Pokus o zjištění, zda je dupilumab bezpečný a pomáhá dospělým a dospívajícím účastníkům s eozinofilní gastritidou s eozinofilní duodenitidou nebo bez ní (ENGAGE)
7. října 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná třídílná studie fáze 2/3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u dospělých a dospívajících pacientů s eozinofilní gastritidou s eozinofilní duodenitidou nebo bez ní
Primárním účelem této studie je zjistit, zda dupilumab pomáhá více než placebo po 24 týdnech (část A) a zda dupilumab v různých dávkách pomáhá více než placebo po 24 týdnech (část B).
Sekundárním účelem této studie je
- zjistit, zda dupilumab pomáhá po 24 a 52 týdnech (část A, část B a část C)
- zjistit, zda je dupilumab bezpečný a dobře tolerovaný a zda způsobuje imunitní odpověď (imunogenicitu)
- zjistit, jak se dupilumab pohybuje v těle (farmakokinetika)
- zjistit, jak dupilumab mění vzorce určitého genetického materiálu souvisejícího s eozinofilní gastritidou (EoG) a zánětem typu 2 (podpisy transkriptomu)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato zkouška bude mít 3 části plus screeningové a následné části:
- Části A a B: Účastníci budou zařazeni buď do části A, nebo B. Každý z nich je 24týdenní dvojitě zaslepený (to znamená, že žádný z účastníků, lékařů ani jiného personálu studie nebude vědět, jakou léčbu každý účastník absolvoval), kde účastníci dostanou buď dupilumab, nebo placebo (placebo vypadá jako zkušební lék, ale neobsahuje žádný lék).
- Část C: 28týdenní rozšiřující část, která bude zahrnovat účastníky z částí A a B a všichni účastníci dostanou dupilumab
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- U.O. Di Ematologia-Azienda Policlinico Consorziale, Ospedaliero-Universitaria, Ospedale
-
Milan, Itálie, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
Pisa, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00186
- Ospedale S Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Rome, Itálie, 00161
- University of Rome - Pediatric Gastroenterology and Liver Unit
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90146
- AOOR Villa Sofia/Cervello
-
-
-
-
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japonsko, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- Om Research LLC
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- United Medical Doctors
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Ucsf Medical Center (Benioff Childrens Hospital)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Health Science Building (AHSB) CU Research Pharmacy
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- MNGI Digestive Health P.A.
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28513
- ESI Medical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- University of Cincinnati Medical Center-Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- The Oregon Clinic - Gastroenterology East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Home Health Company
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospívající účastníci budou zapsáni pouze na studijních místech v zemích/regionech, jak to povolí místní regulační orgány a etické komise (EC).
- Zdokumentovaná diagnóza eozinofilní gastritidy (EoG) biopsií nejméně 3 měsíce před screeningem
- Základní endoskopické biopsie s průkazem eozinofilní infiltrace pro diagnózu EoG, jak je definováno v protokolu
- Dokončeno alespoň 11 ze 14 dnů zadávání dat EoG/EoD-SQ eDiary během 2 týdnů před základní návštěvou
- Anamnéza (podle zprávy pacienta) nejméně 2 epizody příznaků EoG týdně během 8 týdnů před screeningem
- Po dobu 2 týdnů před výchozí návštěvou bylo průměrné celkové skóre symptomů (TSS) alespoň 20 vypočítané pomocí údajů z EoG/EoD-SQ eDiary a průměrné skóre závažnosti alespoň 4 (na stupnici 0-10 ) týdně alespoň u 2 ze 6 příznaků TSS.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost nižší než 40 kg
- Předchozí účast v klinické studii s dupilumabem nebo minulá či současná léčba dupilumabem
- Infekce Helicobacter pylori
- Jakákoli striktura jícnu, kterou nelze projít standardním, diagnostickým, horním endoskopem nebo jakákoli kritická striktura jícnu, která vyžaduje dilataci při screeningu
- Anamnéza achalázie, Crohnovy choroby, eozinofilní kolitidy, ulcerózní kolitidy, celiakie a předchozí operace žaludku nebo duodena
- Jiné příčiny žaludeční a případně duodenální eozinofilie nebo následujících stavů: eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (Churg-Straussův syndrom) nebo hypereozinofilní syndrom
- Anamnéza poruch krvácení, jícnových nebo žaludečních varixů, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka nepřiměřenému riziku významných komplikací endoskopického výkonu
- Zahájení nebo změna dietního režimu s vyloučením potravy nebo opětovné zavedení skupiny s dříve vyřazeným jídlem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou. Účastníci na dietě vylučující potraviny musí zůstat na stejné dietě po celou dobu studie
- Plánované nebo předpokládané použití jakýchkoli zakázaných léků a postupů během studie
- Plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během studie
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dupilumab
Část A: Období léčby Část C: Prodloužená doba léčby Způsobilí účastníci z části A budou vstoupit do části C |
Spravováno tak, jak je popsáno v protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentní změna v špičkovém žaludečním eosinofilním počtu eosinofilů/pole s vysokým výkonem (EOS/HPF)
Časové okno: Výchozí hodnota až 24 týdnů
|
Výchozí hodnota až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících špičkový žaludeční eosinofil počet ≤ 20 EOS/HPF
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících špičkový žaludeční eosinofil počet ≤ 30 EOS/HPF
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli jak špičkové žaludeční eosinofily, ≤20 EOS/HPF a špičkový duodenální eosinofil počet ≤ 30 EOS/HPF
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících špičkový duodenální eosinofil počet ≤30 EOS/HPF
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Hodnoceno pouze pro ty s duodenálním zapojením
|
Až 52 týdnů
|
|
Absolutní změna v celkovém skóre symptomů EOG/EOD-SQ (TSS)
Časové okno: Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
EOG/EOD-SQ je pro shromažďování denně prostřednictvím ediáru.
Příznaky jsou hodnoceny pomocí 11-bodové numerické stupnice hodnocení (0 až 10).
Vyšší skóre naznačují vyšší zátěž symptomů.
Skóre symptomů se sčítají každý den s maximálním denním skóre 60.
TSS se počítá průměrováním denního skóre součtu po dobu 7 dnů s maximálním TSS po 60.
|
Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
|
Procentní změna v EOG/EOD-SQ TSS
Časové okno: Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
|
|
Procentní změna v špičkové duodenální tkáni Eosinophil Count (EOS/HPF)
Časové okno: Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
Hodnoceno pouze pro ty s duodenálním zapojením
|
Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
|
Absolutní změna skóre EOG ze systému bodování EOG Histology (EOGHSS)
Časové okno: Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
Skóre EOGHSS hodnotí 11 vlastností žaludeční tkáně.
Celkové skóre je součet skóre funkcí děleno maximálním možným skóre pro biopsii.
Celkové skóre se pohybuje od 0 - 1.
|
Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
|
Změna frekvence epizod průjmu
Časové okno: Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
Hodnoceno pouze pro ty, kteří mají průjem na začátku studie
|
Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
|
Změna frekvence epizod zvracení
Časové okno: Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
Hodnoceno pouze pro ty, kteří mají zvracení na začátku studie
|
Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
|
Změna normalizovaného skóre obohacení (NES) pro podpis zánětu typu 2
Časové okno: Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
Posouzeno na žaludeční tkáni Normalizované skóre obohacení (NES) odráží míru, do jaké je úroveň aktivity sady transkriptů nadměrně zastoupena v extrémech (horní nebo dolní) celého seznamu přepisů ve vzorku a je normalizována účtováním počtu přepisů v sadě. |
Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
|
Změna NES pro podpis zánětu typu 2
Časové okno: Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
Hodnoceno na duodenální tkáni od účastníků s EOD NES odráží míru, do jaké je úroveň aktivity sady přepisů nadměrně zastoupena v extrémech (horní nebo dolní) celého seznamu přepisů ve vzorku a je normalizována účtováním počtu přepisů v sadě. |
Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
|
Změna v NES pro transkripční podpis EOG CHOROBE (EOG Diagnostic Panel (EGDP])
Časové okno: Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
Posouzeno na žaludeční tkáni NES odráží míru, do jaké je úroveň aktivity sady přepisů nadměrně zastoupena v extrémech (horní nebo dolní) celého seznamu přepisů ve vzorku a je normalizována účtováním počtu přepisů v sadě. |
Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří dostávají záchranné léky nebo postupy
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Teae je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu pacienta nebo klinického vyšetřování spravoval farmaceutický produkt, který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah.
|
Až 52 týdnů
|
|
Výskyt vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce:
|
Až 52 týdnů
|
|
Incidence nepříznivých účinků zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
AESI (vážný nebo nesmírný) je vědeckým a lékařským problémem specifickým pro produkt nebo program sponzora, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi.
Taková událost by mohla zaručit další vyšetřování, aby bylo možné charakterizovat a porozumět
|
Až 52 týdnů
|
|
Výskyt čaje vedoucí k trvalému přerušení léčby studie
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Teae je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu pacienta nebo klinického vyšetřování spravoval farmaceutický produkt, který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah.
|
Až 52 týdnů
|
|
Výskyt protilátky proti drogru (ADA)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Imunogenita bude charakterizována na molekulu léčiva podle stavu ADA
|
Až 52 týdnů
|
|
Titr ADA
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Imunogenita bude charakterizována na molekulu léčiva podle stavu ADA
|
Až 52 týdnů
|
|
Výskyt neutralizační protilátky (NAB) na dupilumab
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Imunogenita bude charakterizována na molekulu léčiva podle stavu NAB
|
Až 52 týdnů
|
|
Procentní změna v špičkovém žaludečním eosinofilním počtu eosinofilů/pole s vysokým výkonem (EOS/HPF)
Časové okno: Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
Výchozí hodnota až 52 týdnů
|
|
|
Koncentrace funkčního dupilumabu v séru v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota až 64 týdnů
|
Koncentrace funkčního dupilumabu v průběhu času budou shrnuty popisnými statistikami studijní ramene pro celkovou populaci a pro adolescentní pacienty.
|
Výchozí hodnota až 64 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Eozinofilie
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Gastroenteritida
- Ezofagitida
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Eozinofilní ezofagitida
- Eosinofilní enteropatie
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- dupilumab
Další identifikační čísla studie
- R668-EGE-2213
- 2022-500795-62-00 (Identifikátor registru: EUCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dupilumab
-
University of California, San FranciscoNábor
-
Montefiore Medical CenterMayo Clinic; Regeneron PharmaceuticalsNáborÚčinky léčby dupilumabem u etnicky různorodé populace s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózouChronická rinosinusitida s nosními polypySpojené státy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborChronická rinosinusitida s nosní polypózouFrancie
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNábor
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne nábor
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborAtopická dermatitidaŠpanělsko
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNáborAtopická dermatitidaSpojené arabské emiráty, Saudská arábie
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNáborChronická spontánní kopřivkaSpojené státy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNábor
-
Northwestern UniversityNábor