KSP-0243:n varhaisen vaiheen 2 kliininen tutkimus
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Varhaisen vaiheen 2 kliininen tutkimus KSP-0243:sta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa KSP-0243:a tai lumelääkettä annettiin kerran päivässä aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan 100 potilaalle, joilla oli lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–74-vuotiaat potilaat (molemmat mukaan lukien)
- Potilaat, joille on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus vähintään 12 viikon ajan
- Potilaat, joilla on endoskooppinen näkymä ja joilla on tyypillisesti haavainen paksusuolitulehdus, joka leviää > 15 cm peräaukon reunasta
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka täyttävät tietyt ehdot
- Potilaat, joiden vaste kiinteäannoksiselle suun kautta otettavalle 5-ASA-formulaatiolle (mesalatsiini tai salatsosulfapyridiini) on riittämätön, jatkettiin vähintään 2 viikkoa ennen seulontajakson alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty enterektomia tai joiden odotetaan tarvitsevan enterektomiaa tutkimusjakson aikana (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan bakteerin tai loisen aiheuttama tarttuva enteriitti (esim. Clostridium difficile -infektio)
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista, joiden vakavuus on päätutkijan tai osatutkijan mielestä sopimaton tutkimuspotilaaksi tai heidän sairaushistoriansa:
- Maksan tai munuaisten sairaudet tai sydän- ja verisuonisairaudet, endokriiniset, aineenvaihdunta-, keuhko-, maha-suolikanavan, neurologiset, urologiset, urogenitaali- ja immuunisairaudet,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KSP-0243
Kaksoissokkoutuksessa KSP 0243 -tabletit annetaan suun kautta.
|
Suun kautta antaminen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkoutuksessa lumetabletit annetaan suun kautta.
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti, joka perustuu modifioituun Mayo-pisteeseen viikolla 8
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät molemmat seuraavista vaatimuksista:
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissioaste perustuu modifioituun Mayo-pisteeseen viikolla 8
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kliininen remissioaste, joka perustuu muutettuun Mayo-pisteeseen: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät kaikki seuraavat vaatimukset:
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Kliininen vasteprosentti perustuu Mayo-pisteisiin viikolla 8
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kliininen vasteprosentti, joka perustuu Mayo-pisteisiin: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät kaikki seuraavat vaatimukset.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Kliininen remissioaste perustuu Mayo-pisteisiin viikolla 8
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kliininen remissioaste perustuu Mayo-pisteisiin: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät kaikki seuraavat vaatimukset.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- Haittatapahtumat, Lääkkeen haittavaikutukset
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriokokeet (hematologia): Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriokokeet (hematologia): Hematokriitti (%)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriokokeet (hematologia): Punasolut (10^10/l)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (hematologia): Leukosyytit (10^6/l)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (hematologia): neutrofiilit (10^8/l)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (hematologia): eosinofiili (10^8/l)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriokesti (hematologia): basofiili (10^8/l)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (hematologia): Monosyytti (10^8/l)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (hematologia): Lymfosyytti (10^8/l)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriokesti (hematologia): Verihiutale (10^10/l)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (verikemia): Na (mEq/l)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (veren kemia): K (mEq/l)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (veren kemia): Cl (mEq/l)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (veren kemia): Ca (mEq/l)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (veren kemia): P (mEq/l)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (veren kemia): kreatiniini (mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (veren kemia): kokonaisbilirubiini (mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (veren kemia): suora bilirubiini (mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (verikemia): epäsuora bilirubiini (mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (verikemia): Kokonaisproteiini (g/dl)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (verikemia): Albumiini (g/dl)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (verikemia): AST (U/L)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (verikemia): ALT (U/L)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (verikemia): γGTP (U/L)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (verikemia): ALP (U/L)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (veren kemia): kreatiniinikinaasi (U/L)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (verikemia): Virtsahappo (mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (verikemia): BUN (mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (verikemia): LDH (U/L)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (veren kemia): kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (veren kemia): triglyseridi (mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (veren kemia): amylaasi (U/L)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (veren kemia): glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (virtsan analyysi): Proteiini
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (virtsaanalyysi): Glukoosi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti (virtsaanalyysi): Urobilinogeeni
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Laboratoriokesti (virtsan analyysi): piilevä veri
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Elintoiminnot: Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- Esitetään yhteenvetotilastot, hajakuvat ennen ja jälkeen annoksen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Elintoiminnot: Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- Esitetään yhteenvetotilastot, hajakuvat ennen ja jälkeen annoksen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Elintoiminnot: Pulssi (bpm)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- Esitetään yhteenvetotilastot, hajakuvat ennen ja jälkeen annoksen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Elintoiminnot: ruumiinlämpö (°C)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- Esitetään yhteenvetotilastot, hajakuvat ennen ja jälkeen annoksen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Mitatut arvot ja ruumiinpainon vaihtelut
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- Kehon paino
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
EKG-parametri: RR-väli (ms)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- Mitatuista arvoista ja muutoksista lähtötilanteesta esitetään yhteenvetotilastot.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
EKG-parametri: PR-väli (ms)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- Mitatuista arvoista ja muutoksista lähtötilanteesta esitetään yhteenvetotilastot.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
EKG-parametri: QRS-väli (ms)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- Mitatuista arvoista ja muutoksista lähtötilanteesta esitetään yhteenvetotilastot.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
EKG-parametri: QT-aika (ms)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- Mitatuista arvoista ja muutoksista lähtötilanteesta esitetään yhteenvetotilastot.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
EKG-parametri: QTcF-väli (ms)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- Mitatuista arvoista ja muutoksista lähtötilanteesta esitetään yhteenvetotilastot.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
EKG-parametri: Pulssitaajuus (bpm)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- Mitatuista arvoista ja muutoksista lähtötilanteesta esitetään yhteenvetotilastot.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
KSP-0243-pitoisuus plasmassa kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- KSP-0243-pitoisuus plasmassa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
KSP-0243-pitoisuus kolorektaalisessa limakalvossa viikolla 8
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
- KSP-0243-pitoisuus kolorektaalisessa limakalvossa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0243CT02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .