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Eine frühe klinische Phase-2-Studie zu KSP-0243

12. März 2025 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine frühe klinische Phase-2-Studie zu KSP-0243 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Verabreichung von KSP-0243 oder einem Placebo einmal täglich nach dem Frühstück über 8 Wochen bei 100 Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 74 Jahren (beide einschließlich)
  • Patienten, bei denen seit mindestens 12 Wochen die Diagnose Colitis ulcerosa gestellt wurde
  • Patienten mit einer endoskopischen Ansicht, die typischerweise mit einer Colitis ulcerosa zu sehen ist, die sich > 15 cm vom Analrand entfernt ausbreitet
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa, die bestimmte Voraussetzungen erfüllen
  • Patienten, die unzureichend auf eine feste orale 5-ASA-Formulierung (Mesalazin oder Salazosulfapyridin) ansprachen, setzten die Behandlung mindestens 2 Wochen vor Beginn des Screening-Zeitraums fort

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer Enterektomie unterzogen haben oder voraussichtlich eine Enterektomie benötigen (außer Appendektomie)
  • Patienten mit oder Verdacht auf eine durch Bakterien oder Parasiten induzierte infektiöse Enteritis (z. B. Infektion mit Clostridium difficile)
  • Patienten mit einer der folgenden Begleiterkrankungen, deren Schweregrad vom Hauptprüfarzt oder dem Unterprüfarzt als ungeeignet für Studienpatienten erachtet wird, oder deren Krankengeschichte:
  • Leber- oder Nierenerkrankungen oder kardiovaskuläre, endokrine, metabolische, pulmonale, gastrointestinale, neurologische, urologische, urogenitale und Immunerkrankungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KSP-0243
Unter Doppelverblindung werden KSP 0243-Tabletten oral verabreicht.
Arzneimittel: KSP-0243
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Unter Doppelverblindung werden Placebo-Tabletten oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate basierend auf dem modifizierten Mayo-Score in Woche 8
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten, die beide der folgenden Anforderungen erfüllten:

  • Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 30 % und ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  • Der auf dem Mayo-Score basierende Subscore für rektale Blutungen nimmt gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1 Punkt ab oder der Subscore wird ≤ 1 Punkt
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate basierend auf dem modifizierten Mayo-Score in Woche 8
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Klinische Remissionsrate basierend auf dem modifizierten Mayo-Score: Der Prozentsatz der Patienten, die alle der folgenden Anforderungen erfüllten:

  • Der Subscore für die Stuhlhäufigkeit, basierend auf dem Mayo-Score, beträgt 0 oder 1 Punkt ohne Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert
  • Der Subscore für rektale Blutungen basierend auf dem Mayo-Score beträgt 0 Punkte
  • Der Endoskopie-Subscore des Mayo-Scores beträgt 0 oder 1 Punkt
Bis zu 8 Wochen
Klinische Ansprechrate basierend auf dem vollständigen Mayo-Score in Woche 8
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Klinische Ansprechrate basierend auf dem vollständigen Mayo-Score: Der Prozentsatz der Patienten, die alle der folgenden Anforderungen erfüllten.

  • Abnahme des vollständigen Mayo-Scores um ≥ 30 % und ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  • Der auf dem Mayo-Score basierende Subscore für rektale Blutungen nimmt gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1 Punkt ab oder der Subscore wird ≤ 1 Punkt
Bis zu 8 Wochen
Klinische Remissionsrate basierend auf dem vollständigen Mayo-Score in Woche 8
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Klinische Remissionsrate basierend auf dem vollständigen Mayo-Score: Der Prozentsatz der Patienten, die alle der folgenden Anforderungen erfüllten.

  • Die volle Mayo-Punktzahl beträgt ≤ 2 Punkte
  • Alle Subscores sind ≤ 1 Punkt
Bis zu 8 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Bis zu 8 Wochen
Laboruntersuchungen (Hämatologie): Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Laboruntersuchungen (Hämatologie): Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Laboruntersuchungen (Hämatologie): Erythrozyten (10^10/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Hämatologie): Leukozyten (10^6/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Hämatologie): Neutrophil (10^8/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Hämatologie): Eosinophil (10^8/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Hämatologie): Basophil (10^8/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Hämatologie): Monozyten (10^8/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Hämatologie): Lymphozyten (10^8/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Hämatologie): Blutplättchen (10^10/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Na (mEq/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): K (mEq/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Cl (mEq/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Ca (mEq/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): P (mEq/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Kreatinin (mg/dL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Gesamtbilirubin (mg/dL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Direktes Bilirubin (mg/dL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Indirektes Bilirubin (mg/dL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Gesamtprotein (g/dL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Albumin (g/dL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): AST (U/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): ALT (U/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): γGTP (U/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): ALP (U/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Kreatininkinase (U/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Harnsäure (mg/dL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): BUN (mg/dL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): LDH (U/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Gesamtcholesterin (mg/dL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Triglycerid (mg/dL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Amylase (U/L)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Blutchemie): Glukose (mg/dL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Urinanalyse): Protein
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Anzahl und Prozentsatz der Fächer werden vorgestellt.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Urinanalyse): Glukose
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Anzahl und Prozentsatz der Fächer werden vorgestellt.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Urinanalyse): Urobilinogen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Anzahl und Prozentsatz der Fächer werden vorgestellt.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Labortest (Urinanalyse): Okkultes Blut
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • Anzahl und Prozentsatz der Fächer werden vorgestellt.
  • Schichttabellen vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Vitalzeichen: Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Vitalzeichen: Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Vitalfunktionen: Pulsfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Vitalzeichen: Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Zusammenfassende Statistiken, verstreute Diagramme vor und nach der Dosis werden präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
Messwerte und Schwankungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Körpergewicht
Bis zu 8 Wochen
EKG-Parameter: RR-Intervall (msec)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Zusammenfassende Statistiken werden für gemessene Werte und Änderungen gegenüber der Grundlinie präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
EKG-Parameter: PR-Intervall (msec)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Zusammenfassende Statistiken werden für gemessene Werte und Änderungen gegenüber der Grundlinie präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
EKG-Parameter: QRS-Intervall (msec)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Zusammenfassende Statistiken werden für gemessene Werte und Änderungen gegenüber der Grundlinie präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
EKG-Parameter: QT-Intervall (msec)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Zusammenfassende Statistiken werden für gemessene Werte und Änderungen gegenüber der Grundlinie präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
EKG-Parameter: QTcF-Intervall (msec)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Zusammenfassende Statistiken werden für gemessene Werte und Änderungen gegenüber der Grundlinie präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
EKG-Parameter: Pulsfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Zusammenfassende Statistiken werden für gemessene Werte und Änderungen gegenüber der Grundlinie präsentiert.
Bis zu 8 Wochen
KSP-0243-Konzentration im Plasma zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Konzentration von KSP-0243 im Plasma
Bis zu 8 Wochen
KSP-0243-Konzentration in der kolorektalen Schleimhaut in Woche 8
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
- Konzentration von KSP-0243 in der kolorektalen Schleimhaut
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0243CT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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