linha de base até 52 semanas
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Mudança nas pontuações de enriquecimento normalizado (NES) para a assinatura do transcriptoma de inflamação tipo 2
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Avaliado em tecido gástrico O escore de enriquecimento normalizado (NES) reflete o grau em que o nível de atividade de um conjunto de transcrições é super -representado nos extremos (superior ou inferior) de toda a lista classificada de transcrições dentro de uma amostra e é normalizada, representando o número de transcrições no conjunto. |
Linha de base até 52 semanas
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Mudança no NES para a assinatura do transcriptoma de inflamação tipo 2
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Avaliado no tecido duodenal dos participantes com EOD O NES reflete o grau em que o nível de atividade de um conjunto de transcrições é super -representado nos extremos (superior ou inferior) de toda a lista classificada de transcrições dentro de uma amostra e é normalizada, representando o número de transcrições no conjunto. |
Linha de base até 52 semanas
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Mudança no NES para a doença do EOG (Painel de Diagnóstico EOG (EGDP]) Assinatura do transcriptoma
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Avaliado em tecido gástrico O NES reflete o grau em que o nível de atividade de um conjunto de transcrições é super -representado nos extremos (superior ou inferior) de toda a lista classificada de transcrições dentro de uma amostra e é normalizada, representando o número de transcrições no conjunto. |
Linha de base até 52 semanas
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Proporção de participantes que recebem medicamentos ou procedimentos de resgate
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até 52 semanas
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Um TEAE é qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou em uma investigação clínica que administra um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Até 52 semanas
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Até 52 semanas
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:
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Até 52 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (aesis)
Prazo: Até 52 semanas
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Um AESI (grave ou não grave) é de uma preocupação científica e médica específica do produto ou programa do patrocinador, para o qual pode ser apropriado o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador.
Esse evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para caracterizá -lo e entendê -lo
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Até 52 semanas
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Incidência de chá, levando à descontinuação permanente do tratamento do estudo
Prazo: Até 52 semanas
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Um TEAE é qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou em uma investigação clínica que administra um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Até 52 semanas
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Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até 52 semanas
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A imunogenicidade será caracterizada por molécula de drogas por status da ADA
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Até 52 semanas
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Titer de Ada
Prazo: Até 52 semanas
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A imunogenicidade será caracterizada por molécula de drogas por status da ADA
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Até 52 semanas
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Incidência de anticorpo neutralizante (NAB) ao dupilumab
Prazo: Até 52 semanas
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A imunogenicidade será caracterizada por molécula de drogas por status da NAB
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Até 52 semanas
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Alteração percentual no pico de eosinófilos gástricos eosinófilos/campo de alta potência (EOS/HPF)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Linha de base até 52 semanas
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Concentrações de dupilumab funcional no soro em cada momento de avaliação
Prazo: Linha de base até 64 semanas
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As concentrações de dupilumab funcional ao longo do tempo serão resumidas por estatística descritiva pelo braço de estudo para a população geral e para pacientes adolescentes.
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Linha de base até 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Eosinofilia
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Doenças Esofágicas
- Gastroenterite
- Esofagite
- Doenças hemic e linfáticas
- Esofagite Eosinofílica
- Enteropatia eosinofílica
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- dupilumab
Outros números de identificação do estudo
- R668-EGE-2213
- 2022-500795-62-00 (Identificador de registro: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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