Kokeilu sen selvittämiseksi, onko dupilumabi turvallinen ja auttaako aikuisia ja nuoria osallistujia, joilla on eosinofiilinen gastriitti eosinofiilisen duodeniitin kanssa tai ilman (ENGAGE)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 2/3, satunnaistettu, 3-osainen tutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on eosinofiilinen gastriitti, johon liittyy tai ei ole eosinofiilistä duodeniittia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, auttaako dupilumabi lumelääkettä enemmän 24 viikon jälkeen (osa A) ja auttaako dupilumabi eri annoksilla enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen (osa B).
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on
- oppia, auttaako dupilumabi 24 ja 52 viikon jälkeen (osa A, osa B ja osa C)
- oppia, onko dupilumabi turvallinen ja hyvin siedetty ja aiheuttaako se immuunivasteen (immunogeenisuus)
- oppiaksesi kuinka dupilumabi liikkuu kehossa (farmakokinetiikka)
- oppia, kuinka dupilumabi muuttaa tietyn eosinofiiliseen gastriittiin (EoG) ja tyypin 2 tulehdukseen (transkriptoimisallekirjoitukset) liittyvän geneettisen materiaalin malleja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeilussa on 3 osaa sekä seulonta- ja seurantaosat:
- Osat A ja B: Osallistujat joko sisällytetään osaan A tai B. Kumpikin on 24 viikon kaksoissokkoutettu (tämä tarkoittaa, että kukaan osallistujista, lääkäreistä tai muusta koehenkilöstöstä ei tiedä, mitä hoitoa kukin osallistuja sai) osallistuvat osallistujille. saavat joko dupilumabia tai lumelääkettä (plasebo näyttää koelääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä).
- Osa C: 28 viikon jatkoosa, joka sisältää osallistujia osista A ja B ja kaikki osallistujat saavat dupilumabia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
-
Milan, Italia, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Rome, Italia, 00161
- University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- AOOR Villa Sofia/Cervello
-
-
-
-
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japani, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
- Om Research LLC
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- United Medical Doctors
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- MNGI Digestive Health P.A.
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28513
- ESI Medical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- The Oregon Clinic - Gastroenterology East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Home Health Company
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nuoret osallistujat ilmoittautuvat vain paikallisten sääntelyviranomaisten ja eettisten komiteoiden sallimissa maissa/alueilla sijaitseviin tutkimuskohteisiin.
- Eosinofiilisen gastriitin (EoG) dokumentoitu diagnoosi biopsialla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Lähtötilanteen endoskooppiset biopsiat, joissa osoitetaan eosinofiilinen infiltraatio EoG-diagnoosia varten, kuten protokollassa on määritelty
- Suoritettu vähintään 11/14 päivää EoG/EoD-SQ eDiary-tietojen syöttämisestä 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä
- Historia (potilasraportin mukaan) vähintään 2 EoG-oireiden jaksoa viikossa 8 viikon aikana ennen seulontaa
- Kahden viikon aikana ennen peruskäyntiä keskimääräinen oireiden kokonaispistemäärä (TSS) on vähintään 20, joka on laskettu käyttämällä EoG/EoD-SQ eDiary -päiväkirjan tietoja ja keskimääräinen vakavuuspisteet vähintään 4 (asteikolla 0-10). ) viikossa vähintään 2 kuudesta TSS:n oireesta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino alle 40 kg
- Aiempi osallistuminen kliiniseen dupilumabitutkimukseen tai aiempi tai nykyinen dupilumabihoito
- Helicobacter pylori -infektio
- Ruokatorven ahtauma, jota ei voida läpäistä tavallisella, diagnostisella, yläendoskoopilla tai mikä tahansa kriittinen ruokatorven ahtauma, joka vaatii laajentumista seulonnassa
- Akalasia, Crohnin tauti, eosinofiilinen paksusuolitulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia ja aikaisempi maha- tai pohjukaissuolen leikkaus
- Muut mahalaukun ja tarvittaessa pohjukaissuolen eosinofilian syyt tai seuraavat sairaudet: eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (Churg-Straussin oireyhtymä) tai hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Aiemmin verenvuotohäiriöitä, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja, jotka tutkijan mielestä asettaisivat osallistujalle kohtuuttoman riskin merkittävistä komplikaatioista endoskopiatoimenpiteestä
- Ruokaa eliminoivan ruokavalion aloittaminen tai muuttaminen tai aiemmin poistetun ruokaryhmän uudelleen käyttöönotto neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä. Ruokaa eliminoivaa ruokavaliota noudattavien osallistujien on pysyttävä samalla ruokavaliolla koko tutkimuksen ajan
- Kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden suunniteltu tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
- Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
Osa A: Hoitojakso C: Pidennetty hoitoaika Osan A tukikelpoiset osallistujat tulevat osaan C |
Annetaan protokollassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos mahalaukun eosinofiilimäärissä eosinofiilit/korkeatehokenttä (EOS/HPF)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 viikkoon
|
Lähtötaso jopa 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat mahalaukun huipun eosinofiilimäärän ≤20 EOS/HPF
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat mahalaukun huipun eosinofiilimäärän ≤30 EOS/HPF
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa sekä mahalaukun eosinofiilimäärän ≤20 EOS/HPF: tä että piikkien pohjukaissuolen eosinofiilimäärää ≤30 EOS/HPF
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat piikkien pohjukaissuolen eosinofiilimäärän ≤30 EOS/HPF
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Arvioidaan vain niille, joilla on pohjukaissuoli
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos EOG/EOD-SQ: n kokonaisoirepistemäärässä (TSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
EOG/EOD-SQ on pro-kerätty pro-proaajan kautta.
Oireet arvioidaan käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa (0–10).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman oirekuorman.
Oirepisteet summataan joka päivä, ja enimmäispiste on 60.
TSS lasketaan keskiarvottamalla päivittäiset SUM -pisteet 7 päivän aikana, enimmäismäärän 60.
|
Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
|
Prosentuaalinen muutos EOG/EOD-SQ TSS: ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
|
|
Prosentin muutos piikkien pohjukaissuolen kudoksen eosinofiilien lukumäärässä (EOS/HPF)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
Arvioidaan vain niille, joilla on pohjukaissuoli
|
Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
|
EOG -pisteiden absoluuttinen muutos EOG -histologian pisteytysjärjestelmästä (EOGHSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
EOGHSS -pisteet arvioivat 11 mahalaukun piirteet.
Kokonaispistemäärä on ominaisuuspisteiden summa, joka on jaettu biopsian mahdollisella mahdollisella pistemäärällä.
Kokonaispisteet ovat välillä 0 - 1.
|
Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
|
Ripulin jaksojen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
Arvioidaan vain niille, joilla on ripulia lähtötilanteessa
|
Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
|
Oksentelujakson taajuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
Arvioidaan vain niille, joilla on oksentelu lähtötilanteessa
|
Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
|
Tyypin 2 tulehduksen transkriptoomin allekirjoituksen normalisoitujen rikastuspisteiden (NES) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
Arvioitu mahalaukun kudoksessa Normalisoitu rikastuspiste (NES) heijastaa sitä, missä määrin transkriptien aktiivisuustaso on yli edustettuna koko näytteen kopioiden luokiteltujen transkriptioiden äärimmäisyyksillä (ylhäällä tai alhaalla) ja normalisoidaan ottamalla huomioon sarjan transkriptioiden lukumäärä. |
Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
|
Tyypin 2 tulehduksen transkriptoomin allekirjoituksen muutos NES: ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
Arvioitu pohjukaissuolen kudoksessa osallistujilta EOD: n kanssa NES heijastaa sitä astetta, missä määrin transkriptien aktiivisuustaso on yli edustettuna koko näytteen kopioiden luokitellun transkriptioluettelon äärimmäisissä (ylhäällä tai alaosassa) ja normalisoidaan ottamalla huomioon sarjan transkriptioiden lukumäärä. |
Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
|
EOG -taudin NES: n muutos (EOG Diagnostic Panel (EGDP]) -transkripti -allekirjoitus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
Arvioitu mahalaukun kudoksessa NES heijastaa sitä astetta, missä määrin transkriptien aktiivisuustaso on yli edustettuna koko näytteen kopioiden luokitellun transkriptioluettelon äärimmäisissä (ylhäällä tai alaosassa) ja normalisoidaan ottamalla huomioon sarjan transkriptioiden lukumäärä. |
Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavat pelastuslääkkeitä tai toimenpiteitä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Teae on mikä tahansa lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen kohdalla, jota annettiin lääketuote, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
SAE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka annoksella:
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Erityisen kiinnostavien hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys (AESS)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AESI (vakava tai ei-vakava) on yksi sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominaisista tieteellisistä ja lääketieteellisistä huolenaiheista, joista tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voi olla tarkoituksenmukaista.
Tällainen tapahtuma saattaa edellyttää lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Teenien esiintyvyys, joka johtaa tutkimuksen hoidon pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Teae on mikä tahansa lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen kohdalla, jota annettiin lääketuote, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineen esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Immunogeenisyys karakterisoidaan lääkeainemolekyyliä kohti ADA -tilan mukaan
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
ADA: n tiitteri
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Immunogeenisyys karakterisoidaan lääkeainemolekyyliä kohti ADA -tilan mukaan
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Neutraloivan vasta -aineen (NAB) esiintyvyys dupilumabiin
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Immunogeenisyyttä karakterisoidaan lääkeainemolekyyliä kohti NAB -tilan mukaan
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos mahalaukun eosinofiilimäärissä eosinofiilit/korkeatehokenttä (EOS/HPF)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
Lähtötaso jopa 52 viikkoon
|
|
|
Funktionaalisen dupilumabin pitoisuudet seerumissa jokaisessa arviointiaikana
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 64 viikkoon
|
Funktionaalisen dupilumabin pitoisuudet ajan myötä tehdään yhteenveto kuvailevilla tilastoilla tutkimusryhmällä koko väestölle ja murrosikäisille potilaille.
|
Lähtötaso jopa 64 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroenteriitti
- Esofagiitti
- Hemic- ja imusuutteet
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Eosinofiilinen enteropatia
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- dupilumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R668-EGE-2213
- 2022-500795-62-00 (Rekisterin tunniste: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .