Un essai pour savoir si le dupilumab est sûr et aide les participants adultes et adolescents atteints de gastrite à éosinophiles avec ou sans duodénite à éosinophiles (ENGAGE)
29 juin 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2/3, randomisée, en 3 parties pour étudier l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez des patients adultes et adolescents atteints de gastrite à éosinophiles avec ou sans duodénite à éosinophiles
L'objectif principal de cette étude est de savoir si le dupilumab aide plus que le placebo après 24 semaines (Partie A) et si le dupilumab à différentes doses aide plus que le placebo après 24 semaines (Partie B).
L'objectif secondaire de cette étude est
- pour savoir si le dupilumab aide après 24 et 52 semaines (Partie A, Partie B et Partie C)
- savoir si le dupilumab est sûr et bien toléré et s'il provoque une réponse immunitaire (immunogénicité)
- pour savoir comment le dupilumab se déplace dans tout le corps (pharmacocinétique)
- apprendre comment le dupilumab modifie les schémas de certains matériels génétiques liés à la gastrite à éosinophiles (EoG) et à l'inflammation de type 2 (signatures du transcriptome)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai comportera 3 parties plus des parties de dépistage et de suivi :
- Parties A et B : les participants seront inclus dans la partie A ou B. Chacune est une partie en double aveugle de 24 semaines (cela signifie qu'aucun des participants, médecins ou autres membres du personnel de l'essai ne saura quel traitement chaque participant a suivi) où les participants recevra soit dupilumab, soit un placebo (un placebo ressemble à un médicament à l'essai mais ne contient aucun médicament).
- Partie C : partie d'extension de 28 semaines qui inclura les participants des parties A et B et tous les participants recevront du dupilumab
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
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Bari, Italie, 70124
- U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
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Milan, Italie, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Rome, Italie, 00161
- University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italie, 90146
- AOOR Villa Sofia/Cervello
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Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japon, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japon, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Apple Valley, California, États-Unis, 92307
- Om Research LLC
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
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Murrieta, California, États-Unis, 92563
- United Medical Doctors
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- UConn Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- MNGI Digestive Health P.A.
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Advanced Research Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28513
- ESI Medical Research, PLLC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- The Oregon Clinic - Gastroenterology East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Texas
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Home Health Company
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les participants adolescents ne seront inscrits que sur les sites d'étude dans les pays/régions autorisés par les autorités réglementaires locales et les comités d'éthique (CE)
- Diagnostic documenté de gastrite éosinophile (EoG) par biopsie au moins 3 mois avant le dépistage
- Biopsies endoscopiques de base avec une démonstration d'infiltration éosinophile pour un diagnostic d'EoG, tel que défini dans le protocole
- Complété au moins 11 des 14 jours de saisie de données EoG/EoD-SQ eDiary dans les 2 semaines précédant la visite de référence
- Antécédents (selon le rapport du patient) d'au moins 2 épisodes de symptômes EoG par semaine au cours des 8 semaines précédant le dépistage
- Pour les 2 semaines précédant la visite de référence, un score total moyen de symptômes (TSS) d'au moins 20 calculé à l'aide des données du journal électronique EoG/EoD-SQ et un score de gravité moyen d'au moins 4 (sur une échelle de 0 à 10 ) par semaine pour au moins 2 des 6 symptômes du SCT.
Critères d'exclusion clés :
- Poids corporel inférieur à 40 kg
- Participation antérieure à un essai clinique dupilumab, ou traitement antérieur ou actuel par dupilumab
- Infection à Helicobacter pylori
- Toute sténose oesophagienne incapable de passer avec un endoscope supérieur standard, diagnostique ou toute sténose oesophagienne critique qui nécessite une dilatation lors du dépistage
- Antécédents d'achalasie, de maladie de Crohn, de colite à éosinophiles, de colite ulcéreuse, de maladie cœliaque et de chirurgie gastrique ou duodénale antérieure
- Autres causes d'éosinophilie gastrique et, le cas échéant, duodénale ou les affections suivantes : granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (syndrome de Churg-Strauss) ou syndrome hyperéosinophile
- Antécédents de troubles de la coagulation, de varices œsophagiennes ou gastriques qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque indu de complications importantes d'une procédure d'endoscopie
- Initiation ou modification d'un régime alimentaire d'élimination ou réintroduction d'un groupe d'aliments précédemment éliminé dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage. Les participants suivant un régime d'éviction alimentaire doivent rester sur le même régime tout au long de l'étude
- Utilisation planifiée ou anticipée de tout médicament et procédure interdits pendant l'étude
- Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée au cours de l'étude
REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dupulumab
Partie A: Période de traitement Partie C: Période de traitement prolongé Les participants éligibles de la partie A entrent dans la partie C |
Administré comme décrit dans le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation du pic d'éosinophiles gastriques Eosinophiles / champ élevé (EOS / HPF)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteignant un nombre de pics d'éosinophile gastrique ≤20 EOS / HPF
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Proportion de participants atteignant un nombre de pics d'éosinophile gastrique ≤30 EOS / HPF
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Proportion de participants atteignant à la fois un nombre de pics d'éosinophile gastrique de ≤20 EOS / HPF et un nombre de pics d'éosinophile duodénal de ≤30 EOS / HPF
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Proportion de participants atteignant un nombre de pics d'éosinophile duodénal de ≤30 EOS / HPF
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Évalué uniquement ceux qui ont une implication duodénale
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Jusqu'à 52 semaines
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Changement absolu du score total des symptômes EOG / EOD-SQ (TSS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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EOG / EOD-SQ est un pro a collecté quotidiennement via un Ediary.
Les symptômes sont évalués à l'aide d'une échelle de notation numérique de 11 points (0 à 10).
Des scores plus élevés indiquent une charge des symptômes plus élevée.
Les scores des symptômes sont additionnés chaque jour avec un score quotidien maximal de 60.
Le TSS est calculé en faisant la moyenne des scores de somme quotidienne sur 7 jours, avec un TSS maximal de 60.
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de variation de l'EOG / EOD-SQ TSS
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de variation du nombre de pointes du tissu duodénal pic (EOS / HPF)
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Évalué uniquement ceux qui ont une implication duodénale
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Changement absolu des scores EOG du système de notation de l'histologie EOG (EOGHSS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Les scores EOGHSS évaluent 11 caractéristiques du tissu gastrique.
Le score total est la somme des scores des fonctionnalités divisés par le score maximal possible pour la biopsie.
Les scores totaux varient de 0 à 1.
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Changement de fréquence des épisodes de diarrhée
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Évalué uniquement ceux qui souffrent de diarrhée au départ
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Changement de fréquence des épisodes de vomissements
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Évalué uniquement ceux qui vomissent au départ
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Changement des scores d'enrichissement normalisés (NES) pour la signature du transcriptome d'inflammation de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Évalué sur les tissus gastriques Le score d'enrichissement normalisé (NES) reflète le degré auquel le niveau d'activité d'un ensemble de transcriptions est surreprésenté aux extrêmes (haut ou en bas) de la liste complète des transcrits dans un échantillon et est normalisé en tenant compte du nombre de transcrits dans l'ensemble. |
Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Changement dans la NES pour la signature du transcriptome d'inflammation de type 2
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Évalué sur les tissus duodénaux des participants atteints d'EOD NES reflète la mesure dans laquelle le niveau d'activité d'un ensemble de transcriptions est surreprésenté aux extrêmes (haut ou en bas) de la liste complète des transcriptions dans un échantillon et est normalisée en tenant compte du nombre de transcriptions dans l'ensemble. |
Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Changement dans le NES pour la signature du transcriptome de la maladie EOG (EOG Diagnostic Panel (EGDP])
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Évalué sur les tissus gastriques NES reflète le degré auquel le niveau d'activité d'un ensemble de transcriptions est surreprésenté aux extrêmes (haut ou en bas) de la liste complète des transcriptions dans un échantillon et est normalisée en tenant compte du nombre de transcriptions dans l'ensemble. |
Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Proportion de participants qui reçoivent des médicaments ou des procédures de sauvetage
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Un TEEE est une occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un sujet d'investigation clinique administré un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à 52 semaines
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Incidence des événements indésirables graves (ESA) au traitement (ESA)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui à toute dose:
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Jusqu'à 52 semaines
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement de l'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Un AESI (grave ou non sérieux) est celui des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au produit ou au programme du sponsor, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées.
Un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie afin de le caractériser et de le comprendre
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Jusqu'à 52 semaines
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Incidence des TEAS conduisant à l'arrêt permanent du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Un TEEE est une occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un sujet d'investigation clinique administré un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à 52 semaines
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Incidence de l'anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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L'immunogénicité sera caractérisée par molécule de médicament par le statut ADA
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Jusqu'à 52 semaines
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Titer d'Ada
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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L'immunogénicité sera caractérisée par molécule de médicament par le statut ADA
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Jusqu'à 52 semaines
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Incidence de l'anticorps neutralisant (NAB) en dupulumab
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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L'immunogénicité sera caractérisée par molécule de médicament par statut NAB
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Jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de variation du pic d'éosinophiles gastriques Eosinophiles / champ élevé (EOS / HPF)
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Concentrations de dupilumab fonctionnel dans le sérum à chaque point de temps d'évaluation
Délai: Ligne de base jusqu'à 64 semaines
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Les concentrations de dupilumab fonctionnel au fil du temps seront résumées par des statistiques descriptives par ARM de l'étude pour la population globale et pour les adolescents.
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Ligne de base jusqu'à 64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Éosinophilie
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Oesophagite
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Oesophagite à éosinophiles
- Entéropathie éosinophile
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- dupulumab
Autres numéros d'identification d'étude
- R668-EGE-2213
- 2022-500795-62-00 (Identificateur de registre: EUCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats accessibles au public (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .