Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASCT frontvonala a magas kockázatú DLBCL-ben (Essential)

2023. május 3. frissítette: JinLu, Peking University People's Hospital

Az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) hatékonysága és biztonsága a magas kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek frontvonali terápiájában

Az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) frontvonali terápiájának szerepe a diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) ellentmondásos. Célunk, hogy ezt a prospektív vizsgálatot lefolytassuk, hogy megfigyeljük az ASCT hatékonyságát és biztonságosságát, mint frontline terápia olyan magas kockázatú DLBCL-betegeknél, akiknél a Nemzetközi Prognostikai Index (IPI) pontszáma három vagy annál nagyobb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Bizonyítékok támasztják alá, hogy az ASCT-vel követett kemoterápia hatékonyabb lehet, mint a standard kemoterápia önmagában, mint a magas kockázatú DLBCL-betegek első számú kezelése. Az ASCT használata a DLBCL frontvonal-terápiájaként azonban továbbra is ellentmondásos az eljárás lehetséges toxicitása miatti aggodalmak miatt, valamint azon kérdések miatt, hogy mely betegek profitálnának leginkább ebből a megközelítésből.

Célunk ennek a prospektív vizsgálatnak a lefolytatása, hogy megfigyeljük az ASCT, mint frontvonal terápia hatékonyságát és biztonságosságát magas kockázatú betegségben szenvedő DLBCL-betegeknél, amelyet a nemzetközi prognosztikai index (IPI) pontszáma legalább 3 pont határoz meg.

Azok a betegek, akiknél DLBCL-t diagnosztizáltak, és 3-mal egyenlő vagy nagyobb IPI-pontszámmal rendelkeznek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, feltéve, hogy hozzájárulnak a standard R-CHOP, azaz a rituximab, a ciklofoszfamid, a hidroxidaunomicin, az onkovin és a prednizon kezeléséhez, majd ASCT. Az időközi értékelés során a komputertomográfiával (CT) meghatározott teljes választ (CR) vagy a pozitronemissziós tomográfiás-számítógépes tomográfiával (PET-CT) meghatározott teljes metabolikus választ (CMR) elérő betegeket legfeljebb a következő időtartamig követik nyomon. két évvel az R-CHOP kezelés befejezése után, amelyet ASCT követett. Azok a betegek, akik CT-vel meghatározott részleges választ (PR) vagy PET-CT-vel meghatározott részleges metabolikus választ (PMR) érnek el, és hajlandóak Pola-R-CHP-t kapni a következő kezelési rend szerint, majd ASCT-t Pola-BEAM-mel. kondícionáló kezelést is, akár két évig is nyomon követik. A PR- vagy PMR-válasznál kevesebbet elérő betegeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

175

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xuelin Dou, M.D.
  • Telefonszám: 7003 010-88326999
  • E-mail: dxldw@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 010
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuelin Dou, M.D.
          • Telefonszám: 7003 +86-010-82816999
          • E-mail: dxldw@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél DLBCL-t diagnosztizáltak, és az IPI pontszáma három vagy annál nagyobb, és beleegyeztek abba, hogy a standard R-CHOP kezelési rendet, majd ASCT-t kapják. Az időközi értékelés során a CR-t vagy CMR-t elérő betegeket az R-CHOP-kúra, majd az ASCT befejezése után legfeljebb két évig követik. A PR-t vagy PMR-t elérő betegeket, akik hajlandóak Pola-R-CHP-t kapni a következő kezelési rend szerint, majd ASCT-vel, szintén két évig nyomon követik. A PR- vagy PMR-válasznál kevesebbet elérő betegeket kizárják a vizsgálatból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem kezelt résztvevők 20-as (CD20)-pozitív DLBCL-csoporttal, beleértve a következő diagnózisok egyikét az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által 2016-os limfoid neoplazmák osztályozása szerint: DLBCL, nincs másként meghatározva (NOS), beleértve a csíraközpont B-sejt típusát, aktivált B-sejt típus; T-sejtben/hisztiocitában gazdag nagy B-sejtes limfóma; Epstein-Barr vírus-pozitív DLBCL, NOS; anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív nagy B-sejtes limfóma; humán herpeszvírus-8 (HHV8)-pozitív DLBCL, NOS; Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és B-sejtes limfóma 2 (BCL2) és/vagy B-sejtes limfóma 6 (BCL6) átrendeződésekkel (kettős vagy hármas ütéses limfóma); Magas fokú B-sejtes limfóma, NOS
  • Mérhető tumor Lugano válaszkritériumokkal értékelve
  • A nemzetközi prognosztikus index (IPI) pontszáma 3-5
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő veseműködés
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >/= 50 százalék (%) a szív echocardiogramon (ECHO)

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a CHOP bármely egyes összetevőjére, beleértve az antraciklinek előzetes átvételét
  • Központi idegrendszeri (CNS) limfómában szenvedők (elsődleges vagy másodlagos érintettség)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
DLBCL betegek, akik CR-t vagy CMR-t értek el az időközi értékelés során
Az időközi értékelés során a komputertomográfiával (CT) meghatározott teljes választ (CR) vagy a pozitronemissziós tomográfiás-számítógépes tomográfiával (PET-CT) meghatározott teljes metabolikus választ (CMR) elérő betegeket legfeljebb a következő időtartamig követik nyomon. két évvel az R-CHOP kezelés befejezése után, amelyet ASCT követett.
DLBCL betegek, akik PR-t vagy PMR-t értek el az időközi értékelés során
Az időközi értékelés során azok a betegek, akik CT-vel meghatározott részleges választ (PR) vagy PET-CT-vel meghatározott részleges metabolikus választ (PMR) értek el, és akik hajlandóak Pola-R-CHP-t kapni a következő kezelési rend szerint, majd ASCT-vel Pola-BEAM kondicionáló kezeléssel, akár két évig is követni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásának vagy visszaesésének első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A kezelés kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halálig
2 év
A teljes választ (CR) vagy teljes metabolikus választ (CMR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
Luganói válaszkritériumok alapján értékelve
2 év
Részleges választ (PR) vagy részleges metabolikus választ (PMR) mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
Luganói válaszkritériumok alapján értékelve
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Peking University Cancer Hospital & Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023PHB119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel