Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvelse for å finne ut om Dupilumab er trygt for og hjelper voksne og ungdommer med eosinofil gastritt med eller uten eosinofil duodenitt (ENGAGE)

29. juni 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2/3, randomisert, 3-delt studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab hos voksne og unge pasienter med eosinofil gastritt med eller uten eosinofil duodenitt

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om dupilumab hjelper mer enn placebo etter 24 uker (del A) og om dupilumab i forskjellige doser hjelper mer enn placebo etter 24 uker (del B).

Det sekundære formålet med denne studien er

  • for å finne ut om dupilumab hjelper etter 24 og 52 uker (del A, del B og del C)
  • for å finne ut om dupilumab er trygt og godt tolerert og om det forårsaker en immunrespons (immunogenisitet)
  • for å lære hvordan dupilumab beveger seg gjennom hele kroppen (farmakokinetikk)
  • for å lære hvordan dupilumab endrer mønstrene til visse genetiske materialer relatert til eosinofil gastritt (EoG) og type 2-betennelse (transkriptomsignaturer)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utprøvingen vil ha 3 deler pluss screenings- og oppfølgingsdeler:

  • Del A og B: Deltakerne vil enten bli inkludert i del A eller B. Hver del er en 24-ukers dobbeltblind (dette betyr at ingen av deltakerne, leger eller andre forsøkspersonell vil vite hvilken behandling hver deltaker tok) deltok der deltakerne vil motta enten dupilumab eller placebo (en placebo ser ut som et prøvelegemiddel, men har ingen medisin i seg).
  • Del C: 28-ukers utvidelsesdel som vil inkludere deltakere fra del A og B og alle deltakere vil motta dupilumab

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Apple Valley, California, Forente stater, 92307
        • Om Research LLC
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • MNGI Digestive Health P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28513
        • ESI Medical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic - Gastroenterology East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Home Health Company
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
      • Milan, Italia, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Rome, Italia, 00161
        • University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • AOOR Villa Sofia/Cervello
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Ungdomsdeltakere vil kun bli registrert på studiesteder i land/regioner som tillatt av lokale reguleringsmyndigheter og etiske komiteer (ECs)
  2. Dokumentert diagnose av eosinofil gastritt (EoG) ved biopsi minst 3 måneder før screening
  3. Baseline endoskopiske biopsier med en demonstrasjon av eosinofil infiltrasjon for en diagnose av EoG, som definert i protokollen
  4. Fullførte minst 11 av 14 dager med EoG/EoD-SQ eDiary-dataregistrering i løpet av de 2 ukene før baseline-besøket
  5. Anamnese (i henhold til pasientrapport) med minst 2 episoder med EoG-symptomer per uke i 8 uker før screening
  6. For de 2 ukene før baseline-besøket, en gjennomsnittlig total symptomscore (TSS) på minst 20 beregnet ved hjelp av data fra EoG/EoD-SQ eDiary og en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad på minst 4 (på en skala fra 0-10 ) per uke for minst 2 av de 6 symptomene ved TSS.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt under 40 kg
  2. Tidligere deltakelse i en klinisk studie med dupilumab, eller tidligere eller nåværende behandling med dupilumab
  3. Helicobacter pylori infeksjon
  4. Enhver esophageal striktur som ikke kan passeres med et standard, diagnostisk, øvre endoskop eller noen kritisk esophageal striktur som krever dilatasjon ved screening
  5. Anamnese med akalasi, Crohns sykdom, eosinofil kolitt, ulcerøs kolitt, cøliaki og tidligere gastrisk eller duodenal kirurgi
  6. Andre årsaker til gastrisk og, hvis aktuelt, duodenal eosinofili eller følgende tilstander: eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss syndrom) eller hypereosinofilt syndrom
  7. Anamnese med blødningsforstyrrelser, esophageal eller gastriske varicer som, etter etterforskerens oppfatning, ville satt deltakeren i overdreven risiko for betydelige komplikasjoner fra en endoskopi.
  8. Initiering eller endring av et kostholdsregime for eliminering av mat eller gjeninnføring av en tidligere eliminert matvaregruppe i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket. Deltakere på en mat-eliminerende diett må forbli på samme diett gjennom hele studien
  9. Planlagt eller forventet bruk av forbudte medisiner og prosedyrer under studien
  10. Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre under studien

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab

Del A: Behandlingsperiode Del C: Utvidet behandlingsperiode

Kvalifiserte deltakere fra del A vil gå inn i del C
Legemiddel: Dupilumab
Administrert som beskrevet i protokollen
Andre navn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i topp gastrisk eosinophil count eosinophils/High Power Field (EOS/HPF)
Tidsramme: Baseline opp til 24 uker
Baseline opp til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakerne som oppnår et topp gastrisk eosinofiltall på ≤20 EOS/HPF
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel deltakerne som oppnår et topp gastrisk eosinofiltall på ≤30 EOS/HPF
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel deltakere som oppnår både et topp gastrisk eosinofilantall på ≤20 EOS/HPF og en topp duodenal eosinofilantall på ≤30 EOS/HPF
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel deltakere som oppnår et topp duodenal eosinophil -antall på ≤30 EOS/HPF
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vurdert for bare de med duodenal involvering
Opptil 52 uker
Absolutt endring i EOG/EOD-SQ Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Baseline opp til 52 uker
EOG/EOD-SQ er en Pro samlet daglig via en ediær. Symptomer blir vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10). Høyere score indikerer en høyere symptombelastning. Symptomscore summeres hver dag med en maksimal daglig poengsum på 60. TSS beregnes ved å gjennomsnittliggjøre daglige sum score over 7 dager, med en maksimal TSS på 60.
Baseline opp til 52 uker
Prosentendring i EOG/EOD-SQ TSS
Tidsramme: Baseline opp til 52 uker
Baseline opp til 52 uker
Prosentvis endring i topp duodenal vev Eosinophil Count (EOS/HPF)
Tidsramme: Baseline opp til 52 uker
Vurdert for bare de med duodenal involvering
Baseline opp til 52 uker
Absolutt endring i EOG -score fra EOG Histology Scoring System (EOGHSS)
Tidsramme: Baseline opp til 52 uker
EOGHSS -score evaluerer 11 funksjoner i magevev. Total poengsum er summen av funksjonspoeng delt på maksimal mulige poengsum for biopsien. Totalt score varierer fra 0 - 1.
Baseline opp til 52 uker
Endring i frekvens av diaréepisoder
Tidsramme: Baseline opp til 52 uker
Vurdert for bare de med diaré ved baseline
Baseline opp til 52 uker
Endring i frekvens av oppkast episoder
Tidsramme: Baseline opp til 52 uker
Vurdert for bare de med oppkast ved baseline
Baseline opp til 52 uker
Endring i de normaliserte berikelsespoengene (NES) for Type 2 betennelse transkriptomsignatur
Tidsramme: Baseline opp til 52 uker

Vurdert på magevev

Normalisert berikelsespoeng (NES) gjenspeiler i hvilken grad aktivitetsnivået til et sett med transkripsjoner er overrepresentert i ytterpunktene (øverst eller nederst) på hele rangerte listen over transkripsjoner i en prøve og blir normalisert ved å regnskapsføre antall transkripsjoner i settet.
Baseline opp til 52 uker
Endring i NES for betennelse av type 2
Tidsramme: Baseline opp til 52 uker

Vurdert på duodenalt vev fra deltakere med EOD

NES gjenspeiler i hvilken grad aktivitetsnivået til et sett med transkripsjoner er overrepresentert i ytterpunktene (øverst eller bunn) av hele rangerte listen over transkripsjoner i en prøve og normaliseres ved å regnskapsføre antall transkripsjoner i settet.
Baseline opp til 52 uker
Endring i NES for EOG -sykdommen (EOG Diagnostic Panel (EGDP]) transkriptomsignatur
Tidsramme: Baseline opp til 52 uker

Vurdert på magesev

NES gjenspeiler i hvilken grad aktivitetsnivået til et sett med transkripsjoner er overrepresentert i ytterpunktene (øverst eller bunn) av hele rangerte listen over transkripsjoner i en prøve og normaliseres ved å regnskapsføre antall transkripsjoner i settet.
Baseline opp til 52 uker
Andel deltakere som mottar redningsmedisiner eller prosedyrer
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil 52 uker
En TEAE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse som administreres et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 52 uker
Forekomst av behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 52 uker

En SAE er noen uønskede medisinske forekomster som ved en hvilken som helst dose:

  • Resultater i død - inkluderer alle dødsfall, selv de som ser ut til å være helt uten tilknytning til å studere medikament (f.eks. En bilulykke der en pasient er passasjer)
  • Er livstruende
  • Krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Er en viktig medisinsk hendelse
Opptil 52 uker
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende. En slik hendelse kan garantere ytterligere etterforskning for å karakterisere og forstå den
Opptil 52 uker
Forekomst av Teaes som fører til permanent seponering av studiebehandlingen
Tidsramme: Opptil 52 uker
En TEAE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse som administreres et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 52 uker
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Immunogenisitet vil bli karakterisert per medikamentmolekyl etter ADA -status
Opptil 52 uker
Titer av Ada
Tidsramme: Opptil 52 uker
Immunogenisitet vil bli karakterisert per medikamentmolekyl etter ADA -status
Opptil 52 uker
Forekomst av nøytraliserende antistoff (NAB) til dupilumab
Tidsramme: Opptil 52 uker
Immunogenisitet vil bli karakterisert per medikamentmolekyl etter NAB -status
Opptil 52 uker
Prosentvis endring i topp gastrisk eosinophil count eosinophils/High Power Field (EOS/HPF)
Tidsramme: Baseline opp til 52 uker
Baseline opp til 52 uker
Konsentrasjoner av funksjonell dupilumab i serum på hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Baseline opp til 64 uker
Konsentrasjonene av funksjonell dupilumab over tid vil bli oppsummert av beskrivende statistikk av studiearm for den totale populasjonen og for ungdomspasienter.
Baseline opp til 64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-EGE-2213
  • 2022-500795-62-00 (Registeridentifikator: EUCT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere