KSP-0243の早期第2相臨床試験
2025年3月12日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者における KSP-0243 の初期第 2 相臨床試験
軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者 100 人を対象に、1 日 1 回朝食後に KSP-0243 またはプラセボを 8 週間投与する第 2a 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上74歳以下の患者
- 潰瘍性大腸炎と診断されてから12週間以上経過している患者
- 潰瘍性大腸炎が肛門縁から15cm以上広がっている内視鏡像を有する患者
- 一定の条件を満たす軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者
- 固定用量の経口5-ASA製剤（メサラジンまたはサラゾスルファピリジン）に対する効果が不十分な患者は、スクリーニング期間の開始の少なくとも2週間前から継続しました
除外基準:
- 腸切除術を受けた、または研究期間中に腸切除術が必要と予想される患者（虫垂切除術を除く）
- 細菌または寄生虫による感染性腸炎（クロストリジウム・ディフィシルによる感染症など）を患っている、または患っている疑いのある患者
- 治験責任医師又は治験分担医師が治験患者として不適当と判断する重症度を有する以下の併発疾患のいずれかを有する患者又はその病歴：
- 肝臓または腎臓の障害または心血管、内分泌、代謝、肺、胃腸、神経、泌尿器、泌尿生殖器、および免疫疾患、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KSP-0243
二重盲検下で、KSP 0243 錠を経口投与します。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検下で、プラセボ錠剤を経口投与する。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の修正Mayoスコアに基づく臨床反応率
時間枠：最大8週間
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以下の要件の両方を満たした患者の割合:
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目の修正Mayoスコアに基づく臨床寛解率
時間枠：最大8週間
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修正 Mayo スコアに基づく臨床的寛解率: 以下の要件をすべて満たした患者の割合:
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最大8週間
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8週目のフルMayoスコアに基づく臨床反応率
時間枠：最大8週間
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フル Mayo スコアに基づく臨床反応率: 以下の要件をすべて満たした患者の割合。
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最大8週間
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8週目のフルMayoスコアに基づく臨床的寛解率
時間枠：最大8週間
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フル Mayo スコアに基づく臨床的寛解率: 以下の要件をすべて満たした患者の割合。
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最大8週間
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有害事象（AE）および副作用（ADR）の発生率
時間枠：最大8週間
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- 有害事象、副作用
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最大8週間
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臨床検査 (血液学): ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査 (血液学): ヘマトクリット (%)
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査 (血液学): 赤血球 (10^10/L)
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液学）：白血球（10^6/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液学）：好中球（10^8/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液学）：好酸球（10^8/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液学）：好塩基球（10^8/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査 (血液学): 単球 (10^8/L)
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液学）：リンパ球（10^8/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液学）：血小板（10^10/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：Na（mEq/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：K（mEq/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：Cl（mEq/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：Ca（mEq/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：P（mEq/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：クレアチニン（mg/dL）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：総ビリルビン（mg/dL）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：直接ビリルビン（mg/dL）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：間接ビリルビン（mg/dL）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査 (血液化学): 総タンパク質 (g/dL)
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：アルブミン（g/dL）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：AST（U/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：ALT（U/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：γGTP（U/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：ALP（U/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：クレアチニンキナーゼ（U/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：尿酸値（mg/dL）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：BUN（mg/dL）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：LDH（U/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：総コレステロール（mg/dL）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：トリグリセリド（mg/dL）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：アミラーゼ（U/L）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（血液生化学）：グルコース（mg/dL）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（尿検査）：タンパク質
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（尿検査）：グルコース
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（尿検査）：ウロビリノーゲン
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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臨床検査（尿検査）：潜血
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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バイタル サイン: 収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：最大8週間
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- 要約統計量、投与前後の散布図が表示されます。
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最大8週間
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バイタル サイン: 拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：最大8週間
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- 要約統計量、投与前後の散布図が表示されます。
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最大8週間
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バイタル サイン: 脈拍数 (bpm)
時間枠：最大8週間
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- 要約統計量、投与前後の散布図が表示されます。
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最大8週間
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バイタルサイン：体温（℃）
時間枠：最大8週間
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- 要約統計量、投与前後の散布図が表示されます。
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最大8週間
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体重の測定値と変動
時間枠：最大8週間
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- 体重
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最大8週間
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ECG パラメータ: RR 間隔 (ミリ秒)
時間枠：最大8週間
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- 測定値とベースラインからの変化の要約統計が表示されます。
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最大8週間
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ECG パラメータ: PR 間隔 (ミリ秒)
時間枠：最大8週間
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- 測定値とベースラインからの変化の要約統計が表示されます。
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最大8週間
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ECG パラメータ: QRS 間隔 (ミリ秒)
時間枠：最大8週間
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- 測定値とベースラインからの変化の要約統計が表示されます。
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最大8週間
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ECG パラメータ: QT 間隔 (ミリ秒)
時間枠：最大8週間
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- 測定値とベースラインからの変化の要約統計が表示されます。
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最大8週間
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ECG パラメータ: QTcF 間隔 (ミリ秒)
時間枠：最大8週間
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- 測定値とベースラインからの変化の要約統計が表示されます。
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最大8週間
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ECG パラメータ: 脈拍数 (bpm)
時間枠：最大8週間
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- 測定値とベースラインからの変化の要約統計が表示されます。
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最大8週間
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KSP-0243の各時点の血漿中濃度
時間枠：最大8週間
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・KSP-0243の血漿中濃度
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最大8週間
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8週目の大腸粘膜におけるKSP-0243濃度
時間枠：最大8週間
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- 大腸粘膜におけるKSP-0243濃度
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yoshitaka Shimizu、Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (実際)
2024年10月18日
研究の完了 (実際)
2024年10月18日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。