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Un estudio clínico temprano de fase 2 de KSP-0243

12 de marzo de 2025 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico temprano de fase 2 de KSP-0243 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada

Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para administrar KSP-0243 o un placebo una vez al día después del desayuno durante 8 semanas en 100 pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 74 años (ambos inclusive)
  • Pacientes a los que se les ha dado el diagnóstico de colitis ulcerosa durante al menos 12 semanas.
  • Pacientes con una vista endoscópica típicamente vistos con colitis ulcerosa que se extiende > 15 cm desde el borde anal
  • Pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada que cumplan ciertas condiciones
  • Pacientes que tienen una respuesta inadecuada a una formulación oral de dosis fija de 5-ASA (mesalazina o salazosulfapiridina) continuada desde al menos 2 semanas antes del inicio del período de selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a una enterectomía o se espera que requieran una enterectomía durante el período de estudio (excepto apendicectomía)
  • Pacientes que tienen o se sospecha que tienen enteritis infecciosa inducida por bacterias o parásitos (p. ej., infección por Clostridium difficile)
  • Pacientes con alguna de las siguientes enfermedades concomitantes con la gravedad considerada inapropiada como paciente del estudio por el investigador principal o el subinvestigador o antecedentes médicos de las mismas:
  • Trastornos hepáticos o renales o enfermedades cardiovasculares, endocrinas, metabólicas, pulmonares, gastrointestinales, neurológicas, urológicas, genitourinarias e inmunitarias,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KSP-0243
Bajo doble ciego, las tabletas de KSP 0243 se administrarán por vía oral.
Droga: KSP-0243
Administracion oral
Comparador de placebos: Placebo
Bajo doble ciego, las tabletas de placebo se administrarán por vía oral.
Droga: Placebo
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica basada en la puntuación de Mayo modificada en la semana 8
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El porcentaje de pacientes que cumplieron con los dos requisitos siguientes:

  • Disminuciones en la puntuación de Mayo modificada en ≥ 30 % y ≥ 2 puntos desde el inicio
  • La subpuntuación de sangrado rectal basada en la puntuación de Mayo disminuye en ≥ 1 punto desde el inicio o la subpuntuación se vuelve ≤ 1 punto
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica basada en la puntuación de Mayo modificada en la semana 8
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

Tasa de remisión clínica basada en la puntuación de Mayo modificada: el porcentaje de pacientes que cumplieron con todos los siguientes requisitos:

  • La subpuntuación de frecuencia de deposiciones basada en la puntuación de Mayo es de 0 o 1 punto sin agravamiento desde el inicio
  • La subpuntuación de sangrado rectal basada en la puntuación de Mayo es 0 puntos
  • La subpuntuación de endoscopia de la puntuación de Mayo es 0 o 1 punto
Hasta 8 semanas
Tasa de respuesta clínica basada en la puntuación completa de Mayo en la Semana 8
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

Tasa de respuesta clínica basada en la puntuación completa de Mayo: el porcentaje de pacientes que cumplieron con todos los siguientes requisitos.

  • Disminuciones en la puntuación completa de Mayo en ≥ 30 % y ≥ 3 puntos desde el inicio
  • La subpuntuación de sangrado rectal basada en la puntuación de Mayo disminuye en ≥ 1 punto desde el inicio o la subpuntuación se vuelve ≤ 1 punto
Hasta 8 semanas
Tasa de remisión clínica basada en la puntuación completa de Mayo en la Semana 8
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

Tasa de remisión clínica basada en la puntuación total de Mayo: el porcentaje de pacientes que cumplieron con todos los siguientes requisitos.

  • La puntuación total de Mayo es ≤ 2 puntos
  • Todas las subpuntuaciones son ≤ 1 punto
Hasta 8 semanas
Incidencia de eventos adversos (AE) y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Eventos adversos, Reacciones adversas a medicamentos
Hasta 8 semanas
Pruebas de laboratorio (Hematología): Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Pruebas de laboratorio (Hematología): Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Pruebas de laboratorio (Hematología): Eritrocitos (10^10/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Hematología): Leucocitos (10^6/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Hematología): Neutrófilo (10^8/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Hematología): Eosinófilos (10^8/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Hematología): Basófilos (10^8/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Hematología): Monocitos (10^8/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Hematología): Linfocito (10^8/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Hematología): Plaquetas (10^10/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (química sanguínea): Na (mEq/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (química sanguínea): K (mEq/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (química sanguínea): Cl (mEq/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (química sanguínea): Ca (mEq/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (química sanguínea): P (mEq/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Química sanguínea): Creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Química sanguínea): Bilirrubina total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Química sanguínea): Bilirrubina directa (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Química sanguínea): Bilirrubina indirecta (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (química sanguínea): proteína total (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Química sanguínea): Albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (química sanguínea): AST (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (química sanguínea): ALT (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (química sanguínea): γGTP (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (química sanguínea): ALP (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (química sanguínea): creatinina quinasa (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Química sanguínea): Ácido úrico (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (química sanguínea): BUN (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (química sanguínea): LDH (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Química sanguínea): Colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Química sanguínea): Triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Química sanguínea): Amilasa (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (Química sanguínea): Glucosa (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentarán estadísticas resumidas, gráficos dispersos antes y después de la dosis.
  • Se presentarán tablas de cambios antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (análisis de orina): proteína
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentará el número y porcentaje de asignaturas.
  • Se presentarán tablas de turnos antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (análisis de orina): glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentará el número y porcentaje de asignaturas.
  • Se presentarán tablas de turnos antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (análisis de orina): urobilinógeno
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentará el número y porcentaje de asignaturas.
  • Se presentarán tablas de turnos antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Prueba de laboratorio (análisis de orina): sangre oculta
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
  • Se presentará el número y porcentaje de asignaturas.
  • Se presentarán tablas de turnos antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Signos vitales: Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Se presentarán estadísticas resumidas, parcelas dispersas antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Signos vitales: Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Se presentarán estadísticas resumidas, parcelas dispersas antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Signos vitales: frecuencia del pulso (lpm)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Se presentarán estadísticas resumidas, parcelas dispersas antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Signos vitales: Temperatura corporal (°C)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Se presentarán estadísticas resumidas, parcelas dispersas antes y después de la dosis.
Hasta 8 semanas
Valores medidos y fluctuaciones en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Peso corporal
Hasta 8 semanas
Parámetro ECG: intervalo RR (mseg)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Se presentarán estadísticas resumidas para los valores medidos y los cambios desde la línea de base.
Hasta 8 semanas
Parámetro ECG: intervalo PR (mseg)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Se presentarán estadísticas resumidas para los valores medidos y los cambios desde la línea de base.
Hasta 8 semanas
Parámetro ECG: intervalo QRS (mseg)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Se presentarán estadísticas resumidas para los valores medidos y los cambios desde la línea de base.
Hasta 8 semanas
Parámetro de ECG: intervalo QT (mseg)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Se presentarán estadísticas resumidas para los valores medidos y los cambios desde la línea de base.
Hasta 8 semanas
Parámetro ECG: intervalo QTcF (mseg)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Se presentarán estadísticas resumidas para los valores medidos y los cambios desde la línea de base.
Hasta 8 semanas
Parámetro de ECG: frecuencia del pulso (lpm)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Se presentarán estadísticas resumidas para los valores medidos y los cambios desde la línea de base.
Hasta 8 semanas
Concentración de KSP-0243 en plasma en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Concentración de KSP-0243 en plasma
Hasta 8 semanas
Concentración de KSP-0243 en mucosa colorrectal en la Semana 8
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
- Concentración de KSP-0243 en mucosa colorrectal
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0243CT02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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