KSP-0243의 초기 임상 2상 연구
2025년 3월 12일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 KSP-0243의 초기 임상 2상
경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자 100명을 대상으로 KSP-0243 또는 위약을 아침 식사 후 1일 1회 8주 동안 투여하는 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 평행군 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 일본
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 74세 이하 환자(둘 다 포함)
- 12주 이상 궤양성 대장염 진단을 받은 환자
- 항문 가장자리에서 > 15cm 확산되는 궤양성 대장염이 일반적으로 보이는 내시경 보기를 가진 환자
- 일정 조건을 만족하는 경증 내지 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자
- 5-ASA 고정용량 경구제제(메살라진 또는 살라조설파피리딘)에 대한 반응이 불충분한 환자가 스크리닝 기간 시작 최소 2주 전부터 지속
제외 기준:
- 장 절제술을 받았거나 연구 기간 동안 장 절제술이 필요할 것으로 예상되는 환자 (충수 절제술 제외)
- 세균 또는 기생충에 의한 감염성 장염(예, Clostridium difficile 감염)이 있거나 의심되는 환자
- 연구책임자 또는 연구책임자가 연구대상자로 부적절하다고 인정하는 중증도의 다음과 같은 동반질환 또는 병력이 있는 환자:
- 간 또는 신장 장애 또는 심혈관, 내분비, 대사, 폐, 위장, 신경, 비뇨기, 비뇨생식기 및 면역 질환,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KSP-0243
이중 맹검하에 KSP 0243 정제를 경구 투여한다.
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경구 투여
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위약 비교기: 위약
이중 맹검에서 위약 정제를 경구 투여합니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 수정된 Mayo 점수를 기반으로 한 임상 반응률
기간: 최대 8주
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다음 요구 사항을 모두 충족하는 환자의 비율:
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 수정된 Mayo 점수를 기반으로 한 임상적 관해율
기간: 최대 8주
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수정된 Mayo 점수를 기반으로 한 임상적 관해율: 다음 요건을 모두 충족한 환자의 비율:
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최대 8주
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8주차의 전체 Mayo 점수를 기반으로 한 임상 반응률
기간: 최대 8주
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전체 Mayo 점수를 기반으로 한 임상 반응률: 다음 요구 사항을 모두 충족하는 환자의 비율입니다.
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최대 8주
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8주차에 전체 Mayo 점수를 기반으로 한 임상적 관해율
기간: 최대 8주
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전체 Mayo 점수를 기반으로 한 임상적 관해율: 다음 요건을 모두 충족한 환자의 비율.
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최대 8주
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부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR) 발생률
기간: 최대 8주
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- 이상반응, 약물이상반응
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액학): 헤모글로빈(g/dL)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액학): 헤마토크리트(%)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액학): 적혈구(10^10/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액학): 백혈구(10^6/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액학): 호중구(10^8/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액학): 호산구(10^8/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액학): 호염기구(10^8/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액학): 단핵구(10^8/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액학): 림프구(10^8/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액학): 혈소판(10^10/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): Na(mEq/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): K(mEq/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): Cl(mEq/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): Ca(mEq/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): P(mEq/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): 크레아티닌(mg/dL)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): 총 빌리루빈(mg/dL)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): 직접 빌리루빈(mg/dL)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): 간접 빌리루빈(mg/dL)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): 총 단백질(g/dL)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): 알부민(g/dL)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): AST(U/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): ALT(U/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): γGTP(U/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): ALP(U/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): 크레아티닌 키나제(U/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): 요산(mg/dL)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): BUN(mg/dL)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): LDH(U/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): 총 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): 트리글리세리드(mg/dL)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): 아밀라아제(U/L)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(혈액 화학): 포도당(mg/dL)
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(요검사): 단백질
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(요검사): 포도당
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(요검사): 유로빌리노겐
기간: 최대 8주
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최대 8주
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실험실 테스트(요검사): 잠혈
기간: 최대 8주
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최대 8주
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활력 징후: 수축기 혈압(mmHg)
기간: 최대 8주
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- 요약 통계, 복용량 전후의 산점도가 표시됩니다.
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최대 8주
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활력 징후: 확장기 혈압(mmHg)
기간: 최대 8주
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- 요약 통계, 복용량 전후의 산점도가 표시됩니다.
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최대 8주
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활력 징후: 맥박수(bpm)
기간: 최대 8주
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- 요약 통계, 복용량 전후의 산점도가 표시됩니다.
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최대 8주
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활력 징후: 체온(°C)
기간: 최대 8주
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- 요약 통계, 복용량 전후의 산점도가 표시됩니다.
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최대 8주
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체중의 측정값과 변동
기간: 최대 8주
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- 체중
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최대 8주
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ECG 매개변수: RR 간격(msec)
기간: 최대 8주
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- 측정된 값과 기준선에서의 변화에 대한 요약 통계가 표시됩니다.
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최대 8주
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ECG 매개변수: PR 간격(msec)
기간: 최대 8주
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- 측정된 값과 기준선에서의 변화에 대한 요약 통계가 표시됩니다.
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최대 8주
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ECG 매개변수: QRS 간격(msec)
기간: 최대 8주
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- 측정된 값과 기준선에서의 변화에 대한 요약 통계가 표시됩니다.
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최대 8주
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ECG 매개변수: QT 간격(밀리초)
기간: 최대 8주
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- 측정된 값과 기준선에서의 변화에 대한 요약 통계가 표시됩니다.
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최대 8주
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ECG 매개변수: QTcF 간격(msec)
기간: 최대 8주
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- 측정된 값과 기준선에서의 변화에 대한 요약 통계가 표시됩니다.
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최대 8주
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ECG 매개변수: 맥박수(bpm)
기간: 최대 8주
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- 측정된 값과 기준선에서의 변화에 대한 요약 통계가 표시됩니다.
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최대 8주
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각 시점에서 혈장 내 KSP-0243 농도
기간: 최대 8주
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- 혈장 내 KSP-0243 농도
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최대 8주
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8주차 결장직장 점막의 KSP-0243 농도
기간: 최대 8주
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- 대장 점막의 KSP-0243 농도
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .