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Un ensayo para saber si dupilumab es seguro y ayuda a los participantes adultos y adolescentes con gastritis eosinofílica con o sin duodenitis eosinofílica (ENGAGE)

29 de junio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, de 3 partes para investigar la eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes adultos y adolescentes con gastritis eosinofílica con o sin duodenitis eosinofílica

El propósito principal de este estudio es saber si dupilumab ayuda más que el placebo después de 24 semanas (Parte A) y si dupilumab en diferentes dosis ayuda más que el placebo después de 24 semanas (Parte B).

El propósito secundario de este estudio es

  • para saber si dupilumab ayuda después de 24 y 52 semanas (Parte A, Parte B y Parte C)
  • para saber si dupilumab es seguro y bien tolerado y si provoca una respuesta inmunitaria (inmunogenicidad)
  • para aprender cómo dupilumab se mueve por todo el cuerpo (farmacocinética)
  • para aprender cómo dupilumab cambia los patrones de cierto material genético relacionado con la gastritis eosinofílica (EoG) y la inflamación tipo 2 (firmas del transcriptoma)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo tendrá 3 partes más partes de detección y seguimiento:

  • Partes A y B: los participantes se incluirán en la parte A o B. Cada una es una parte doble ciego de 24 semanas (esto significa que ninguno de los participantes, médicos u otro personal del ensayo sabrá qué tratamiento tomó cada participante) donde los participantes recibirá dupilumab o un placebo (un placebo parece un fármaco de prueba pero no contiene ningún medicamento).
  • Parte C: parte de extensión de 28 semanas que incluirá participantes de las partes A y B y todos los participantes recibirán dupilumab

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Om Research LLC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • MNGI Digestive Health P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28513
        • ESI Medical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic - Gastroenterology East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Home Health Company
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
      • Milan, Italia, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Rome, Italia, 00161
        • University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • AOOR Villa Sofia/Cervello
  • Japón
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japón, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Los participantes adolescentes solo se inscribirán en sitios de estudio en países/regiones según lo permitan las autoridades reguladoras locales y los comités de ética (CE)
  2. Diagnóstico documentado de gastritis eosinofílica (EoG) por biopsia al menos 3 meses antes de la selección
  3. Biopsias endoscópicas basales con demostración de infiltración eosinofílica para el diagnóstico de EoG, tal como se define en el protocolo
  4. Completó al menos 11 de 14 días de entrada de datos de EoG/EoD-SQ eDiary en las 2 semanas anteriores a la visita inicial
  5. Antecedentes (según informe del paciente) de al menos 2 episodios de síntomas de EoG por semana en 8 semanas antes de la selección
  6. Para las 2 semanas previas a la visita inicial, una puntuación total de síntomas (TSS) promedio de al menos 20 calculada utilizando datos del diario electrónico EoG/EoD-SQ y una puntuación de gravedad promedio de al menos 4 (en una escala de 0 a 10). ) por semana para al menos 2 de los 6 síntomas del SST.

Criterios clave de exclusión:

  1. Peso corporal inferior a 40 kg.
  2. Participación previa en un ensayo clínico de dupilumab, o tratamiento pasado o actual con dupilumab
  3. Infección por helicobacter pylori
  4. Cualquier estenosis esofágica que no se pueda pasar con un endoscopio superior estándar de diagnóstico o cualquier estenosis esofágica crítica que requiera dilatación en la selección
  5. Antecedentes de acalasia, enfermedad de Crohn, colitis eosinofílica, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca y cirugía gástrica o duodenal previa
  6. Otras causas de eosinofilia gástrica y, en su caso, duodenal o las siguientes condiciones: granulomatosis eosinofílica con poliangitis (síndrome de Churg-Strauss) o síndrome hipereosinofílico
  7. Antecedentes de trastornos hemorrágicos, várices esofágicas o gástricas que, en opinión del investigador, pondrían al participante en un riesgo indebido de complicaciones significativas por un procedimiento de endoscopia.
  8. Inicio o cambio de un régimen de dieta de eliminación de alimentos o reintroducción de un grupo de alimentos previamente eliminado en las 4 semanas previas a la visita de selección. Los participantes en una dieta de eliminación de alimentos deben permanecer en la misma dieta durante todo el estudio.
  9. Uso planificado o anticipado de cualquier medicamento y procedimiento prohibido durante el estudio
  10. Procedimiento quirúrgico mayor planeado o anticipado durante el estudio

