KSP-0243的早期2期临床研究
2025年3月12日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
KSP-0243 在轻度至中度活动性溃疡性结肠炎患者中的早期 2 期临床研究
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，在 100 名轻度至中度活动性溃疡性结肠炎患者中，早餐后每天一次给予 KSP-0243 或安慰剂，持续 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至74岁（包括在内）的患者
- 被诊断为溃疡性结肠炎至少 12 周的患者
- 内窥镜下通常可见溃疡性结肠炎从肛缘扩散 > 15 厘米的患者
- 符合一定条件的轻中度活动性溃疡性结肠炎患者
- 对固定剂量口服 5-ASA 制剂（美沙拉嗪或柳氮磺胺吡啶）反应不足的患者在筛选期开始前至少持续 2 周
排除标准：
- 在研究期间接受过肠切除术或预计需要进行肠切除术的患者（阑尾切除术除外）
- 患有或怀疑患有细菌或寄生虫引起的感染性肠炎（例如艰难梭菌感染）的患者
- 患有以下任何一种严重程度被主要研究者或副研究者认为不适合作为研究患者的伴随疾病的患者或其病史：
- 肝脏或肾脏疾病或心血管、内分泌、代谢、肺、胃肠道、神经、泌尿、泌尿生殖和免疫疾病，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KSP-0243
在双盲条件下，将口服 KSP 0243 片剂。
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
在双盲的情况下，将口服安慰剂药片。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于第 8 周改良 Mayo 评分的临床缓解率
大体时间：长达 8 周
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满足以下两项要求的患者百分比：
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于第 8 周改良 Mayo 评分的临床缓解率
大体时间：长达 8 周
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基于改良梅奥评分的临床缓解率：满足以下所有要求的患者百分比：
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长达 8 周
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基于第 8 周完整 Mayo 评分的临床缓解率
大体时间：长达 8 周
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基于完整 Mayo 评分的临床反应率：满足以下所有要求的患者百分比。
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长达 8 周
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基于第 8 周完整 Mayo 评分的临床缓解率
大体时间：长达 8 周
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基于完整 Mayo 评分的临床缓解率：满足以下所有要求的患者百分比。
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长达 8 周
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不良事件 (AE) 和药物不良反应 (ADR) 的发生率
大体时间：长达 8 周
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- 不良事件，药物不良反应
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长达 8 周
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实验室检查（血液学）：血红蛋白 (g/dL)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液学）：血细胞比容 (%)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液学）：红细胞 (10^10/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液学）：白细胞（10^6/L）
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液学）：中性粒细胞（10^8/L）
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液学）：嗜酸性粒细胞 (10^8/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液学）：嗜碱性粒细胞 (10^8/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液学）：单核细胞（10^8/L）
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液学）：淋巴细胞（10^8/L）
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液学）：血小板 (10^10/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：Na (mEq/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：K (mEq/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：Cl (mEq/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：Ca (mEq/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：P (mEq/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：肌酐（mg/dL）
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：总胆红素 (mg/dL)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：直接胆红素 (mg/dL)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：间接胆红素 (mg/dL)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：总蛋白 (g/dL)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：白蛋白 (g/dL)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：AST (U/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：ALT (U/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：γGTP (U/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：ALP (U/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：肌酐激酶 (U/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：尿酸（mg/dL）
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：BUN (mg/dL)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：LDH (U/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：总胆固醇 (mg/dL)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：甘油三酯 (mg/dL)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：淀粉酶 (U/L)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（血液化学）：葡萄糖 (mg/dL)
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室测试（尿液分析）：蛋白质
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（尿液分析）：葡萄糖
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（尿液分析）：尿胆素原
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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实验室检查（尿液分析）：潜血
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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生命体征：收缩压（mmHg）
大体时间：长达 8 周
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- 将呈现剂量前后的汇总统计数据、散点图。
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长达 8 周
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生命体征：舒张压（mmHg）
大体时间：长达 8 周
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- 将呈现剂量前后的汇总统计数据、散点图。
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长达 8 周
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生命体征：脉率 (bpm)
大体时间：长达 8 周
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- 将呈现剂量前后的汇总统计数据、散点图。
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长达 8 周
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生命体征：体温（°C）
大体时间：长达 8 周
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- 将呈现剂量前后的汇总统计数据、散点图。
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长达 8 周
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体重的测量值和波动
大体时间：长达 8 周
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- 体重
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长达 8 周
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ECG参数：RR间期（毫秒）
大体时间：长达 8 周
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- 将为测量值和基线变化提供汇总统计数据。
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长达 8 周
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ECG参数：PR间期（msec）
大体时间：长达 8 周
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- 将为测量值和基线变化提供汇总统计数据。
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长达 8 周
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ECG参数：QRS间期（毫秒）
大体时间：长达 8 周
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- 将为测量值和基线变化提供汇总统计数据。
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长达 8 周
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ECG参数：QT间期（毫秒）
大体时间：长达 8 周
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- 将为测量值和基线变化提供汇总统计数据。
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长达 8 周
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ECG参数：QTcF间期（msec）
大体时间：长达 8 周
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- 将为测量值和基线变化提供汇总统计数据。
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长达 8 周
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ECG参数：脉率（bpm）
大体时间：长达 8 周
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- 将为测量值和基线变化提供汇总统计数据。
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长达 8 周
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各时间点血浆中 KSP-0243 浓度
大体时间：长达 8 周
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- 血浆中的 KSP-0243 浓度
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长达 8 周
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第 8 周结直肠粘膜中的 KSP-0243 浓度
大体时间：长达 8 周
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- 结直肠粘膜中的 KSP-0243 浓度
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yoshitaka Shimizu、Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月27日
初级完成 (实际的)
2024年10月18日
研究完成 (实际的)
2024年10月18日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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