고위험 DLBCL에서 ASCT의 최전선 (Essential)
고위험 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 치료에서 자가 줄기세포 이식(ASCT)의 효능 및 안전성
연구 개요
상태
상세 설명
화학요법 후 ASCT가 고위험 DLBCL 환자에 대한 최전선 치료로서 표준 화학요법 단독보다 더 효과적일 수 있음을 시사하는 증거가 있습니다. 그러나 ASCT를 DLBCL의 최일선 치료법으로 사용하는 것은 절차의 잠재적인 독성에 대한 우려와 이 접근법에서 가장 많은 혜택을 받을 환자에 대한 질문으로 인해 여전히 논란의 여지가 있습니다.
우리는 3점 이상의 IPI(International Prognostic Index) 점수로 정의되는 고위험 질환이 있는 DLBCL 환자의 최일선 요법으로서 ASCT의 효능과 안전성을 관찰하기 위해 이 전향적 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
DLBCL로 진단되고 IPI 점수가 3 이상인 환자는 표준 R-CHOP, 즉 리툭시맙, 시클로포스파미드, 히드록시다우노마이신, 온코빈 및 프레드니손 요법을 받는 데 동의한 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다. ASCT. 중간 평가 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)에 의해 결정된 완전 대사 반응(CMR)을 달성한 환자는 최대 후속 조치를 받게 됩니다. R-CHOP 요법을 완료한 후 2년 후 ASCT. CT에 의해 결정된 부분 반응(PR) 또는 PET-CT에 의해 결정된 부분 대사 반응(PMR)을 달성하고 다음 치료 요법으로 Pola-R-CHP를 받은 후 Pola-BEAM을 사용한 ASCT를 다음 치료 요법으로 받을 의향이 있는 환자 컨디셔닝 요법, 또한 최대 2년 동안 후속 조치를 취할 것입니다. PR 또는 PMR 반응 미만을 달성한 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuelin Dou, M.D.
- 전화번호: 7003 010-88326999
- 이메일: dxldw@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 010
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Xuelin Dou, M.D.
- 전화번호: 7003 +86-010-82816999
- 이메일: dxldw@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2016년 세계보건기구(WHO) 림프종 신생물 분류에 따른 다음 진단 중 하나를 포함하여 분화 20(CD20) 양성 DLBCL이 있는 이전에 치료받지 않은 참가자 활성화된 B 세포 유형; T-세포/조직구-풍부 거대 B-세포 림프종; 엡스타인-바 바이러스 양성 DLBCL, NOS; 역형성 림프종 키나제(ALK)-양성 거대 B 세포 림프종; 인간 헤르페스바이러스-8(HHV8)-양성 DLBCL, NOS; MYC 및 B-세포 림프종 2(BCL2) 및/또는 B-세포 림프종 6(BCL6) 재배열을 동반한 고급 B-세포 림프종(이중 적중 또는 삼중 적중 림프종); 고급 B 세포 림프종, NOS
- 루가노 반응 기준에 의해 평가된 측정 가능한 종양
- 국제 예후 지수(IPI) 점수 3-5
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 좌심실 박출률(LVEF) >/= 심장 초음파 검사(ECHO)에서 50%(%)
제외 기준:
- 안트라사이클린의 사전 수령을 포함하여 CHOP의 개별 구성 요소에 대한 금기
- 중추신경계(CNS) 림프종이 있는 참가자(1차 또는 2차 침범)
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중간 평가 동안 CR 또는 CMR을 달성한 DLBCL 환자
중간 평가 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)에 의해 결정된 완전 대사 반응(CMR)을 달성한 환자는 최대 후속 조치를 받게 됩니다. R-CHOP 요법을 완료한 후 2년 후 ASCT.
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중간 평가 동안 PR 또는 PMR을 달성한 DLBCL 환자
중간 평가 동안 CT에 의해 결정된 부분 반응(PR) 또는 PET-CT에 의해 결정된 부분 대사 반응(PMR)을 달성하고 ASCT에 이어 다음 치료 요법으로 Pola-R-CHP를 받을 의향이 있는 환자 컨디셔닝 요법으로 Pola-BEAM을 사용하는 경우에도 최대 2년 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지
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2 년
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완전 반응(CR) 또는 완전 대사 반응(CMR)이 있는 참가자의 비율
기간: 2 년
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Lugano 응답 기준으로 평가
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2 년
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부분 반응(PR) 또는 부분 대사 반응(PMR)이 있는 참가자의 비율
기간: 2 년
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Lugano 응답 기준으로 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023PHB119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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