Próba ustalenia, czy Dupilumab jest bezpieczny i pomaga dorosłym i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka z eozynofilowym zapaleniem dwunastnicy lub bez niego (ENGAGE)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, 3-częściowe badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka z lub bez eozynofilowego zapalenia dwunastnicy
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dupilumab pomaga bardziej niż placebo po 24 tygodniach (Część A) i czy dupilumab w różnych dawkach pomaga bardziej niż placebo po 24 tygodniach (Część B).
Drugim celem tego badania jest
- dowiedzieć się, czy dupilumab pomaga po 24 i 52 tygodniach (część A, część B i część C)
- dowiedzieć się, czy dupilumab jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz czy wywołuje odpowiedź immunologiczną (immunogenność)
- aby dowiedzieć się, jak dupilumab porusza się w organizmie (farmakokinetyka)
- aby dowiedzieć się, jak dupilumab zmienia wzorce określonego materiału genetycznego związanego z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka (EoG) i zapaleniem typu 2 (sygnatury transkryptomu)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba będzie się składać z 3 części oraz części przesiewowej i uzupełniającej:
- Części A i B: Uczestnicy zostaną włączeni do części A lub B. Każda część to 24-tygodniowa podwójnie ślepa próba (oznacza to, że żaden z uczestników, lekarzy ani innego personelu badania nie będzie wiedział, jakie leczenie otrzymał każdy z uczestników), w której uczestnicy otrzyma albo dupilumab, albo placebo (placebo wygląda jak lek próbny, ale nie zawiera żadnego leku).
- Część C: 28-tygodniowa część przedłużająca, która obejmie uczestników z części A i B, a wszyscy uczestnicy otrzymają dupilumab
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japonia, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
- Om Research LLC
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- United Medical Doctors
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- MNGI Digestive Health P.A.
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28513
- ESI Medical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- The Oregon Clinic - Gastroenterology East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Home Health Company
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
-
Milan, Włochy, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Rome, Włochy, 00161
- University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90146
- AOOR Villa Sofia/Cervello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy-młodociani będą zapisani tylko w ośrodkach badawczych w krajach/regionach, na które zezwalają lokalne organy regulacyjne i komisje etyczne (EC)
- Udokumentowane rozpoznanie eozynofilowego zapalenia błony śluzowej żołądka (EoG) na podstawie biopsji wykonanej co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Wyjściowe biopsje endoskopowe z wykazaniem nacieku eozynofilowego w celu rozpoznania EoG, jak określono w protokole
- Ukończył co najmniej 11 z 14 dni wprowadzania danych EoG/EoD-SQ eDziennik w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
- Historia (według relacji pacjenta) co najmniej 2 epizodów objawów EoG tygodniowo w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- W ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową średni całkowity wynik objawów (TSS) wynoszący co najmniej 20, obliczony na podstawie danych z eDzienniczka EoG/EoD-SQ, oraz średni wynik nasilenia objawów wynoszący co najmniej 4 (w skali od 0 do 10 ) tygodniowo przez co najmniej 2 z 6 objawów TSS.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Masa ciała poniżej 40 kg
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dupilumabu lub przebyte lub obecne leczenie dupilumabem
- Infekcja Helicobacter pylori
- Każde zwężenie przełyku, którego nie można usunąć za pomocą standardowego, diagnostycznego, górnego endoskopu lub każde krytyczne zwężenie przełyku, które wymaga poszerzenia podczas badania przesiewowego
- Historia achalazji, choroby Leśniowskiego-Crohna, eozynofilowego zapalenia jelita grubego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, celiakii i wcześniejszej operacji żołądka lub dwunastnicy
- Inne przyczyny eozynofilii żołądka i, jeśli dotyczy, dwunastnicy lub następujące stany: ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (zespół Churga-Straussa) lub zespół hipereozynofilowy
- Skazy krwotoczne w wywiadzie, żylaki przełyku lub żołądka, które zdaniem badacza narażałyby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko wystąpienia istotnych powikłań zabiegu endoskopowego
- Rozpoczęcie lub zmiana diety eliminacyjnej lub ponowne wprowadzenie wcześniej wyeliminowanej grupy żywności w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Uczestnicy na diecie eliminacyjnej muszą pozostać na tej samej diecie przez całe badanie
- Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków i procedur podczas badania
- Planowany lub przewidywany poważny zabieg chirurgiczny podczas badania
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dupilumab
Część A: Okres leczenia Część C: Przedłużony okres leczenia Kwalifikujący się uczestnicy z części A wejdzie do części C |
Podawane zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana szczytowej liczby eozynofili żołądkowych eozynofili/wysokiej mocy pole (EOS/HPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających szczytową liczbę eozynofili żołądka ≤20 EOS/HPF
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających szczytową liczbę eozynofili żołądka ≤30 EOS/HPF
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających zarówno szczytową liczbę eozynofili żołądka ≤20 EOS/HPF, jak i szczytową liczbę eozynofili dwunastnicy ≤30 EOS/HPF
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających szczytową liczbę eozynofili dwunastnicy ≤30 EOS/HPF
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Oceniane tylko dla osób z zaangażowaniem dwunastnicy
|
Do 52 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w wyniku Całkowity objaw EOG/EOD-SQ (TSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
EOG/EOD-SQ jest PRO zbierany codziennie za pośrednictwem ediary.
