Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba annak megállapítására, hogy a dupilumab biztonságos-e és segít-e az eozinofil gyomorhurutban szenvedő felnőttek és serdülők számára eozinofil duodenitisszel vagy anélkül (ENGAGE)

2024. április 11. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

2/3. fázisú, randomizált, 3 részből álló vizsgálat a dupilumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára eozinofil gyomorhurutban szenvedő felnőttek és serdülők esetében eozinofil duodenitisszel vagy anélkül

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megismerése, hogy a dupilumab 24 hét után többet segít-e, mint a placebo (A rész), és hogy a dupilumab különböző dózisokban jobban segít-e, mint a placebo 24 hét után (B. rész).

A tanulmány másodlagos célja az

  • megtudni, hogy a dupilumab segít-e 24 és 52 hét után (A rész, B és C rész)
  • megtudni, hogy a dupilumab biztonságos-e és jól tolerálható-e, és hogy okoz-e immunválaszt (immunogenitás)
  • megtudni, hogyan mozog a dupilumab a testben (farmakokinetika)
  • megtudni, hogyan változtatja meg a dupilumab bizonyos genetikai anyagok mintázatait az eozinofil gyomorhuruthoz (EoG) és a 2-es típusú gyulladáshoz (transzkriptom aláírások)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a próba 3 részből, valamint szűrési és nyomon követési részből áll:

  • A és B rész: A résztvevők bekerülnek az A vagy B részbe. Mindegyik 24 hetes kettős vak (ez azt jelenti, hogy a résztvevők, az orvosok vagy a vizsgálati személyzet egyike sem tudja, hogy az egyes résztvevők milyen kezelésben részesültek) vagy dupilumabot, vagy placebót kap (a placebo úgy néz ki, mint egy próbagyógyszer, de nincs benne gyógyszer).
  • C rész: 28 hetes hosszabbító rész, amely magában foglalja az A és B rész résztvevőit, és minden résztvevő dupilumabot kap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

279

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital
      • Joondalup, Ausztrália, 6027
        • Toborzás
        • Joondalup Health campus
      • North Mackay, Ausztrália, 4740
        • Toborzás
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Apple Valley, California, Egyesült Államok, 92307
        • Toborzás
        • Om Research LLC
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Toborzás
        • Om Research LLC
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Toborzás
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Toborzás
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC, Keck School of Medicine
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • Toborzás
        • United Medical Doctors
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Toborzás
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • Toborzás
        • UConn Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Toborzás
        • GI Alliance - Gurnee
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66224
        • Toborzás
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Toborzás
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Boston Specialists
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Toborzás
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Children's Hospital & Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Toborzás
        • Advanced Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0001
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Toborzás
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Visszavont
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Toborzás
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28513
        • Toborzás
        • ESI Medical Research, PLLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Toborzás
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Toborzás
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
        • Toborzás
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • Cook Children's Medical Center
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • Toborzás
        • GI Alliance
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Toborzás
        • Laredo Medical Center
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
        • Toborzás
        • TDDC dba GI Alliance Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Toborzás
        • The University of Utah Health Sciences Center
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Visszavont
        • Seattle Allergy and Asthma Research Institute
  • Japán
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japán, 503-8502
        • Toborzás
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Isesaki-shi, Gunma, Japán, 372-0817
        • Toborzás
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japán, 737-8505
        • Toborzás
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japán, 670-8560
        • Toborzás
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Toborzás
        • Kobe University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Japán, 701-0192
        • Toborzás
        • Kawasaki Medical School Hospital
  • Lengyelország
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-302
        • Toborzás
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Lengyelország, 00-728
        • Toborzás
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Lengyelország, 50449
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00186
        • Toborzás
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Sapienza - University of Rome
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A serdülőkorú résztvevőket csak a helyi szabályozó hatóságok és etikai bizottságok (EC-k) által engedélyezett országok/régiók tanulmányi helyszíneire íratják be.
  2. Az eozinofil gastritis (EoG) dokumentált diagnózisa biopsziával legalább 3 hónappal a szűrés előtt
  3. Kiindulási endoszkópos biopsziák az eozinofil infiltráció kimutatásával az EoG diagnózisához, a protokollban meghatározottak szerint
  4. 14 napból legalább 11-et kitöltött az EoG/EoD-SQ eDiary adatbevitelből az alaplátogatás előtti 2 hétben
  5. Hetente legalább 2 EoG-tünet epizódja (a páciens jelentése szerint) a szűrés előtti 8 héten belül
  6. A kiindulási vizit előtti 2 hétben az EoG/EoD-SQ eDiary adatai alapján számított legalább 20-as átlagos teljes tünetpontszám (TSS) és legalább 4-es átlagos súlyossági pontszám (0-10 skálán) ) hetente a TSS 6 tünetéből legalább 2 esetében.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Testsúlya kevesebb, mint 40 kg
  2. Dupilumab klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel, vagy korábbi vagy jelenlegi dupilumab-kezelés
  3. Helicobacter pylori fertőzés
  4. Bármilyen nyelőcsőszűkület, amelyet nem lehet átengedni standard, diagnosztikai, felső endoszkóppal, vagy bármilyen kritikus nyelőcsőszűkület, amely tágítást igényel a szűréskor
  5. Achalasia, Crohn-betegség, eozinofil vastagbélgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás, cöliákia, valamint korábbi gyomor- vagy nyombélműtét
  6. A gyomor és adott esetben a nyombél eozinofília egyéb okai vagy a következő állapotok: eozinofil granulomatózis polyangiitisszel (Churg-Strauss szindróma) vagy hipereozinofil szindróma
  7. Az anamnézisben szereplő vérzési rendellenességek, nyelőcső- vagy gyomorvarixok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentenek a résztvevő számára az endoszkópos eljárásból származó jelentős szövődmények kialakulásához
  8. Élelmiszer-kivonó diéta indítása vagy megváltoztatása, vagy egy korábban kiiktatott élelmiszercsoport újbóli bevezetése a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben. Az élelmiszer-kivonó diétán részt vevőknek ugyanazon a diétán kell maradniuk a vizsgálat során
  9. Tiltott gyógyszerek és eljárások tervezett vagy várható használata a vizsgálat során
  10. Tervezett vagy várható nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálat során

MEGJEGYZÉS: Egyéb protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: 2. fázis
Randomizált 1:1
Drog: Megfelelő placebo
SC beadva
Drog: Dupilumab 1. adag
Szubkután (SC) beadva hetente egyszer (QW)
Más nevek:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Kísérleti: B rész: 3. fázis
Véletlenszerű 1:1:1 arányban
Drog: Megfelelő placebo
SC beadva
Drog: Dupilumab 1. adag
Szubkután (SC) beadva hetente egyszer (QW)
Más nevek:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Drog: Dupilumab 2. adag
2 hetente egyszer SC beadva (Q2W)
Más nevek:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Kísérleti: C rész: Meghosszabbított aktív kezelési időszak
Az A részből és a B részből jogosult résztvevők bejutnak a C részbe. Az A rész résztvevői az 1. adagot kapják. A B részből származó résztvevők, akik az 1. vagy a 2. adagot kapták, az 1. vagy a 2. adagban maradnak. A B rész placebo résztvevői 1:1 arányban kerülnek véletlenszerű besorolásra. hogy megkapja az 1. vagy a 2. adagot.
Drog: Megfelelő placebo
SC beadva
Drog: Dupilumab 1. adag
Szubkután (SC) beadva hetente egyszer (QW)
Más nevek:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Drog: Dupilumab 2. adag
2 hetente egyszer SC beadva (Q2W)
Más nevek:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az eozinofil gyomorhurut/eozinofil duodenitis tüneti kérdőívében (EoG/EoD-SQ) a teljes tünet pontszámában (TSS)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Csak B rész

Az EoG/EoD-SQ egy páciens által jelentett eredmény (PRO), amelyet naponta gyűjtenek egy eDiary segítségével. A tüneteket egy 11 pontos numerikus értékelési skála (0-10) segítségével értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. A tüneteket minden napon összeadják, és a maximális napi pontszám 60. A TSS-t 7 napra vonatkozó napi összesített pontszámok átlagolásával számítják ki, a maximális TSS 60.
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a maximális gyomor eozinofil szám ≤6 eozinofil/nagy teljesítménymező (eos/hpf)
Időkeret: A 24. héten
A és B rész
A 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a maximális gyomor-eozinofilszám ≤6 eos/hpf, és a duodenális eozinofilek csúcsértéke ≤15 eos/hpf
Időkeret: A 24. és az 52. héten
A, B és C rész
A 24. és az 52. héten
A ≤15 eos/hpf duodenális eozinofil csúcsot elérő résztvevők aránya
Időkeret: A 24. és az 52. héten
A, B és C rész
A 24. és az 52. héten
Azon résztvevők aránya, akiknél a maximális gyomorszöveti eozinofil szám <30 eos/hpf
Időkeret: A 24. és az 52. héten
A, B és C rész
A 24. és az 52. héten
Azon résztvevők aránya, akiknél a nyombélszövet eozinofileinek csúcsértéke <30 eos/hpf
Időkeret: A 24. és az 52. héten
A. rész, B. rész és C. rész: Csak a nyombél érintettségében szenvedőkre értékelték
A 24. és az 52. héten
Azon résztvevők aránya, akik mentőgyógyszert vagy eljárást kapnak
Időkeret: A 24. és az 52. héten
A, B és C rész
A 24. és az 52. héten
Azon résztvevők aránya, akik elérték a ≤6 eos/hpf maximális gyomor eozinofil számot
Időkeret: Az 52. héten
C rész
Az 52. héten
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Akár az 52. hétig

A, B és C rész

A TEAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Akár az 52. hétig
A kezelés során felmerülő súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár az 52. hétig

A, B és C rész

A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:

  • Halálos eredmények – magában foglalja az összes halálesetet, még azokat is, amelyek látszólag teljesen függetlenek a vizsgált gyógyszertől (pl. olyan autóbaleset, amelyben a beteg utasként szerepel)
  • Életveszélyes
  • Fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • Fontos orvosi esemény
Akár az 52. hétig
A kezelés során felmerülő, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása
Időkeret: Akár az 52. hétig

A, B és C rész

Az AESI (súlyos vagy nem súlyos) a szponzor termékére vagy programjára jellemző tudományos és orvosi aggályok, amelyek esetében megfelelő lehet a folyamatos monitorozás és a vizsgáló részéről a megbízóval történő gyors kommunikáció. Egy ilyen esemény további vizsgálatot igényelhet annak jellemzése és megértése érdekében
Akár az 52. hétig
A vizsgálati kezelés végleges leállításához vezető TEAE előfordulása
Időkeret: Akár az 52. hétig

A, B és C rész

A TEAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Akár az 52. hétig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Akár az 52. hétig

A, B és C rész

Az immunogenitást gyógyszermolekulánként az ADA és NAb státuszával jellemezzük
Akár az 52. hétig
ADA titere
Időkeret: Akár az 52. hétig

A, B és C rész

Az immunogenitást gyógyszermolekulánként az ADA és NAb státuszával jellemezzük
Akár az 52. hétig
A funkcionális dupilumab koncentrációja a szérumban minden értékelési időpontban a kiindulástól a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 64. hétig
A funkcionális dupilumab koncentrációit az idő függvényében leíró statisztikákkal összegzik vizsgálati ágonként a teljes populációra és a serdülőkorú betegekre vonatkozóan.
Kiindulási helyzet a 64. hétig
Abszolút változás az EoG/EoD-SQ TSS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig

A és C rész

Az EoG/EoD-SQ egy eDiary-n keresztül naponta gyűjtött PRO. A tüneteket egy 11 pontos numerikus értékelési skála (0-10) segítségével értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. A tüneteket minden napon összeadják, és a maximális napi pontszám 60. A TSS-t 7 napra vonatkozó napi összesített pontszámok átlagolásával számítják ki, a maximális TSS 60.
Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig
Százalékos változás az EoG/EoD-SQ TSS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig

A, B és C rész

Az EoG/EoD-SQ egy eDiary-n keresztül naponta gyűjtött PRO. A tüneteket egy 11 pontos numerikus értékelési skála (0-10) segítségével értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. A tüneteket minden napon összeadják, és a maximális napi pontszám 60. A TSS-t 7 napra vonatkozó napi összesített pontszámok átlagolásával számítják ki, a maximális TSS 60.
Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig
Százalékos változás a gyomorszövet eozinofilek csúcsszámában (eos/hpf)
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig
A, B és C rész
Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig
Százalékos változás a nyombélszövet eozinofilek csúcsszámában (eos/hpf)
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig
A, B és C rész: Csak a nyombél érintettségben szenvedőkre értékelték
Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig
Az EoG-pontszámok abszolút változása az EoG-szövettani pontozási rendszerből (EoGHSS)
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig

A, B és C rész

Az EoGHSS pontszámok a gyomorszövet 11 jellemzőjét értékelik. Az összpontszám a jellemzők pontszámainak összege osztva a biopszia maximális lehetséges pontszámával. Az összpontszám 0 és 1 között van.
Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig
A hasmenéses epizódok gyakoriságának változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. héten és kiindulási állapot az 52. héten
Csak azok számára értékelték, akiknél a kiinduláskor hasmenéses volt.
Kiindulási helyzet a 24. héten és kiindulási állapot az 52. héten
A hányásos epizódok gyakoriságának változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. héten és kiindulási állapot az 52. héten
Csak azoknak értékelték, akiknél a kiinduláskor hánytak
Kiindulási helyzet a 24. héten és kiindulási állapot az 52. héten
Változás a normalizált dúsítási pontszámban (NES) a 2-es típusú gyulladás transzkriptum aláírására
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig

A. rész, B. rész és C. rész: A gyomorszöveten értékelték

A normalizált dúsítási pontszám (NES) azt a mértéket tükrözi, hogy egy átiratkészlet aktivitási szintje milyen mértékben van felülreprezentált a mintán belüli átiratok teljes rangsorolt ​​listájának szélső pontjain (felül vagy alján), és normalizálódik az átiratok számának figyelembevételével. a készlet.
Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig
Változás a NES-ben a 2-es típusú gyulladás transzkriptum aláírására vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig

A, B és C rész: Az EoD-ben szenvedő résztvevők nyombélszövetén értékelték

A NES azt tükrözi, hogy az átiratok egy halmazának aktivitási szintje milyen mértékben van felülreprezentált a mintán belüli teljes rangsorolt ​​átiratok listájának szélső pontjain (felül vagy alján), és a készletben lévő átiratok számának figyelembevételével normalizálódik.
Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig
Változás a NES-ben az EoG-betegség (EoG diagnosztikai panel (EGDP)) transzkripció aláírásában
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig

A. rész, B. rész és C. rész: A gyomorszöveten értékelték

A NES azt tükrözi, hogy az átiratok egy halmazának aktivitási szintje milyen mértékben van felülreprezentált a mintán belüli teljes rangsorolt ​​átiratok listájának szélső pontjain (felül vagy alján), és a készletben lévő átiratok számának figyelembevételével normalizálódik.
Kiindulási állapot a 24. hétig és kiindulási helyzet az 52. hétig
A dupilumab elleni neutralizáló antitest (Nab) előfordulása
Időkeret: Akár az 52. hétig

A, B és C rész

Az immunogenitást gyógyszermolekulánként az ADA és NAb státuszával jellemezzük
Akár az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R668-EGE-2213
  • 2022-500795-62-00 (Registry Identifier: EUCT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (például az FDA, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, az eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció). , tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül. A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eozinofil gyomorhurut

Klinikai vizsgálatok a Megfelelő placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel