Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KSP-0243 korai fázisú klinikai vizsgálata

2023. május 24. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

A KSP-0243 korai fázisú klinikai vizsgálata enyhe és közepes fokú aktív colitis ulcerosa esetén

2a fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat KSP-0243 vagy placebo beadására naponta egyszer, reggeli után 8 héten keresztül 100 enyhe vagy közepesen súlyos aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 74 év közötti betegek (mindkettőt beleértve)
  • Olyan betegek, akiknél legalább 12 hete fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak
  • Endoszkópos vizsgálattal rendelkező betegek, akiknél jellemzően az anális széltől 15 cm-nél nagyobb távolságra terjedő ulcerosa colitis
  • Enyhe vagy közepesen súlyos aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akik megfelelnek bizonyos feltételeknek
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a fix dózisú orális 5-ASA készítményre (meszalazin vagy szazazoszulfapiridin) nem reagáltak megfelelően, legalább 2 héttel a szűrési időszak kezdete előtt

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiken enterectomián estek át, vagy várhatóan enterectomiára lesz szükségük a vizsgálati időszak alatt (kivéve vakbélműtétet)
  • Olyan betegek, akiknek baktérium vagy parazita által kiváltott fertőző bélgyulladása (pl. Clostridium difficile fertőzése) van, vagy annak gyanúja áll fenn
  • Betegek, akiknél a következő egyidejű betegségek bármelyike ​​van, és olyan súlyosságú, hogy a vizsgálatvezető vagy az alvizsgáló nem megfelelő vizsgálati betegként, vagy a kórtörténetük:
  • Máj- vagy vesebetegségek vagy szív- és érrendszeri, endokrin, anyagcsere-, tüdő-, gasztrointesztinális, neurológiai, urológiai, húgyúti és immunrendszeri betegségek,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KSP-0243
A kettős vak vizsgálat során a KSP 0243 tablettákat szájon át kell beadni.
Drog: KSP-0243
Orális beadás
Placebo Comparator: Placebo
A kettős vak vizsgálat során a placebo tablettákat orálisan adják be.
Drog: Placebo
Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány a módosított Mayo-pontszám alapján a 8. héten
Időkeret: Akár 8 hétig

Azon betegek százalékos aránya, akik megfeleltek mindkét alábbi követelménynek:

  • A módosított Mayo-pontszám ≥ 30%-kal és ≥ 2 ponttal csökken az alapvonalhoz képest
  • A Mayo-pontszámon alapuló rektális vérzés részpontszáma ≥ 1 ponttal csökken az alapvonalhoz képest, vagy az alpontszám ≤ 1 pont lesz
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remissziós arány a módosított Mayo pontszám alapján a 8. héten
Időkeret: Akár 8 hétig

Klinikai remissziós arány a módosított Mayo-pontszám alapján: Azon betegek százalékos aránya, akik megfeleltek az összes alábbi követelménynek:

  • A széklet gyakoriságának részpontszáma a Mayo-pontszám alapján 0 vagy 1 pont, az alapvonalhoz képest nem súlyosbodik.
  • A Mayo-pontszám alapján a végbélvérzés részpontszáma 0 pont
  • A Mayo-pontszám endoszkópos részpontszáma 0 vagy 1 pont
Akár 8 hétig
Klinikai válaszarány a teljes Mayo-pontszám alapján a 8. héten
Időkeret: Akár 8 hétig

Klinikai válaszarány a teljes Mayo-pontszám alapján: Azon betegek százalékos aránya, akik megfeleltek az összes alábbi követelménynek.

  • A teljes Mayo-pontszám ≥ 30%-kal és ≥ 3 ponttal csökken az alapvonalhoz képest
  • A Mayo-pontszámon alapuló rektális vérzés részpontszáma ≥ 1 ponttal csökken az alapvonalhoz képest, vagy az alpontszám ≤ 1 pont lesz
Akár 8 hétig
Klinikai remissziós arány a teljes Mayo-pontszám alapján a 8. héten
Időkeret: Akár 8 hétig

Klinikai remissziós arány a teljes Mayo-pontszám alapján: Azon betegek százalékos aránya, akik megfeleltek az összes alábbi követelménynek.

  • A teljes Mayo-pontszám ≤ 2 pont
  • Az összes részpontszám ≤ 1 pont
Akár 8 hétig
A mellékhatások (AE) és a gyógyszermellékhatások (ADR) előfordulása
Időkeret: Akár 8 hétig
- Mellékhatások, gyógyszermellékhatások
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálatok (hematológia): Hemoglobin (g/dl)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálatok (hematológia): Hematokrit (%)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálatok (hematológia): Vörösvértest (10^10/l)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (hematológia): leukocita (10^6/l)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (hematológia): Neutrophil (10^8/l)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (hematológia): Eosinophil (10^8/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (hematológia): Basophil (10^8/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (hematológia): Monocita (10^8/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (hematológia): limfocita (10^8/l)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (hematológia): Thrombocyta (10^10/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): Na (mEq/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): K (mEq/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): Cl (mEq/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): Ca (mEq/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): P (mEq/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): kreatinin (mg/dl)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): Összes bilirubin (mg/dl)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): közvetlen bilirubin (mg/dl)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): Indirekt bilirubin (mg/dl)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): Összes fehérje (g/dl)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): Albumin (g/dl)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): AST (U/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): ALT (U/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): γGTP (U/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): ALP (U/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): kreatinin-kináz (U/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): húgysav (mg/dl)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): BUN (mg/dl)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): LDH (U/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): összkoleszterin (mg/dl)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): triglicerid (mg/dl)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): amiláz (U/L)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vérkémia): glükóz (mg/dl)
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Összefoglaló statisztikát, szórt ábrákat mutatunk be az adagolás előtt és után.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vizeletvizsgálat): Fehérje
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Bemutatjuk a tantárgyak számát és százalékos arányát.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vizelet): glükóz
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Bemutatjuk a tantárgyak számát és százalékos arányát.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vizelet): urobilinogén
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Bemutatjuk a tantárgyak számát és százalékos arányát.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Laboratóriumi vizsgálat (vizeletvizsgálat): Okkult vér
Időkeret: Akár 8 hétig
  • Bemutatjuk a tantárgyak számát és százalékos arányát.
  • Az adagolás előtti és utáni műszaktáblázatok bemutatásra kerülnek.
Akár 8 hétig
Életjelek: szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Akár 8 hétig
- Összefoglaló statisztikák, szórványos grafikonok az adagolás előtt és után kerülnek bemutatásra.
Akár 8 hétig
Életjelek: Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Akár 8 hétig
- Összefoglaló statisztikák, szórványos grafikonok az adagolás előtt és után kerülnek bemutatásra.
Akár 8 hétig
Életjelek: pulzusszám (bpm)
Időkeret: Akár 8 hétig
- Összefoglaló statisztikák, szórványos grafikonok az adagolás előtt és után kerülnek bemutatásra.
Akár 8 hétig
Életjelek: testhőmérséklet (°C)
Időkeret: Akár 8 hétig
- Összefoglaló statisztikák, szórványos grafikonok az adagolás előtt és után kerülnek bemutatásra.
Akár 8 hétig
Mért értékek és a testtömeg ingadozása
Időkeret: Akár 8 hétig
- Testsúly
Akár 8 hétig
EKG-paraméter: RR intervallum (msec)
Időkeret: Akár 8 hétig
- Összefoglaló statisztika kerül bemutatásra a mért értékekről és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokról.
Akár 8 hétig
EKG paraméter: PR intervallum (msec)
Időkeret: Akár 8 hétig
- Összefoglaló statisztika kerül bemutatásra a mért értékekről és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokról.
Akár 8 hétig
EKG paraméter: QRS intervallum (msec)
Időkeret: Akár 8 hétig
- Összefoglaló statisztika kerül bemutatásra a mért értékekről és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokról.
Akár 8 hétig
EKG-paraméter: QT-intervallum (msec)
Időkeret: Akár 8 hétig
- Összefoglaló statisztika kerül bemutatásra a mért értékekről és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokról.
Akár 8 hétig
EKG-paraméter: QTcF intervallum (msec)
Időkeret: Akár 8 hétig
- Összefoglaló statisztika kerül bemutatásra a mért értékekről és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokról.
Akár 8 hétig
EKG paraméter: pulzusszám (bpm)
Időkeret: Akár 8 hétig
- Összefoglaló statisztika kerül bemutatásra a mért értékekről és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokról.
Akár 8 hétig
A KSP-0243 koncentrációja a plazmában minden időpontban
Időkeret: Akár 8 hétig
- KSP-0243 koncentráció a plazmában
Akár 8 hétig
KSP-0243 koncentrációja a vastagbél nyálkahártyájában a 8. héten
Időkeret: Akár 8 hétig
- KSP-0243 koncentráció a colorectalis nyálkahártyában
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0243CT02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel