Linia frontu ASCT w DLBCL wysokiego ryzyka (Essential)
Skuteczność i bezpieczeństwo autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w pierwszej linii leczenia pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istnieją dowody sugerujące, że chemioterapia, po której następuje ASCT, może być skuteczniejsza niż sama standardowa chemioterapia jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z DLBCL wysokiego ryzyka. Jednak stosowanie ASCT jako terapii pierwszego rzutu w przypadku DLBCL pozostaje kontrowersyjne ze względu na obawy dotyczące potencjalnej toksyczności procedury, a także pytania o to, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z tego podejścia.
Naszym celem jest przeprowadzenie tego prospektywnego badania w celu zaobserwowania skuteczności i bezpieczeństwa ASCT jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z DLBCL z chorobą wysokiego ryzyka, określoną przez wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) równy lub większy niż 3 punkty.
Pacjenci z rozpoznaniem DLBCL i wynikiem IPI równym lub wyższym niż 3 będą kwalifikować się do włączenia do tego badania, pod warunkiem, że wyrażą zgodę na standardowe schematy R-CHOP, tj. ASCT. Podczas oceny wstępnej pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) określoną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR) określoną za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT), będą obserwowani przez maksymalnie dwa lata po zakończeniu schematu R-CHOP, a następnie ASCT. Pacjenci, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) określoną za pomocą CT lub częściową odpowiedź metaboliczną (PMR) określoną za pomocą PET-CT i którzy chcą otrzymać Pola-R-CHP zgodnie z następującym schematem leczenia, a następnie ASCT z Pola-BEAM jako schemat kondycjonowania, będzie również obserwowany przez okres do dwóch lat. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź mniejszą niż PR lub PMR, zostaną wykluczeni z badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuelin Dou, M.D.
- Numer telefonu: 7003 010-88326999
- E-mail: dxldw@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 010
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xuelin Dou, M.D.
- Numer telefonu: 7003 +86-010-82816999
- E-mail: dxldw@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczeni uczestnicy z klasterem różnicowania 20 (CD20)-dodatnim DLBCL, w tym jednym z następujących rozpoznań według klasyfikacji nowotworów układu chłonnego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.: DLBCL, nieokreślony inaczej (NOS), w tym typ komórek B centrum rozmnażania, aktywowany typ komórek B; chłoniaka z dużych limfocytów B bogatych w komórki T/histiocyty; DLBCL z wirusem Epsteina-Barra, BNO; chłoniaka z dużych komórek B z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK); DLBCL pozytywny dla ludzkiego herpeswirusa-8 (HHV8), BNO; Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacją MYC i chłoniaka z komórek B 2 (BCL2) i/lub chłoniaka z komórek B 6 (BCL6) (chłoniak z podwójnym lub potrójnym trafieniem); Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, BNO
- Mierzalny guz oceniany według kryteriów odpowiedzi Lugano
- Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) 3-5
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia czynność nerek
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50 procent (%) w badaniu echokardiograficznym serca (ECHO)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do któregokolwiek z poszczególnych składników CHOP, w tym wcześniejsze przyjmowanie antracyklin
- Uczestnicy z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (zajęcie pierwotne lub wtórne)
- Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z DLBCL osiągający CR lub CMR podczas oceny pośredniej
Podczas oceny wstępnej pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) określoną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR) określoną za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT), będą obserwowani przez maksymalnie dwa lata po zakończeniu schematu R-CHOP, a następnie ASCT.
|
|
Pacjenci z DLBCL osiągający PR lub PMR podczas oceny pośredniej
Podczas oceny wstępnej pacjenci, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) określoną za pomocą CT lub częściową odpowiedź metaboliczną (PMR) określoną za pomocą PET-CT i którzy chcą otrzymać Pola-R-CHP zgodnie z następującym schematem leczenia, a następnie ASCT z Pola-BEAM jako schematem kondycjonującym, będzie również obserwowany przez okres do dwóch lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Od początku leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub całkowitą odpowiedzią metaboliczną (CMR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenione przez kryteria odpowiedzi Lugano
|
2 lata
|
|
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub częściową odpowiedzią metaboliczną (PMR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenione przez kryteria odpowiedzi Lugano
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023PHB119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .