ハイリスクDLBCLにおけるASCTの最前線 (Essential)
高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者のフロントライン治療における自家幹細胞移植（ASCT）の有効性と安全性
調査の概要
状態
詳細な説明
高リスクの DLBCL 患者に対する最前線の治療法として、化学療法とその後の ASCT は、標準的な化学療法単独よりも効果的である可能性があることを示唆する証拠があります。 ただし、ASCT を DLBCL の最前線治療として使用することは、手順の潜在的な毒性に関する懸念や、このアプローチからどの患者が最も恩恵を受けるかについての疑問のために、依然として議論の余地があります。
この前向き研究を実施して、3 ポイント以上の国際予後指標 (IPI) スコアによって定義される高リスク疾患の DLBCL 患者のフロントライン療法としての ASCT の有効性と安全性を観察することを目指しています。
DLBCL と診断され、IPI スコアが 3 以上であると診断された患者は、標準的な R-CHOP、すなわちリツキシマブ、シクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、オンコビン、およびプレドニゾンレジメンを受けることに同意した場合、この研究に含める資格があります。 ASCT。 中間評価の間、コンピューター断層撮影法 (CT) によって決定された完全奏効 (CR)、または陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影法 (PET-CT) によって決定された完全代謝反応 (CMR) を達成した患者は、最大でR-CHOPレジメンとそれに続くASCTを完了してから2年後。 CTで判定された部分奏効（PR）、またはPET-CTで判定された部分代謝反応（PMR）を達成し、次の治療レジメンとしてPola-R-CHPを受け、その後Pola-BEAMによるASCTを受けることをいとわない患者コンディショニングレジメンも、最大2年間追跡されます。 PRまたはPMR応答未満を達成した患者は、研究から除外されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xuelin Dou, M.D.
- 電話番号：7003 010-88326999
- メール：dxldw@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、010
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xuelin Dou, M.D.
- 電話番号：7003 +86-010-82816999
- メール：dxldw@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2016年の世界保健機関（WHO）による次の診断の1つを含む、分化群20（CD20）陽性のDLBCLを有する以前に治療されていない参加者 リンパ系腫瘍の分類：DLBCL、胚中心B細胞型を含む他に特定されていない（NOS）、活性化B細胞型; T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫;エプスタイン・バーウイルス陽性のDLBCL、NOS。未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の大細胞型B細胞リンパ腫。ヒト ヘルペス ウイルス 8 (HHV8) 陽性の DLBCL、NOS。 MYCおよびB細胞リンパ腫2（BCL2）および/またはB細胞リンパ腫6（BCL6）の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（ダブルヒットまたはトリプルヒットリンパ腫）;高悪性度B細胞リンパ腫、NOS
- Lugano Response Criteriaによって評価された測定可能な腫瘍
- -国際予後指標（IPI）スコア3～5
- 十分な血液機能
- 十分な肝機能
- 十分な腎機能
- 左心室駆出率 (LVEF) >/= 心臓心エコー図 (ECHO) で 50 パーセント (%)
除外基準:
- -アントラサイクリンの以前の受領を含む、CHOPの個々のコンポーネントのいずれかに対する禁忌
- -中枢神経系（CNS）リンパ腫の参加者（一次または二次関与）
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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中間評価中にCRまたはCMRを達成したDLBCL患者
中間評価の間、コンピューター断層撮影法 (CT) によって決定された完全奏効 (CR)、または陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影法 (PET-CT) によって決定された完全代謝反応 (CMR) を達成した患者は、最大でR-CHOPレジメンとそれに続くASCTを完了してから2年後。
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中間評価中にPRまたはPMRを達成したDLBCL患者
中間評価中、CTで判定された部分応答（PR）、またはPET-CTで判定された部分代謝応答（PMR）を達成し、ASCTに続く次の治療レジメンとしてPola-R-CHPを受ける意思のある患者また、コンディショニングレジメンとして Pola-BEAM を使用した場合も、最大 2 年間フォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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治療の開始から、疾患の進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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治療開始から何らかの原因による死亡まで
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2年
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完全奏効（CR）または完全代謝奏効（CMR）の参加者の割合
時間枠：2年
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Lugano 応答基準による評価
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2年
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部分反応（PR）または部分代謝反応（PMR）のある参加者の割合
時間枠：2年
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Lugano 応答基準による評価
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jin Lu, M.D.、Peking University People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。