Primera línea de ASCT en DLBCL de alto riesgo (Essential)
La eficacia y seguridad del trasplante autólogo de células madre (ASCT) en la terapia de primera línea de pacientes con linfoma difuso de células B grandes de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay evidencia que sugiere que la quimioterapia seguida de ASCT puede ser más eficaz que la quimioterapia estándar sola como tratamiento de primera línea para pacientes con DLBCL de alto riesgo. Sin embargo, el uso de ASCT como terapia de primera línea para DLBCL sigue siendo controvertido debido a las preocupaciones sobre las posibles toxicidades del procedimiento, así como a las preguntas sobre qué pacientes se beneficiarían más de este enfoque.
Nuestro objetivo es realizar este estudio prospectivo para observar la eficacia y la seguridad del ASCT como terapia de primera línea en pacientes con DLBCL con enfermedad de alto riesgo, definida por una puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) igual o superior a 3 puntos.
Los pacientes diagnosticados con DLBCL y una puntuación IPI igual o superior a tres serán elegibles para su inclusión en este estudio, siempre que den su consentimiento para recibir el régimen estándar de R-CHOP, es decir, rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, oncovina y prednisona, seguido de ASCT. Durante la evaluación intermedia, los pacientes que logren una respuesta completa (RC) determinada por tomografía computarizada (TC) o una respuesta metabólica completa (CMR) determinada por tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) recibirán un seguimiento de hasta dos años después de completar el régimen R-CHOP seguido de ASCT. Pacientes que logran una respuesta parcial (RP) según lo determinado por CT, o una respuesta metabólica parcial (PMR) según lo determinado por PET-CT, y que están dispuestos a recibir Pola-R-CHP como el siguiente régimen de tratamiento seguido de ASCT con Pola-BEAM como régimen de acondicionamiento, también será objeto de seguimiento durante un máximo de dos años. Los pacientes que logren una respuesta inferior a PR o PMR serán excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuelin Dou, M.D.
- Número de teléfono: 7003 010-88326999
- Correo electrónico: dxldw@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Xuelin Dou, M.D.
- Número de teléfono: 7003 +86-010-82816999
- Correo electrónico: dxldw@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sin tratamiento previo con DLBCL positivo para el grupo de diferenciación 20 (CD20), incluido uno de los siguientes diagnósticos según la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016: DLBCL, no especificado de otra manera (NOS), incluido el tipo de células B del centro germinal, tipo de célula B activada; linfoma de células B grandes ricas en histiocitos/células T; DLBCL positivo para el virus de Epstein-Barr, NOS; linfoma de células B grandes positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK); DLBCL positivo para el virus del herpes humano 8 (HHV8), NOS; Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y linfoma de células B 2 (BCL2) y/o linfoma de células B 6 (BCL6) (linfoma de doble o triple golpe); Linfoma de células B de alto grado, SAI
- Tumor medible evaluado por los criterios de respuesta de Lugano
- Índice de pronóstico internacional (IPI) puntuación de 3-5
- Función hematológica adecuada
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >/= 50 por ciento (%) en ecocardiograma cardíaco (ECHO)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de CHOP, incluida la recepción previa de antraciclinas
- Participantes con linfoma del sistema nervioso central (SNC) (afectación primaria o secundaria)
- Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con DLBCL que logran RC o CMR durante la evaluación intermedia
Durante la evaluación intermedia, los pacientes que logren una respuesta completa (RC) determinada por tomografía computarizada (TC) o una respuesta metabólica completa (CMR) determinada por tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) recibirán un seguimiento de hasta dos años después de completar el régimen R-CHOP seguido de ASCT.
|
|
Pacientes con DLBCL que logran PR o PMR durante la evaluación intermedia
Durante la evaluación intermedia, los pacientes que logren una respuesta parcial (RP) determinada por TC o una respuesta metabólica parcial (PMR) determinada por PET-CT, y que estén dispuestos a recibir Pola-R-CHP como el siguiente régimen de tratamiento seguido de ASCT con Pola-BEAM como régimen de acondicionamiento, también se realizará un seguimiento de hasta dos años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa
|
2 años
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta metabólica completa (CMR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluado por los criterios de respuesta de Lugano
|
2 años
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta parcial (PR) o respuesta metabólica parcial (PMR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluado por los criterios de respuesta de Lugano
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023PHB119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .