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Une étude clinique précoce de phase 2 du KSP-0243

12 mars 2025 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique précoce de phase 2 du KSP-0243 chez des patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles pour administrer le KSP-0243 ou un placebo une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 8 semaines chez 100 patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 74 ans (les deux inclus)
  • Patients ayant reçu le diagnostic de colite ulcéreuse depuis au moins 12 semaines
  • Patients avec une vue endoscopique généralement observés avec une colite ulcéreuse se propageant à plus de 15 cm de la marge anale
  • Patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée qui remplissent certaines conditions
  • Patients qui ont une réponse inadéquate à une formulation orale à dose fixe de 5-ASA (mésalazine ou salazosulfapyridine) poursuivie au moins 2 semaines avant le début de la période de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une entérectomie ou devant nécessiter une entérectomie pendant la période d'étude (à l'exception de l'appendicectomie)
  • Patients qui ont ou soupçonnent d'avoir une entérite infectieuse induite par une bactérie ou un parasite (par exemple, une infection à Clostridium difficile)
  • Patients atteints de l'une des maladies concomitantes suivantes avec la gravité considérée comme inappropriée en tant que patient de l'étude par l'investigateur principal ou le sous-investigateur ou leurs antécédents médicaux :
  • Affections hépatiques ou rénales ou maladies cardiovasculaires, endocriniennes, métaboliques, pulmonaires, gastro-intestinales, neurologiques, urologiques, génito-urinaires et immunitaires,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KSP-0243
En double aveugle, les comprimés KSP 0243 seront administrés par voie orale.
Médicament: KSP-0243
Administration par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
En double aveugle, les comprimés placebo seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique basé sur le score Mayo modifié à la semaine 8
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le pourcentage de patients qui ont satisfait aux deux exigences suivantes :

  • Diminution du score Mayo modifié de ≥ 30 % et ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale
  • Le sous-score de saignement rectal basé sur le score Mayo diminue de ≥ 1 point par rapport au départ ou le sous-score devient ≤ 1 point
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique basé sur le score Mayo modifié à la semaine 8
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Taux de rémission clinique basé sur le score Mayo modifié : le pourcentage de patients qui ont satisfait à toutes les exigences suivantes :

  • Le sous-score de fréquence des selles basé sur le score Mayo est de 0 ou 1 point sans aggravation par rapport au départ
  • Le sous-score de saignement rectal basé sur le score Mayo est de 0 point
  • Le sous-score d'endoscopie du score Mayo est de 0 ou 1 point
Jusqu'à 8 semaines
Taux de réponse clinique basé sur le score Mayo complet à la semaine 8
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Taux de réponse clinique basé sur le score Mayo complet : le pourcentage de patients qui ont satisfait à toutes les exigences suivantes.

  • Diminution du score Mayo complet de ≥ 30 % et ≥ 3 points par rapport à la ligne de base
  • Le sous-score de saignement rectal basé sur le score Mayo diminue de ≥ 1 point par rapport au départ ou le sous-score devient ≤ 1 point
Jusqu'à 8 semaines
Taux de rémission clinique basé sur le score Mayo complet à la semaine 8
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Taux de rémission clinique basé sur le score Mayo complet : le pourcentage de patients qui ont satisfait à toutes les exigences suivantes.

  • Le score Mayo complet est ≤ 2 points
  • Tous les sous-scores sont ≤ 1 point
Jusqu'à 8 semaines
Incidence des événements indésirables (EI) et des effets indésirables des médicaments (ADR)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Evénements indésirables, Effets indésirables des médicaments
Jusqu'à 8 semaines
Analyses de laboratoire (Hématologie) : Hémoglobine (g/dL)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Tests de laboratoire (Hématologie) : Hématocrite (%)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Analyses de laboratoire (Hématologie) : Érythrocyte (10^10/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Hématologie) : Leucocyte (10^6/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Hématologie) : Neutrophile (10^8/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Hématologie) : Éosinophile (10^8/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Hématologie) : Basophile (10^8/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Hématologie) : Monocyte (10^8/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Hématologie) : Lymphocyte (10^8/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Hématologie) : Plaquette (10^10/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (chimie du sang) : Na (mEq/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (chimie du sang) : K (mEq/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Chimie sanguine) : Cl (mEq/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (chimie du sang) : Ca (mEq/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (chimie du sang) : P (mEq/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Chimie du sang) : Créatinine (mg/dL)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (chimie du sang) : bilirubine totale (mg/dL)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (chimie du sang) : bilirubine directe (mg/dL)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Chimie du sang) : Bilirubine indirecte (mg/dL)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (chimie du sang) : Protéines totales (g/dL)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Chimie du sang) : Albumine (g/dL)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Chimie du sang) : AST (U/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (chimie du sang) : ALT (U/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (chimie du sang) : γGTP (U/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (chimie du sang) : ALP (U/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Chimie du sang) : Créatinine kinase (U/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Chimie du sang) : Acide urique (mg/dL)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Chimie du sang) : BUN (mg/dL)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (chimie du sang) : LDH (U/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (chimie du sang) : Cholestérol total (mg/dL)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Chimie du sang) : Triglycérides (mg/dL)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Chimie du sang) : Amylase (U/L)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (Chimie du sang) : Glucose (mg/dL)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
  • Des tableaux de décalage avant et après dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (analyse d'urine) : Protéine
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Le nombre et le pourcentage de sujets seront présentés.
  • Des tableaux de décalage avant et après la dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (analyse d'urine) : Glucose
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Le nombre et le pourcentage de sujets seront présentés.
  • Des tableaux de décalage avant et après la dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (analyse d'urine) : Urobilinogène
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Le nombre et le pourcentage de sujets seront présentés.
  • Des tableaux de décalage avant et après la dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Test de laboratoire (analyse d'urine) : Sang occulte
Délai: Jusqu'à 8 semaines
  • Le nombre et le pourcentage de sujets seront présentés.
  • Des tableaux de décalage avant et après la dose seront présentés.
Jusqu'à 8 semaines
Signes vitaux : tension artérielle systolique (mmHg)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
Jusqu'à 8 semaines
Signes vitaux : tension artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
Jusqu'à 8 semaines
Signes vitaux : pouls (bpm)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
Jusqu'à 8 semaines
Signes vitaux : Température corporelle (°C)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Des statistiques sommaires, des parcelles dispersées avant et après la dose seront présentées.
Jusqu'à 8 semaines
Valeurs mesurées et fluctuations du poids corporel
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Poids
Jusqu'à 8 semaines
Paramètre ECG : intervalle RR (msec)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Des statistiques récapitulatives seront présentées pour les valeurs mesurées et les changements par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 8 semaines
Paramètre ECG : intervalle PR (msec)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Des statistiques récapitulatives seront présentées pour les valeurs mesurées et les changements par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 8 semaines
Paramètre ECG : intervalle QRS (msec)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Des statistiques récapitulatives seront présentées pour les valeurs mesurées et les changements par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 8 semaines
Paramètre ECG : intervalle QT (msec)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Des statistiques récapitulatives seront présentées pour les valeurs mesurées et les changements par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 8 semaines
Paramètre ECG : intervalle QTcF (msec)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Des statistiques récapitulatives seront présentées pour les valeurs mesurées et les changements par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 8 semaines
Paramètre ECG : Fréquence du pouls (bpm)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Des statistiques récapitulatives seront présentées pour les valeurs mesurées et les changements par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 8 semaines
Concentration de KSP-0243 dans le plasma à chaque instant
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Concentration de KSP-0243 dans le plasma
Jusqu'à 8 semaines
Concentration de KSP-0243 dans la muqueuse colorectale à la semaine 8
Délai: Jusqu'à 8 semaines
- Concentration de KSP-0243 dans la muqueuse colorectale
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0243CT02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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