Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie kliniczne fazy 2 KSP-0243

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Wczesne badanie kliniczne fazy 2 KSP-0243 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych w celu podawania KSP-0243 lub placebo raz dziennie po śniadaniu przez 8 tygodni u 100 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 74 lat (włącznie)
  • Pacjenci, u których rozpoznano wrzodziejące zapalenie jelita grubego od co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci z projekcją endoskopową zwykle widziani z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego rozprzestrzeniającym się > 15 cm od brzegu odbytu
  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy spełniają określone warunki
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na doustny preparat 5-ASA w ustalonej dawce (mesalazyna lub salazosulfapirydyna) kontynuowali leczenie przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli enterektomię lub prawdopodobnie będą wymagać enterektomii w okresie badania (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego)
  • Pacjenci z zakaźnym zapaleniem jelit wywołanym przez bakterie lub pasożyty lub z podejrzeniem takiego zakażenia (np. zakażenie Clostridium difficile)
  • Pacjenci z którąkolwiek z następujących współistniejących chorób o nasileniu uznanym przez głównego badacza lub badacza podrzędnego za nieodpowiedniego jako pacjenta badanego lub ich historię medyczną:
  • Zaburzenia wątroby lub nerek lub choroby sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, metaboliczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, urologiczne, moczowo-płciowe i immunologiczne,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KSP-0243
Przy podwójnie ślepej próbie tabletki KSP 0243 będą podawane doustnie.
Lek: KSP-0243
Podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Przy podwójnie ślepej próbie tabletki placebo będą podawane doustnie.
Lek: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi klinicznych na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Odsetek pacjentów, którzy spełnili oba poniższe wymagania:

  • Zmniejszenie zmodyfikowanej skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 2 punkty od wartości wyjściowej
  • Punktacja cząstkowa krwawienia z odbytu oparta na skali Mayo zmniejsza się o ≥ 1 punkt od wartości wyjściowej lub punktacja cząstkowa wynosi ≤ 1 punkt
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Wskaźnik remisji klinicznej na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo: Odsetek pacjentów, którzy spełnili wszystkie poniższe wymagania:

  • Podwynik częstości stolca oparty na skali Mayo wynosi 0 lub 1 punkt bez pogorszenia w stosunku do wartości początkowej
  • Podpunkt krwawienia z odbytu oparty na skali Mayo wynosi 0 punktów
  • Podwynik endoskopii w skali Mayo wynosi 0 lub 1 punkt
Do 8 tygodni
Odsetek odpowiedzi klinicznych na podstawie pełnego wyniku Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Wskaźnik odpowiedzi klinicznych na podstawie pełnego wyniku Mayo: odsetek pacjentów, którzy spełnili wszystkie poniższe wymagania.

  • Zmniejszenie pełnego wyniku w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty od wartości początkowej
  • Punktacja cząstkowa krwawienia z odbytu oparta na skali Mayo zmniejsza się o ≥ 1 punkt od wartości wyjściowej lub punktacja cząstkowa wynosi ≤ 1 punkt
Do 8 tygodni
Wskaźnik remisji klinicznej na podstawie pełnego wyniku Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Wskaźnik remisji klinicznej na podstawie pełnej skali Mayo: Odsetek pacjentów, którzy spełnili wszystkie poniższe wymagania.

  • Pełny wynik Mayo to ≤ 2 punkty
  • Wszystkie wyniki cząstkowe wynoszą ≤ 1 punkt
Do 8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Zdarzenia niepożądane, Działania niepożądane leków
Do 8 tygodni
Badania laboratoryjne (hematologia): Hemoglobina (g/dL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Badania laboratoryjne (hematologia): Hematokryt (%)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Badania laboratoryjne (Hematologia): Erytrocyty (10^10/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (Hematologia): Leukocyty (10^6/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (Hematologia): Neutrofile (10^8/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (Hematologia): Eozynofile (10^8/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (Hematologia): Bazofil (10^8/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (Hematologia): Monocyt (10^8/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (Hematologia): Limfocyt (10^8/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (Hematologia): Płytki krwi (10^10/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): Na (mEq/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): K (mEq/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): Cl (mEq/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): Ca (mEq/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): P (mEq/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Badanie laboratoryjne (chemia krwi): Kreatynina (mg/dL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Badanie laboratoryjne (chemia krwi): Bilirubina całkowita (mg/dL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): Bilirubina bezpośrednia (mg/dL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Badanie laboratoryjne (chemia krwi): Bilirubina pośrednia (mg/dL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): Białko całkowite (g/dL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): Albumina (g/dL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): AST (U/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): ALT (U/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): γGTP (U/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): ALP (U/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): Kinaza kreatyniny (U/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): Kwas moczowy (mg/dL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): BUN (mg/dL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): LDH (U/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): Cholesterol całkowity (mg/dL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): Triglicerydy (mg/dL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): Amylaza (U/L)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Test laboratoryjny (chemia krwi): glukoza (mg/dL)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawione zostaną statystyki zbiorcze, wykresy punktowe przed i po podaniu dawki.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po dawce.
Do 8 tygodni
Badanie laboratoryjne (analiza moczu): Białko
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawiona zostanie liczba i odsetek badanych.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po podaniu dawki.
Do 8 tygodni
Badanie laboratoryjne (analiza moczu): Glukoza
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawiona zostanie liczba i odsetek badanych.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po podaniu dawki.
Do 8 tygodni
Badanie laboratoryjne (analiza moczu): Urobilinogen
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawiona zostanie liczba i odsetek badanych.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po podaniu dawki.
Do 8 tygodni
Badanie laboratoryjne (analiza moczu): Krew utajona
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  • Przedstawiona zostanie liczba i odsetek badanych.
  • Przedstawione zostaną tabele przesunięć przed i po podaniu dawki.
Do 8 tygodni
Oznaki życiowe: Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Przedstawione zostaną statystyki podsumowujące, wykresy rozproszone przed i po podaniu dawki.
Do 8 tygodni
Oznaki życiowe: rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Przedstawione zostaną statystyki podsumowujące, wykresy rozproszone przed i po podaniu dawki.
Do 8 tygodni
Oznaki życiowe: tętno (bpm)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Przedstawione zostaną statystyki podsumowujące, wykresy rozproszone przed i po podaniu dawki.
Do 8 tygodni
Oznaki życiowe: Temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Przedstawione zostaną statystyki podsumowujące, wykresy rozproszone przed i po podaniu dawki.
Do 8 tygodni
Zmierzone wartości i wahania masy ciała
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Masy ciała
Do 8 tygodni
Parametr EKG: odstęp RR (ms)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Statystyki zbiorcze zostaną przedstawione dla zmierzonych wartości i zmian od linii bazowej.
Do 8 tygodni
Parametr EKG: odstęp PR (ms)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Statystyki zbiorcze zostaną przedstawione dla zmierzonych wartości i zmian od linii bazowej.
Do 8 tygodni
Parametr EKG: odstęp QRS (ms)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Statystyki zbiorcze zostaną przedstawione dla zmierzonych wartości i zmian od linii bazowej.
Do 8 tygodni
Parametr EKG: Odstęp QT (ms)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Statystyki zbiorcze zostaną przedstawione dla zmierzonych wartości i zmian od linii bazowej.
Do 8 tygodni
Parametr EKG: odstęp QTcF (ms)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Statystyki zbiorcze zostaną przedstawione dla zmierzonych wartości i zmian od linii bazowej.
Do 8 tygodni
Parametr EKG: Częstość tętna (bpm)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Statystyki zbiorcze zostaną przedstawione dla zmierzonych wartości i zmian od linii bazowej.
Do 8 tygodni
Stężenie KSP-0243 w osoczu w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Stężenie KSP-0243 w osoczu
Do 8 tygodni
Stężenie KSP-0243 w błonie śluzowej jelita grubego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
- Stężenie KSP-0243 w błonie śluzowej jelita grubego
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0243CT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj