高危 DLBCL ASCT 的前线 (Essential)
2023年5月3日 更新者：JinLu、Peking University People's Hospital
自体干细胞移植 (ASCT) 在高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者一线治疗中的疗效和安全性
自体干细胞移植 (ASCT) 在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 中的一线治疗作用存在争议。
我们的目的是进行这项前瞻性研究，以观察 ASCT 作为一线治疗对 DLBCL 高危疾病患者的疗效和安全性，这些患者的国际预后指数 (IPI) 评分等于或大于 3。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
有证据表明，作为高危 DLBCL 患者的一线治疗，化疗后进行 ASCT 可能比单独使用标准化疗更有效。 然而，使用 ASCT 作为 DLBCL 的一线治疗仍然存在争议，因为担心该程序的潜在毒性，以及哪些患者将从这种方法中获益最多的问题。
我们的目的是进行这项前瞻性研究，以观察 ASCT 作为一线治疗对 DLBCL 高危疾病患者的疗效和安全性，这些患者的定义为国际预后指数 (IPI) 评分等于或大于 3 分。
诊断为 DLBCL 且 IPI 评分等于或大于 3 的患者将有资格纳入本研究，前提是他们同意接受标准 R-CHOP，即利妥昔单抗、环磷酰胺、羟基道诺霉素、oncovin 和泼尼松方案，然后进行ASCT。 在中期评估期间，将对通过计算机断层扫描 (CT) 确定的达到完全反应 (CR) 或通过正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 确定的完全代谢反应 (CMR) 的患者进行随访，直至完成 R-CHOP 方案后进行 ASCT 两年后。 患者通过 CT 确定达到部分反应 (PR)，或通过 PET-CT 确定部分代谢反应 (PMR)，并且愿意接受 Pola-R-CHP 作为以下治疗方案，随后以 Pola-BEAM 作为 ASCT调理方案，也将跟进长达两年。 达到低于 PR 或 PMR 反应的患者将被排除在研究之外。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuelin Dou, M.D.
- 电话号码：7003 010-88326999
- 邮箱：dxldw@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、010
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Xuelin Dou, M.D.
- 电话号码：7003 +86-010-82816999
- 邮箱：dxldw@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 DLBCL 且 IPI 评分等于或大于 3 且同意接受标准 R-CHOP 方案后进行 ASCT 的患者。
在中期评估期间，达到 CR 或 CMR 的患者将在完成 R-CHOP 方案后进行长达两年的随访，然后进行 ASCT。
达到 PR 或 PMR 并且愿意接受 Pola-R-CHP 作为随后的 ASCT 治疗方案的患者，也将接受长达两年的随访。
达到低于 PR 或 PMR 反应的患者将被排除在研究之外。
描述
纳入标准：
- 先前未经治疗的分化簇 20 (CD20) 阳性 DLBCL 参与者，包括 2016 年世界卫生组织 (WHO) 淋巴肿瘤分类的以下诊断之一：DLBCL，未另行指定 (NOS)，包括生发中心 B 细胞类型，激活的 B 细胞类型；富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤； Epstein-Barr 病毒阳性 DLBCL，NOS；间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性大 B 细胞淋巴瘤；人类疱疹病毒 8 (HHV8) 阳性 DLBCL，NOS；具有 MYC 和 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL2) 和/或 B 细胞淋巴瘤 6 (BCL6) 重排（双打击或三打击淋巴瘤）的高级别 B 细胞淋巴瘤；高级别 B 细胞淋巴瘤，NOS
- 通过卢加诺反应标准评估的可测量肿瘤
- 国际预后指数 (IPI) 得分为 3-5
- 足够的血液学功能
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 心脏超声心动图 (ECHO) 左心室射血分数 (LVEF) >/= 50% (%)
排除标准：
- 对 CHOP 的任何单独成分的禁忌症，包括之前接受过蒽环类药物
- 患有中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤（原发性或继发性受累）的参与者
- 可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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中期评估期间达到 CR 或 CMR 的 DLBCL 患者
在中期评估期间，将对通过计算机断层扫描 (CT) 确定的达到完全反应 (CR) 或通过正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 确定的完全代谢反应 (CMR) 的患者进行随访，直至完成 R-CHOP 方案后进行 ASCT 两年后。
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中期评估期间达到 PR 或 PMR 的 DLBCL 患者
在中期评估期间，通过 CT 确定的达到部分反应 (PR) 或通过 PET-CT 确定的部分代谢反应 (PMR) 并且愿意接受 Pola-R-CHP 作为以下治疗方案然后进行 ASCT 的患者使用 Pola-BEAM 作为调理方案，也将进行长达两年的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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从治疗开始到第一次出现疾病进展或复发，或因任何原因死亡，以较早发生者为准。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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从治疗开始到因任何原因死亡
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2年
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具有完全反应 (CR) 或完全代谢反应 (CMR) 的参与者百分比
大体时间：2年
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由卢加诺响应标准评估
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2年
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具有部分反应 (PR) 或部分代谢反应 (PMR) 的参与者百分比
大体时间：2年
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由卢加诺响应标准评估
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Lu, M.D.、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月3日
初级完成 (预期的)
2025年4月27日
研究完成 (预期的)
2027年4月27日
研究注册日期
首次提交
2023年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月16日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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