Ranná fáze 2 klinické studie KSP-0243
12. března 2025 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinická studie časné fáze 2 KSP-0243 u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami s podáváním KSP-0243 nebo placeba jednou denně po snídani po dobu 8 týdnů u 100 pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 74 let (oba včetně)
- Pacienti, u kterých byla stanovena diagnóza ulcerózní kolitidy po dobu nejméně 12 týdnů
- Pacienti s endoskopickým zobrazením typicky pozorovaní s ulcerózní kolitidou šířící se > 15 cm od análního okraje
- Pacienti s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří splňují určité podmínky
- Pacienti, kteří mají nedostatečnou odpověď na perorální formu 5-ASA s pevnou dávkou (mesalazin nebo salazosulfapyridin), pokračovali alespoň 2 týdny před začátkem období screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili enterektomii nebo u nichž se očekává, že budou vyžadovat enterektomii během období studie (kromě apendektomie)
- Pacienti, kteří mají nebo mají podezření, že mají infekční enteritidu vyvolanou bakterií nebo parazity (např. infekce Clostridium difficile)
- Pacienti s kterýmkoli z následujících doprovodných onemocnění, jejichž závažnost je hlavním zkoušejícím nebo subinvestigatorem považována za nevhodnou jako pacient ve studii nebo s jejich anamnézou:
- Poruchy jater nebo ledvin nebo kardiovaskulární, endokrinní, metabolické, plicní, gastrointestinální, neurologické, urologické, urogenitální a imunitní onemocnění,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KSP-0243
Při dvojitém zaslepení budou tablety KSP 0243 podávány perorálně.
|
Ústní podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Při dvojitém zaslepení budou tablety s placebem podávány perorálně.
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické odpovědi na základě modifikovaného Mayo skóre v týdnu 8
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Procento pacientů, kteří splnili oba následující požadavky:
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické remise založená na modifikovaném Mayo skóre v týdnu 8
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Míra klinické remise na základě upraveného skóre Mayo: Procento pacientů, kteří splnili všechny následující požadavky:
|
Až 8 týdnů
|
|
Míra klinické odpovědi na základě úplného skóre Mayo v 8. týdnu
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Míra klinické odpovědi na základě úplného skóre Mayo: Procento pacientů, kteří splnili všechny následující požadavky.
|
Až 8 týdnů
|
|
Míra klinické remise založená na plném skóre Mayo v 8. týdnu
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Míra klinické remise na základě úplného skóre Mayo: Procento pacientů, kteří splnili všechny následující požadavky.
|
Až 8 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Nežádoucí účinky, Nežádoucí účinky léků
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní testy (hematologie): Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní testy (hematologie): Hematokrit (%)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní testy (hematologie): Erytrocyty (10^10/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (hematologie): Leukocyt (10^6/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (hematologie): Neutrofil (10^8/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (hematologie): Eozinofily (10^8/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (hematologie): Basophil (10^8/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (hematologie): Monocyt (10^8/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (hematologie): Lymfocyt (10^8/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (hematologie): Destičky (10^10/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Na (mEq/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): K (mEq/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Cl (mEq/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Ca (mEq/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): P (mEq/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Kreatinin (mg/dl)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Celkový bilirubin (mg/dl)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Přímý bilirubin (mg/dl)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): nepřímý bilirubin (mg/dl)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Celková bílkovina (g/dl)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Albumin (g/dl)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): AST (U/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): ALT (U/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): γGTP (U/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): ALP (U/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Kreatinin kináza (U/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Kyselina močová (mg/dl)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): BUN (mg/dl)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): LDH (U/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Amyláza (U/L)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (chemie krve): Glukóza (mg/dl)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (rozbor moči): Protein
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (rozbor moči): Glukóza
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (rozbor moči): Urobilinogen
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Laboratorní test (rozbor moči): Skrytá krev
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
|
Vitální funkce: Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Budou prezentovány souhrnné statistiky, rozptýlené grafy před a po dávce.
|
Až 8 týdnů
|
|
Vitální funkce: Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Budou prezentovány souhrnné statistiky, rozptýlené grafy před a po dávce.
|
Až 8 týdnů
|
|
Vitální funkce: tepová frekvence (bpm)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Budou prezentovány souhrnné statistiky, rozptýlené grafy před a po dávce.
|
Až 8 týdnů
|
|
Životní funkce: tělesná teplota (°C)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Budou prezentovány souhrnné statistiky, rozptýlené grafy před a po dávce.
|
Až 8 týdnů
|
|
Naměřené hodnoty a kolísání tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Tělesná hmotnost
|
Až 8 týdnů
|
|
Parametr EKG: interval RR (ms)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Budou prezentovány souhrnné statistiky pro naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty.
|
Až 8 týdnů
|
|
Parametr EKG: PR interval (ms)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Budou prezentovány souhrnné statistiky pro naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty.
|
Až 8 týdnů
|
|
Parametr EKG: interval QRS (ms)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Budou prezentovány souhrnné statistiky pro naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty.
|
Až 8 týdnů
|
|
Parametr EKG: QT interval (ms)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Budou prezentovány souhrnné statistiky pro naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty.
|
Až 8 týdnů
|
|
Parametr EKG: interval QTcF (ms)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Budou prezentovány souhrnné statistiky pro naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty.
|
Až 8 týdnů
|
|
Parametr EKG: tepová frekvence (bpm)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Budou prezentovány souhrnné statistiky pro naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty.
|
Až 8 týdnů
|
|
Koncentrace KSP-0243 v plazmě v každém časovém bodě
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Koncentrace KSP-0243 v plazmě
|
Až 8 týdnů
|
|
Koncentrace KSP-0243 v kolorektální sliznici v týdnu 8
Časové okno: Až 8 týdnů
|
- Koncentrace KSP-0243 v kolorektální sliznici
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0243CT02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolitida, ulcerózní
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie