Um estudo clínico inicial de fase 2 de KSP-0243
12 de março de 2025 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico inicial de fase 2 de KSP-0243 em pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos para administrar KSP-0243 ou um placebo uma vez ao dia após o café da manhã por 8 semanas em 100 pacientes com colite ulcerativa ativa leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 74 anos (ambos incluídos)
- Pacientes que receberam o diagnóstico de colite ulcerativa por pelo menos 12 semanas
- Pacientes com visão endoscópica geralmente vistos com colite ulcerativa se espalhando > 15 cm da borda anal
- Pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada que atendem a certas condições
- Pacientes com resposta inadequada a uma formulação oral de dose fixa de 5-ASA (mesalazina ou salazosulfapiridina) continuaram pelo menos 2 semanas antes do início do período de triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a enterectomia ou com expectativa de necessitar de enterectomia durante o período do estudo (exceto apendicectomia)
- Pacientes com ou com suspeita de ter enterite infecciosa induzida por bactéria ou parasita (por exemplo, infecção por Clostridium difficile)
- Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças concomitantes com gravidade considerada inadequada como paciente do estudo pelo investigador principal ou subinvestigador ou histórico médico:
- Distúrbios hepáticos ou renais ou doenças cardiovasculares, endócrinas, metabólicas, pulmonares, gastrointestinais, neurológicas, urológicas, geniturinárias e imunológicas,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KSP-0243
Sob duplo-cego, os comprimidos KSP 0243 serão administrados por via oral.
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Administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Sob duplo-cego, os comprimidos de placebo serão administrados por via oral.
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta clínica com base no escore de Mayo modificado na semana 8
Prazo: Até 8 semanas
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A porcentagem de pacientes que satisfizeram ambos os requisitos a seguir:
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão clínica com base no escore de Mayo modificado na semana 8
Prazo: Até 8 semanas
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Taxa de remissão clínica com base no escore de Mayo modificado: a porcentagem de pacientes que satisfizeram todos os seguintes requisitos:
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Até 8 semanas
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Taxa de resposta clínica com base no escore completo de Mayo na semana 8
Prazo: Até 8 semanas
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Taxa de resposta clínica com base na pontuação completa de Mayo: A porcentagem de pacientes que satisfizeram todos os requisitos a seguir.
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Até 8 semanas
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Taxa de remissão clínica com base no escore completo de Mayo na semana 8
Prazo: Até 8 semanas
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Taxa de remissão clínica com base na pontuação completa de Mayo: a porcentagem de pacientes que satisfizeram todos os requisitos a seguir.
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Até 8 semanas
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Incidência de eventos adversos (EA) e reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Até 8 semanas
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- Eventos adversos, Reações adversas a medicamentos
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Até 8 semanas
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Exames laboratoriais (Hematologia): Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exames laboratoriais (Hematologia): Hematócrito (%)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exames laboratoriais (Hematologia): Eritrócitos (10^10/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (Hematologia): Leucócitos (10^6/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (Hematologia): Neutrófilo (10^8/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (Hematologia): Eosinófilo (10^8/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (Hematologia): Basófilo (10^8/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (Hematologia): Monócitos (10^8/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (Hematologia): Linfócito (10^8/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (Hematologia): Plaquetas (10^10/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): Na (mEq/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Teste laboratorial (química do sangue): K (mEq/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Teste laboratorial (química do sangue): Cl (mEq/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): Ca (mEq/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): P (mEq/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): Creatinina (mg/dL)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): Bilirrubina Total (mg/dL)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): Bilirrubina direta (mg/dL)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): Bilirrubina indireta (mg/dL)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): Proteína Total (g/dL)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): Albumina (g/dL)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): AST (U/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): ALT (U/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Teste laboratorial (química do sangue): γGTP (U/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): ALP (U/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): Creatinina quinase (U/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): ácido úrico (mg/dL)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): BUN (mg/dL)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): LDH (U/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): Colesterol Total (mg/dL)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): Amilase (U/L)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (química do sangue): Glicose (mg/dL)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (urinálise): Proteína
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (urinálise): Glicose
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (urinálise): Urobilinogênio
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Exame laboratorial (urinálise): Sangue oculto
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Sinais vitais: pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Até 8 semanas
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- Estatísticas resumidas, gráficos dispersos antes e depois da dose serão apresentados.
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Até 8 semanas
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Sinais vitais: pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Até 8 semanas
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- Estatísticas resumidas, gráficos dispersos antes e depois da dose serão apresentados.
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Até 8 semanas
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Sinais vitais: Freqüência de pulso (bpm)
Prazo: Até 8 semanas
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- Estatísticas resumidas, gráficos dispersos antes e depois da dose serão apresentados.
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Até 8 semanas
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Sinais vitais: Temperatura corporal (°C)
Prazo: Até 8 semanas
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- Estatísticas resumidas, gráficos dispersos antes e depois da dose serão apresentados.
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Até 8 semanas
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Valores medidos e flutuações no peso corporal
Prazo: Até 8 semanas
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- Peso corporal
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Até 8 semanas
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Parâmetro de ECG: intervalo RR (mseg)
Prazo: Até 8 semanas
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- Estatísticas resumidas serão apresentadas para valores medidos e mudanças desde a linha de base.
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Até 8 semanas
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Parâmetro de ECG: intervalo PR (mseg)
Prazo: Até 8 semanas
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- Estatísticas resumidas serão apresentadas para valores medidos e mudanças desde a linha de base.
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Até 8 semanas
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Parâmetro de ECG: intervalo QRS (msec)
Prazo: Até 8 semanas
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- Estatísticas resumidas serão apresentadas para valores medidos e mudanças desde a linha de base.
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Até 8 semanas
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Parâmetro de ECG: intervalo QT (mseg)
Prazo: Até 8 semanas
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- Estatísticas resumidas serão apresentadas para valores medidos e mudanças desde a linha de base.
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Até 8 semanas
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Parâmetro de ECG: intervalo QTcF (mseg)
Prazo: Até 8 semanas
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- Estatísticas resumidas serão apresentadas para valores medidos e mudanças desde a linha de base.
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Até 8 semanas
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Parâmetro de ECG: Freqüência de pulso (bpm)
Prazo: Até 8 semanas
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- Estatísticas resumidas serão apresentadas para valores medidos e mudanças desde a linha de base.
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Até 8 semanas
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Concentração de KSP-0243 no plasma em cada ponto de tempo
Prazo: Até 8 semanas
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- Concentração de KSP-0243 no plasma
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Até 8 semanas
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Concentração de KSP-0243 na mucosa colorretal na Semana 8
Prazo: Até 8 semanas
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- Concentração de KSP-0243 na mucosa colorretal
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0243CT02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .