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Um ensaio para saber se o dupilumabe é seguro e ajuda os participantes adultos e adolescentes com gastrite eosinofílica com ou sem duodenite eosinofílica (ENGAGE)

11 de abril de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2/3, randomizado, de 3 partes para investigar a eficácia e a segurança de Dupilumabe em pacientes adultos e adolescentes com gastrite eosinofílica com ou sem duodenite eosinofílica

O objetivo principal deste estudo é saber se o dupilumabe ajuda mais do que o placebo após 24 semanas (Parte A) e se o dupilumabe em diferentes doses ajuda mais do que o placebo após 24 semanas (Parte B).

O objetivo secundário deste estudo é

  • para saber se o dupilumabe ajuda após 24 e 52 semanas (Parte A, Parte B e Parte C)
  • para saber se o dupilumabe é seguro e bem tolerado e se causa uma resposta imune (imunogenicidade)
  • para saber como o dupilumabe se move por todo o corpo (farmacocinética)
  • para saber como o dupilumabe altera os padrões de determinado material genético relacionado à gastrite eosinofílica (EoG) e à inflamação tipo 2 (assinaturas do transcriptoma)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo terá 3 partes, além de triagem e partes de acompanhamento:

  • Partes A e B: Os participantes serão incluídos na parte A ou B. Cada um é um estudo duplo-cego de 24 semanas (isso significa que nenhum dos participantes, médicos ou outra equipe do estudo saberá qual tratamento cada participante recebeu) parte em que os participantes receberá dupilumabe ou um placebo (um placebo parece um medicamento experimental, mas não contém nenhum medicamento).
  • Parte C: parte de extensão de 28 semanas que incluirá participantes das partes A e B e todos os participantes receberão dupilumabe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

279

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital
      • Joondalup, Austrália, 6027
        • Recrutamento
        • Joondalup Health campus
      • North Mackay, Austrália, 4740
        • Recrutamento
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Recrutamento
        • Om Research LLC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • Om Research LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Recrutamento
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Recrutamento
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC, Keck School of Medicine
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Recrutamento
        • United Medical Doctors
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Recrutamento
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Recrutamento
        • UConn Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Gurnee
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66224
        • Recrutamento
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Recrutamento
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Boston Specialists
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Recrutamento
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital & Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Advanced Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Recrutamento
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Retirado
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28513
        • Recrutamento
        • ESI Medical Research, PLLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Recrutamento
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Cook Children's Medical Center
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Recrutamento
        • GI Alliance
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Recrutamento
        • Laredo Medical Center
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Recrutamento
        • TDDC dba GI Alliance Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • The University of Utah Health Sciences Center
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Retirado
        • Seattle Allergy and Asthma Research Institute
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Itália, 56124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00186
        • Recrutamento
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Sapienza - University of Rome
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Japão
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japão, 503-8502
        • Recrutamento
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Isesaki-shi, Gunma, Japão, 372-0817
        • Recrutamento
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japão, 737-8505
        • Recrutamento
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japão, 670-8560
        • Recrutamento
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Recrutamento
        • Kobe University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Japão, 701-0192
        • Recrutamento
        • Kawasaki Medical School Hospital
  • Polônia
      • Rzeszow, Polônia, 35-302
        • Recrutamento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polônia, 00-728
        • Recrutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polônia, 50449
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Melita Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes adolescentes serão inscritos apenas em locais de estudo em países/regiões, conforme permitido pelas autoridades reguladoras locais e comitês de ética (CEs)
  2. Diagnóstico documentado de gastrite eosinofílica (EoG) por biópsia pelo menos 3 meses antes da triagem
  3. Biópsias endoscópicas basais com demonstração de infiltrado eosinofílico para diagnóstico de EoG, conforme definido no protocolo
  4. Concluiu pelo menos 11 dos 14 dias de entrada de dados EoG/EoD-SQ eDiary nas 2 semanas anteriores à visita inicial
  5. História (por relato do paciente) de pelo menos 2 episódios de sintomas EoG por semana em 8 semanas antes da triagem
  6. Nas 2 semanas anteriores à visita inicial, uma pontuação média total de sintomas (TSS) de pelo menos 20 calculada usando dados do EoG/EoD-SQ eDiary e uma pontuação média de gravidade de pelo menos 4 (em uma escala de 0-10 ) por semana para pelo menos 2 dos 6 sintomas em TSS.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Peso corporal inferior a 40 kg
  2. Participação anterior em um ensaio clínico de dupilumabe ou tratamento anterior ou atual com dupilumabe
  3. Infecção por Helicobacter pylori
  4. Qualquer estenose esofágica que não possa ser passada com um endoscópio superior padrão, diagnóstico ou qualquer estenose esofágica crítica que requeira dilatação na triagem
  5. História de acalásia, doença de Crohn, colite eosinofílica, colite ulcerativa, doença celíaca e cirurgia gástrica ou duodenal prévia
  6. Outras causas de eosinofilia gástrica e, se aplicável, duodenal ou as seguintes condições: granulomatose eosinofílica com poliangiite (síndrome de Churg-Strauss) ou síndrome hipereosinofílica
  7. Histórico de distúrbios hemorrágicos, varizes esofágicas ou gástricas que, na opinião do investigador, colocariam o participante em risco indevido de complicações significativas de um procedimento de endoscopia
  8. Iniciação ou alteração de um regime de dieta de eliminação de alimentos ou reintrodução de um grupo alimentar previamente eliminado nas 4 semanas anteriores à visita de triagem. Os participantes em uma dieta de eliminação de alimentos devem permanecer na mesma dieta durante todo o estudo
  9. Uso planejado ou antecipado de quaisquer medicamentos e procedimentos proibidos durante o estudo
  10. Procedimento cirúrgico importante planejado ou antecipado durante o estudo

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Fase 2
Randomizado 1:1
Medicamento: Placebo correspondente
SC administrado
Medicamento: Dose 1 de Dupilumabe
Administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW)
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Parte B: Fase 3
Randomizado 1:1:1
Medicamento: Placebo correspondente
SC administrado
Medicamento: Dose 1 de Dupilumabe
Administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW)
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Medicamento: Dose 2 de Dupilumabe
Administrado SC uma vez a cada 2 semanas (Q2W)
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Parte C: Período de tratamento ativo prolongado
Os participantes elegíveis da Parte A e da Parte B entrarão na Parte C. Os participantes da Parte A receberão a Dose 1. Os participantes da Parte B que receberam a Dose 1 ou a Dose 2 permanecerão na Dose 1 ou na Dose 2. Os participantes do placebo da Parte B serão randomizados 1:1 para receber a Dose 1 ou a Dose 2.
Medicamento: Placebo correspondente
SC administrado
Medicamento: Dose 1 de Dupilumabe
Administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW)
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Medicamento: Dose 2 de Dupilumabe
Administrado SC uma vez a cada 2 semanas (Q2W)
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta no Questionário de Sintomas de Gastrite Eosinofílica/Duodenite Eosinofílica (EoG/EoD-SQ) Pontuação Total de Sintomas (TSS)
Prazo: Linha de base até a semana 24

Somente Parte B

EoG/EoD-SQ é um resultado relatado pelo paciente (PRO) coletado diariamente por meio de um eDiary. Os sintomas são avaliados usando uma escala numérica de 11 pontos (0 a 10). Pontuações mais altas indicam uma carga maior de sintomas. As pontuações dos sintomas são somadas a cada dia com uma pontuação diária máxima de 60. O TSS é calculado pela média das pontuações somadas diárias ao longo de 7 dias, com um TSS máximo de 60.
Linha de base até a semana 24
Proporção de participantes que atingiram um pico de contagem de eosinófilos gástricos de ≤6 eosinófilos/campo de alta potência (eos/hpf)
Prazo: Na semana 24
Parte A e Parte B
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram um pico de contagem de eosinófilos gástricos de ≤6 eos/hpf e um pico de contagem de eosinófilos duodenais de ≤15 eos/hpf
Prazo: Na semana 24 e na semana 52
Parte A, Parte B e Parte C
Na semana 24 e na semana 52
Proporção de participantes que atingiram um pico de contagem de eosinófilos duodenais de ≤15 eos/hpf
Prazo: Na semana 24 e na semana 52
Parte A, Parte B e Parte C
Na semana 24 e na semana 52
Proporção de participantes que atingiram um pico de contagem de eosinófilos no tecido gástrico <30 eos/hpf
Prazo: Na semana 24 e na semana 52
Parte A, Parte B e Parte C
Na semana 24 e na semana 52
Proporção de participantes que atingiram um pico de contagem de eosinófilos no tecido duodenal <30 eos/hpf
Prazo: Na semana 24 e na semana 52
Parte A, Parte B e Parte C: Avaliados apenas para aqueles com envolvimento duodenal
Na semana 24 e na semana 52
Proporção de participantes que recebem medicamentos ou procedimentos de resgate
Prazo: Na semana 24 e na semana 52
Parte A, Parte B e Parte C
Na semana 24 e na semana 52
Proporção de participantes que atingiram um pico de contagem de eosinófilos gástricos ≤6 eos/hpf
Prazo: Na semana 52
Parte C
Na semana 52
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 52

Parte A, Parte B e Parte C

Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Até a semana 52
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 52

Parte A, Parte B e Parte C

Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • Resultados em morte - inclui todas as mortes, mesmo aquelas que parecem não estar relacionadas ao medicamento do estudo (por exemplo, um acidente de carro em que um paciente é passageiro)
  • é fatal
  • Requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • É uma anomalia congênita/defeito de nascimento
  • É um evento médico importante
Até a semana 52
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até a semana 52

Parte A, Parte B e Parte C

Um AESI (sério ou não sério) é uma preocupação científica e médica específica do produto ou programa do patrocinador, para o qual o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriados. Tal evento pode justificar uma investigação mais aprofundada a fim de caracterizá-lo e entendê-lo
Até a semana 52
Incidência de TEAEs levando à descontinuação permanente do tratamento do estudo
Prazo: Até a semana 52

Parte A, Parte B e Parte C

Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Até a semana 52
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até a semana 52

Parte A, Parte B e Parte C

A imunogenicidade será caracterizada por molécula de droga pelo status de ADA e NAb
Até a semana 52
Título de ADA
Prazo: Até a semana 52

Parte A, Parte B e Parte C

A imunogenicidade será caracterizada por molécula de droga pelo status de ADA e NAb
Até a semana 52
Concentrações de dupilumabe funcional no soro em cada ponto de avaliação desde o início até o final do estudo
Prazo: Linha de base para a Semana 64
As concentrações de dupilumabe funcional ao longo do tempo serão resumidas por estatísticas descritivas por braço de estudo para a população geral e para pacientes adolescentes.
Linha de base para a Semana 64
Mudança absoluta no EoG/EoD-SQ TSS
Prazo: Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52

Parte A e Parte C

EoG/EoD-SQ é um PRO coletado diariamente por meio de um eDiary. Os sintomas são avaliados usando uma escala numérica de 11 pontos (0 a 10). Pontuações mais altas indicam uma carga maior de sintomas. As pontuações dos sintomas são somadas a cada dia com uma pontuação diária máxima de 60. O TSS é calculado pela média das pontuações somadas diárias ao longo de 7 dias, com um TSS máximo de 60.
Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52
Alteração percentual no EoG/EoD-SQ TSS
Prazo: Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52

Parte A, Parte B e Parte C

EoG/EoD-SQ é um PRO coletado diariamente por meio de um eDiary. Os sintomas são avaliados usando uma escala numérica de 11 pontos (0 a 10). Pontuações mais altas indicam uma carga maior de sintomas. As pontuações dos sintomas são somadas a cada dia com uma pontuação diária máxima de 60. O TSS é calculado pela média das pontuações somadas diárias ao longo de 7 dias, com um TSS máximo de 60.
Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52
Alteração percentual na contagem máxima de eosinófilos no tecido gástrico (eos/hpf)
Prazo: Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52
Parte A, Parte B e Parte C
Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52
Alteração percentual na contagem máxima de eosinófilos no tecido duodenal (eos/hpf)
Prazo: Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52
Parte A, Parte B e Parte C: Avaliados apenas para aqueles com envolvimento duodenal
Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52
Mudança absoluta nas pontuações EoG do EoG Histology Scoring System (EoGHSS)
Prazo: Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52

Parte A, Parte B e Parte C

Os escores EoGHSS avaliam 11 características do tecido gástrico. A pontuação total é a soma das pontuações das características dividida pela pontuação máxima possível para a biópsia. As pontuações totais variam de 0 a 1.
Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52
Mudança na frequência de episódios de diarreia
Prazo: Linha de base na semana 24 e linha de base na semana 52
Avaliado apenas para aqueles com diarreia no início do estudo.
Linha de base na semana 24 e linha de base na semana 52
Mudança na frequência dos episódios de vômito
Prazo: Linha de base na semana 24 e linha de base na semana 52
Avaliado apenas para aqueles com vômitos no início do estudo
Linha de base na semana 24 e linha de base na semana 52
Alteração nas pontuações de enriquecimento normalizado (NES) para a assinatura do transcriptoma de inflamação tipo 2
Prazo: Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52

Parte A, Parte B e Parte C: Avaliado no tecido gástrico

A Pontuação de enriquecimento normalizada (NES) reflete o grau em que o nível de atividade de um conjunto de transcrições é super-representado nos extremos (superior ou inferior) de toda a lista classificada de transcrições dentro de uma amostra e é normalizado pela contabilização do número de transcrições em o conjunto.
Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52
Mudança no NES para a assinatura do transcriptoma da inflamação tipo 2
Prazo: Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52

Parte A, Parte B e Parte C: Avaliado no tecido duodenal de participantes com EoD

O NES reflete o grau em que o nível de atividade de um conjunto de transcrições é super-representado nos extremos (superior ou inferior) de toda a lista classificada de transcrições dentro de uma amostra e é normalizado pela contabilização do número de transcrições no conjunto.
Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52
Alteração no NES para a assinatura do transcriptoma da doença EoG (painel de diagnóstico EoG (EGDP])
Prazo: Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52

Parte A, Parte B e Parte C: Avaliado no tecido gástrico

O NES reflete o grau em que o nível de atividade de um conjunto de transcrições é super-representado nos extremos (superior ou inferior) de toda a lista classificada de transcrições dentro de uma amostra e é normalizado pela contabilização do número de transcrições no conjunto.
Linha de base para a semana 24 e linha de base para a semana 52
Incidência de anticorpo neutralizante (Nab) para dupilumabe
Prazo: Até a semana 52

Parte A, Parte B e Parte C

A imunogenicidade será caracterizada por molécula de droga pelo status de ADA e NAb
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R668-EGE-2213
  • 2022-500795-62-00 (Identificador de registro: EUCT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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