Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vroege fase 2 klinische studie van KSP-0243

12 maart 2025 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Een vroege fase 2 klinische studie van KSP-0243 bij patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa

Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om KSP-0243 of een placebo eenmaal daags na het ontbijt toe te dienen gedurende 8 weken bij 100 patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colitis, ulceratief

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Multiple Locations, Japan
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 tot en met 74 jaar (beide inclusief)
Patiënten bij wie de diagnose colitis ulcerosa gedurende ten minste 12 weken is gesteld
Patiënten met een endoscopisch beeld worden meestal gezien met colitis ulcerosa die zich > 15 cm vanaf de anale rand verspreidt
Patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa die aan bepaalde voorwaarden voldoen
Patiënten die onvoldoende reageerden op een orale 5-ASA-formulering met een vaste dosis (mesalazine of salazosulfapyridine) gingen door vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de screeningperiode

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een enterectomie hebben ondergaan of naar verwachting een enterectomie nodig zullen hebben tijdens de onderzoeksperiode (behalve appendectomie)
Patiënten die een door een bacterie of parasiet geïnduceerde infectieuze enteritis hebben of vermoedelijk hebben (bijv. infectie met Clostridium difficile)
Patiënten met een van de volgende bijkomende ziekten waarvan de ernst door de hoofdonderzoeker of de subonderzoeker als ongepast wordt beschouwd als studiepatiënt of de medische voorgeschiedenis daarvan:
Lever- of nieraandoeningen of cardiovasculaire, endocriene, metabolische, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologische, urologische, urogenitale en immuunziekten,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: KSP-0243 Onder dubbelblindheid zullen KSP 0243-tabletten oraal worden toegediend.	Geneesmiddel: KSP-0243 Orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo Bij dubbelblindheid worden placebotabletten oraal toegediend.	Geneesmiddel: Placebo Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische respons op basis van de gemodificeerde Mayo-score in week 8 Tijdsspanne: Tot 8 weken	Het percentage patiënten dat aan beide volgende vereisten voldeed: Afname van de gewijzigde Mayo-score met ≥ 30% en ≥ 2 punten vanaf de basislijn De subscore voor rectale bloeding op basis van de Mayo-score neemt af met ≥ 1 punt vanaf de uitgangswaarde of de subscore wordt ≤ 1 punt	Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinisch remissiepercentage gebaseerd op de gemodificeerde Mayo-score in week 8 Tijdsspanne: Tot 8 weken	Klinische remissie op basis van de gewijzigde Mayo-score: het percentage patiënten dat aan alle volgende vereisten voldeed: De subscore van de ontlastingsfrequentie op basis van de Mayo-score is 0 of 1 punt zonder verergering ten opzichte van de uitgangswaarde De subscore voor rectale bloeding op basis van de Mayo-score is 0 punten De endoscopie-subscore van de Mayo-score is 0 of 1 punt	Tot 8 weken
Klinische respons op basis van de volledige Mayo-score in week 8 Tijdsspanne: Tot 8 weken	Klinische respons op basis van de volledige Mayo-score: het percentage patiënten dat aan alle volgende vereisten voldeed. Verlaagt de volledige Mayo-score met ≥ 30% en ≥ 3 punten vanaf de basislijn De subscore voor rectale bloeding op basis van de Mayo-score neemt af met ≥ 1 punt vanaf de uitgangswaarde of de subscore wordt ≤ 1 punt	Tot 8 weken
Klinisch remissiepercentage gebaseerd op de volledige Mayo-score in week 8 Tijdsspanne: Tot 8 weken	Klinische remissie op basis van de volledige Mayo-score: het percentage patiënten dat aan alle volgende vereisten voldeed. Volledige Mayo-score is ≤ 2 punten Alle subscores zijn ≤ 1 punt	Tot 8 weken
Incidentie van bijwerkingen (AE) en bijwerkingen (ADR) Tijdsspanne: Tot 8 weken	- Bijwerkingen, Bijwerkingen op geneesmiddelen	Tot 8 weken
Laboratoriumtesten (hematologie): hemoglobine (g/dl) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtesten (Hematologie): Hematocriet (%) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtesten (Hematologie): Erytrocyt (10^10/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Hematologie): Leukocyten (10^6/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Hematologie): Neutrofielen (10^8/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Hematologie): Eosinofiel (10^8/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Hematologie): Basofiel (10^8/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Hematologie): Monocyt (10^8/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Hematologie): Lymfocyt (10^8/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Hematologie): Bloedplaatjes (10^10/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (bloedchemie): Na (mEq/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (bloedchemie): K (mEq/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (bloedchemie): Cl (mEq/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (bloedchemie): Ca (mEq/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): P (mEq/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): Creatinine (mg/dL) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (bloedchemie): totaal bilirubine (mg/dl) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): Directe bilirubine (mg/dL) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (bloedchemie): indirecte bilirubine (mg/dl) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): Totaal Eiwit (g/dL) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): Albumine (g/dL) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): AST (U/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): ALAT (U/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (bloedchemie): γGTP (U/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): ALP (U/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): Creatininekinase (U/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): Urinezuur (mg/dL) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): BUN (mg/dL) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (bloedchemie): LDH (U/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): Totaal Cholesterol (mg/dL) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): Triglyceride (mg/dL) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): Amylase (U/L) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (Bloedchemie): Glucose (mg/dL) Tijdsspanne: Tot 8 weken	Samenvattende statistieken, verspreide grafieken voor en na de dosis zullen worden gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (urineonderzoek): Eiwit Tijdsspanne: Tot 8 weken	Het aantal en het percentage onderwerpen wordt gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (urineonderzoek): glucose Tijdsspanne: Tot 8 weken	Het aantal en het percentage onderwerpen wordt gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (urineonderzoek): Urobilinogeen Tijdsspanne: Tot 8 weken	Het aantal en het percentage onderwerpen wordt gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Laboratoriumtest (urineonderzoek): occult bloed Tijdsspanne: Tot 8 weken	Het aantal en het percentage onderwerpen wordt gepresenteerd. Shift-tabellen voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Vitale functies: systolische bloeddruk (mmHg) Tijdsspanne: Tot 8 weken	- Overzichtsstatistieken, verspreide plots voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Vitale functies: diastolische bloeddruk (mmHg) Tijdsspanne: Tot 8 weken	- Overzichtsstatistieken, verspreide plots voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Vitale functies: Polsslag (bpm) Tijdsspanne: Tot 8 weken	- Overzichtsstatistieken, verspreide plots voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Vitale functies: lichaamstemperatuur (°C) Tijdsspanne: Tot 8 weken	- Overzichtsstatistieken, verspreide plots voor en na de dosis worden gepresenteerd.	Tot 8 weken
Gemeten waarden en schommelingen in lichaamsgewicht Tijdsspanne: Tot 8 weken	- Lichaamsgewicht	Tot 8 weken
ECG-parameter: RR-interval (msec) Tijdsspanne: Tot 8 weken	- Samenvattende statistieken worden gepresenteerd voor gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn.	Tot 8 weken
ECG-parameter: PR-interval (msec) Tijdsspanne: Tot 8 weken	- Samenvattende statistieken worden gepresenteerd voor gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn.	Tot 8 weken
ECG-parameter: QRS-interval (msec) Tijdsspanne: Tot 8 weken	- Samenvattende statistieken worden gepresenteerd voor gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn.	Tot 8 weken
ECG-parameter: QT-interval (msec) Tijdsspanne: Tot 8 weken	- Samenvattende statistieken worden gepresenteerd voor gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn.	Tot 8 weken
ECG-parameter: QTcF-interval (msec) Tijdsspanne: Tot 8 weken	- Samenvattende statistieken worden gepresenteerd voor gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn.	Tot 8 weken
ECG-parameter: Hartslag (bpm) Tijdsspanne: Tot 8 weken	- Samenvattende statistieken worden gepresenteerd voor gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn.	Tot 8 weken
KSP-0243-concentratie in plasma op elk tijdstip Tijdsspanne: Tot 8 weken	- KSP-0243-concentratie in plasma	Tot 8 weken
KSP-0243-concentratie in colorectaal slijmvlies in week 8 Tijdsspanne: Tot 8 weken	- KSP-0243-concentratie in colorectale mucosa	Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Studie directeur: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

0243CT02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een vroege fase 2 klinische studie van KSP-0243