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dupilumab

Parte A: Período de tratamiento Parte C: Período de tratamiento extendido

Los participantes elegibles de la Parte A entrarán en la Parte C
Droga: Dupilumab
Administrado como se describe en el protocolo
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el conteo de eosinófilos gástricos máximos eosinófilos/campo de alta potencia (EOS/HPF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
Línea de base hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran un recuento máximo de eosinófilos gástricos de ≤20 EOS/HPF
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Proporción de participantes que logran un recuento máximo de eosinófilos gástricos de ≤30 EOS/HPF
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Proporción de participantes que logran un recuento máximo de eosinófilos gástricos de ≤20 EOS/HPF y un recuento máximo de eosinófilos duodenales de ≤30 EOS/HPF
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Proporción de participantes que logran un conteo de eosinófilos duodenales máximos de ≤30 EOS/HPF
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Evaluado solo para aquellos con participación duodenal
Hasta 52 semanas
Cambio absoluto en la puntuación total de síntomas EOG/EOD-SQ (TSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
EOG/EOD-SQ es un profesional recolectado diariamente a través de un ediar. Los síntomas se evalúan utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10). Los puntajes más altos indican una mayor carga de síntomas. Los puntajes de los síntomas se suman cada día con una puntuación diaria máxima de 60. El TSS se calcula promediando puntajes de suma diaria durante 7 días, con un TSS máximo de 60.
Línea de base hasta 52 semanas
Cambio porcentual en el EOG/EOD-SQ TSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Línea de base hasta 52 semanas
Cambio porcentual en el recuento máximo de eosinófilos del tejido duodenal (EOS/HPF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Evaluado solo para aquellos con participación duodenal
Línea de base hasta 52 semanas
Cambio absoluto en las puntuaciones de EOG del sistema de puntuación de histología EOG (EOGHSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Los puntajes EOGHSS evalúan 11 características del tejido gástrico. El puntaje total es la suma de las puntuaciones de las características divididas por el puntaje máximo posible para la biopsia. Los puntajes totales varían de 0 a 1.
Línea de base hasta 52 semanas
Cambio en la frecuencia de los episodios de diarrea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Evaluado solo para aquellos con diarrea al inicio
Línea de base hasta 52 semanas
Cambio en la frecuencia de los episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Evaluado solo para aquellos con vómitos al inicio
Línea de base hasta 52 semanas
Cambio en las puntuaciones de enriquecimiento normalizadas (NES) para la firma de transcriptoma de inflamación tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas

Evaluado en tejido gástrico

El puntaje de enriquecimiento normalizado (NES) refleja el grado en que el nivel de actividad de un conjunto de transcripciones está sobrerrepresentada en los extremos (superior o inferior) de toda la lista clasificada de transcripciones dentro de una muestra y se normaliza teniendo en cuenta el número de transcripciones en el conjunto.
Línea de base hasta 52 semanas
Cambio en el NES para la firma del transcriptoma de inflamación tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas

Evaluado en tejido duodenal de participantes con EOD

NES refleja el grado en que el nivel de actividad de un conjunto de transcripciones está sobrerrepresentada en los extremos (arriba o abajo) de toda la lista clasificada de transcripciones dentro de una muestra y se normaliza contabilizando el número de transcripciones en el conjunto.
Línea de base hasta 52 semanas
Cambio en el NES para la firma de transcriptoma de la enfermedad EOG (EGDP (EGDP])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas

Evaluado en tejido gástrico

NES refleja el grado en que el nivel de actividad de un conjunto de transcripciones está sobrerrepresentada en los extremos (arriba o abajo) de toda la lista clasificada de transcripciones dentro de una muestra y se normaliza contabilizando el número de transcripciones en el conjunto.
Línea de base hasta 52 semanas
Proporción de participantes que reciben medicamentos o procedimientos de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un TEAE es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o sujeto de investigación clínica que administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta 52 semanas
Incidencia de eventos adversos graves emergentes de tratamiento (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

Un SAE es una ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis:

  • Resultados en la muerte: incluye todas las muertes, incluso aquellas que parecen estar completamente no relacionadas para estudiar drogas (por ejemplo, un accidente automovilístico en el que un paciente es un pasajero)
  • Es potencialmente mortal
  • Requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente
  • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • Es un evento médico importante
Hasta 52 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un AESI (grave o no serioso) es de preocupación científica y médica específica para el producto o programa del patrocinador, para lo cual puede ser apropiada el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador. Tal evento podría justificar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo
Hasta 52 semanas
Incidencia de TEAES que conducen a la interrupción permanente del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un TEAE es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o sujeto de investigación clínica que administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta 52 semanas
Incidencia de anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La inmunogenicidad se caracterizará por molécula del fármaco por el estado de ADA
Hasta 52 semanas
Título de Ada
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La inmunogenicidad se caracterizará por molécula del fármaco por el estado de ADA
Hasta 52 semanas
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAB) a dupilumab
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La inmunogenicidad se caracterizará por molécula del fármaco por estado de NAB
Hasta 52 semanas
Cambio porcentual en el conteo de eosinófilos gástricos máximos eosinófilos/campo de alta potencia (EOS/HPF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Línea de base hasta 52 semanas
Concentraciones de dupilumab funcional en suero en cada punto de tiempo de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 64 semanas
Las concentraciones de dupilumab funcional a lo largo del tiempo se resumirán mediante estadísticas descriptivas por el brazo de estudio para la población general y para los pacientes adolescentes.
Línea de base hasta 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-EGE-2213
  • 2022-500795-62-00 (Identificador de registro: EUCT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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