Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя фаза 2 клинического исследования KSP-0243

12 марта 2025 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Раннее клиническое исследование фазы 2 KSP-0243 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для введения KSP-0243 или плацебо один раз в день после завтрака в течение 8 недель у 100 пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 74 лет (оба включительно)
  • Пациенты, у которых был поставлен диагноз язвенного колита в течение как минимум 12 недель.
  • Пациенты с эндоскопической проекцией обычно обнаруживаются с язвенным колитом, распространяющимся более чем на 15 см от анального края.
  • Пациенты с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести, отвечающие определенным условиям.
  • Пациенты с неадекватным ответом на пероральный прием фиксированной дозы 5-АСК (месалазин или салазосульфапиридин) продолжали лечение по крайней мере за 2 недели до начала периода скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие энтерэктомию или которым, как ожидается, потребуется энтерэктомия в течение периода исследования (за исключением аппендэктомии).
  • Пациенты с бактериальным или паразитарным инфекционным энтеритом или подозрением на него (например, инфекция Clostridium difficile)
  • Пациенты с любым из следующих сопутствующих заболеваний, тяжесть которых считается неприемлемой в качестве исследуемого пациента главным исследователем или вспомогательным исследователем, или их история болезни:
  • Заболевания печени или почек или сердечно-сосудистые, эндокринные, метаболические, легочные, желудочно-кишечные, неврологические, урологические, мочеполовые и иммунные заболевания,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КСП-0243
При двойном слепом исследовании таблетки KSP 0243 будут вводиться перорально.
Лекарство: КСП-0243
Пероральное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо
При двойном слепом методе таблетки плацебо будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа на основе модифицированной шкалы Мейо на 8-й неделе
Временное ограничение: До 8 недель

Процент пациентов, которые удовлетворяли обоим из следующих требований:

  • Снижение модифицированной оценки Мейо на ≥ 30% и ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем
  • Подшкала ректального кровотечения, основанная на шкале Мейо, снижается на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем или подшкала становится ≤ 1 балла.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической ремиссии на основе модифицированной шкалы Мейо на 8-й неделе
Временное ограничение: До 8 недель

Частота клинической ремиссии на основе модифицированной шкалы Мейо: процент пациентов, которые удовлетворяли всем следующим требованиям:

  • Подшкала частоты стула, основанная на шкале Мейо, составляет 0 или 1 балл без ухудшения по сравнению с исходным уровнем.
  • Подшкала ректального кровотечения по шкале Мейо составляет 0 баллов.
  • Подшкала эндоскопии по шкале Мейо составляет 0 или 1 балл.
До 8 недель
Частота клинического ответа на основе полной шкалы Мейо на 8-й неделе
Временное ограничение: До 8 недель

Частота клинического ответа на основе полной шкалы Мейо: процент пациентов, которые удовлетворяли всем следующим требованиям.

  • Снижение полной оценки Мейо на ≥ 30% и ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем
  • Подшкала ректального кровотечения, основанная на шкале Мейо, снижается на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем или подшкала становится ≤ 1 балла.
До 8 недель
Частота клинической ремиссии на основе полной шкалы Мейо на 8-й неделе
Временное ограничение: До 8 недель

Частота клинической ремиссии на основе полной шкалы Мейо: процент пациентов, которые удовлетворяли всем следующим требованиям.

  • Полная оценка Мейо ≤ 2 баллов
  • Все подоценки ≤ 1 балла
До 8 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР)
Временное ограничение: До 8 недель
- Побочные эффекты, Побочные реакции на лекарства
До 8 недель
Лабораторные анализы (гематология): гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторные анализы (гематология): гематокрит (%)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторные анализы (гематология): Эритроциты (10^10/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (гематология): Лейкоциты (10^6/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (гематология): нейтрофилы (10^8/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (гематология): эозинофилы (10^8/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (гематология): базофил (10 ^ 8 / л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (гематология): моноциты (10 ^ 8 / л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (гематология): лимфоциты (10^8/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (гематология): Тромбоциты (10^10/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): Na (мэкв/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): K (мэкв/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): Cl (мэкв/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): Ca (мэкв/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): P (мэкв/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): креатинин (мг/дл)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): общий билирубин (мг/дл)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): прямой билирубин (мг/дл)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): непрямой билирубин (мг/дл)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): общий белок (г/дл)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): альбумин (г/дл)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): АСТ (Ед/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): АЛТ (Ед/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный тест (химический анализ крови): γGTP (Ед/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): ЩФ (Ед/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный тест (химический анализ крови): креатининкиназа (Ед/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): мочевая кислота (мг/дл)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): АМК (мг/дл)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): ЛДГ (Ед/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): Амилаза (Ед/л)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (химический анализ крови): глюкоза (мг/дл)
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после введения дозы.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (анализ мочи): белок
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будут представлены количество и процент предметов.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный тест (анализ мочи): глюкоза
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будут представлены количество и процент предметов.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (анализ мочи): уробилиноген
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будут представлены количество и процент предметов.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Лабораторный анализ (анализ мочи): Скрытая кровь
Временное ограничение: До 8 недель
  • Будут представлены количество и процент предметов.
  • Будут представлены таблицы сдвига до и после введения дозы.
До 8 недель
Основные показатели жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: До 8 недель
- Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после приема дозы.
До 8 недель
Основные показатели жизнедеятельности: диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: До 8 недель
- Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после приема дозы.
До 8 недель
Основные показатели жизнедеятельности: Частота пульса (уд/мин)
Временное ограничение: До 8 недель
- Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после приема дозы.
До 8 недель
Показатели жизнедеятельности: Температура тела (°C)
Временное ограничение: До 8 недель
- Будет представлена ​​сводная статистика, разрозненные графики до и после приема дозы.
До 8 недель
Измеренные значения и колебания массы тела
Временное ограничение: До 8 недель
- Вес тела
До 8 недель
Параметр ЭКГ: интервал RR (мс)
Временное ограничение: До 8 недель
- Суммарная статистика будет представлена ​​для измеренных значений и изменений по сравнению с исходным уровнем.
До 8 недель
Параметр ЭКГ: интервал PR (мс)
Временное ограничение: До 8 недель
- Суммарная статистика будет представлена ​​для измеренных значений и изменений по сравнению с исходным уровнем.
До 8 недель
Параметр ЭКГ: интервал QRS (мс)
Временное ограничение: До 8 недель
- Суммарная статистика будет представлена ​​для измеренных значений и изменений по сравнению с исходным уровнем.
До 8 недель
Параметр ЭКГ: интервал QT (мс)
Временное ограничение: До 8 недель
- Суммарная статистика будет представлена ​​для измеренных значений и изменений по сравнению с исходным уровнем.
До 8 недель
Параметр ЭКГ: интервал QTcF (мс)
Временное ограничение: До 8 недель
- Суммарная статистика будет представлена ​​для измеренных значений и изменений по сравнению с исходным уровнем.
До 8 недель
Параметр ЭКГ: частота пульса (уд/мин)
Временное ограничение: До 8 недель
- Суммарная статистика будет представлена ​​для измеренных значений и изменений по сравнению с исходным уровнем.
До 8 недель
Концентрация KSP-0243 в плазме в каждый момент времени
Временное ограничение: До 8 недель
- Концентрация KSP-0243 в плазме
До 8 недель
Концентрация KSP-0243 в слизистой оболочке толстой кишки на 8 неделе
Временное ограничение: До 8 недель
- Концентрация KSP-0243 в слизистой оболочке толстой кишки
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0243CT02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться