Próba ustalenia, czy Dupilumab jest bezpieczny i pomaga dorosłym i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka z eozynofilowym zapaleniem dwunastnicy lub bez niego (ENGAGE)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, 3-częściowe badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka z lub bez eozynofilowego zapalenia dwunastnicy
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dupilumab pomaga bardziej niż placebo po 24 tygodniach (Część A) i czy dupilumab w różnych dawkach pomaga bardziej niż placebo po 24 tygodniach (Część B).
Drugim celem tego badania jest
- dowiedzieć się, czy dupilumab pomaga po 24 i 52 tygodniach (część A, część B i część C)
- dowiedzieć się, czy dupilumab jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz czy wywołuje odpowiedź immunologiczną (immunogenność)
- aby dowiedzieć się, jak dupilumab porusza się w organizmie (farmakokinetyka)
- aby dowiedzieć się, jak dupilumab zmienia wzorce określonego materiału genetycznego związanego z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka (EoG) i zapaleniem typu 2 (sygnatury transkryptomu)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba będzie się składać z 3 części oraz części przesiewowej i uzupełniającej:
- Części A i B: Uczestnicy zostaną włączeni do części A lub B. Każda część to 24-tygodniowa podwójnie ślepa próba (oznacza to, że żaden z uczestników, lekarzy ani innego personelu badania nie będzie wiedział, jakie leczenie otrzymał każdy z uczestników), w której uczestnicy otrzyma albo dupilumab, albo placebo (placebo wygląda jak lek próbny, ale nie zawiera żadnego leku).
- Część C: 28-tygodniowa część przedłużająca, która obejmie uczestników z części A i B, a wszyscy uczestnicy otrzymają dupilumab
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
279
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Hospital
-
Joondalup, Australia, 6027
- Rekrutacyjny
- Joondalup Health campus
-
North Mackay, Australia, 4740
- Rekrutacyjny
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japonia, 503-8502
- Rekrutacyjny
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Isesaki-shi, Gunma, Japonia, 372-0817
- Rekrutacyjny
- Isesaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 737-8505
- Rekrutacyjny
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8560
- Rekrutacyjny
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Rekrutacyjny
- Kobe University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki City, Okayama, Japonia, 701-0192
- Rekrutacyjny
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polska, 35-302
- Rekrutacyjny
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polska, 00-728
- Rekrutacyjny
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polska, 50449
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
- Rekrutacyjny
- Om Research LLC
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- Om Research LLC
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC, Keck School of Medicine
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- Rekrutacyjny
- United Medical Doctors
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Rekrutacyjny
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Rekrutacyjny
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66224
- Rekrutacyjny
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Rekrutacyjny
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Boston Specialists
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Rekrutacyjny
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Wycofane
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28513
- Rekrutacyjny
- ESI Medical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Rekrutacyjny
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
- Rekrutacyjny
- Galen Medical Group
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Cook Children's Medical Center
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Rekrutacyjny
- GI Alliance
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
- Rekrutacyjny
- Laredo Medical Center
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Rekrutacyjny
- TDDC dba GI Alliance Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Rekrutacyjny
- The University of Utah Health Sciences Center
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Wycofane
- Seattle Allergy and Asthma Research Institute
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00186
- Rekrutacyjny
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Rome, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Sapienza - University of Rome
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy-młodociani będą zapisani tylko w ośrodkach badawczych w krajach/regionach, na które zezwalają lokalne organy regulacyjne i komisje etyczne (EC)
- Udokumentowane rozpoznanie eozynofilowego zapalenia błony śluzowej żołądka (EoG) na podstawie biopsji wykonanej co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Wyjściowe biopsje endoskopowe z wykazaniem nacieku eozynofilowego w celu rozpoznania EoG, jak określono w protokole
- Ukończył co najmniej 11 z 14 dni wprowadzania danych EoG/EoD-SQ eDziennik w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
- Historia (według relacji pacjenta) co najmniej 2 epizodów objawów EoG tygodniowo w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- W ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową średni całkowity wynik objawów (TSS) wynoszący co najmniej 20, obliczony na podstawie danych z eDzienniczka EoG/EoD-SQ, oraz średni wynik nasilenia objawów wynoszący co najmniej 4 (w skali od 0 do 10 ) tygodniowo przez co najmniej 2 z 6 objawów TSS.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Masa ciała poniżej 40 kg
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dupilumabu lub przebyte lub obecne leczenie dupilumabem
- Infekcja Helicobacter pylori
- Każde zwężenie przełyku, którego nie można usunąć za pomocą standardowego, diagnostycznego, górnego endoskopu lub każde krytyczne zwężenie przełyku, które wymaga poszerzenia podczas badania przesiewowego
- Historia achalazji, choroby Leśniowskiego-Crohna, eozynofilowego zapalenia jelita grubego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, celiakii i wcześniejszej operacji żołądka lub dwunastnicy
- Inne przyczyny eozynofilii żołądka i, jeśli dotyczy, dwunastnicy lub następujące stany: ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (zespół Churga-Straussa) lub zespół hipereozynofilowy
- Skazy krwotoczne w wywiadzie, żylaki przełyku lub żołądka, które zdaniem badacza narażałyby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko wystąpienia istotnych powikłań zabiegu endoskopowego
- Rozpoczęcie lub zmiana diety eliminacyjnej lub ponowne wprowadzenie wcześniej wyeliminowanej grupy żywności w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Uczestnicy na diecie eliminacyjnej muszą pozostać na tej samej diecie przez całe badanie
- Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków i procedur podczas badania
- Planowany lub przewidywany poważny zabieg chirurgiczny podczas badania
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Faza 2
Randomizowane 1:1
|
Administrowany SC
Podawać podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Faza 3
Randomizowane 1:1:1
|
Administrowany SC
Podawać podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Inne nazwy:
Podawane SC raz na 2 tygodnie (Q2T)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część C: Wydłużony okres aktywnego leczenia
Kwalifikujący się uczestnicy z Części A i Części B wezmą udział w Części C. Uczestnicy Części A otrzymają Dawkę 1. Uczestnicy Części B, którzy otrzymali Dawkę 1 lub Dawkę 2, pozostaną przy Dawce 1 lub Dawce 2. Uczestnicy Części B, którzy otrzymali placebo, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 otrzymać Dawkę 1 lub Dawkę 2.
|
Administrowany SC
Podawać podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW)
Inne nazwy:
Podawane SC raz na 2 tygodnie (Q2T)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w kwestionariuszu objawów eozynofilowego zapalenia błony śluzowej żołądka/eozynofilowego zapalenia dwunastnicy (EoG/EoD-SQ) Całkowita ocena objawów (TSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Tylko część B EoG/EoD-SQ to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) zbierany codziennie za pośrednictwem eDziennika. Objawy ocenia się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 do 10). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki objawów są sumowane każdego dnia z maksymalnym dziennym wynikiem 60. TSS jest obliczany poprzez uśrednienie dziennej sumy wyników z 7 dni, przy maksymalnej wartości TSS wynoszącej 60. |
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli szczytową liczbę eozynofili w żołądku ≤6 eozynofili/pole o dużej mocy (eos/hpf)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Część A i Część B
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno szczytową liczbę eozynofili w żołądku ≤6 eos/hpf, jak i szczytową liczbę eozynofili w dwunastnicy ≤15 eos/hpf
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu
|
Część A, Część B i Część C
|
W 24. i 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, u których szczytowa liczba eozynofilów w dwunastnicy wynosi ≤15 eos/hpf
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu
|
Część A, Część B i Część C
|
W 24. i 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników osiągających szczytową liczbę eozynofili w tkance żołądka <30 eos/hpf
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu
|
Część A, Część B i Część C
|
W 24. i 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników osiągających szczytową liczbę eozynofili w tkance dwunastnicy <30 eos/hpf
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu
|
Część A, część B i część C: oceniane tylko dla osób z zajęciem dwunastnicy
|
W 24. i 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymują leki ratunkowe lub procedury
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu
|
Część A, Część B i Część C
|
W 24. i 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli szczytową liczbę eozynofili w żołądku ≤6 eos/hpf
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Część C
|
W 52. tygodniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Część A, Część B i Część C TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. |
Do tygodnia 52
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Część A, Część B i Część C SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Do tygodnia 52
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Część A, Część B i Część C AESI (poważny lub niepoważny) dotyczy naukowego i medycznego problemu specyficznego dla produktu lub programu sponsora, w przypadku którego odpowiednie może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze sponsorem przez Badacza. Takie zdarzenie może wymagać dalszych badań w celu jego scharakteryzowania i zrozumienia |
Do tygodnia 52
|
|
Występowanie TEAE prowadzących do trwałego przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Część A, Część B i Część C TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. |
Do tygodnia 52
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Część A, Część B i Część C Immunogenność będzie scharakteryzowana dla każdej cząsteczki leku na podstawie statusu ADA i NAb |
Do tygodnia 52
|
|
Miano ADA
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Część A, Część B i Część C Immunogenność będzie scharakteryzowana dla każdej cząsteczki leku na podstawie statusu ADA i NAb |
Do tygodnia 52
|
|
Stężenia funkcjonalnego dupilumabu w surowicy w każdym punkcie czasowym oceny od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
|
Stężenia czynnościowego dupilumabu w czasie zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych według ramienia badania dla całej populacji i dla młodzieży.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
|
|
Bezwzględna zmiana w TSS EoG/EoD-SQ
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
Część A i Część C EoG/EoD-SQ to PRO gromadzone codziennie za pośrednictwem eDziennika. Objawy ocenia się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 do 10). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki objawów są sumowane każdego dnia z maksymalnym dziennym wynikiem 60. TSS jest obliczany poprzez uśrednienie dziennej sumy wyników z 7 dni, przy maksymalnej wartości TSS wynoszącej 60. |
Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana procentowa TSS EoG/EoD-SQ
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
Część A, Część B i Część C EoG/EoD-SQ to PRO gromadzone codziennie za pośrednictwem eDziennika. Objawy ocenia się za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 do 10). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki objawów są sumowane każdego dnia z maksymalnym dziennym wynikiem 60. TSS jest obliczany poprzez uśrednienie dziennej sumy wyników z 7 dni, przy maksymalnej wartości TSS wynoszącej 60. |
Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana szczytowej liczby eozynofili w tkance żołądka (eos/hpf)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
Część A, Część B i Część C
|
Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana szczytowej liczby eozynofili w tkance dwunastnicy (eos/hpf)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
Część A, część B i część C: oceniane tylko dla osób z zajęciem dwunastnicy
|
Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Bezwzględna zmiana w wynikach EoG z systemu punktacji histologicznej EoG (EoGHSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
Część A, Część B i Część C Wyniki EoGHSS oceniają 11 cech tkanki żołądka. Całkowity wynik to suma wyników funkcji podzielona przez maksymalny możliwy wynik dla biopsji. Suma punktów waha się od 0 do 1. |
Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana częstości epizodów biegunki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 24. tygodniu i linia wyjściowa w 52. tygodniu
|
Oceniane tylko dla osób z biegunką na początku badania.
|
Wartość wyjściowa w 24. tygodniu i linia wyjściowa w 52. tygodniu
|
|
Zmiana częstości epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 24. tygodniu i linia wyjściowa w 52. tygodniu
|
Oceniane tylko dla osób z wymiotami na początku badania
|
Wartość wyjściowa w 24. tygodniu i linia wyjściowa w 52. tygodniu
|
|
Zmiana w znormalizowanych wynikach wzbogacania (NES) dla sygnatury transkryptomu stanu zapalnego typu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
Część A, Część B i Część C: Oceniane na tkance żołądka Normalized Enrichment Score (NES) odzwierciedla stopień, w jakim poziom aktywności zestawu transkryptów jest nadreprezentowany na skrajnych pozycjach (na górze lub na dole) całej uszeregowanej listy transkryptów w próbce i jest normalizowany przez uwzględnienie liczby transkryptów w zbiór. |
Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana w NES dla sygnatury transkryptomu stanu zapalnego typu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
Część A, część B i część C: oceniane na tkance dwunastnicy od uczestników z EoD NES odzwierciedla stopień, w jakim poziom aktywności zestawu transkryptów jest nadreprezentowany na krańcach (na górze lub na dole) całej uszeregowanej listy transkryptów w próbce i jest normalizowany przez uwzględnienie liczby transkryptów w zestawie. |
Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana w NES dla sygnatury transkryptomu choroby EoG (panel diagnostyczny EoG (EGDP]).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
Część A, Część B i Część C: Oceniane na tkance żołądka NES odzwierciedla stopień, w jakim poziom aktywności zestawu transkryptów jest nadreprezentowany na krańcach (na górze lub na dole) całej uszeregowanej listy transkryptów w próbce i jest normalizowany przez uwzględnienie liczby transkryptów w zestawie. |
Linia bazowa do tygodnia 24 i linia wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (Nab) przeciwko dupilumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Część A, Część B i Część C Immunogenność będzie scharakteryzowana dla każdej cząsteczki leku na podstawie statusu ADA i NAb |
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Nadwrażliwość
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Choroby dwunastnicy
- Zaburzenia leukocytów
- Nieżyt żołądka
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zapalenie jelit
- Eozynofilia
- Zapalenie dwunastnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- R668-EGE-2213
- 2022-500795-62-00 (Identyfikator rejestru: EUCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, upubliczniła wyniki (np. publikacja naukowa , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), jest uprawniony do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pasujące placebo
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone