Uno studio clinico iniziale di fase 2 su KSP-0243
24 maggio 2023 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico iniziale di fase 2 su KSP-0243 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per somministrare KSP-0243 o un placebo una volta al giorno dopo la colazione per 8 settimane in 100 pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yoshitaka Shimizu
- Numero di telefono: E-mail only
- Email: rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
Luoghi di studio
-
-
-
Multiple Locations, Giappone
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 74 anni (entrambi inclusi)
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la colite ulcerosa da almeno 12 settimane
- Pazienti con vista endoscopica tipicamente osservati con colite ulcerosa che si diffonde > 15 cm dal margine anale
- Pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata che soddisfano determinate condizioni
- Pazienti che hanno una risposta inadeguata a una formulazione orale a dose fissa di 5-ASA (mesalazina o salazosulfapiridina) continuata da almeno 2 settimane prima dell'inizio del periodo di screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a enterectomia o che dovrebbero richiedere un'enterectomia durante il periodo di studio (eccetto appendicectomia)
- Pazienti che hanno o sospettano di avere un'enterite infettiva indotta da batteri o parassiti (ad es. infezione da Clostridium difficile)
- Pazienti con una qualsiasi delle seguenti malattie concomitanti con la gravità considerata inappropriata come paziente dello studio dal ricercatore principale o dal subinvestigatore o anamnesi relativa:
- Disturbi epatici o renali o malattie cardiovascolari, endocrine, metaboliche, polmonari, gastrointestinali, neurologiche, urologiche, genitourinarie e immunitarie,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KSP-0243
In doppio cieco, le compresse KSP 0243 verranno somministrate per via orale.
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Amministrazione orale
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Comparatore placebo: Placebo
In doppio cieco, le compresse di placebo saranno somministrate per via orale.
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Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta clinica basato sul punteggio Mayo modificato alla settimana 8
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno soddisfatto entrambi i seguenti requisiti:
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione clinica basato sul punteggio Mayo modificato alla settimana 8
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Tasso di remissione clinica basato sul punteggio Mayo modificato: la percentuale di pazienti che hanno soddisfatto tutti i seguenti requisiti:
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Fino a 8 settimane
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Tasso di risposta clinica basato sul punteggio Mayo completo alla settimana 8
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Tasso di risposta clinica basato sul punteggio Mayo completo: la percentuale di pazienti che hanno soddisfatto tutti i seguenti requisiti.
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Fino a 8 settimane
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Tasso di remissione clinica basato sul punteggio Mayo completo alla settimana 8
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Tasso di remissione clinica basato sul punteggio Mayo completo: la percentuale di pazienti che hanno soddisfatto tutti i seguenti requisiti.
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Fino a 8 settimane
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Incidenza di eventi avversi (AE) e reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Eventi avversi, reazioni avverse al farmaco
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (Ematologia): Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (Ematologia): Ematocrito (%)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Esami di laboratorio (Ematologia): Eritrociti (10^10/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (Ematologia): Leucociti (10^6/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (Ematologia): Neutrofilo (10^8/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (Ematologia): Eosinofili (10^8/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (ematologia): Basofili (10^8/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (Ematologia): Monociti (10^8/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (Ematologia): Linfociti (10^8/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (Ematologia): Piastrine (10^10/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Na (mEq/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): K (mEq/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Cl (mEq/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Ca (mEq/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): P (mEq/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Creatinina (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Bilirubina totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Bilirubina diretta (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Bilirubina indiretta (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Proteine totali (g/dL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Albumina (g/dL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): AST (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): ALT (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): γGTP (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): ALP (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Creatinina chinasi (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Acido urico (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): BUN (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): LDH (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Amilasi (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (chimica del sangue): Glucosio (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (analisi delle urine): Proteine
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (analisi delle urine): glucosio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (analisi delle urine): Urobilinogeno
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Test di laboratorio (analisi delle urine): Sangue occulto
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Verranno presentate statistiche riassuntive, grafici sparsi prima e dopo la dose.
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Fino a 8 settimane
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Segni vitali: pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Verranno presentate statistiche riassuntive, grafici sparsi prima e dopo la dose.
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Fino a 8 settimane
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Segni vitali: Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Verranno presentate statistiche riassuntive, grafici sparsi prima e dopo la dose.
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Fino a 8 settimane
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Segni vitali: Temperatura corporea (°C)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Verranno presentate statistiche riassuntive, grafici sparsi prima e dopo la dose.
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Fino a 8 settimane
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Valori misurati e fluttuazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Peso corporeo
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Fino a 8 settimane
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Parametro ECG: intervallo RR (msec)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Verranno presentate statistiche riassuntive per i valori misurati e le variazioni rispetto al basale.
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Fino a 8 settimane
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Parametro ECG: intervallo PR (msec)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Verranno presentate statistiche riassuntive per i valori misurati e le variazioni rispetto al basale.
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Fino a 8 settimane
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Parametro ECG: intervallo QRS (msec)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Verranno presentate statistiche riassuntive per i valori misurati e le variazioni rispetto al basale.
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Fino a 8 settimane
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Parametro ECG: intervallo QT (msec)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Verranno presentate statistiche riassuntive per i valori misurati e le variazioni rispetto al basale.
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Fino a 8 settimane
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Parametro ECG: intervallo QTcF (msec)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Verranno presentate statistiche riassuntive per i valori misurati e le variazioni rispetto al basale.
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Fino a 8 settimane
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Parametro ECG: frequenza del polso (bpm)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Verranno presentate statistiche riassuntive per i valori misurati e le variazioni rispetto al basale.
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Fino a 8 settimane
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Concentrazione di KSP-0243 nel plasma in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Concentrazione di KSP-0243 nel plasma
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Fino a 8 settimane
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Concentrazione di KSP-0243 nella mucosa colorettale alla settimana 8
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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- Concentrazione di KSP-0243 nella mucosa colorettale
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0243CT02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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