Objawy ocenia się za pomocą 11-punktowej skali oceny numerycznej (od 0 do 10).
Wyższe wyniki wskazują na wyższe obciążenie objawowe.
Wyniki objawów są sumowane każdego dnia z maksymalnym dziennym wynikiem 60.
TSS jest obliczany przez uśrednianie wyników suma dziennego w ciągu 7 dni, z maksymalnym TSS 60.
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w EOG/EOD-SQ TSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana szczytowej liczby eozynofilowych tkanki dwunastnicy (EOS/HPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Oceniane tylko dla osób z zaangażowaniem dwunastnicy
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana wyników EOG z systemu oceny histologii EOG (EOGHSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Wyniki EOGHSS oceniają 11 cech tkanki żołądkowej.
Całkowity wynik to suma wyników cech podzielonych przez maksymalny możliwy wynik dla biopsji.
Całkowite wyniki wynosi od 0 do 1.
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Zmiana częstotliwości epizodów biegunki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Oceniane tylko dla osób z biegunką na początku
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Zmiana częstotliwości odcinków wymiotów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Oceniane tylko dla osób z wymiotami na początku
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Zmiana znormalizowanych wyników wzbogacania (NE) dla podpisu transkryptomu zapalnego typu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Oceniane na tkance żołądkowej Znormalizowany wynik wzbogacania (NES) odzwierciedla stopień, w jakim poziom aktywności zestawu transkryptów jest nadmiernie reprezentowany w skrajnościach (górnej lub dolnej) całej listy transkryptów w próbce i jest znormalizowany przez uwzględnienie liczby transkryptów w zestawie. |
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Zmiana NES dla podpisu transkryptomu zapalnego typu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Oceniona na tkance dwunastnicy od uczestników z EOD NES odzwierciedla stopień, w jakim poziom aktywności zestawu transkryptów jest nadmiernie reprezentowany w skrajnościach (górnej lub dolnej) całej listy transkryptów w próbce i jest znormalizowany przez uwzględnienie liczby transkryptów w zestawie. |
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Zmiana w NES dla choroby EOG (EOG Diagnostic Panel (EGDP]) podpisu transkryptom
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Oceniane na tkance żołądkowej NES odzwierciedla stopień, w jakim poziom aktywności zestawu transkryptów jest nadmiernie reprezentowany w skrajnościach (górnej lub dolnej) całej listy transkryptów w próbce i jest znormalizowany przez uwzględnienie liczby transkryptów w zestawie. |
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymują leki ratunkowe lub procedury
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Teae jest niezdolnym występowaniem medycznym u pacjenta lub badań klinicznych podawanych produktem farmaceutycznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do 52 tygodni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce:
|
Do 52 tygodni
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
AESI (poważne lub nie poważne) jest troską naukową i medycznymi specyficznymi dla produktu lub programu sponsora, dla którego może być właściwe trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza sponsora.
Takie wydarzenie może uzasadnić dalsze dochodzenie w celu ich scharakteryzowania i zrozumienia
|
Do 52 tygodni
|
|
Częstość występowania Teaes prowadzących do trwałego przerwania leczenia badawczego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Teae jest niezdolnym występowaniem medycznym u pacjenta lub badań klinicznych podawanych produktem farmaceutycznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do 52 tygodni
|
|
Częstość występowania przeciwciała anty-drrugowego (ADA)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Immunogenność zostanie scharakteryzowana na cząsteczkę leku według stanu ADA
|
Do 52 tygodni
|
|
Miano ADA
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Immunogenność zostanie scharakteryzowana na cząsteczkę leku według stanu ADA
|
Do 52 tygodni
|
|
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAB) do dupilumabu
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Immunogenność zostanie scharakteryzowana na cząsteczkę leku według stanu NAB
|
Do 52 tygodni
|
|
Procentowa zmiana szczytowej liczby eozynofili żołądkowych eozynofili/wysokiej mocy pole (EOS/HPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
|
Stężenia funkcjonalnego dupilumabu w surowicy w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 64 tygodni
|
Stężenia funkcjonalnego dupilumabu w czasie zostaną podsumowane przez statystyki opisowe przez badane ramię dla ogólnej populacji i dla pacjentów z nastolatkami.
|
Linia bazowa do 64 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Eozynofilia
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie przełyku
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Eozynofiliczna enteropatia
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Dupilumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R668-EGE-2213
- 2022-500795-62-00 (Identyfikator rejestru: EUCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, upubliczniła wyniki (np. publikacja naukowa , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), jest uprawniony do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .