Ett försök för att lära dig om Dupilumab är säkert för och hjälper vuxna och ungdomar med eosinofil gastrit med eller utan eosinofil duodenit (ENGAGE)
11 april 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 2/3, randomiserad, tredelad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos vuxna och ungdomar med eosinofil gastrit med eller utan eosinofil duodenit
Det primära syftet med denna studie är att ta reda på om dupilumab hjälper mer än placebo efter 24 veckor (del A) och om dupilumab i olika doser hjälper mer än placebo efter 24 veckor (del B).
Det sekundära syftet med denna studie är
- för att lära sig om dupilumab hjälper efter 24 och 52 veckor (del A, del B och del C)
- för att lära sig om dupilumab är säkert och väl tolererat och om det orsakar ett immunsvar (immunogenicitet)
- för att lära sig hur dupilumab rör sig i hela kroppen (farmakokinetik)
- för att lära dig hur dupilumab förändrar mönstren för visst genetiskt material relaterat till eosinofil gastrit (EoG) och typ 2-inflammation (transkriptomsignaturer)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna test kommer att ha 3 delar plus screening- och uppföljningsdelar:
- Delarna A och B: Deltagare kommer antingen att inkluderas i del A eller B. Var och en är en 24-veckors dubbelblind (det betyder att ingen av deltagarna, läkare eller annan försökspersonal kommer att veta vilken behandling varje deltagare tog) deltagande där deltagarna kommer att få antingen dupilumab eller placebo (en placebo ser ut som ett försöksläkemedel men innehåller ingen medicin).
- Del C: 28 veckors förlängningsdel som kommer att inkludera deltagare från del A och B och alla deltagare kommer att få dupilumab
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
279
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Rekrytering
- St. Vincent's Hospital
-
Joondalup, Australien, 6027
- Rekrytering
- Joondalup Health campus
-
North Mackay, Australien, 4740
- Rekrytering
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekrytering
- The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Rekrytering
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
- Rekrytering
- Om Research LLC
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Rekrytering
- Om Research LLC
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Rekrytering
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- USC, Keck School of Medicine
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- Rekrytering
- United Medical Doctors
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
- Rekrytering
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- Rekrytering
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Rekrytering
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66224
- Rekrytering
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
- Rekrytering
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Boston Specialists
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Rekrytering
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Rekrytering
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Rekrytering
- Advanced Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
- Rekrytering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Rekrytering
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Indragen
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Rekrytering
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28513
- Rekrytering
- ESI Medical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Rekrytering
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Rekrytering
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
- Rekrytering
- Galen Medical Group
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Cook Children's Medical Center
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
- Rekrytering
- GI Alliance
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Rekrytering
- Laredo Medical Center
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- Rekrytering
- TDDC dba GI Alliance Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Rekrytering
- The University of Utah Health Sciences Center
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- Indragen
- Seattle Allergy and Asthma Research Institute
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00186
- Rekrytering
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Rome, Italien, 00161
- Rekrytering
- Sapienza - University of Rome
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
-
-
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Rekrytering
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Isesaki-shi, Gunma, Japan, 372-0817
- Rekrytering
- Isesaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-8505
- Rekrytering
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
- Rekrytering
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Rekrytering
- Kobe University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki City, Okayama, Japan, 701-0192
- Rekrytering
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Rekrytering
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Rekrytering
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polen, 50449
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ungdomsdeltagare kommer endast att registreras på studieplatser i länder/regioner som tillåts av lokala tillsynsmyndigheter och etiska kommittéer (ECs)
- Dokumenterad diagnos av eosinofil gastrit (EoG) genom biopsi minst 3 månader före screening
- Baslinjeendoskopiska biopsier med en demonstration av eosinofil infiltration för en diagnos av EoG, enligt definitionen i protokollet
- Slutförde minst 11 av 14 dagar med EoG/EoD-SQ eDiary-datainmatning under de två veckorna före baslinjebesöket
- Historik (genom patientrapport) av minst 2 episoder av EoG-symtom per vecka under 8 veckor före screening
- Under de 2 veckorna före baslinjebesöket, ett genomsnittligt totalt symptompoäng (TSS) på minst 20 beräknat med hjälp av data från EoG/EoD-SQ eDiary och ett genomsnittligt allvarlighetsvärde på minst 4 (på en skala från 0-10 ) per vecka för minst 2 av de 6 symtomen vid TSS.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kroppsvikt mindre än 40 kg
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning med dupilumab, eller tidigare eller pågående behandling med dupilumab
- Helicobacter pylori-infektion
- Eventuell esofagusstriktur som inte kan passeras med ett standard, diagnostiskt, övre endoskop eller någon kritisk esofagusstriktur som kräver dilatation vid screening
- Historik av akalasi, Crohns sjukdom, eosinofil kolit, ulcerös kolit, celiaki och tidigare mag- eller duodenalkirurgi
- Andra orsaker till gastrisk och, om tillämpligt, duodenal eosinofili eller följande tillstånd: eosinofil granulomatos med polyangit (Churg-Strauss syndrom) eller hypereosinofilt syndrom
- Historik av blödningsrubbningar, esofagus- eller magvaricer som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta deltagaren i onödig risk för betydande komplikationer från en endoskopiprocedur
- Initiering eller förändring av en diet för eliminering av mat eller återinförande av en tidigare eliminerad livsmedelsgrupp under de fyra veckorna före screeningbesöket. Deltagare på en diet som eliminerar mat måste förbli på samma diet under hela studien
- Planerad eller förväntad användning av förbjudna mediciner och procedurer under studien
- Planerade eller förväntade större kirurgiska ingrepp under studien
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Fas 2
Randomiserad 1:1
|
Administreras SC
Administreras subkutant (SC) en gång i veckan (QW)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Fas 3
Randomiserad 1:1:1
|
Administreras SC
Administreras subkutant (SC) en gång i veckan (QW)
Andra namn:
Administreras SC en gång varannan vecka (Q2W)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del C: Förlängd aktiv behandlingsperiod
Kvalificerade deltagare från del A och del B kommer att gå in i del C. Del A-deltagare kommer att få dos 1. Del B-deltagare som fått dos 1 eller dos 2 kommer att stanna kvar på dos 1 eller dos 2. Del B-placebodeltagare kommer att randomiseras 1:1 för att få dos 1 eller dos 2.
|
Administreras SC
Administreras subkutant (SC) en gång i veckan (QW)
Andra namn:
Administreras SC en gång varannan vecka (Q2W)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i eosinofil gastrit/eosinofil duodenit symtomenkät (EoG/EoD-SQ) Total Symtom Score (TSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Endast del B EoG/EoD-SQ är ett patientrapporterat utfall (PRO) som samlas in dagligen via en e-dagbok. Symtomen bedöms med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 till 10). Högre poäng indikerar en högre symtombörda. Symtompoängen summeras för varje dag med en maximal daglig poäng på 60. TSS beräknas genom att genomsnittliga dagliga sumpoäng över 7 dagar, med en maximal TSS på 60. |
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ett maximalt mageosinofilantal på ≤6 eosinofiler/högeffektfält (eos/hpf)
Tidsram: I vecka 24
|
Del A och del B
|
I vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår både ett maximalt mageosinofilantal på ≤6 eos/hpf och ett maximalt duodenalt eosinofilantal på ≤15 eos/hpf
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Del A, Del B och Del C
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett maximalt duodenalt eosinofilantal på ≤15 eos/hpf
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Del A, Del B och Del C
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett maximalt antal eosinofiler i magvävnaden på <30 eos/hpf
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Del A, Del B och Del C
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett maximalt antal eosinofiler i duodenal vävnad på <30 eos/hpf
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Del A, Del B och Del C: Bedöms endast för de med duodenal engagemang
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som får räddningsmediciner eller -ingrepp
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Del A, Del B och Del C
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett maximalt mageosinofilantal på ≤6 eos/hpf
Tidsram: I vecka 52
|
Del C
|
I vecka 52
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C En TEAE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. |
Fram till vecka 52
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:
|
Fram till vecka 52
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C En AESI (serious eller non-serious) är en vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn kan vara lämplig. En sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den |
Fram till vecka 52
|
|
Förekomst av TEAE som leder till permanent avbrytande av studiebehandlingen
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C En TEAE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. |
Fram till vecka 52
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C Immunogenicitet kommer att karakteriseras per läkemedelsmolekyl genom ADA- och NAB-status |
Fram till vecka 52
|
|
Titer på ADA
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C Immunogenicitet kommer att karakteriseras per läkemedelsmolekyl genom ADA- och NAB-status |
Fram till vecka 52
|
|
Koncentrationer av funktionellt dupilumab i serum vid varje bedömningstidpunkt från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Baslinje till vecka 64
|
Koncentrationerna av funktionellt dupilumab över tiden kommer att sammanfattas med beskrivande statistik per studiegrupp för den totala populationen och för ungdomar.
|
Baslinje till vecka 64
|
|
Absolut förändring i EoG/EoD-SQ TSS
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
Del A och del C EoG/EoD-SQ är en PRO som samlas in dagligen via en e-dagbok. Symtomen bedöms med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 till 10). Högre poäng indikerar en högre symtombörda. Symtompoängen summeras för varje dag med en maximal daglig poäng på 60. TSS beräknas genom att genomsnittliga dagliga sumpoäng över 7 dagar, med en maximal TSS på 60. |
Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring i EoG/EoD-SQ TSS
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C EoG/EoD-SQ är en PRO som samlas in dagligen via en e-dagbok. Symtomen bedöms med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 till 10). Högre poäng indikerar en högre symtombörda. Symtompoängen summeras för varje dag med en maximal daglig poäng på 60. TSS beräknas genom att genomsnittliga dagliga sumpoäng över 7 dagar, med en maximal TSS på 60. |
Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring av det maximala antalet eosinofiler i magvävnaden (eos/hpf)
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C
|
Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring av maximalt antal eosinofiler i duodenal vävnad (eos/hpf)
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C: Bedöms endast för de med duodenal engagemang
|
Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
|
Absolut förändring i EoG-poäng från EoG Histology Scoring System (EoGHSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C EoGHSS-poäng utvärderar 11 egenskaper hos magvävnad. Totalpoäng är summan av funktionerspoäng dividerat med högsta möjliga poäng för biopsi. Totalpoäng varierar från 0 - 1. |
Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
|
Förändring i frekvens av diarréepisoder
Tidsram: Baslinje vid vecka 24 och baslinje vid vecka 52
|
Bedöms endast för de med diarré vid baslinjen.
|
Baslinje vid vecka 24 och baslinje vid vecka 52
|
|
Förändring i frekvens av kräkningar
Tidsram: Baslinje vid vecka 24 och baslinje vid vecka 52
|
Bedöms endast för de med kräkningar vid baslinjen
|
Baslinje vid vecka 24 och baslinje vid vecka 52
|
|
Förändring i de normaliserade anrikningspoängen (NES) för typ 2-inflammationstranskriptomsignaturen
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C: Bedömd på magvävnad Normalized Enrichment Score (NES) återspeglar i vilken grad aktivitetsnivån för en uppsättning transkript är överrepresenterad vid ytterligheterna (överst eller nedre) av hela den rangordnade listan av transkript i ett prov och normaliseras genom att ta hänsyn till antalet transkriptioner i uppsättningen. |
Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
|
Ändring i NES för typ 2-inflammationstranskriptomsignaturen
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C: Bedömd på duodenal vävnad från deltagare med EoD NES återspeglar i vilken grad aktivitetsnivån för en uppsättning transkript är överrepresenterad vid ytterligheterna (överst eller nederst) av hela den rankade listan av transkriptioner inom ett prov och normaliseras genom att ta hänsyn till antalet transkriptioner i uppsättningen. |
Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
|
Förändring i NES för EoG-sjukdomen (EoG diagnostisk panel (EGDP]) transkriptomsignatur
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C: Bedömd på magvävnad NES återspeglar i vilken grad aktivitetsnivån för en uppsättning transkript är överrepresenterad vid ytterligheterna (överst eller nederst) av hela den rankade listan av transkriptioner inom ett prov och normaliseras genom att ta hänsyn till antalet transkriptioner i uppsättningen. |
Baslinje till vecka 24 och baslinje till vecka 52
|
|
Förekomst av neutraliserande antikropp (Nab) mot dupilumab
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Del A, Del B och Del C Immunogenicitet kommer att karakteriseras per läkemedelsmolekyl genom ADA- och NAB-status |
Fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
19 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
19 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Första postat (Faktisk)
26 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Överkänslighet
- Esofagussjukdomar
- Esofagit
- Duodenal sjukdomar
- Leukocytstörningar
- Gastrit
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Eosinofil esofagit
- Enterit
- Eosinofili
- Duodenit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- R668-EGE-2213
- 2022-500795-62-00 (Registeridentifierare: EUCT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matchande placebo
-
University of IowaUniversity of MinnesotaAvslutadProblem;Beteende;BarnFörenta staterna
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna