Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední linie ASCT ve vysoce rizikovém DLBCL (Essential)

3. května 2023 aktualizováno: JinLu, Peking University People's Hospital

Účinnost a bezpečnost autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) v přední linii terapie pacientů s vysoce rizikovým difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Role frontové terapie autologního transplantátu kmenových buněk (ASCT) u difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) je kontroverzní. Naším cílem je provést tuto prospektivní studii, abychom sledovali účinnost a bezpečnost ASCT jako přední terapie u pacientů s DLBCL s vysoce rizikovým onemocněním, definovaným skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) rovným nebo vyšším než tři.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Existují důkazy, které naznačují, že chemoterapie následovaná ASCT může být účinnější než samotná standardní chemoterapie jako přední léčba u vysoce rizikových pacientů s DLBCL. Použití ASCT jako přední terapie pro DLBCL však zůstává kontroverzní kvůli obavám z potenciální toxicity postupu a také otázkám, kteří pacienti by měli z tohoto přístupu největší prospěch.

Naším cílem je provést tuto prospektivní studii, abychom sledovali účinnost a bezpečnost ASCT jako frontové terapie u pacientů s DLBCL s vysoce rizikovým onemocněním, definovaným skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) rovným nebo vyšším než 3 body.

Pacienti s diagnózou DLBCL a skóre IPI rovným nebo vyšším než tři budou způsobilí k zařazení do této studie za předpokladu, že souhlasí s podáváním standardního R-CHOP, tj. rituximabu, cyklofosfamidu, hydroxydaunomycinu, oncovinu a prednisonu, a následně ASCT. Během průběžného hodnocení budou pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) stanovené počítačovou tomografií (CT), nebo kompletní metabolické odpovědi (CMR), jak bylo určeno počítačovou tomografií s pozitronovou emisní tomografií (PET-CT), sledováni po dobu až dva roky po ukončení režimu R-CHOP s následným ASCT. Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) stanovené pomocí CT nebo částečné metabolické odpovědi (PMR) stanovené pomocí PET-CT a kteří jsou ochotni podstoupit Pola-R-CHP jako následující léčebný režim následovaný ASCT s Pola-BEAM jako kondiční režim, bude také dodržován po dobu až dvou let. Pacienti dosahující méně než PR nebo PMR odpovědi budou ze studie vyloučeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xuelin Dou, M.D.
  • Telefonní číslo: 7003 010-88326999
  • E-mail: dxldw@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 010
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuelin Dou, M.D.
          • Telefonní číslo: 7003 +86-010-82816999
          • E-mail: dxldw@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou DLBCL a skóre IPI rovným nebo vyšším než tři a souhlasí s podáním standardního režimu R-CHOP následovaného ASCT. Během průběžného hodnocení budou pacienti, kteří dosáhli CR nebo CMR, sledováni po dobu až dvou let po ukončení režimu R-CHOP a následně ASCT. Pacienti, kteří dosáhnou PR nebo PMR a kteří jsou ochotni dostávat Pola-R-CHP jako následující léčebný režim následovaný ASCT, budou také sledováni po dobu až dvou let. Pacienti dosahující méně než PR nebo PMR odpovědi budou ze studie vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčení účastníci s klastrem diferenciace 20 (CD20)-pozitivní DLBCL, včetně jedné z následujících diagnóz podle klasifikace lymfoidních novotvarů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016: DLBCL, jinak blíže nespecifikováno (NOS) včetně typu B-buněk zárodečného centra, aktivovaný typ B-buněk; velkobuněčný B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty; DLBCL, NOS pozitivní na virus Epstein-Barrové; anaplastický lymfom kináza (ALK)-pozitivní velkobuněčný B-lymfom; lidský herpesvirus-8 (HHV8)-pozitivní DLBCL, NOS; B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a B-buněčný lymfom 2 (BCL2) a/nebo B-buněčný lymfom 6 (BCL6) (lymfom s dvojitým nebo trojitým zásahem); B-buněčný lymfom vysokého stupně, NOS
  • Měřitelný nádor hodnocený pomocí Lugano Response Criteria
  • Mezinárodní prognostický index (IPI) skóre 3-5
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 procent (%) na srdečním echokardiogramu (ECHO)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kterékoli jednotlivé složky CHOP, včetně předchozího příjmu antracyklinů
  • Účastníci s lymfomem centrálního nervového systému (CNS) (primární nebo sekundární postižení)
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s DLBCL dosahující CR nebo CMR během interim hodnocení
Během průběžného hodnocení budou pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) stanovené počítačovou tomografií (CT), nebo kompletní metabolické odpovědi (CMR), jak bylo určeno počítačovou tomografií s pozitronovou emisní tomografií (PET-CT), sledováni po dobu až dva roky po ukončení režimu R-CHOP s následným ASCT.
Pacienti s DLBCL dosahující PR nebo PMR během průběžného hodnocení
Během průběžného hodnocení pacienti dosáhnou částečné odpovědi (PR) stanovené pomocí CT nebo částečné metabolické odpovědi (PMR) stanovené pomocí PET-CT a kteří jsou ochotni podstoupit Pola-R-CHP jako následující léčebný režim následovaný ASCT s Pola-BEAM jako kondičním režimem, bude také sledován po dobu až dvou let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Od zahájení léčby do prvního výskytu progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Od začátku léčby až do smrti z jakékoli příčiny
2 roky
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo kompletní metabolickou odpovědí (CMR)
Časové okno: 2 roky
Posouzeno podle Lugano Response Criteria
2 roky
Procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo částečnou metabolickou odpovědí (PMR)
Časové okno: 2 roky
Posouzeno podle Lugano Response Criteria
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

27. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

27. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023PHB119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit