Linha de frente do ASCT em DLBCL de alto risco (Essential)
A eficácia e a segurança do transplante autólogo de células-tronco (ASCT) na terapia de primeira linha de pacientes com linfoma difuso de grandes células B de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há evidências que sugerem que a quimioterapia seguida de ASCT pode ser mais eficaz do que a quimioterapia padrão sozinha como tratamento de primeira linha para pacientes DLBCL de alto risco. No entanto, o uso de ASCT como terapia de primeira linha para DLBCL permanece controverso devido a preocupações sobre as possíveis toxicidades do procedimento, bem como questões sobre quais pacientes se beneficiariam mais com essa abordagem.
Nosso objetivo é realizar este estudo prospectivo para observar a eficácia e segurança do ASCT como terapia de primeira linha em pacientes DLBCL com doença de alto risco, definida por uma pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) igual ou superior a 3 pontos.
Os pacientes diagnosticados com DLBCL e uma pontuação IPI igual ou superior a três serão elegíveis para inclusão neste estudo, desde que concordem em receber o regime padrão R-CHOP, ou seja, rituximabe, ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, oncovina e prednisona, seguido de ASCT. Durante a avaliação interina, os pacientes que alcançarem resposta completa (CR) determinada por tomografia computadorizada (TC) ou resposta metabólica completa (CMR) determinada por tomografia computadorizada por tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), serão acompanhados por até dois anos após completar o regime R-CHOP seguido de ASCT. Pacientes que atingem resposta parcial (RP) conforme determinado por CT, ou resposta metabólica parcial (PMR) conforme determinado por PET-CT, e que desejam receber Pola-R-CHP como o seguinte regime de tratamento seguido de ASCT com Pola-BEAM como regime de condicionamento, também serão acompanhados por até dois anos. Os pacientes que obtiverem menos de uma resposta PR ou PMR serão excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuelin Dou, M.D.
- Número de telefone: 7003 010-88326999
- E-mail: dxldw@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 010
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Xuelin Dou, M.D.
- Número de telefone: 7003 +86-010-82816999
- E-mail: dxldw@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes não tratados anteriormente com agrupamento de diferenciação 20 (CD20) positivo DLBCL, incluindo um dos seguintes diagnósticos pela classificação de neoplasias linfóides da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016: DLBCL, não especificado de outra forma (NOS), incluindo tipo de célula B do centro germinativo, tipo de célula B ativada; linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos; DLBCL positivo para vírus Epstein-Barr, NOS; linfoma anaplásico quinase (ALK)-positivo linfoma de grandes células B; DLBCL positivo para herpesvírus humano 8 (HHV8), NOS; Linfoma de células B de alto grau com rearranjos de MYC e linfoma de células B 2 (BCL2) e/ou linfoma de células B 6 (BCL6) (linfoma duplo ou triplo); Linfoma de células B de alto grau, SOE
- Tumor mensurável avaliado pelos Critérios de Resposta de Lugano
- Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 3-5
- Função hematológica adequada
- Função hepática adequada
- Função renal adequada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >/= 50 por cento (%) no ecocardiograma cardíaco (ECO)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação a qualquer um dos componentes individuais do CHOP, incluindo o recebimento prévio de antraciclinas
- Participantes com linfoma do sistema nervoso central (SNC) (envolvimento primário ou secundário)
- História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes DLBCL atingindo CR ou CMR durante a avaliação intermediária
Durante a avaliação interina, os pacientes que alcançarem resposta completa (CR) determinada por tomografia computadorizada (TC) ou resposta metabólica completa (CMR) determinada por tomografia computadorizada por tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), serão acompanhados por até dois anos após completar o regime R-CHOP seguido de ASCT.
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Pacientes DLBCL atingindo PR ou PMR durante a avaliação intermediária
Durante a avaliação interina, os pacientes que atingiram resposta parcial (PR) conforme determinado por CT, ou resposta metabólica parcial (PMR) conforme determinado por PET-CT, e que estão dispostos a receber Pola-R-CHP como o seguinte regime de tratamento seguido por ASCT com Pola-BEAM como regime de condicionamento, também será acompanhado por até dois anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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Desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recaída, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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Desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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2 anos
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta metabólica completa (CMR)
Prazo: 2 anos
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Avaliado pelos critérios de resposta de Lugano
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2 anos
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Porcentagem de participantes com resposta parcial (RP) ou resposta metabólica parcial (PMR)
Prazo: 2 anos
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Avaliado pelos critérios de resposta de Lugano
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023PHB119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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