一项旨在了解 Dupilumab 是否对伴有或不伴有嗜酸性十二指肠炎的嗜酸性胃炎成人和青少年参与者安全并有所帮助的试验 (ENGAGE)
2026年6月29日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项 2/3 期、随机、3 部分研究，旨在调查 Dupilumab 在伴或不伴嗜酸性粒细胞性十二指肠炎的成人和青少年嗜酸性粒细胞性胃炎患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是了解 24 周后 dupilumab 是否比安慰剂更有效（A 部分），以及不同剂量的 dupilumab 在 24 周后是否比安慰剂更有效（B 部分）。
本研究的次要目的是
- 了解 dupilumab 在 24 周和 52 周后是否有帮助（A 部分、B 部分和 C 部分）
- 了解 dupilumab 是否安全且耐受性良好，以及它是否会引起免疫反应（免疫原性）
- 了解 dupilumab 如何在全身移动（药代动力学）
- 了解 dupilumab 如何改变与嗜酸性胃炎 (EoG) 和 2 型炎症（转录组特征）相关的某些遗传物质的模式
研究概览
详细说明
该试验将分为 3 个部分以及筛选和后续部分：
- A 部分和 B 部分：参与者将被包括在 A 部分或 B 部分中。每个部分都是 24 周的双盲（这意味着参与者、医生或其他试验人员都不会知道每个参与者接受了什么治疗）将接受 dupilumab 或安慰剂（安慰剂看起来像试验药物，但不含任何药物）。
- C 部分：28 周的延长部分将包括 A 部分和 B 部分的参与者，所有参与者都将接受 dupilumab
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
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Bari、意大利、70124
- U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
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Milan、意大利、20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
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Pisa、意大利、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、意大利、00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Rome、意大利、00161
- University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
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Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital
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Sicily
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Palermo、Sicily、意大利、90146
- AOOR Villa Sofia/Cervello
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Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
- Iizuka Hospital
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Gifu
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Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本、737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Hyōgo
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Himeji、Hyōgo、日本、670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Okayama-ken
-
Kurashiki、Okayama-ken、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Apple Valley、California、美国、92307
- Om Research LLC
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
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Lancaster、California、美国、93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles、California、美国、90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles、California、美国、90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
Murrieta、California、美国、92563
- United Medical Doctors
-
San Francisco、California、美国、94158
- Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、美国、06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66103
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55446
- MNGI Digestive Health P.A.
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Advanced Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Kinston、North Carolina、美国、28513
- ESI Medical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97220
- The Oregon Clinic - Gastroenterology East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Mansfield、Texas、美国、76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Home Health Company
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 青少年参与者只能在当地监管机构和伦理委员会 (EC) 允许的国家/地区的研究地点招募
- 筛选前至少 3 个月通过活检记录嗜酸性胃炎 (EoG) 诊断
- 基线内窥镜活检显示嗜酸性粒细胞浸润以诊断 EoG，如方案中所定义
- 在基线访问前的 2 周内完成了 14 天中至少 11 天的 EoG/EoD-SQ 电子日记数据输入
- 筛查前 8 周内每周至少有 2 次 EoG 症状发作史（根据患者报告）
- 在基线访问前的 2 周内，使用 EoG/EoD-SQ 电子日记中的数据计算的平均总症状评分 (TSS) 至少为 20，平均严重程度评分至少为 4（评分范围为 0-10 ) 每周针对 TSS 的 6 种症状中的至少 2 种。
关键排除标准：
- 体重小于40公斤
- 之前参加过 dupilumab 临床试验，或者过去或现在使用 dupilumab 进行治疗
- 幽门螺杆菌感染
- 任何标准的、诊断性的上内窥镜无法通过的食管狭窄或任何需要在筛查时扩张的严重食管狭窄
- 贲门失弛缓症、克罗恩病、嗜酸性粒细胞性结肠炎、溃疡性结肠炎、乳糜泻和既往胃或十二指肠手术史
- 胃和（如果适用）十二指肠嗜酸性粒细胞增多症或以下情况的其他原因：嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（Churg-Strauss 综合征）或嗜酸性粒细胞增多综合征
- 出血性疾病、食管或胃底静脉曲张的病史，研究者认为这些病史会使参与者因内窥镜检查程序而面临严重并发症的不当风险
- 在筛选访视前 4 周内开始或改变食物消除饮食方案或重新引入先前消除的食物组。 在整个研究过程中，采用禁食饮食的参与者必须保持相同的饮食
- 在研究期间计划或预期使用任何违禁药物和程序
- 研究期间计划或预期的主要外科手术
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dupilumab
A部分：治疗期C部分：延长治疗期 A部分的合格参与者将进入C部分 |
如协议中所述管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃嗜酸性粒细胞峰值嗜酸性粒细胞/高功率场（EOS/HPF）的变化百分比变化百分比
大体时间：基线长达24周
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基线长达24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到高峰胃嗜酸性粒细胞计数≤20eos/hpf的参与者比例
大体时间：最多52周
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最多52周
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达到高峰胃嗜酸性粒细胞计数≤30eos/hpf的参与者比例
大体时间：最多52周
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最多52周
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达到20 eos/hpf的峰值胃嗜酸性粒细胞计数的参与者的比例和峰值十二指肠嗜酸性粒细胞计数≤30eos/hpf
大体时间：最多52周
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最多52周
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获得峰值十二指肠嗜酸性粒细胞计数≤30EOS/HPF的比例
大体时间：最多52周
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仅对十二指肠参与的人进行评估
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最多52周
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EOG/EOG/EOD-SQ总症状评分（TSS）的绝对变化
大体时间：基线长达52周
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EOG/EOD-SQ是每天通过Ediary收集的Pro。
使用11点数值评分量表（0到10）评估症状。
较高的分数表明症状负担更高。
症状分数在每天求和，最高每日评分为60。
TSS是通过在7天内平均每日总和得分计算得出的，最大TSS为60。
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基线长达52周
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EOG/EOD-SQ TSS的变化百分比
大体时间：基线长达52周
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基线长达52周
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峰值十二指肠组织嗜酸性粒细胞计数（EOS/HPF）的百分比变化百分比
大体时间：基线长达52周
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仅对十二指肠参与的人进行评估
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基线长达52周
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EOG组织学评分系统（EOGHSS）的EOG得分的绝对变化
大体时间：基线长达52周
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EOGHSS评分评估了11种胃组织特征。
总分数是特征分数的总和除以活检的最大得分。
总分范围为0-1。
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基线长达52周
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腹泻发作的频率变化
大体时间：基线长达52周
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仅评估基线时腹泻的人
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基线长达52周
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呕吐发作的频率变化
大体时间：基线长达52周
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仅对基线呕吐的人进行评估
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基线长达52周
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2型炎症转录组签名的归一化富集评分（NES）的变化
大体时间：基线长达52周
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评估胃组织 归一化富集评分（NES）反映了一组转录本的活性水平在样本中整个成绩单排名列表的极端（顶部或底部）中过分代表，并通过考虑集合中的成绩单数量来归一化。 |
基线长达52周
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更改2型炎症转录组签名的NES
大体时间：基线长达52周
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对EOD参与者的十二指肠组织进行评估 NES反映了一组成绩单的活动水平在样本中整个排名成绩单的极端（顶部或底部）中过多的代表性，并通过考虑集合中的成绩单数量来归一化。 |
基线长达52周
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EOG疾病（EOG诊断面板（EGDP））转录组签名的NES变化
大体时间：基线长达52周
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评估胃组织 NES反映了一组成绩单的活动水平在样本中整个排名成绩单的极端（顶部或底部）中过多的代表性，并通过考虑集合中的成绩单数量来归一化。 |
基线长达52周
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接受救援药物或程序的参与者的比例
大体时间：最多52周
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最多52周
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治疗急性不良事件的发生率（TEAE）
大体时间：最多52周
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茶是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件。
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最多52周
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治疗生气的发生率严重不良事件（SAE）
大体时间：最多52周
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SAE是任何剂量的任何不愉快的医疗事件：
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最多52周
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特殊兴趣的治疗急性不良事件的发生率（AES）
大体时间：最多52周
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AESI（严重或非严重）是发起人产品或计划的科学和医学关注之一，研究人员与赞助商的持续监测和快速沟通是适当的。
这样的事件可能需要进一步调查，以表征和理解它
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最多52周
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导致长期终止研究治疗的茶的发病率
大体时间：最多52周
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茶是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件。
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最多52周
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抗药物抗体的发生率（ADA）
大体时间：最多52周
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免疫原性将根据ADA状态来表征每个药物分子
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最多52周
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ADA的滴度
大体时间：最多52周
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免疫原性将根据ADA状态来表征每个药物分子
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最多52周
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对杜皮鲁姆的中和抗体（NAB）的发生率
大体时间：最多52周
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免疫原性将以NAB状态来表征每个药物分子
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最多52周
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胃嗜酸性粒细胞峰值嗜酸性粒细胞/高功率场（EOS/HPF）的变化百分比变化百分比
大体时间：基线长达52周
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基线长达52周
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在每个评估时间点，血清中功能性dupilumab的浓度
大体时间：基线长达64周
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随着时间的推移，功能性dupilumab的浓度将通过研究部门的描述性统计数据来总结整个人群和青春期患者的浓度。
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基线长达64周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月3日
初级完成 (实际的)
2026年2月23日
研究完成 (估计的)
2026年11月25日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R668-EGE-2213
- 2022-500795-62-00 (注册表标识符：EUCT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开结果（例如，科学出版物, 科学会议, 临床试验注册), 具有共享数据的合法权限, 并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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