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Uno studio per scoprire se Dupilumab è sicuro e aiuta i partecipanti adulti e adolescenti con gastrite eosinofila con o senza duodenite eosinofila (ENGAGE)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in 3 parti per valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab in pazienti adulti e adolescenti con gastrite eosinofila con o senza duodenite eosinofila

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se dupilumab aiuta più del placebo dopo 24 settimane (Parte A) e se dupilumab a dosi diverse aiuta più del placebo dopo 24 settimane (Parte B).

Lo scopo secondario di questo studio è

  • per sapere se dupilumab aiuta dopo 24 e 52 settimane (Parte A, Parte B e Parte C)
  • per sapere se dupilumab è sicuro e ben tollerato e se provoca una risposta immunitaria (immunogenicità)
  • per imparare come dupilumab si muove in tutto il corpo (farmacocinetica)
  • per scoprire come dupilumab modifica i pattern di un determinato materiale genetico correlato alla gastrite eosinofila (EoG) e all'infiammazione di tipo 2 (firme del trascrittoma)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa prova avrà 3 parti più parti di screening e follow-up:

  • Parti A e B: i partecipanti saranno inclusi nella parte A o B. Ciascuna è una parte in doppio cieco di 24 settimane (questo significa che nessuno dei partecipanti, medici o altro personale della sperimentazione saprà quale trattamento ha preso ciascun partecipante) dove i partecipanti riceverà dupilumab o un placebo (un placebo sembra un farmaco sperimentale ma non contiene alcun medicinale).
  • Parte C: parte di estensione di 28 settimane che includerà i partecipanti delle parti A e B e tutti i partecipanti riceveranno dupilumab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Giappone
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Giappone, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
      • Milan, Italia, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Rome, Italia, 00161
        • University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • AOOR Villa Sofia/Cervello
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
        • OM Research LLC
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • OM Research LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • MNGI Digestive Health P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28513
        • ESI Medical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic - Gastroenterology East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Home Health Company
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. I partecipanti adolescenti saranno iscritti solo nei siti di studio in paesi/regioni come consentito dalle autorità di regolamentazione locali e dai comitati etici (CE)
  2. Diagnosi documentata di gastrite eosinofila (EoG) mediante biopsia almeno 3 mesi prima dello screening
  3. Biopsie endoscopiche di base con dimostrazione di infiltrazione eosinofila per una diagnosi di EoG, come definito nel protocollo
  4. Completato almeno 11 dei 14 giorni di inserimento dati EoG/EoD-SQ eDiary nelle 2 settimane precedenti la visita di riferimento
  5. Storia (per rapporto del paziente) di almeno 2 episodi di sintomi EoG a settimana in 8 settimane prima dello screening
  6. Per le 2 settimane precedenti la visita basale, un punteggio medio totale dei sintomi (TSS) di almeno 20 calcolato utilizzando i dati dell'eDiary EoG/EoD-SQ e un punteggio medio di gravità di almeno 4 (su una scala da 0 a 10 ) alla settimana per almeno 2 dei 6 sintomi della TSS.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Peso corporeo inferiore a 40 kg
  2. - Precedente partecipazione a uno studio clinico su dupilumab o trattamento passato o in corso con dupilumab
  3. Infezione da Helicobacter pylori
  4. Qualsiasi stenosi esofagea che non può essere superata con un endoscopio standard, diagnostico, superiore o qualsiasi stenosi esofagea critica che richieda dilatazione allo screening
  5. Storia di acalasia, morbo di Crohn, colite eosinofila, colite ulcerosa, malattia celiaca e precedente intervento chirurgico gastrico o duodenale
  6. Altre cause di eosinofilia gastrica e, se applicabile, duodenale o delle seguenti condizioni: granulomatosi eosinofila con poliangioite (sindrome di Churg-Strauss) o sindrome ipereosinofila
  7. Storia di disturbi emorragici, varici esofagee o gastriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il partecipante a un rischio eccessivo di complicanze significative da una procedura di endoscopia
  8. Inizio o modifica di un regime alimentare di eliminazione o reintroduzione di un gruppo di alimenti precedentemente eliminato nelle 4 settimane precedenti la visita di screening. I partecipanti a una dieta ad eliminazione di cibo devono rimanere sulla stessa dieta per tutto lo studio
  9. - Uso pianificato o previsto di qualsiasi farmaco e procedura proibiti durante lo studio
  10. Intervento chirurgico importante pianificato o previsto durante lo studio

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab

Parte A: periodo di trattamento Parte C: periodo di trattamento prolungato

I partecipanti idonei dalla parte A entreranno la parte C
Droga: Dupilumab
Somministrato come descritto nel protocollo
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del picco di eosinofili gastrici Eosinofili/campo ad alta potenza (EOS/HPF)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
Basale fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che raggiungono un picco di conteggio eosinofilo gastrico di ≤20 EOS/HPF
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono un picco di conteggio eosinofilo gastrico di ≤30 EOS/HPF
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono sia una conta di Eosinofili gastrica di picco di ≤20 EOS/HPF sia un numero di eosinofili duodenali di picco di ≤30 EOS/HPF
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono un picco di eosinofili duodenali di ≤30 EOS/HPF
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutato solo per quelli con coinvolgimento duodenale
Fino a 52 settimane
Cambiamento assoluto nel punteggio del sintomo totale EOG/EOD-SQ (TSS)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
EOG/EOD-SQ è un PRO raccolto quotidianamente tramite un'Ediary. I sintomi vengono valutati utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10). I punteggi più alti indicano un onere dei sintomi più elevato. I punteggi dei sintomi vengono sommati ogni giorno con un punteggio giornaliero massimo di 60. Il TSS viene calcolato in media punteggi di somma giornaliera per 7 giorni, con un TSS massimo di 60.
Basale fino a 52 settimane
Variazione percentuale nel TSS EOG/EOD-SQ
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Basale fino a 52 settimane
Variazione percentuale del picco di eosinofili del tessuto duodenale (EOS/HPF)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Valutato solo per quelli con coinvolgimento duodenale
Basale fino a 52 settimane
Cambiamento assoluto nei punteggi EOG dal sistema di punteggio istologico EOG (EOGHSS)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
I punteggi EOGHSS valutano 11 caratteristiche del tessuto gastrico. Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle funzioni divise per il punteggio massimo possibile per la biopsia. I punteggi totali vanno da 0 a 1.
Basale fino a 52 settimane
Variazione della frequenza degli episodi di diarrea
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Valutato solo per quelli con diarrea al basale
Basale fino a 52 settimane
Cambiamento nella frequenza degli episodi di vomito
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Valutato solo per quelli con vomito al basale
Basale fino a 52 settimane
Modifica dei punteggi di arricchimento normalizzati (NES) per la firma del trascrittoma di infiammazione di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane

Valutato sul tessuto gastrico

Il punteggio di arricchimento normalizzato (NES) riflette il grado in cui il livello di attività di un insieme di trascrizioni è sovrarappresentato agli estremi (in alto o in basso) dell'intero elenco di trascrizioni classificato all'interno di un campione ed è normalizzato con la tenuta del numero di trascrizioni nell'insieme.
Basale fino a 52 settimane
Modifica nel NES per la firma del trascrittoma di infiammazione di tipo 2
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane

Valutato sul tessuto duodenale dai partecipanti con EOD

Nes riflette il grado in cui il livello di attività di un insieme di trascrizioni è sovrarappresentato agli estremi (in alto o in basso) dell'intero elenco di trascrizioni classificato all'interno di un campione ed è normalizzato con la contabilità del numero di trascrizioni nell'insieme.
Basale fino a 52 settimane
Cambiamento del NES per la malattia del trascrittoma di malattia EOG (Pannello diagnostico EOG (EGDP])
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane

Valutato sul tessuto gastrico

Nes riflette il grado in cui il livello di attività di un insieme di trascrizioni è sovrarappresentato agli estremi (in alto o in basso) dell'intero elenco di trascrizioni classificato all'interno di un campione ed è normalizzato con la contabilità del numero di trascrizioni nell'insieme.
Basale fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che ricevono farmaci o procedure di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un Teae è un evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica o clinico somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 52 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane

Un SAE è un evento medico spiacevole che in qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte - Include tutti i decessi, anche quelli che sembrano completamente non correlati per studiare il farmaco (ad es. Un incidente d'auto in cui un paziente è un passeggero)
  • È pericoloso per la vita
  • Richiede l'ospedale ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Si traduce in disabilità/incapacità persistenti o significativi
  • È una anomalia congenita/difetto della nascita
  • È un evento medico importante
Fino a 52 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un AESI (serio o non serio) è di preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale possono essere appropriati il ​​monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dello investigatore allo sponsor. Tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini al fine di caratterizzarlo e capirlo
Fino a 52 settimane
Incidenza di Teaes che portano a sospensione permanente del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un Teae è un evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica o clinico somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 52 settimane
Incidenza di anticorpo anticorpo (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'immunogenicità sarà caratterizzata per molecola farmacologica per stato ADA
Fino a 52 settimane
Titolo di Ada
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'immunogenicità sarà caratterizzata per molecola farmacologica per stato ADA
Fino a 52 settimane
Incidenza dell'anticorpo neutralizzante (NAB) a Dupilumab
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'immunogenicità sarà caratterizzata per molecola farmacologica per stato NAB
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale del picco di eosinofili gastrici Eosinofili/campo ad alta potenza (EOS/HPF)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Basale fino a 52 settimane
Concentrazioni di dupilumab funzionale nel siero ad ogni punto di valutazione
Lasso di tempo: Basale fino a 64 settimane
Le concentrazioni di dupilumab funzionale nel tempo saranno riassunte dalle statistiche descrittive dal braccio di studio per la popolazione complessiva e per i pazienti adolescenti.
Basale fino a 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

18 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-EGE-2213
  • 2022-500795-62-00 (Identificatore di registro: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad es. Pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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