Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tidlig fase 2 klinisk studie av KSP-0243

24. mai 2023 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En tidlig fase 2 klinisk studie av KSP-0243 hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie for å administrere KSP-0243 eller placebo én gang daglig etter frokost i 8 uker hos 100 pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 74 år (begge inkludert)
  • Pasienter som har fått diagnosen ulcerøs kolitt i minst 12 uker
  • Pasienter med endoskopisk syn vanligvis sett med ulcerøs kolitt som sprer seg > 15 cm fra analkanten
  • Pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt som oppfyller visse betingelser
  • Pasienter som har utilstrekkelig respons på en fast dose oral 5-ASA-formulering (mesalazin eller salazosulfapyridin) fortsatte fra minst 2 uker før starten av screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk en enterektomi eller forventes å trenge en enterektomi i løpet av studieperioden (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Pasienter som har eller mistenkes å ha bakterie- eller parasittindusert infeksiøs enteritt (f.eks. infeksjon med Clostridium difficile)
  • Pasienter med noen av følgende samtidige sykdommer med alvorlighetsgraden ansett som upassende som en studiepasient av hovedetterforskeren eller underetterforskeren eller medisinsk historie:
  • Lever- eller nyrelidelser eller kardiovaskulære, endokrine, metabolske, pulmonale, gastrointestinale, nevrologiske, urologiske, genitourinære og immunsykdommer,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KSP-0243
Ved dobbeltblinding vil KSP 0243 tabletter gis oralt.
Legemiddel: KSP-0243
Muntlig administrasjon
Placebo komparator: Placebo
Ved dobbeltblinding vil placebotabletter gis oralt.
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate basert på den modifiserte Mayo-skåren ved uke 8
Tidsramme: Inntil 8 uker

Prosentandelen av pasienter som tilfredsstilte begge følgende krav:

  • Reduserer den modifiserte Mayo-poengsummen med ≥ 30 % og ≥ 2 poeng fra baseline
  • Delskåren for rektal blødning basert på Mayo-skåren reduseres med ≥ 1 poeng fra baseline, eller delskåren blir ≤ 1 poeng
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjonsrate basert på den modifiserte Mayo-skåren ved uke 8
Tidsramme: Inntil 8 uker

Klinisk remisjonsrate basert på den modifiserte Mayo-skåren: Prosentandelen av pasienter som tilfredsstilte alle følgende krav:

  • Avføringsfrekvensen basert på Mayo-poengsummen er 0 eller 1 poeng uten forverring fra baseline
  • Den rektale blødningssubscore basert på Mayo-poengsummen er 0 poeng
  • Endoskopi-underskåren til Mayo-poengsummen er 0 eller 1 poeng
Inntil 8 uker
Klinisk responsrate basert på full Mayo-poengsum ved uke 8
Tidsramme: Inntil 8 uker

Klinisk responsrate basert på full Mayo-score: Prosentandelen av pasienter som tilfredsstilte alle følgende krav.

  • Reduserer den fulle Mayo-poengsummen med ≥ 30 % og ≥ 3 poeng fra baseline
  • Delskåren for rektal blødning basert på Mayo-skåren reduseres med ≥ 1 poeng fra baseline, eller delskåren blir ≤ 1 poeng
Inntil 8 uker
Klinisk remisjonsrate basert på full Mayo-poengsum ved uke 8
Tidsramme: Inntil 8 uker

Klinisk remisjonsrate basert på full Mayo-score: Prosentandelen av pasienter som tilfredsstilte alle følgende krav.

  • Full Mayo-poengsum er ≤ 2 poeng
  • Alle delskårene er ≤ 1 poeng
Inntil 8 uker
Forekomst av bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 8 uker
- Bivirkninger, bivirkninger
Inntil 8 uker
Laboratorietester (hematologi): Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietester (hematologi): hematokrit (%)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietester (hematologi): Erytrocytt (10^10/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (hematologi): Leukocytt (10^6/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (hematologi): nøytrofil (10^8/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (hematologi): Eosinofil (10^8/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (hematologi): Basophil (10^8/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (hematologi): Monocytt (10^8/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (hematologi): Lymfocytt (10^8/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (hematologi): Blodplater (10^10/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): Na (mEq/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): K (mEq/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): Cl (mEq/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): Ca (mEq/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): P (mEq/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): Totalt bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): Direkte bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): Indirekte bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): Totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): Albumin (g/dL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): AST (U/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): ALT (U/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): γGTP (U/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): ALP (U/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): Kreatininkinase (U/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): Urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): BUN (mg/dL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): LDH (U/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): triglyserid (mg/dL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): Amylase (U/L)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (blodkjemi): Glukose (mg/dL)
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dose vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (Urinalyse): Protein
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Antall og prosentandel av emner vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dosen vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorieprøve (urinalyse): Glukose
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Antall og prosentandel av emner vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dosen vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorietest (Urinalyse): Urobilinogen
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Antall og prosentandel av emner vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dosen vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Laboratorieprøve (Urinalyse): Okkult blod
Tidsramme: Inntil 8 uker
  • Antall og prosentandel av emner vil bli presentert.
  • Skifttabeller før og etter dosen vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Vitale tegn: Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Inntil 8 uker
- Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Vitale tegn: Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Inntil 8 uker
- Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Vitale tegn: Pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Inntil 8 uker
- Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Vitale tegn: Kroppstemperatur (°C)
Tidsramme: Inntil 8 uker
- Oppsummeringsstatistikk, spredte plott før og etter dosen vil bli presentert.
Inntil 8 uker
Målte verdier og svingninger i kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 8 uker
- Kroppsvekt
Inntil 8 uker
EKG-parameter: RR-intervall (ms)
Tidsramme: Inntil 8 uker
- Oppsummeringsstatistikk vil bli presentert for målte verdier og endringer fra baseline.
Inntil 8 uker
EKG-parameter: PR-intervall (msec)
Tidsramme: Inntil 8 uker
- Oppsummeringsstatistikk vil bli presentert for målte verdier og endringer fra baseline.
Inntil 8 uker
EKG-parameter: QRS-intervall (msec)
Tidsramme: Inntil 8 uker
- Oppsummeringsstatistikk vil bli presentert for målte verdier og endringer fra baseline.
Inntil 8 uker
EKG-parameter: QT-intervall (msec)
Tidsramme: Inntil 8 uker
- Oppsummeringsstatistikk vil bli presentert for målte verdier og endringer fra baseline.
Inntil 8 uker
EKG-parameter: QTcF-intervall (msec)
Tidsramme: Inntil 8 uker
- Oppsummeringsstatistikk vil bli presentert for målte verdier og endringer fra baseline.
Inntil 8 uker
EKG-parameter: Pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Inntil 8 uker
- Oppsummeringsstatistikk vil bli presentert for målte verdier og endringer fra baseline.
Inntil 8 uker
KSP-0243-konsentrasjon i plasma på hvert tidspunkt
Tidsramme: Inntil 8 uker
- KSP-0243 konsentrasjon i plasma
Inntil 8 uker
KSP-0243-konsentrasjon i kolorektal slimhinne ved uke 8
Tidsramme: Inntil 8 uker
- KSP-0243 konsentrasjon i kolorektal slimhinne
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0243CT02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere