Ett försök för att lära dig om Dupilumab är säkert för och hjälper vuxna och ungdomar med eosinofil gastrit med eller utan eosinofil duodenit (ENGAGE)
29 juni 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 2/3, randomiserad, tredelad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos vuxna och ungdomar med eosinofil gastrit med eller utan eosinofil duodenit
Det primära syftet med denna studie är att ta reda på om dupilumab hjälper mer än placebo efter 24 veckor (del A) och om dupilumab i olika doser hjälper mer än placebo efter 24 veckor (del B).
Det sekundära syftet med denna studie är
- för att lära sig om dupilumab hjälper efter 24 och 52 veckor (del A, del B och del C)
- för att lära sig om dupilumab är säkert och väl tolererat och om det orsakar ett immunsvar (immunogenicitet)
- för att lära sig hur dupilumab rör sig i hela kroppen (farmakokinetik)
- för att lära dig hur dupilumab förändrar mönstren för visst genetiskt material relaterat till eosinofil gastrit (EoG) och typ 2-inflammation (transkriptomsignaturer)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna test kommer att ha 3 delar plus screening- och uppföljningsdelar:
- Delarna A och B: Deltagare kommer antingen att inkluderas i del A eller B. Var och en är en 24-veckors dubbelblind (det betyder att ingen av deltagarna, läkare eller annan försökspersonal kommer att veta vilken behandling varje deltagare tog) deltagande där deltagarna kommer att få antingen dupilumab eller placebo (en placebo ser ut som ett försöksläkemedel men innehåller ingen medicin).
- Del C: 28 veckors förlängningsdel som kommer att inkludera deltagare från del A och B och alla deltagare kommer att få dupilumab
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
- Om Research LLC
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- United Medical Doctors
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- MNGI Digestive Health P.A.
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28513
- ESI Medical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
- The Oregon Clinic - Gastroenterology East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Home Health Company
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
-
Milan, Italien, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Rome, Italien, 00161
- University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- AOOR Villa Sofia/Cervello
-
-
-
-
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ungdomsdeltagare kommer endast att registreras på studieplatser i länder/regioner som tillåts av lokala tillsynsmyndigheter och etiska kommittéer (ECs)
- Dokumenterad diagnos av eosinofil gastrit (EoG) genom biopsi minst 3 månader före screening
- Baslinjeendoskopiska biopsier med en demonstration av eosinofil infiltration för en diagnos av EoG, enligt definitionen i protokollet
- Slutförde minst 11 av 14 dagar med EoG/EoD-SQ eDiary-datainmatning under de två veckorna före baslinjebesöket
- Historik (genom patientrapport) av minst 2 episoder av EoG-symtom per vecka under 8 veckor före screening
- Under de 2 veckorna före baslinjebesöket, ett genomsnittligt totalt symptompoäng (TSS) på minst 20 beräknat med hjälp av data från EoG/EoD-SQ eDiary och ett genomsnittligt allvarlighetsvärde på minst 4 (på en skala från 0-10 ) per vecka för minst 2 av de 6 symtomen vid TSS.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kroppsvikt mindre än 40 kg
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning med dupilumab, eller tidigare eller pågående behandling med dupilumab
- Helicobacter pylori-infektion
- Eventuell esofagusstriktur som inte kan passeras med ett standard, diagnostiskt, övre endoskop eller någon kritisk esofagusstriktur som kräver dilatation vid screening
- Historik av akalasi, Crohns sjukdom, eosinofil kolit, ulcerös kolit, celiaki och tidigare mag- eller duodenalkirurgi
- Andra orsaker till gastrisk och, om tillämpligt, duodenal eosinofili eller följande tillstånd: eosinofil granulomatos med polyangit (Churg-Strauss syndrom) eller hypereosinofilt syndrom
- Historik av blödningsrubbningar, esofagus- eller magvaricer som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta deltagaren i onödig risk för betydande komplikationer från en endoskopiprocedur
- Initiering eller förändring av en diet för eliminering av mat eller återinförande av en tidigare eliminerad livsmedelsgrupp under de fyra veckorna före screeningbesöket. Deltagare på en diet som eliminerar mat måste förbli på samma diet under hela studien
- Planerad eller förväntad användning av förbjudna mediciner och procedurer under studien
- Planerade eller förväntade större kirurgiska ingrepp under studien
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab
Del A: Behandlingsperiod Del C: Utökad behandlingsperiod Berättigade deltagare från del A kommer att gå in i del C |
Administreras som beskrivs i protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentförändring i topp gastrisk eosinofil räkning Eosinofiler/högeffektfält (EOS/HPF)
Tidsram: Baslinjen upp till 24 veckor
|
Baslinjen upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en topp gastrisk eosinofilantal av ≤20 EOS/HPF
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
|
Andel deltagare som uppnår en topp gastrisk eosinofilantal av ≤30 EOS/HPF
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
|
Andel deltagare som uppnår både ett toppgastriskt eosinofilantal av ≤20 EOS/HPF och ett topp duodenal eosinofilantal av ≤30 EOS/HPF
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
|
Andel deltagare som uppnår en topp duodenal eosinofilantal av ≤30 EOS/HPF
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Bedöms endast för de med duodenal engagemang
|
Upp till 52 veckor
|
|
Absolut förändring i EOG/EOD-SQ Total Symptom Score (TSS)
Tidsram: Baslinjen upp till 52 veckor
|
EOG/EOD-SQ är en proffs som samlas in dagligen via en Ediary.
Symtomen bedöms med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 till 10).
Högre poäng indikerar en högre symptombörda.
Symtomresultat sammanfattas varje dag med en maximal daglig poäng på 60.
TSS beräknas genom att medelvärda dagliga SUM -poäng under 7 dagar, med en maximal TSS på 60.
|
Baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Procentförändring i EOG/EOD-SQ TSS
Tidsram: Baslinjen upp till 52 veckor
|
Baslinjen upp till 52 veckor
|
|
|
Procentförändring i topp duodenal vävnad eosinofil räkning (EOS/HPF)
Tidsram: Baslinjen upp till 52 veckor
|
Bedöms endast för de med duodenal engagemang
|
Baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Absolut förändring i EOG -poäng från EOG Histology Scoring System (EOGHSS)
Tidsram: Baslinjen upp till 52 veckor
|
EOGHSS -poäng utvärderar 11 funktioner i gastrisk vävnad.
Total poäng är summan av funktioner som är dividerade med maximal möjlig poäng för biopsin.
Totala poäng sträcker sig från 0 - 1.
|
Baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Förändring i frekvens av diarréepisoder
Tidsram: Baslinjen upp till 52 veckor
|
Bedöms endast för de med diarré vid baslinjen
|
Baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Förändring i frekvensen av kräkningsepisoder
Tidsram: Baslinjen upp till 52 veckor
|
Bedöms endast för de med kräkningar vid baslinjen
|
Baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Förändring i de normaliserade anrikningsresultaten (NES) för transkriptomsignatur av typ 2
Tidsram: Baslinjen upp till 52 veckor
|
Bedömd på gastrisk vävnad Normaliserad anrikningsscore (NES) återspeglar graden till vilken aktivitetsnivån för en uppsättning transkript är överrepresenterad vid ytterligheterna (övre eller botten) i hela rankade listan över transkript inom ett prov och normaliseras genom att redovisa antalet transkript i uppsättningen. |
Baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Förändring i NES för typ 2 -inflammationstranskriptomsignatur
Tidsram: Baslinjen upp till 52 veckor
|
Bedömd på duodenal vävnad från deltagare med EOD NES återspeglar i vilken grad aktivitetsnivån för en uppsättning transkript är överrepresenterad vid ytterligheterna (överst eller botten) i hela rankade listan över transkript inom ett prov och normaliseras genom att redovisa antalet transkript i uppsättningen. |
Baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Förändring i NES för EOG -sjukdomen (EOG Diagnostic Panel (EGDP]) transkriptomsignatur
Tidsram: Baslinjen upp till 52 veckor
|
Bedömd på gastrisk vävnad NES återspeglar graden till vilken aktivitetsnivån för en uppsättning transkript är överrepresenterad vid ytterligheterna (överst eller botten) i hela rankade listan över transkript inom ett prov och normaliseras genom att redovisa antalet transkript i uppsättningen. |
Baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare som får räddningsmediciner eller förfaranden
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
|
Förekomst av behandlings-emergentbiverkningar (TEAES)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
En teee är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en patient- eller klinisk undersökningsämne som administreras en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppgifter allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
En SAE är varje otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos:
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förekomst av behandlings-emergentbiverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
En AESI (allvarlig eller icke-allvarlig) är en vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilket pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig.
En sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förekomst av tees som leder till permanent avbrott av studiebehandling
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
En teee är varje otrevlig medicinsk förekomst i en patient- eller klinisk undersökningsämne som administreras en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Immunogenicitet kommer att karakteriseras per läkemedelsmolekyl av ADA -status
|
Upp till 52 veckor
|
|
ADA -titer
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Immunogenicitet kommer att karakteriseras per läkemedelsmolekyl av ADA -status
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förekomst av neutraliserande antikropp (NAB) mot dupilumab
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Immunogenicitet kommer att karakteriseras per läkemedelsmolekyl av NAB -status
|
Upp till 52 veckor
|
|
Procentförändring i topp gastrisk eosinofil räkning Eosinofiler/högeffektfält (EOS/HPF)
Tidsram: Baslinjen upp till 52 veckor
|
Baslinjen upp till 52 veckor
|
|
|
Koncentrationer av funktionell dupilumab i serum vid varje bedömningstid
Tidsram: Baslinjen upp till 64 veckor
|
Koncentrationerna av funktionell dupilumab över tid kommer att sammanfattas genom beskrivande statistik från studiemärmen för den totala populationen och för ungdomspatienter.
|
Baslinjen upp till 64 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
25 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Första postat (Faktisk)
26 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Eosinofili
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Gastroenterit
- Esofagit
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Eosinofil esofagit
- Eosinofil enteropati
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- dupilumab
Andra studie-ID-nummer
- R668-EGE-2213
- 2022-500795-62-00 (Registeridentifierare: EUCT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .