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Un ensayo para saber si dupilumab es seguro y ayuda a los participantes adultos y adolescentes con gastritis eosinofílica con o sin duodenitis eosinofílica (ENGAGE)

11 de abril de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, de 3 partes para investigar la eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes adultos y adolescentes con gastritis eosinofílica con o sin duodenitis eosinofílica

El propósito principal de este estudio es saber si dupilumab ayuda más que el placebo después de 24 semanas (Parte A) y si dupilumab en diferentes dosis ayuda más que el placebo después de 24 semanas (Parte B).

El propósito secundario de este estudio es

  • para saber si dupilumab ayuda después de 24 y 52 semanas (Parte A, Parte B y Parte C)
  • para saber si dupilumab es seguro y bien tolerado y si provoca una respuesta inmunitaria (inmunogenicidad)
  • para aprender cómo dupilumab se mueve por todo el cuerpo (farmacocinética)
  • para aprender cómo dupilumab cambia los patrones de cierto material genético relacionado con la gastritis eosinofílica (EoG) y la inflamación tipo 2 (firmas del transcriptoma)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo tendrá 3 partes más partes de detección y seguimiento:

  • Partes A y B: los participantes se incluirán en la parte A o B. Cada una es una parte doble ciego de 24 semanas (esto significa que ninguno de los participantes, médicos u otro personal del ensayo sabrá qué tratamiento tomó cada participante) donde los participantes recibirá dupilumab o un placebo (un placebo parece un fármaco de prueba pero no contiene ningún medicamento).
  • Parte C: parte de extensión de 28 semanas que incluirá participantes de las partes A y B y todos los participantes recibirán dupilumab

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

279

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital
      • Joondalup, Australia, 6027
        • Reclutamiento
        • Joondalup Health campus
      • North Mackay, Australia, 4740
        • Reclutamiento
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Reclutamiento
        • Om Research LLC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Om Research LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC, Keck School of Medicine
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Reclutamiento
        • United Medical Doctors
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Reclutamiento
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Reclutamiento
        • UConn Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Gurnee
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66224
        • Reclutamiento
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Reclutamiento
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Boston Specialists
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Reclutamiento
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital & Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Retirado
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28513
        • Reclutamiento
        • ESI Medical Research, PLLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Reclutamiento
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Reclutamiento
        • GI Alliance
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Reclutamiento
        • Laredo Medical Center
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Reclutamiento
        • TDDC dba GI Alliance Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • The University of Utah Health Sciences Center
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Retirado
        • Seattle Allergy and Asthma Research Institute
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00186
        • Reclutamiento
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Sapienza - University of Rome
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
  • Japón
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japón, 503-8502
        • Reclutamiento
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Isesaki-shi, Gunma, Japón, 372-0817
        • Reclutamiento
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japón, 737-8505
        • Reclutamiento
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-8560
        • Reclutamiento
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Reclutamiento
        • Kobe University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Japón, 701-0192
        • Reclutamiento
        • Kawasaki Medical School Hospital
  • Polonia
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Reclutamiento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • Reclutamiento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polonia, 50449
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Melita Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Los participantes adolescentes solo se inscribirán en sitios de estudio en países/regiones según lo permitan las autoridades reguladoras locales y los comités de ética (CE)
  2. Diagnóstico documentado de gastritis eosinofílica (EoG) por biopsia al menos 3 meses antes de la selección
  3. Biopsias endoscópicas basales con demostración de infiltración eosinofílica para el diagnóstico de EoG, tal como se define en el protocolo
  4. Completó al menos 11 de 14 días de entrada de datos de EoG/EoD-SQ eDiary en las 2 semanas anteriores a la visita inicial
  5. Antecedentes (según informe del paciente) de al menos 2 episodios de síntomas de EoG por semana en 8 semanas antes de la selección
  6. Para las 2 semanas previas a la visita inicial, una puntuación total de síntomas (TSS) promedio de al menos 20 calculada utilizando datos del diario electrónico EoG/EoD-SQ y una puntuación de gravedad promedio de al menos 4 (en una escala de 0 a 10). ) por semana para al menos 2 de los 6 síntomas del SST.

Criterios clave de exclusión:

  1. Peso corporal inferior a 40 kg.
  2. Participación previa en un ensayo clínico de dupilumab, o tratamiento pasado o actual con dupilumab
  3. Infección por helicobacter pylori
  4. Cualquier estenosis esofágica que no se pueda pasar con un endoscopio superior estándar de diagnóstico o cualquier estenosis esofágica crítica que requiera dilatación en la selección
  5. Antecedentes de acalasia, enfermedad de Crohn, colitis eosinofílica, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca y cirugía gástrica o duodenal previa
  6. Otras causas de eosinofilia gástrica y, en su caso, duodenal o las siguientes condiciones: granulomatosis eosinofílica con poliangitis (síndrome de Churg-Strauss) o síndrome hipereosinofílico
  7. Antecedentes de trastornos hemorrágicos, várices esofágicas o gástricas que, en opinión del investigador, pondrían al participante en un riesgo indebido de complicaciones significativas por un procedimiento de endoscopia.
  8. Inicio o cambio de un régimen de dieta de eliminación de alimentos o reintroducción de un grupo de alimentos previamente eliminado en las 4 semanas previas a la visita de selección. Los participantes en una dieta de eliminación de alimentos deben permanecer en la misma dieta durante todo el estudio.
  9. Uso planificado o anticipado de cualquier medicamento y procedimiento prohibido durante el estudio
  10. Procedimiento quirúrgico mayor planeado o anticipado durante el estudio

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Fase 2
Aleatorizado 1:1
Droga: Placebo coincidente
CS administrado
Droga: Dupilumab Dosis 1
Administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW)
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Parte B: Fase 3
Aleatorizado 1:1:1
Droga: Placebo coincidente
CS administrado
Droga: Dupilumab Dosis 1
Administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW)
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Droga: Dupilumab Dosis 2
Administrado SC una vez cada 2 semanas (Q2W)
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Parte C: Período de tratamiento activo extendido
Los participantes elegibles de la Parte A y la Parte B ingresarán a la Parte C. Los participantes de la Parte A recibirán la Dosis 1. Los participantes de la Parte B que recibieron la Dosis 1 o la Dosis 2 permanecerán con la Dosis 1 o la Dosis 2. Los participantes del placebo de la Parte B serán asignados al azar 1:1 para recibir la Dosis 1 o la Dosis 2.
Droga: Placebo coincidente
CS administrado
Droga: Dupilumab Dosis 1
Administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW)
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Droga: Dupilumab Dosis 2
Administrado SC una vez cada 2 semanas (Q2W)
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el Cuestionario de síntomas de gastritis eosinofílica/duodenitis eosinofílica (EoG/EoD-SQ) Total Symptom Score (TSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

Parte B solamente

EoG/EoD-SQ es un resultado informado por el paciente (PRO) recopilado diariamente a través de un eDiary. Los síntomas se evalúan utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10). Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones de los síntomas se suman cada día con una puntuación diaria máxima de 60. El TSS se calcula promediando las puntuaciones de la suma diaria durante 7 días, con un TSS máximo de 60.
Línea de base a la semana 24
Proporción de participantes que lograron un recuento máximo de eosinófilos gástricos de ≤6 eosinófilos/campo de alta potencia (eos/hpf)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Parte A y Parte B
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron un recuento máximo de eosinófilos gástricos de ≤6 eos/hpf y un recuento máximo de eosinófilos duodenales de ≤15 eos/hpf
Periodo de tiempo: En la semana 24 y en la semana 52
Parte A, Parte B y Parte C
En la semana 24 y en la semana 52
Proporción de participantes que lograron un recuento máximo de eosinófilos duodenales de ≤15 eos/hpf
Periodo de tiempo: En la semana 24 y en la semana 52
Parte A, Parte B y Parte C
En la semana 24 y en la semana 52
Proporción de participantes que lograron un recuento máximo de eosinófilos en tejido gástrico de <30 eos/hpf
Periodo de tiempo: En la semana 24 y en la semana 52
Parte A, Parte B y Parte C
En la semana 24 y en la semana 52
Proporción de participantes que lograron un recuento máximo de eosinófilos en el tejido duodenal de <30 eos/hpf
Periodo de tiempo: En la semana 24 y en la semana 52
Parte A, Parte B y Parte C: evaluadas solo para aquellos con afectación duodenal
En la semana 24 y en la semana 52
Proporción de participantes que reciben medicamentos o procedimientos de rescate
Periodo de tiempo: En la semana 24 y en la semana 52
Parte A, Parte B y Parte C
En la semana 24 y en la semana 52
Proporción de participantes que lograron un recuento máximo de eosinófilos gástricos de ≤6 eos/hpf
Periodo de tiempo: En la semana 52
Parte C
En la semana 52
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52

Parte A, Parte B y Parte C

Un TEAE es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta la Semana 52
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52

Parte A, Parte B y Parte C

Un SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis:

  • Resultados en muerte: incluye todas las muertes, incluso aquellas que parecen no estar relacionadas en absoluto con el fármaco del estudio (p. ej., un accidente automovilístico en el que el paciente es pasajero)
  • es potencialmente mortal
  • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • Es un evento médico importante.
Hasta la Semana 52
Incidencia de eventos adversos de especial interés emergentes del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52

Parte A, Parte B y Parte C

Un AESI (grave o no grave) es uno de interés científico y médico específico para el producto o programa del patrocinador, para el cual puede ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del Investigador al patrocinador. Tal evento podría justificar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Hasta la Semana 52
Incidencia de TEAE que conducen a la interrupción permanente del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52

Parte A, Parte B y Parte C

Un TEAE es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta la Semana 52
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52

Parte A, Parte B y Parte C

La inmunogenicidad se caracterizará por molécula de fármaco según el estado de ADA y NAb
Hasta la Semana 52
Título de ADA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52

Parte A, Parte B y Parte C

La inmunogenicidad se caracterizará por molécula de fármaco según el estado de ADA y NAb
Hasta la Semana 52
Concentraciones de dupilumab funcional en suero en cada momento de evaluación desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
Las concentraciones de dupilumab funcional a lo largo del tiempo se resumirán mediante estadísticas descriptivas por brazo de estudio para la población general y para pacientes adolescentes.
Línea de base a la semana 64
Cambio absoluto en el EoG/EoD-SQ TSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52

Parte A y Parte C

EoG/EoD-SQ es un PRO recopilado diariamente a través de un eDiary. Los síntomas se evalúan utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10). Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones de los síntomas se suman cada día con una puntuación diaria máxima de 60. El TSS se calcula promediando las puntuaciones de la suma diaria durante 7 días, con un TSS máximo de 60.
Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52
Cambio porcentual en el EoG/EoD-SQ TSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52

Parte A, Parte B y Parte C

EoG/EoD-SQ es un PRO recopilado diariamente a través de un eDiary. Los síntomas se evalúan utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10). Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones de los síntomas se suman cada día con una puntuación diaria máxima de 60. El TSS se calcula promediando las puntuaciones de la suma diaria durante 7 días, con un TSS máximo de 60.
Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52
Cambio porcentual en el recuento máximo de eosinófilos en tejido gástrico (eos/hpf)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52
Parte A, Parte B y Parte C
Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52
Cambio porcentual en el recuento máximo de eosinófilos en tejido duodenal (eos/hpf)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52
Parte A, Parte B y Parte C: evaluadas solo para aquellos con afectación duodenal
Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52
Cambio absoluto en las puntuaciones de EoG del Sistema de puntuación de histología de EoG (EoGHSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52

Parte A, Parte B y Parte C

Las puntuaciones EoGHSS evalúan 11 características del tejido gástrico. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las características dividida por la puntuación máxima posible para la biopsia. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 1.
Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52
Cambio en la frecuencia de los episodios de diarrea.
Periodo de tiempo: Línea de base en la semana 24 y línea de base en la semana 52
Evaluado solo para aquellos con diarrea al inicio del estudio.
Línea de base en la semana 24 y línea de base en la semana 52
Cambio en la frecuencia de los episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Línea de base en la semana 24 y línea de base en la semana 52
Evaluado solo para aquellos con vómitos al inicio
Línea de base en la semana 24 y línea de base en la semana 52
Cambio en las puntuaciones de enriquecimiento normalizado (NES) para la firma del transcriptoma de inflamación tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52

Parte A, Parte B y Parte C: evaluado en tejido gástrico

La puntuación de enriquecimiento normalizado (NES, por sus siglas en inglés) refleja el grado en que el nivel de actividad de un conjunto de transcripciones está sobrerrepresentado en los extremos (superior o inferior) de la lista completa clasificada de transcripciones dentro de una muestra y se normaliza teniendo en cuenta el número de transcripciones en el conjunto.
Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52
Cambio en el NES para la firma del transcriptoma de inflamación tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52

Parte A, Parte B y Parte C: evaluado en tejido duodenal de participantes con EoD

NES refleja el grado en que el nivel de actividad de un conjunto de transcripciones está sobrerrepresentado en los extremos (superior o inferior) de toda la lista clasificada de transcripciones dentro de una muestra y se normaliza teniendo en cuenta el número de transcripciones en el conjunto.
Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52
Cambio en el NES para la firma del transcriptoma del panel de diagnóstico de EoG (EGDP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52

Parte A, Parte B y Parte C: evaluado en tejido gástrico

NES refleja el grado en que el nivel de actividad de un conjunto de transcripciones está sobrerrepresentado en los extremos (superior o inferior) de toda la lista clasificada de transcripciones dentro de una muestra y se normaliza teniendo en cuenta el número de transcripciones en el conjunto.
Línea de base hasta la semana 24 y línea de base hasta la semana 52
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (Nab) frente a dupilumab
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52

Parte A, Parte B y Parte C

La inmunogenicidad se caracterizará por molécula de fármaco según el estado de ADA y NAb
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

19 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-EGE-2213
  • 2022-500795-62-00 (Identificador de registro: EUCT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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