Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, чтобы узнать, безопасен ли дупилумаб и помогает ли он взрослым и подросткам с эозинофильным гастритом с эозинофильным дуоденитом или без него (ENGAGE)

29 июня 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное исследование фазы 2/3, состоящее из 3 частей, для изучения эффективности и безопасности дупилумаба у взрослых и подростков с эозинофильным гастритом с эозинофильным дуоденитом или без него

Основная цель этого исследования — выяснить, помогает ли дупилумаб больше, чем плацебо, через 24 недели (часть A), и помогает ли дупилумаб в разных дозах больше, чем плацебо, через 24 недели (часть B).

Второстепенной целью данного исследования является

  • чтобы узнать, помогает ли дупилумаб через 24 и 52 недели (Часть A, Часть B и Часть C)
  • узнать, безопасен ли дупилумаб, хорошо ли он переносится и вызывает ли он иммунный ответ (иммуногенность)
  • узнать, как дупилумаб перемещается по организму (фармакокинетика)
  • узнать, как дупилумаб изменяет паттерны определенного генетического материала, связанного с эозинофильным гастритом (ЭоГ) и воспалением 2 типа (транскриптомные сигнатуры)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание будет состоять из 3 частей, а также скрининга и последующих частей:

  • Части A и B: участники будут включены либо в часть A, либо в часть B. Каждая из них представляет собой 24-недельную двойную слепую (это означает, что ни один из участников, врачей или другого персонала исследования не будет знать, какое лечение принимал каждый участник). получат либо дупилумаб, либо плацебо (плацебо выглядит как пробный препарат, но в нем нет лекарства).
  • Часть C: 28-недельная дополнительная часть, в которую войдут участники из частей A и B, и все участники получат дупилумаб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
      • Milan, Италия, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Rome, Италия, 00161
        • University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90146
        • AOOR Villa Sofia/Cervello
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Om Research LLC
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UConn Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • MNGI Digestive Health P.A.
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28513
        • ESI Medical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic - Gastroenterology East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Home Health Company
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Япония
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Япония, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники-подростки будут зачислены только в исследовательские центры в странах/регионах, как это разрешено местными регулирующими органами и комитетами по этике (ECs).
  2. Документально подтвержденный диагноз эозинофильного гастрита (ЭоГ) с помощью биопсии не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  3. Базовые эндоскопические биопсии с демонстрацией эозинофильной инфильтрации для диагностики ЭоГ, как определено в протоколе
  4. Завершено не менее 11 из 14 дней ввода данных электронного дневника EoG/EoD-SQ за 2 недели до исходного визита
  5. В анамнезе (по отчету пациента) не менее 2 эпизодов симптомов ЭоГ в неделю за 8 недель до скрининга
  6. За 2 недели до исходного визита средний общий балл симптомов (TSS) не менее 20, рассчитанный с использованием данных из электронного дневника EoG/EoD-SQ, и средний балл тяжести не менее 4 (по шкале от 0 до 10). ) в неделю по крайней мере для 2 из 6 симптомов СТШ.

Ключевые критерии исключения:

  1. Масса тела менее 40 кг
  2. Предшествующее участие в клинических испытаниях дупилумаба или прошедшее или текущее лечение дупилумабом
  3. Хеликобактерная инфекция
  4. Любая стриктура пищевода, которую невозможно пройти с помощью стандартного, диагностического, верхнего эндоскопа, или любая критическая стриктура пищевода, требующая расширения при скрининге.
  5. История ахалазии, болезни Крона, эозинофильного колита, язвенного колита, глютеновой болезни и предшествующих операций на желудке или двенадцатиперстной кишке
  6. Другие причины желудочной и, при необходимости, дуоденальной эозинофилии или следующих состояний: эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (синдром Чарга-Стросса) или гиперэозинофильный синдром
  7. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, варикозного расширения вен пищевода или желудка, которые, по мнению исследователя, подвергли бы участника неоправданному риску серьезных осложнений после процедуры эндоскопии.
  8. Начало или изменение режима диеты с исключением продуктов питания или повторное введение ранее исключенной группы продуктов питания за 4 недели до визита для скрининга. Участники диеты, исключающей прием пищи, должны оставаться на одной и той же диете на протяжении всего исследования.
  9. Запланированное или предполагаемое использование любых запрещенных препаратов и процедур во время исследования
  10. Запланированная или предполагаемая серьезная хирургическая процедура во время исследования

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Судурист

Часть A: Период лечения Часть C: Расширенный период лечения

Приемлемые участники из части A войдут в часть C
Лекарство: Судурист
Вводится, как описано в протоколе
Другие имена:
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара
  • ДУПИКСЕНТ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение пикового желудочного числа эозинофилов эозинофилов/высокого мощного поля (EOS/HPF)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель
Базовый уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигающих пикового количества эозинофилов желудка ≤20 EOS/HPF
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля участников, достигающих пикового желудочного количества эозинофилов ≤30 EOS/HPF
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля участников, достигающих как пикового количества эозинофилов желудка ≤20 EOS/HPF, так и пикового числа двенадцатиперстной кишки эозинофилов ≤30 EOS/HPF
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля участников, достигающих пикового числа двенадцатиперстной кишки эозинофилов ≤30 EOS/HPF
Временное ограничение: До 52 недель
Оценивается только для тех, кто участвует двенадцатиперстной кишкой
До 52 недель
Абсолютное изменение в общей оценке симптомов EOG/EOD-SQ (TSS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недель
EOG/EOD-SQ-это PRO, собранная ежедневно через как Эдиари. Симптомы оцениваются с использованием 11-точечной численной шкалы оценки (от 0 до 10). Более высокие оценки указывают на более высокое бремя симптомов. Оценки симптомов суммируются каждый день с максимальным ежедневным баллом 60. TSS рассчитывается путем усреднения ежедневных баллов в течение 7 дней, максимально TSS 60.
Базовый уровень до 52 недель
Процентное изменение в TSS EOG/EOD-SQ
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недель
Базовый уровень до 52 недель
Процентное изменение пикового количества эозинофилов для двенадцатиперстной кишки (EOS/HPF)
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недель
Оценивается только для тех, кто участвует двенадцатиперстной кишкой
Базовый уровень до 52 недель
Абсолютные изменения в оценках EOG из системы оценки гистологии EOG (EOGHSS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недель
Оценки EOGHSS оценивают 11 особенностей желудочной ткани. Общий балл - это сумма баллов функций, деленные на максимально возможный балл для биопсии. Общие оценки варьируются от 0 до 1.
Базовый уровень до 52 недель
Изменение частоты эпизодов диареи
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недель
Оценивается только для тех, у кого диарея на исходном уровне
Базовый уровень до 52 недель
Изменение частоты эпизодов рвоты
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недель
Оценивается только для тех, кто с рвотой на исходном уровне
Базовый уровень до 52 недель
Изменение нормализованных показателей обогащения (NES) для сигнатуры транскриптома воспаления типа 2
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недель

Оценивается на ткани желудка

Нормализованный показатель обогащения (NES) отражает степень, в которой уровень активности набора транскриптов перепредставлен в крайности (вверху или внизу) всего рангового списка транскриптов в выборке и нормализуется путем учета количества транскриптов в наборе.
Базовый уровень до 52 недель
Изменение NES для сигнатуры транскриптома воспаления типа 2
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недель

Оценивается на двенадцатиперстной кишке от участников с EOD

NES отражает степень, в которой уровень активности набора транскриптов чрезмерно представлен в крайности (вверху или внизу) всего рангового списка транскриптов в выборке и нормализуется путем учета количества транскриптов в наборе.
Базовый уровень до 52 недель
Изменение NES для транскриптома для транскриптома (EGDP])
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недель

Оценивается на ткани желудка

NES отражает степень, в которой уровень активности набора транскриптов чрезмерно представлен в крайности (вверху или внизу) всего рангового списка транскриптов в выборке и нормализуется путем учета количества транскриптов в наборе.
Базовый уровень до 52 недель
Доля участников, которые получают спасательные лекарства или процедуры
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Частота нежелательных явлений с лечебным заводом (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недель
Teae - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором вводился фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
До 52 недель
Серьезные нежелательные явления с помощью лечения (SAE)
Временное ограничение: До 52 недель

SAE - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе:

  • Результаты смерти - включает в себя все смерти, даже те, которые, по -видимому, совершенно не связаны с изучением препарата (например, автомобильная авария, в которой пациент является пассажиром)
  • Опасно для жизни
  • Требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации
  • Приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности
  • Врожденная аномалия/врожденный дефект
  • Это важное медицинское мероприятие
До 52 недель
Частота нежелательных явлений, вызванных лечением, представляют особый интерес (эсис)
Временное ограничение: До 52 недель
AESI (серьезный или несерьезный)-это одна из научных и медицинских проблем, специфичных для продукта или программы спонсора, для которого может быть уместно постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны спонсора. Такое событие может оправдать дальнейшее расследование, чтобы охарактеризовать и понять его
До 52 недель
Заболеваемость на Teaes, ведущая к постоянному прекращению лечения исследования
Временное ограничение: До 52 недель
Teae - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором вводился фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
До 52 недель
Частота антитела против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: До 52 недель
Иммуногенность будет охарактеризовать на молекулу лекарства по статусу ADA
До 52 недель
Титр Ады
Временное ограничение: До 52 недель
Иммуногенность будет охарактеризовать на молекулу лекарства по статусу ADA
До 52 недель
Частота нейтрализующего антитела (NAB) к Дупилумабу
Временное ограничение: До 52 недель
Иммуногенность будет охарактеризоваться на молекулу лекарства с помощью статуса NAB
До 52 недель
Процентное изменение пикового желудочного числа эозинофилов эозинофилов/высокого мощного поля (EOS/HPF)
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недель
Базовый уровень до 52 недель
Концентрации функционального Дупилумаба в сыворотке в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: Базовый уровень до 64 недель
Концентрации функционального Дупилумаба с течением времени будут обобщены по описательной статистике по группу исследования для общей популяции и для пациентов -подростков.
Базовый уровень до 64 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R668-EGE-2213
  • 2022-500795-62-00 (Идентификатор реестра: EUCT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассмотрены для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, сделал результаты общедоступными (например, научная публикация , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться