Première ligne de l'ASCT dans le DLBCL à haut risque (Essential)
L'efficacité et l'innocuité de la greffe autologue de cellules souches (ASCT) dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe des preuves suggérant que la chimiothérapie suivie d'une ASCT pourrait être plus efficace que la chimiothérapie standard seule en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de DLBCL à haut risque. Cependant, l'utilisation de l'ASCT comme thérapie de première ligne pour le DLBCL reste controversée en raison des inquiétudes concernant les toxicités potentielles de la procédure, ainsi que des questions sur les patients qui bénéficieraient le plus de cette approche.
Notre objectif est de mener cette étude prospective pour observer l'efficacité et l'innocuité de l'ASCT en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de DLBCL présentant une maladie à haut risque, définie par un score de l'indice pronostique international (IPI) égal ou supérieur à 3 points.
Les patients diagnostiqués avec un DLBCL et un score IPI égal ou supérieur à trois seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude, à condition qu'ils consentent à recevoir le R-CHOP standard, c'est-à-dire le rituximab, le cyclophosphamide, l'hydroxydaunomycine, l'oncovine et le régime de prednisone, suivi de ASCT. Au cours de l'évaluation intermédiaire, les patients obtenant une réponse complète (RC) déterminée par tomodensitométrie (CT) ou une réponse métabolique complète (CMR) déterminée par tomographie par émission de positrons (TEP-CT) seront suivis jusqu'à deux ans après avoir terminé le régime R-CHOP suivi d'une ASCT. Patients obtenant une réponse partielle (RP) telle que déterminée par CT, ou une réponse métabolique partielle (PMR) telle que déterminée par PET-CT, et qui sont prêts à recevoir Pola-R-CHP comme schéma thérapeutique suivant suivi d'ASCT avec Pola-BEAM comme régime de conditionnement, seront également suivis jusqu'à deux ans. Les patients obtenant moins qu'une réponse PR ou PMR seront exclus de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuelin Dou, M.D.
- Numéro de téléphone: 7003 010-88326999
- E-mail: dxldw@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 010
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Xuelin Dou, M.D.
- Numéro de téléphone: 7003 +86-010-82816999
- E-mail: dxldw@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants précédemment non traités avec un groupe de différenciation 20 (CD20)-positif DLBCL, y compris l'un des diagnostics suivants selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes lymphoïdes : DLBCL, non spécifié (NOS) y compris le type de cellule B du centre germinal, type de lymphocyte B activé ; lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/histiocytes ; DLBCL positif pour le virus d'Epstein-Barr, NOS ; lymphome à grandes cellules B positif pour la kinase de lymphome anaplasique (ALK); DLBCL positif pour l'herpèsvirus humain 8 (HHV8), NOS ; Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et lymphome à cellules B 2 (BCL2) et/ou lymphome à cellules B 6 (BCL6) (lymphome double ou triple impact) ; Lymphome à cellules B de haut grade, SAI
- Tumeur mesurable évaluée par les critères de réponse de Lugano
- Score de l'indice pronostique international (IPI) de 3 à 5
- Fonction hématologique adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction rénale adéquate
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 % (%) sur l'échocardiogramme cardiaque (ECHO)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'un des composants individuels de CHOP, y compris la réception antérieure d'anthracyclines
- Participants atteints d'un lymphome du système nerveux central (SNC) (atteinte primaire ou secondaire)
- Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients DLBCL obtenant une RC ou une RMC au cours de l'évaluation intermédiaire
Au cours de l'évaluation intermédiaire, les patients obtenant une réponse complète (RC) déterminée par tomodensitométrie (CT) ou une réponse métabolique complète (CMR) déterminée par tomographie par émission de positrons (TEP-CT) seront suivis jusqu'à deux ans après avoir terminé le régime R-CHOP suivi d'une ASCT.
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Patients DLBCL obtenant une RP ou une RMP lors d'une évaluation intermédiaire
Au cours de l'évaluation intermédiaire, les patients obtenant une réponse partielle (RP) telle que déterminée par CT, ou une réponse métabolique partielle (PMR) telle que déterminée par PET-CT, et qui sont prêts à recevoir Pola-R-CHP comme schéma thérapeutique suivant suivi d'ASCT avec Pola-BEAM comme régime de conditionnement, seront également suivis jusqu'à deux ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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Depuis le début du traitement jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de rechute, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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Du début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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2 années
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse métabolique complète (CMR)
Délai: 2 années
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Évalué par les critères de réponse de Lugano
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2 années
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Pourcentage de participants ayant une réponse partielle (RP) ou une réponse métabolique partielle (PMR)
Délai: 2 années
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Évalué par les critères de réponse de Lugano
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023PHB119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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