Een proef om te leren of Dupilumab veilig is voor en helpt volwassen en adolescente deelnemers met eosinofiele gastritis met of zonder eosinofiele duodenitis (ENGAGE)
29 juni 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2/3, gerandomiseerde, 3-delige studie om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab te onderzoeken bij volwassen en adolescente patiënten met eosinofiele gastritis met of zonder eosinofiele duodenitis
Het primaire doel van deze studie is om te leren of dupilumab meer helpt dan de placebo na 24 weken (Deel A) en of dupilumab in verschillende doseringen meer helpt dan de placebo na 24 weken (Deel B).
Het secundaire doel van dit onderzoek is
- om te leren of dupilumab helpt na 24 en 52 weken (Deel A, Deel B en Deel C)
- leren of dupilumab veilig is en goed wordt verdragen en of het een immuunrespons veroorzaakt (immunogeniciteit)
- om te leren hoe dupilumab door het lichaam beweegt (farmacokinetiek)
- om te leren hoe dupilumab de patronen verandert van bepaald genetisch materiaal dat verband houdt met eosinofiele gastritis (EoG) en type 2-ontsteking (transcriptoomhandtekeningen)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef bestaat uit 3 delen plus screening- en follow-updelen:
- Deel A en B: Deelnemers worden opgenomen in deel A of deel B. Elke deelnemer is 24 weken dubbelblind (dit betekent dat geen van de deelnemers, artsen of ander onderzoekspersoneel weet welke behandeling elke deelnemer heeft ondergaan). krijgt dupilumab of een placebo (een placebo ziet eruit als een proefgeneesmiddel maar bevat geen geneesmiddel).
- Deel C: verlengingsdeel van 28 weken met deelnemers uit deel A en B en alle deelnemers krijgen dupilumab
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
-
Milan, Italië, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Rome, Italië, 00161
- University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90146
- AOOR Villa Sofia/Cervello
-
-
-
-
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Apple Valley, California, Verenigde Staten, 92307
- Om Research LLC
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
- United Medical Doctors
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- MNGI Digestive Health P.A.
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28513
- ESI Medical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
- The Oregon Clinic - Gastroenterology East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Home Health Company
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Adolescente deelnemers worden alleen ingeschreven op onderzoekslocaties in landen/regio's zoals toegestaan door lokale regelgevende instanties en ethische commissies (EC's)
- Gedocumenteerde diagnose van eosinofiele gastritis (EoG) door biopsie ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening
- Baseline endoscopische biopsieën met een demonstratie van eosinofiele infiltratie voor een diagnose van EoG, zoals gedefinieerd in het protocol
- Ten minste 11 van de 14 dagen EoG/EoD-SQ eDiary-gegevensinvoer voltooid in de 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek
- Geschiedenis (volgens patiëntrapport) van ten minste 2 afleveringen van EoG-symptomen per week in 8 weken voorafgaand aan screening
- Voor de 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek, een gemiddelde totale symptoomscore (TSS) van ten minste 20 berekend met behulp van gegevens uit het EoG/EoD-SQ eDiary en een gemiddelde ernstscore van ten minste 4 (op een schaal van 0-10 ) per week voor ten minste 2 van de 6 symptomen bij TSS.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht minder dan 40 kg
- Voorafgaande deelname aan een klinische studie met dupilumab, of vroegere of huidige behandeling met dupilumab
- Helicobacter pylori-infectie
- Elke slokdarmvernauwing die niet kan worden gepasseerd met een standaard, diagnostische, bovenste endoscoop of elke kritieke slokdarmvernauwing die verwijding bij screening vereist
- Geschiedenis van achalasie, de ziekte van Crohn, eosinofiele colitis, colitis ulcerosa, coeliakie en eerdere maag- of duodenale chirurgie
- Andere oorzaken van maag- en, indien van toepassing, duodenale eosinofilie of de volgende aandoeningen: eosinofiele granulomatose met polyangiitis (syndroom van Churg-Strauss) of hyper-eosinofiel syndroom
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen, slokdarm- of maagvarices die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onnodig risico zouden geven op significante complicaties van een endoscopieprocedure
- Start of wijziging van een dieet waarbij voedsel wordt geëlimineerd of herintroductie van een eerder geëlimineerde voedselgroep in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Deelnemers aan een voedseleliminatiedieet moeten tijdens het onderzoek op hetzelfde dieet blijven
- Gepland of verwacht gebruik van verboden medicijnen en procedures tijdens het onderzoek
- Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek
OPMERKING: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
Deel A: Behandelingsperiode Deel C: verlengde behandelingsperiode In aanmerking komende deelnemers van deel A komen deel C binnen |
Toegediend zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in piek maag eosinofiele telling eosinofielen/hoog vermogensveld (EOS/HPF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel deelnemers dat een piek maag eosinofiele telling van ≤20 EOS/HPF bereikt
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Aandeel deelnemers dat een piek maag eosinofiele telling van ≤30 EOS/HPF bereikt
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Het aandeel deelnemers dat zowel een piek maag eosinofielentelling van ≤20 EOS/HPF bereikt als een piekduodenaal eosinofiel aantal ≤30 EOS/HPF
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Het aandeel deelnemers dat een piek duodenaal eosinophil -telling van ≤30 EOS/HPF bereikt
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Beoordeeld op alleen mensen met duodenale betrokkenheid
|
Tot 52 weken
|
|
Absolute verandering in de EOG/EOD-SQ Total Symptom Score (TSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
EOG/EOD-SQ is een PRO verzameld dagelijks via een ediary.
Symptomen worden beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 tot en met 10).
Hogere scores duiden op een hogere symptoombelasting.
Symptoomscores worden elke dag opgeteld met een maximale dagelijkse score van 60.
De TSS wordt berekend door het gemiddelde te nemen van dagelijkse somscores gedurende 7 dagen, met een maximale TSS van 60.
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Percentage verandering in de EOG/EOD-SQ TSS
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
|
Percentage verandering in piek duodenaal weefsel eosinofiele telling (EOS/HPF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Beoordeeld op alleen mensen met duodenale betrokkenheid
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Absolute verandering in EOG -scores van het EOG Histology Scores System (EOGHSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
EOGHSS -scores evalueren 11 kenmerken van maagweefsel.
De totale score is de som van functiescores gedeeld door de maximaal mogelijke score voor de biopsie.
Totale scores variëren van 0 - 1.
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Verander in de frequentie van diarree -afleveringen
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Beoordeeld op alleen die met diarree bij aanvang
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Verandering in frequentie van brakenafleveringen
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Beoordeeld op alleen mensen met braken bij aanvang
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Verandering in de genormaliseerde verrijkingsscores (NES) voor de type 2 -ontsteking transcriptoomhandtekening
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Beoordeeld op maagweefsel Genormaliseerde verrijkingsscore (NES) weerspiegelt de mate waarin het activiteitsniveau van een set transcripten oververtegenwoordigd is aan de uitersten (boven of onder) van de gehele gerangschikte lijst van transcripten binnen een monster en wordt genormaliseerd door te verwerken voor het aantal transcripten in de set. |
Basislijn tot 52 weken
|
|
Verander in de NES voor de type 2 -ontsteking transcriptoomhandtekening
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Beoordeeld op duodenaalweefsel van deelnemers met EOD NES weerspiegelt de mate waarin het activiteitsniveau van een set transcripten oververtegenwoordigd is aan de uitersten (boven of onder) van de gehele gerangschikte lijst van transcripten binnen een monster en wordt genormaliseerd door rekening te houden met het aantal transcripten in de set. |
Basislijn tot 52 weken
|
|
Verandering in de NES voor de transcriptoomhandtekening van de EOG Disease (EOG Diagnostic Panel (EGDP])
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Beoordeeld op maagweefsel NES weerspiegelt de mate waarin het activiteitsniveau van een set transcripten oververtegenwoordigd is aan de uitersten (boven of onder) van de gehele gerangschikte lijst van transcripten binnen een monster en wordt genormaliseerd door rekening te houden met het aantal transcripten in de set. |
Basislijn tot 52 weken
|
|
Aandeel deelnemers die reddingsmedicijnen of procedures ontvangen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een Teae is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot 52 weken
|
|
Incidentie van behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die in elke dosis:
|
Tot 52 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst van speciale interesse (aeses)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een AESI (serieus of niet-serieus) is een van de wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor doorgaande monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor geschikt kan zijn.
Een dergelijk evenement kan verder onderzoek rechtvaardigen om het te karakteriseren en te begrijpen
|
Tot 52 weken
|
|
Incidentie van TEEAS leidt tot permanente stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een Teae is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot 52 weken
|
|
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Immunogeniciteit zal worden gekenmerkt per medicijnmolecuul volgens de ADA -status
|
Tot 52 weken
|
|
Titer van ADA
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Immunogeniciteit zal worden gekenmerkt per medicijnmolecuul volgens de ADA -status
|
Tot 52 weken
|
|
Incidentie van neutralisatie van antilichaam (NAB) tegen Dupilumab
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Immunogeniciteit zal worden gekenmerkt per medicijnmolecuul door de NAB -status
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage verandering in piek maag eosinofiele telling eosinofielen/hoog vermogensveld (EOS/HPF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
|
Concentraties van functioneel dupilumab in serum op elk beoordelingstijdpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot 64 weken
|
De concentraties van functioneel dupilumab in de loop van de tijd zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken door studiearm voor de totale populatie en voor adolescente patiënten.
|
Basislijn tot 64 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
25 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Eosinofilie
- Leukocytenstoornissen
- Hematologische ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-enteritis
- Slokdarmontsteking
- Hemische en lymfatische ziekten
- Eosinofiele oesofagitis
- Eosinofiele enteropathie
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- dupilumab
Andere studie-ID-nummers
- R668-EGE-2213
- 2022-500795-62-00 (Register-ID: EUCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de resultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie.
De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .