Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at lære, om Dupilumab er sikkert for og hjælper voksne og unge deltagere med eosinofil gastritis med eller uden eosinofil duodenitis (ENGAGE)

7. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2/3, randomiseret, 3-delt undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab hos voksne og unge patienter med eosinofil gastritis med eller uden eosinofil duodenitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at lære, om dupilumab hjælper mere end placebo efter 24 uger (del A), og om dupilumab i forskellige doser hjælper mere end placebo efter 24 uger (del B).

Det sekundære formål med denne undersøgelse er

  • at lære om dupilumab hjælper efter 24 og 52 uger (del A, del B og del C)
  • at lære, om dupilumab er sikkert og veltolereret, og om det forårsager et immunrespons (immunogenicitet)
  • at lære, hvordan dupilumab bevæger sig i hele kroppen (farmakokinetik)
  • at lære, hvordan dupilumab ændrer mønstrene af bestemt genetisk materiale relateret til eosinofil gastritis (EoG) og type 2-betændelse (transkriptomsignaturer)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil have 3 dele plus screenings- og opfølgningsdele:

  • Del A og B: Deltagerne vil enten blive inkluderet i del A eller B. Hver er en 24-ugers dobbeltblinde (dette betyder, at ingen af ​​deltagerne, læger eller andet forsøgspersonale vil vide, hvilken behandling hver deltager tog) deltog, hvor deltagerne vil modtage enten dupilumab eller placebo (en placebo ligner et forsøgslægemiddel, men indeholder ingen medicin).
  • Del C: 28-ugers forlængelsesdel, der vil omfatte deltagere fra del A og B, og alle deltagere vil modtage dupilumab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
        • Om Research LLC
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • MNGI Digestive Health P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28513
        • ESI Medical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic - Gastroenterology East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Home Health Company
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
      • Milan, Italien, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Rome, Italien, 00161
        • University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • AOOR Villa Sofia/Cervello
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Unge deltagere vil kun blive tilmeldt studiesteder i lande/regioner som tilladt af lokale regulerende myndigheder og etiske udvalg (EC'er)
  2. Dokumenteret diagnose af eosinofil gastritis (EoG) ved biopsi mindst 3 måneder før screening
  3. Baseline endoskopiske biopsier med en demonstration af eosinofil infiltration til en diagnose af EoG, som defineret i protokollen
  4. Fuldførte mindst 11 ud af 14 dage med EoG/EoD-SQ eDiary-dataindtastning i de 2 uger forud for baseline-besøget
  5. Anamnese (efter patientrapport) med mindst 2 episoder af EoG-symptomer om ugen i 8 uger før screening
  6. I de 2 uger før baselinebesøget, en gennemsnitlig total symptomscore (TSS) på mindst 20 beregnet ved hjælp af data fra EoG/EoD-SQ eDiary og en gennemsnitlig sværhedsgrad på mindst 4 (på en skala fra 0-10 ) om ugen for mindst 2 af de 6 symptomer ved TSS.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt under 40 kg
  2. Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med dupilumab eller tidligere eller nuværende behandling med dupilumab
  3. Helicobacter pylori infektion
  4. Enhver esophageal striktur, der ikke kan bestå med et standard, diagnostisk, øvre endoskop eller enhver kritisk esophageal striktur, der kræver udvidelse ved screening
  5. Anamnese med achalasia, Crohns sygdom, eosinofil colitis, ulcerøs colitis, cøliaki og tidligere gastrisk eller duodenal kirurgi
  6. Andre årsager til gastrisk og, hvis relevant, duodenal eosinofili eller følgende tilstande: eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss syndrom) eller hypereosinofil syndrom
  7. Anamnese med blødningsforstyrrelser, esophageal eller gastriske varicer, der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i unødig risiko for betydelige komplikationer fra en endoskopiprocedure
  8. Påbegyndelse eller ændring af en diæt til eliminering af fødevarer eller genindførelse af en tidligere elimineret fødevaregruppe i de 4 uger før screeningsbesøget. Deltagere på en diæt til fjernelse af fødevarer skal forblive på den samme diæt under hele undersøgelsen
  9. Planlagt eller forventet brug af enhver forbudt medicin og procedurer under undersøgelsen
  10. Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under undersøgelsen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab

Del A: Behandlingsperiode Del C: Udvidet behandlingsperiode

Kvalificerede deltagere fra del A kommer ind i del C
Medicin: Dupilumab
Administreret som beskrevet i protokollen
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentændring i maksimal gastrisk eosinophil tælling Eosinophils/High Power Field (EOS/HPF)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Baseline op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagerne, der opnår et maksimalt gastrisk eosinophil -antal på ≤20 EOS/HPF
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af deltagerne, der opnår et maksimalt gastrisk eosinophil -antal på ≤30 EOS/HPF
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af deltagere, der opnår både et maksimalt gastrisk eosinophil -antal på ≤20 EOS/HPF og en maksimal duodenal eosinophil -tælling på ≤30 EOS/HPF
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af deltagerne, der opnår en maksimal duodenal eosinophil -tælling på ≤30 EOS/HPF
Tidsramme: Op til 52 uger
Vurderet kun for dem med duodenal involvering
Op til 52 uger
Absolut ændring i EOG/EOD-SQ Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
EOG/EOD-SQ er en professionel indsamlet dagligt via et ediary. Symptomerne vurderes ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10). Højere score indikerer en højere symptombyrde. Symptomresultater opsummeres hver dag med en maksimal daglig score på 60. TSS beregnes ved gennemsnit af daglige sum -scoringer over 7 dage med en maksimal TSS på 60.
Baseline op til 52 uger
Procentændring i EOG/EOD-SQ TSS
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Baseline op til 52 uger
Procentændring i peak duodenal væv eosinophil tælling (EOS/HPF)
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Vurderet kun for dem med duodenal involvering
Baseline op til 52 uger
Absolut ændring i EOG -scoringer fra EOG Histology Scoring System (EOGHSSS)
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
EOGHSS -scoringer evaluerer 11 funktioner i gastrisk væv. Den samlede score er summen af ​​funktionsresultater divideret med den maksimale mulige score for biopsien. De samlede scoringer spænder fra 0 - 1.
Baseline op til 52 uger
Ændring i hyppighed af diarréepisoder
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Vurderet kun for dem med diarré ved baseline
Baseline op til 52 uger
Ændring i hyppighed af opkastepisoder
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Vurderet kun for dem med opkast ved baseline
Baseline op til 52 uger
Ændring i de normaliserede berigelsesresultater (NES) for type 2 -inflammationstranskriptom -signatur
Tidsramme: Baseline op til 52 uger

Vurderet på gastrisk væv

Normaliseret berigelse (NES) afspejler, i hvilken grad aktivitetsniveauet for et sæt transkripter overrepræsenteres i ekstreme (øverste eller bund) af hele den rangerede liste over transkripter i en prøve og normaliseres ved at redegøre for antallet af transkripter i sættet.
Baseline op til 52 uger
Ændring i NES for type 2 -inflammationstranskriptom -signatur
Tidsramme: Baseline op til 52 uger

Vurderet på duodenalt væv fra deltagere med EOD

NES afspejler, i hvilken grad aktivitetsniveauet for et sæt transkripter overrepræsenteres i ekstreme (øverste eller bund) af hele den rangerede liste over transkripter i en prøve og normaliseres ved at redegøre for antallet af transkripter i sættet.
Baseline op til 52 uger
Ændring i NES for EOG -sygdommen (EOG Diagnostic Panel (EGDP]) transkriptomsignatur
Tidsramme: Baseline op til 52 uger

Vurderet på gastrisk væv

NES afspejler, i hvilken grad aktivitetsniveauet for et sæt transkripter overrepræsenteres i ekstreme (øverste eller bund) af hele den rangerede liste over transkripter i en prøve og normaliseres ved at redegøre for antallet af transkripter i sættet.
Baseline op til 52 uger
Andel af deltagere, der modtager redningsmedicin eller procedurer
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Forekomst af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
En TEAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesemne administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til 52 uger
Forekomst af behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 52 uger

En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:

  • Resultater i døden - inkluderer alle dødsfald, også dem, der ser ud til at være helt uafhængige til at studere lægemiddel (f.eks. En bilulykke, hvor en patient er passager)
  • Er livstruende
  • Kræver indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne
  • Er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt
  • Er en vigtig medicinsk begivenhed
Op til 52 uger
Forekomst af behandlingsvækst bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Op til 52 uger
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en af ​​videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, som den igangværende overvågning og hurtig kommunikation fra efterforskeren til sponsoren kan være passende. En sådan begivenhed kan muligvis berettige til yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå den
Op til 52 uger
Forekomst af TEAE'er, der fører til permanent seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 52 uger
En TEAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesemne administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til 52 uger
Forekomst af anti-narkotikarantistof (ADA)
Tidsramme: Op til 52 uger
Immunogenicitet vil blive karakteriseret pr. Lægemiddelmolekyle efter ADA -status
Op til 52 uger
Titer af Ada
Tidsramme: Op til 52 uger
Immunogenicitet vil blive karakteriseret pr. Lægemiddelmolekyle efter ADA -status
Op til 52 uger
Forekomst af neutraliserende antistof (NAB) til dupilumab
Tidsramme: Op til 52 uger
Immunogenicitet vil blive karakteriseret pr. Lægemiddelmolekyle efter NAB -status
Op til 52 uger
Procentændring i maksimal gastrisk eosinophil tælling Eosinophils/High Power Field (EOS/HPF)
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Baseline op til 52 uger
Koncentrationer af funktionel dupilumab i serum på hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Baseline op til 64 uger
Koncentrationerne af funktionel dupilumab over tid opsummeres ved beskrivende statistik efter studiearm for den samlede befolkning og for unge patienter.
Baseline op til 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-EGE-2213
  • 2022-500795-62-00 (Registry Identifier: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil gastroenteritis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner