Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tidig fas 2 klinisk studie av KSP-0243

12 mars 2025 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En tidig fas 2 klinisk studie av KSP-0243 hos patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie för administrering av KSP-0243 eller placebo en gång dagligen efter frukost i 8 veckor hos 100 patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kolit, ulcerös

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Multiple Locations, Japan
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern 18 till 74 år (båda inklusive)
Patienter som har fått diagnosen ulcerös kolit i minst 12 veckor
Patienter med endoskopisk syn som vanligtvis ses med ulcerös kolit som sprider sig > 15 cm från analkanten
Patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit som uppfyller vissa villkor
Patienter som har ett otillräckligt svar på en oral 5-ASA-formulering med fast dos (mesalazin eller salazosulfapyridin) fortsatte från minst 2 veckor före början av screeningsperioden

Exklusions kriterier:

Patienter som genomgick en enterektomi eller förväntas behöva en enterektomi under studieperioden (förutom blindtarmsoperation)
Patienter som har eller misstänks ha bakterie- eller parasitinducerad infektiös enterit (t.ex. infektion med Clostridium difficile)
Patienter med någon av följande samtidiga sjukdomar med den svårighetsgrad som anses olämplig som studiepatient av huvudprövaren eller underprövaren eller sjukdomshistoria därav:
Lever- eller njursjukdomar eller kardiovaskulära, endokrina, metabola, pulmonella, gastrointestinala, neurologiska, urologiska, genitourinära och immunsjukdomar,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: KSP-0243 Vid dubbelblindning kommer KSP 0243 tabletter att administreras oralt.	Läkemedel: KSP-0243 Muntlig administration
Placebo-jämförare: Placebo Vid dubbelblindning kommer placebotabletter att ges oralt.	Läkemedel: Placebo Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk svarsfrekvens baserat på den modifierade Mayo-poängen vid vecka 8 Tidsram: Upp till 8 veckor	Andelen patienter som uppfyllde båda följande krav: Minskar den modifierade Mayo-poängen med ≥ 30 % och ≥ 2 poäng från baslinjen Underpoängen för rektal blödning baserat på Mayo-poängen minskar med ≥ 1 poäng från baslinjen eller så blir subpoängen ≤ 1 poäng	Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk remissionsfrekvens baserat på den modifierade Mayo-poängen vid vecka 8 Tidsram: Upp till 8 veckor	Klinisk remissionsfrekvens baserat på den modifierade Mayo-poängen: Andelen patienter som uppfyllde alla följande krav: Avföringsfrekvensens delpoäng baserat på Mayo-poängen är 0 eller 1 poäng utan försämring från baslinjen Det rektala blödningsresultatet baserat på Mayo-poängen är 0 poäng Endoskopi-underpoängen för Mayo-poängen är 0 eller 1 poäng	Upp till 8 veckor
Klinisk svarsfrekvens baserat på hela Mayo-poängen vid vecka 8 Tidsram: Upp till 8 veckor	Klinisk svarsfrekvens baserat på hela Mayo-poängen: Andelen patienter som uppfyllde alla följande krav. Minskar hela Mayo-poängen med ≥ 30 % och ≥ 3 poäng från baslinjen Underpoängen för rektal blödning baserat på Mayo-poängen minskar med ≥ 1 poäng från baslinjen eller så blir subpoängen ≤ 1 poäng	Upp till 8 veckor
Klinisk remissionsfrekvens baserat på hela Mayo-poängen vid vecka 8 Tidsram: Upp till 8 veckor	Klinisk remissionsfrekvens baserat på hela Mayo-poängen: Andelen patienter som uppfyllde alla följande krav. Fullständig Mayo-poäng är ≤ 2 poäng Alla delpoäng är ≤ 1 poäng	Upp till 8 veckor
Förekomst av biverkningar (AE) och biverkningar (ADR) Tidsram: Upp till 8 veckor	- Biverkningar, Biverkningar av läkemedel	Upp till 8 veckor
Laboratorietester (hematologi): Hemoglobin (g/dL) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietester (hematologi): hematokrit (%) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietester (hematologi): Erytrocyt (10^10/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (hematologi): Leukocyt (10^6/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (hematologi): Neutrofil (10^8/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (hematologi): Eosinofil (10^8/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (hematologi): Basophil (10^8/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (hematologi): Monocyt (10^8/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (hematologi): Lymfocyt (10^8/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (hematologi): Trombocyter (10^10/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Na (mEq/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): K (mEq/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Cl (mEq/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Ca (mEq/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): P (mEq/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Kreatinin (mg/dL) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Totalt bilirubin (mg/dL) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Direkt bilirubin (mg/dL) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Indirekt bilirubin (mg/dL) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Totalt protein (g/dL) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Albumin (g/dL) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): AST (U/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): ALT (U/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): γGTP (U/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): ALP (U/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Kreatininkinas (U/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Urinsyra (mg/dL) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): BUN (mg/dL) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): LDH (U/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): totalt kolesterol (mg/dL) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Triglycerid (mg/dL) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Amylas (U/L) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (blodkemi): Glukos (mg/dL) Tidsram: Upp till 8 veckor	Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dos kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (Urinalys): Protein Tidsram: Upp till 8 veckor	Antal och procent av ämnen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dosen kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (urinanalys): Glukos Tidsram: Upp till 8 veckor	Antal och procent av ämnen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dosen kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (Urinalys): Urobilinogen Tidsram: Upp till 8 veckor	Antal och procent av ämnen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dosen kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Laboratorietest (urinanalys): Ockult blod Tidsram: Upp till 8 veckor	Antal och procent av ämnen kommer att presenteras. Skifttabeller före och efter dosen kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Vitala tecken: Systoliskt blodtryck (mmHg) Tidsram: Upp till 8 veckor	- Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Vitala tecken: Diastoliskt blodtryck (mmHg) Tidsram: Upp till 8 veckor	- Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Vitala tecken: Pulsfrekvens (bpm) Tidsram: Upp till 8 veckor	- Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Vitala tecken: Kroppstemperatur (°C) Tidsram: Upp till 8 veckor	- Sammanfattande statistik, spridda diagram före och efter dosen kommer att presenteras.	Upp till 8 veckor
Uppmätta värden och fluktuationer i kroppsvikt Tidsram: Upp till 8 veckor	- Kroppsvikt	Upp till 8 veckor
EKG-parameter: RR-intervall (ms) Tidsram: Upp till 8 veckor	- Sammanfattande statistik kommer att presenteras för uppmätta värden och förändringar från baslinjen.	Upp till 8 veckor
EKG-parameter: PR-intervall (ms) Tidsram: Upp till 8 veckor	- Sammanfattande statistik kommer att presenteras för uppmätta värden och förändringar från baslinjen.	Upp till 8 veckor
EKG-parameter: QRS-intervall (ms) Tidsram: Upp till 8 veckor	- Sammanfattande statistik kommer att presenteras för uppmätta värden och förändringar från baslinjen.	Upp till 8 veckor
EKG-parameter: QT-intervall (ms) Tidsram: Upp till 8 veckor	- Sammanfattande statistik kommer att presenteras för uppmätta värden och förändringar från baslinjen.	Upp till 8 veckor
EKG-parameter: QTcF-intervall (msec) Tidsram: Upp till 8 veckor	- Sammanfattande statistik kommer att presenteras för uppmätta värden och förändringar från baslinjen.	Upp till 8 veckor
EKG-parameter: Pulsfrekvens (bpm) Tidsram: Upp till 8 veckor	- Sammanfattande statistik kommer att presenteras för uppmätta värden och förändringar från baslinjen.	Upp till 8 veckor
KSP-0243-koncentration i plasma vid varje tidpunkt Tidsram: Upp till 8 veckor	- KSP-0243-koncentration i plasma	Upp till 8 veckor
KSP-0243-koncentration i kolorektal slemhinna vid vecka 8 Tidsram: Upp till 8 veckor	- KSP-0243-koncentration i kolorektal slemhinna	Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

Studierektor: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

0243CT02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

En tidig fas 2 klinisk studie av KSP-0243