Kokeilu sen selvittämiseksi, onko dupilumabi turvallinen ja auttaako aikuisia ja nuoria osallistujia, joilla on eosinofiilinen gastriitti eosinofiilisen duodeniitin kanssa tai ilman (ENGAGE)
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 2/3, satunnaistettu, 3-osainen tutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on eosinofiilinen gastriitti, johon liittyy tai ei ole eosinofiilistä duodeniittia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, auttaako dupilumabi lumelääkettä enemmän 24 viikon jälkeen (osa A) ja auttaako dupilumabi eri annoksilla enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen (osa B).
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on
- oppia, auttaako dupilumabi 24 ja 52 viikon jälkeen (osa A, osa B ja osa C)
- oppia, onko dupilumabi turvallinen ja hyvin siedetty ja aiheuttaako se immuunivasteen (immunogeenisuus)
- oppiaksesi kuinka dupilumabi liikkuu kehossa (farmakokinetiikka)
- oppia, kuinka dupilumabi muuttaa tietyn eosinofiiliseen gastriittiin (EoG) ja tyypin 2 tulehdukseen (transkriptoimisallekirjoitukset) liittyvän geneettisen materiaalin malleja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeilussa on 3 osaa sekä seulonta- ja seurantaosat:
- Osat A ja B: Osallistujat joko sisällytetään osaan A tai B. Kumpikin on 24 viikon kaksoissokkoutettu (tämä tarkoittaa, että kukaan osallistujista, lääkäreistä tai muusta koehenkilöstöstä ei tiedä, mitä hoitoa kukin osallistuja sai) osallistuvat osallistujille. saavat joko dupilumabia tai lumelääkettä (plasebo näyttää koelääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä).
- Osa C: 28 viikon jatkoosa, joka sisältää osallistujia osista A ja B ja kaikki osallistujat saavat dupilumabia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
279
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St. Vincent's Hospital
-
Joondalup, Australia, 6027
- Rekrytointi
- Joondalup Health campus
-
North Mackay, Australia, 4740
- Rekrytointi
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrytointi
- Nepean Clinical School
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti Villa Cervello
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00186
- Rekrytointi
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Sapienza - University of Rome
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
-
-
-
-
Fukuoka
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-8502
- Rekrytointi
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japani, 503-8502
- Rekrytointi
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Isesaki-shi, Gunma, Japani, 372-0817
- Rekrytointi
- Isesaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-8505
- Rekrytointi
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-8560
- Rekrytointi
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Rekrytointi
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Rekrytointi
- Yokohama City University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki City, Okayama, Japani, 701-0192
- Rekrytointi
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Rekrytointi
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
- Rekrytointi
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Rzeszow, Puola, 35-302
- Rekrytointi
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Puola, 00-728
- Rekrytointi
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Puola, 50449
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
- Rekrytointi
- Om Research LLC
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Rekrytointi
- Om Research LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Rekrytointi
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC, Keck School of Medicine
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Rekrytointi
- United Medical Doctors
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Rekrytointi
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Rekrytointi
- Uconn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Rekrytointi
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66224
- Rekrytointi
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Rekrytointi
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Boston Specialists
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Rekrytointi
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Rekrytointi
- Advanced Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Peruutettu
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Rekrytointi
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28513
- Rekrytointi
- ESI Medical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Rekrytointi
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- Rekrytointi
- The Oregon Clinic - Gastroenterology East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Rekrytointi
- Galen Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center-Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Cook Children's Medical Center
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Rekrytointi
- GI Alliance
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Rekrytointi
- Laredo Medical Center
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Rekrytointi
- TDDC dba GI Alliance Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- The University of Utah Health Sciences Center
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Peruutettu
- Seattle Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nuoret osallistujat ilmoittautuvat vain paikallisten sääntelyviranomaisten ja eettisten komiteoiden sallimissa maissa/alueilla sijaitseviin tutkimuskohteisiin.
- Eosinofiilisen gastriitin (EoG) dokumentoitu diagnoosi biopsialla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Lähtötilanteen endoskooppiset biopsiat, joissa osoitetaan eosinofiilinen infiltraatio EoG-diagnoosia varten, kuten protokollassa on määritelty
- Suoritettu vähintään 11/14 päivää EoG/EoD-SQ eDiary-tietojen syöttämisestä 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä
- Historia (potilasraportin mukaan) vähintään 2 EoG-oireiden jaksoa viikossa 8 viikon aikana ennen seulontaa
- Kahden viikon aikana ennen peruskäyntiä keskimääräinen oireiden kokonaispistemäärä (TSS) on vähintään 20, joka on laskettu käyttämällä EoG/EoD-SQ eDiary -päiväkirjan tietoja ja keskimääräinen vakavuuspisteet vähintään 4 (asteikolla 0-10). ) viikossa vähintään 2 kuudesta TSS:n oireesta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino alle 40 kg
- Aiempi osallistuminen kliiniseen dupilumabitutkimukseen tai aiempi tai nykyinen dupilumabihoito
- Helicobacter pylori -infektio
- Ruokatorven ahtauma, jota ei voida läpäistä tavallisella, diagnostisella, yläendoskoopilla tai mikä tahansa kriittinen ruokatorven ahtauma, joka vaatii laajentumista seulonnassa
- Akalasia, Crohnin tauti, eosinofiilinen paksusuolitulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia ja aikaisempi maha- tai pohjukaissuolen leikkaus
- Muut mahalaukun ja tarvittaessa pohjukaissuolen eosinofilian syyt tai seuraavat sairaudet: eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (Churg-Straussin oireyhtymä) tai hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Aiemmin verenvuotohäiriöitä, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja, jotka tutkijan mielestä asettaisivat osallistujalle kohtuuttoman riskin merkittävistä komplikaatioista endoskopiatoimenpiteestä
- Ruokaa eliminoivan ruokavalion aloittaminen tai muuttaminen tai aiemmin poistetun ruokaryhmän uudelleen käyttöönotto neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä. Ruokaa eliminoivaa ruokavaliota noudattavien osallistujien on pysyttävä samalla ruokavaliolla koko tutkimuksen ajan
- Kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden suunniteltu tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
- Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Vaihe 2
Satunnaistettu 1:1
|
Annettu SC
Annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Vaihe 3
Satunnaistettu 1:1:1
|
Annettu SC
Annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW)
Muut nimet:
Annettiin SC kerran 2 viikossa (Q2W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa C: Pidennetty aktiivinen hoitojakso
Osan A ja osan B kelpoiset osallistujat pääsevät osaan C. Osan A osallistujat saavat annoksen 1. Osan B osallistujat, jotka saivat annoksen 1 tai 2, pysyvät annoksella 1 tai 2. Osan B lumelääkettä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saadaksesi annoksen 1 tai 2.
|
Annettu SC
Annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW)
Muut nimet:
Annettiin SC kerran 2 viikossa (Q2W)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eosinofiilisen gastriitin/eosinofiilisen duodeniitin oirekyselylomakkeen (EoG/EoD-SQ) kokonaisoirepistemäärän (TSS) absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vain osa B EoG/EoD-SQ on potilaan raportoima tulos (PRO), joka kerätään päivittäin eDiaryn kautta. Oireet arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (0-10). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta. Oirepisteet lasketaan yhteen jokaiselta päivältä siten, että päivittäinen enimmäispistemäärä on 60. TSS lasketaan laskemalla päivittäisten summapisteiden keskiarvo 7 päivän ajalta, ja maksimi TSS on 60. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat mahan eosinofiilien huippumäärän ≤ 6 eosinofiiliä/suuri tehokenttä (eos/hpf)
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Osa A ja osa B
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat sekä mahalaukun eosinofiilien huippumäärän ≤6 eos/hpf että pohjukaissuolen eosinofiilien huippumäärän ≤15 eosinofiilien/hpf
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52
|
Osa A, osa B ja osa C
|
Viikolla 24 ja viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat pohjukaissuolen eosinofiilien huippumäärän ≤15 eos/hpf
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52
|
Osa A, osa B ja osa C
|
Viikolla 24 ja viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat mahakudoksen eosinofiilien huippumäärän <30 eos/hpf
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52
|
Osa A, osa B ja osa C
|
Viikolla 24 ja viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat pohjukaissuolen kudoksen eosinofiilien huippumäärän <30 eos/hpf
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52
|
Osa A, osa B ja osa C: Arvioitu vain niille, joilla on pohjukaissuolen vaikutus
|
Viikolla 24 ja viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat pelastuslääkkeitä tai -toimenpiteitä
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52
|
Osa A, osa B ja osa C
|
Viikolla 24 ja viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat mahan eosinofiilien huippumäärän ≤ 6 eos/hpf
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Osa C
|
Viikolla 52
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osa A, osa B ja osa C TEAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. |
Viikolle 52 asti
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osa A, osa B ja osa C SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Viikolle 52 asti
|
|
Hoidon aiheuttamien erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osa A, osa B ja osa C AESI (vakava tai ei-vakava) on sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle spesifinen tieteellinen ja lääketieteellinen huolenaihe, jossa jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille voi olla tarkoituksenmukaista. Tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia sen luonnehtimiseksi ja ymmärtämiseksi |
Viikolle 52 asti
|
|
TEAE-tapaukset, jotka johtavat tutkimushoidon pysyvään keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osa A, osa B ja osa C TEAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. |
Viikolle 52 asti
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osa A, osa B ja osa C Immunogeenisuus karakterisoidaan lääkemolekyyliä kohden ADA- ja NAb-statuksella |
Viikolle 52 asti
|
|
ADA:n tiitteri
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osa A, osa B ja osa C Immunogeenisuus karakterisoidaan lääkemolekyyliä kohden ADA- ja NAb-statuksella |
Viikolle 52 asti
|
|
Toiminnallisen dupilumabin pitoisuudet seerumissa kullakin arviointihetkellä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 64
|
Funktionaalisen dupilumabin pitoisuudet ajan mittaan esitetään yhteenvetotilastoilla tutkimusryhmittäin koko väestön ja nuorten potilaiden osalta.
|
Lähtötilanne viikkoon 64
|
|
Absoluuttinen muutos EoG/EoD-SQ TSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
Osa A ja osa C EoG/EoD-SQ on PRO, joka kerätään päivittäin eDiaryn kautta. Oireet arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (0-10). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta. Oirepisteet lasketaan yhteen jokaisena päivänä siten, että päivittäinen enimmäispistemäärä on 60. TSS lasketaan laskemalla päivittäisten summapisteiden keskiarvo 7 päivän ajalta, ja maksimi TSS on 60. |
Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos EoG/EoD-SQ TSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
Osa A, osa B ja osa C EoG/EoD-SQ on PRO, joka kerätään päivittäin eDiaryn kautta. Oireet arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (0-10). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta. Oirepisteet lasketaan yhteen jokaisena päivänä siten, että päivittäinen enimmäispistemäärä on 60. TSS lasketaan laskemalla päivittäisten summapisteiden keskiarvo 7 päivän ajalta, ja maksimi TSS on 60. |
Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos mahakudoksen eosinofiilien huippumäärässä (eos/hpf)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
Osa A, osa B ja osa C
|
Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos pohjukaissuolen kudoksen eosinofiilien määrässä (eos/hpf)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
Osa A, osa B ja osa C: Arvioitu vain niille, joilla on pohjukaissuolen vaikutus
|
Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
|
Absoluuttinen muutos EoG-pisteissä EoG-histologian pisteytysjärjestelmästä (EoGHSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
Osa A, osa B ja osa C EoGHSS-pisteet arvioivat mahakudoksen 11 ominaisuutta. Kokonaispistemäärä on ominaisuuksien pisteiden summa jaettuna biopsian suurimmalla mahdollisella pistemäärällä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-1. |
Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
|
Muutos ripulijaksojen tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolla 24 ja lähtötaso viikolla 52
|
Arvioitu vain niille, joilla on ripuli lähtötilanteessa.
|
Lähtötaso viikolla 24 ja lähtötaso viikolla 52
|
|
Muutos oksentelujaksojen tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolla 24 ja lähtötaso viikolla 52
|
Arvioitu vain niille, jotka oksentavat lähtötilanteessa
|
Lähtötaso viikolla 24 ja lähtötaso viikolla 52
|
|
Muutos normalisoiduissa rikastuspisteissä (NES) tyypin 2 tulehduksen transkription allekirjoitukselle
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
Osa A, osa B ja osa C: Arvioitu mahakudoksesta Normalized Enrichment Score (NES) kuvastaa sitä, missä määrin transkriptiosarjan aktiivisuustaso on yliedustettu näytteen koko paremmuusjärjestetyn transkriptioluettelon ääripäissä (ylä- tai alareunassa), ja se normalisoidaan ottamalla huomioon transkriptien lukumäärä setti. |
Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
|
Muutos NES:ssä tyypin 2 tulehduksen transkription allekirjoituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
Osa A, osa B ja osa C: Arvioitu pohjukaissuolikudokseen osallistujilta, joilla on EoD NES heijastaa sitä, missä määrin transkriptiosarjan aktiivisuustaso on yliedustettu näytteen koko paremmuusjärjestetyn transkriptioluettelon ääripäissä (ylä- tai alareunassa), ja se normalisoidaan ottamalla huomioon joukon transkriptien lukumäärä. |
Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
|
Muutos EoG-sairauden NES:ssä (EoG-diagnostiikkapaneeli (EGDP)) transkription allekirjoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
Osa A, osa B ja osa C: Arvioitu mahakudoksesta NES heijastaa sitä, missä määrin transkriptiosarjan aktiivisuustaso on yliedustettu näytteen koko paremmuusjärjestetyn transkriptioluettelon ääripäissä (ylä- tai alareunassa), ja se normalisoidaan ottamalla huomioon joukon transkriptien lukumäärä. |
Lähtötilanne viikkoon 24 ja lähtötilanteeseen viikkoon 52
|
|
Dupilumabin neutraloivan vasta-aineen (Nab) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osa A, osa B ja osa C Immunogeenisuus karakterisoidaan lääkemolekyyliä kohti ADA- ja NAb-statuksen perusteella |
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Gastriitti
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Enteriitti
- Eosinofilia
- Pohjukaissuolitulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- R668-EGE-2213
- 2022-500795-62-00 (Rekisterin tunniste: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastaava Placebo
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKeuhkovaltimon hypertensioSaksa, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.ValmisC3-glomerulopatia (C3G)Yhdysvallat, Espanja, Ranska, Alankomaat, Belgia, Kanada, Tanska, Saksa, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
TakedaPeruutettu
-
Warner ChilcottValmis
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.ValmisAlempien virtsateiden oireet | Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuTaiwan
-
Archivel Farma S.L.ParexelValmisTuberkuloosi | Piilevä tuberkuloosi-infektioEtelä-Afrikka
-
National Eye Institute (NEI)ValmisSiirteen hylkääminen | Sarveiskalvon siirto
-
University Hospital FreiburgGerman Research FoundationValmis
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerensiirrosta riippumaton alfa-talassemia | Verensiirrosta riippumaton beeta-talassemiaEspanja, Taiwan, Thaimaa, Yhdistynyt kuningaskunta, Malesia, Yhdysvallat, Alankomaat, Bulgaria, Turkki, Italia, Kanada, Brasilia, Ranska, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Tanska, Kreikka, Libanon, Saudi-Arabia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Peruutettu