ASCT:n etulinja korkean riskin DLBCL:ssä (Essential)
Autologisen kantasolusiirron (ASCT) tehokkuus ja turvallisuus korkean riskin diffuusi suurten B-solujen lymfoomapotilaiden etulinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On näyttöä siitä, että kemoterapia, jota seuraa ASCT, voi olla tehokkaampi kuin pelkkä tavallinen kemoterapia etulinjan hoitona korkean riskin DLBCL-potilaille. ASCT:n käyttö DLBCL:n eturivin hoitona on kuitenkin edelleen kiistanalaista, koska on huolestuttavaa toimenpiteen mahdollisista toksisista vaikutuksista sekä kysymyksistä siitä, mitkä potilaat hyötyisivät eniten tästä lähestymistavasta.
Pyrimme suorittamaan tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkkaillaksemme ASCT:n tehokkuutta ja turvallisuutta etulinjan hoitona DLBCL-potilailla, joilla on korkean riskin sairaus, jonka kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pistemäärä on vähintään 3 pistettä.
Potilaat, joilla on diagnosoitu DLBCL ja joiden IPI-pistemäärä on vähintään kolme, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen edellyttäen, että he suostuvat saamaan standardin mukaisen R-CHOP:n eli rituksimabin, syklofosfamidin, hydroksidaunomysiinin, onkoviinin ja prednisonihoidon, minkä jälkeen ASCT. Väliarvioinnin aikana potilaita, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai täydellisen metabolisen vasteen (CMR) määritettynä positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT), seurataan enintään kaksi vuotta R-CHOP-hoidon ja ASCT-hoidon jälkeen. Potilaat, jotka saavat osittaisen vasteen (PR) TT:llä määritettynä tai osittaisen metabolisen vasteen (PMR) PET-CT:llä määritettynä ja jotka ovat valmiita saamaan Pola-R-CHP:tä seuraavana hoito-ohjelmana, jota seuraa ASCT Pola-BEAM:lla hoito-ohjelma, myös seurataan enintään kahden vuoden ajan. Potilaat, jotka saavat vähemmän kuin PR- tai PMR-vasteen, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuelin Dou, M.D.
- Puhelinnumero: 7003 010-88326999
- Sähköposti: dxldw@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 010
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuelin Dou, M.D.
- Puhelinnumero: 7003 +86-010-82816999
- Sähköposti: dxldw@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on klusteri 20 (CD20) -positiivinen DLBCL, mukaan lukien yksi seuraavista diagnoosista Maailman terveysjärjestön (WHO) lymfaattisten kasvainten 2016 luokituksen mukaan: DLBCL, ei muuten määritelty (NOS), mukaan lukien itukeskuksen B-solutyyppi, aktivoitu B-solutyyppi; T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma; Epstein-Barr-viruspositiivinen DLBCL, NOS; anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen suurten B-solujen lymfooma; ihmisen herpesvirus-8 (HHV8) -positiivinen DLBCL, NOS; Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja B-solulymfooma 2 (BCL2) ja/tai B-solulymfooma 6 (BCL6) uudelleenjärjestelyt (kaksois- tai kolminkertainen lymfooma); Korkea-asteen B-solulymfooma, NOS
- Mitattavissa oleva kasvain arvioitu Luganon vastekriteerien mukaan
- Kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pisteet 3-5
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/= 50 prosenttia (%) sydämen kaikukuvauksessa (ECHO)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe jollekin CHOP:n yksittäiselle aineosalle, mukaan lukien aiempi antrasykliinien saaminen
- Osallistujat, joilla on keskushermoston (CNS) lymfooma (primaarinen tai sekundaarinen osallistuminen)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DLBCL-potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai CMR:n väliarvioinnin aikana
Väliarvioinnin aikana potilaita, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai täydellisen metabolisen vasteen (CMR) määritettynä positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT), seurataan enintään kaksi vuotta R-CHOP-hoidon ja ASCT-hoidon jälkeen.
|
|
DLBCL-potilaat, jotka saavuttavat PR:n tai PMR:n väliarvioinnin aikana
Väliarvioinnin aikana potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) TT:llä määritettynä tai osittaisen metabolisen vasteen (PMR) PET-CT:llä määritettynä ja jotka ovat halukkaita saamaan Pola-R-CHP:tä seuraavana hoito-ohjelmana, jota seuraa ASCT Pola-BEAMilla hoito-ohjelmana, seurataan myös enintään kahden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai täydellinen metabolinen vaste (CMR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu Luganon vastauskriteerien mukaan
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste (PR) tai osittainen metabolinen vaste (PMR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu Luganon vastauskriteerien mukaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023PHB119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .