糖尿病性胃不全麻痺の成人におけるCIN-102（デュドムペリドン）の有効性と安全性を評価する研究
2025年12月12日 更新者：CinDome Pharma, Inc.
糖尿病性胃不全麻痺の成人被験者におけるCIN-102（デュドムペリドン）の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この臨床試験の目的は、治験薬 CIN-102 (デュドムペリドン) が成人患者の糖尿病性胃不全麻痺に関連する症状の軽減に役立つかどうかを評価することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- プラセボと比較して、糖尿病性胃不全麻痺患者に投与した場合の胃不全麻痺の症状に対するCIN-102の有効性を評価する
- 糖尿病性胃不全麻痺患者に投与した場合の CIN-102 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
参加者は以下のスケジュールで進行します。
- 審査期間（1～2回）
導入期間（1回）
- 継続的な研究参加の適格性を評価するために、プロトコルに記載されているように、毎日の日記およびその他の患者報告結果（PRO）を完成させます
12週間の治療期間（5回の訪問）
- 治験薬を 1 日 2 回経口摂取
- プロトコルに記載されているように、毎日の日記やその他の PRO を完成させます
- 1週間のフォローアップ（1回の訪問）
研究者は、次の治療法の効果を比較します。
- 薬物 - CIN-102 投与量 1
- 薬物 - CIN-102 投与量 2
- 薬物 - プラセボ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
382
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- G & L Research, LLC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinical Research Associates, LLC
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85381
- Onyx Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
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California
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Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research LLC
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research Inc.
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Erick H. Alayo Medical Corporation
-
Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Corona、California、アメリカ、92882
- New Hope Research Development
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Aurora Care Clinic
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Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Paragon Rx Clinical
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
-
Lomita、California、アメリカ、09717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Angel City Research
-
Mission Hills、California、アメリカ、11333
- Facey Medical Research
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Millennium Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33126
- USA and International Research Inc.
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Advanced Medical Research Group
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- A+ Research Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates LLC - Breton
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Viera、Florida、アメリカ、32940
- Tandem Clinical Research - Viera
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Summit Clinical Research, LLC
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- DelRicht Clinical Research - Overland Park
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Kansas Medical Clinic, P.A.
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- DelRicht Clinical Research - Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70363
- Tandem Clinical Research GI - Houma
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Tandem Clinical Research GI - Metairie
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Aa Mrc, Llc
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- American Institute of Medical Research
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
-
Jackson、New Jersey、アメリカ、08527
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NY Scientific
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11372
- Smart Medical Research
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York、New York、アメリカ、10033
- Tandem Clinical Research GI- New York
-
Richmond Hill、New York、アメリカ、11418
- A1 Clinical Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health - Center for Digestive Health
-
Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Research Carolina Elite, LLC
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cross Creek Medical, PA
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Carolina's GI Research
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis, Inc.
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- DelRicht Clinical Research - Cincinnati
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37343
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR ClinSearch
-
Henderson、Tennessee、アメリカ、37075
- DelRicht Clinical Research - Nashville
-
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Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
-
El Paso、Texas、アメリカ、10908
- Texas Gastro Research, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Care and Cure Clinic
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Epic Clinical Research
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
McKinney、Texas、アメリカ、75070
- DelRicht Clinical Research - McKinney
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Spring、Texas、アメリカ、77386
- A1 Clinical Network
-
-
Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- HP Clinical Research (Val R. Hansen)
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West Jordan、Utah、アメリカ、84065
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18 歳以上の男性または女性です。
- -米国糖尿病協会の基準によると、1型または2型糖尿病と診断されています。
-以下によって定義される糖尿病性胃不全麻痺の現在の診断を受けています：
- -胃腸の症状は、スクリーニング前の6か月以内に胃不全麻痺と一致していると感じました;と
- -過去2年以内に胃内容排出の遅延が記録されているか、胃内容排出呼気検査を喜んで完了します。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 45 kg/m2 であること。
- スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが10％未満。
- -胃不全麻痺の進行中の治療からのウォッシュアウトをいとわない。
主な除外基準:
- 糖尿病以外の胃不全麻痺の既知の原因がある（例えば、特発性胃不全麻痺および/または手術、ウイルス性疾患、癌、強皮症、または他の神経障害に起因する胃不全麻痺）;
- -臨床的に重大な不整脈の病歴または証拠;
- -幽門形成術、幽門筋切開術、または胃の経口内視鏡的筋切開術、噴門形成術、胃切除術、迷走神経切除術、または肥満手術の病歴;
- 現在、非経口栄養を受けているか、栄養または減圧のための経鼻胃管またはその他の経腸管の存在;
- -スクリーニングから6か月以内のボツリヌス毒素の幽門注射;
- 乱用薬物の陽性検査;
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CIN-102: 用量 15mg または 10mg
CIN-102、用量 15 mg または 10 mg、1 日 2 回、12 週間
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2カプセルを1日2回、12週間摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
CIN-102 のプラセボ、1 日 2 回、12 週間
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2 カプセルを 1 日 2 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均ANMS GCSI-DD悪心サブスケールおよび嘔吐スコアの複合に基づく、ベースラインと比較して胃不全麻痺関連症状を大幅に軽減するCIN-102の効果
時間枠：12週間の治療期間の最後の2週間におけるベースラインとの比較
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) の吐き気サブスケール スコアと嘔吐サブスケール スコアは、0 ～ 4 の範囲の単一の値に平均化されます (症状がない場合は 0、非常に重篤な場合は 4)。
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12週間の治療期間の最後の2週間におけるベースラインとの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の意見では、実験室パラメータ、身体検査所見、12誘導心電図パラメータ、体重測定における臨床的に重要な変化の発生率。
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中
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治療緊急の重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中
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治験薬の早期中止につながる TEAE の発生率
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中
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治療の発生率 - 顕著な臨床検査値の異常。
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中
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12 週間の治療期間の最後の 2 週間にわたって評価されたすべてのエンドポイントは、12 週間の治療期間の最後の 6 週間にわたっても評価されます。
時間枠：12週間の治療期間の最後の6週間
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12週間の治療期間の最後の6週間
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CIN-102の各投与によるPGISの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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CIN-102の各投与によるPGICの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ANMS GCSI-DD 吐き気サブスケールおよび嘔吐スコアでベースラインから平均 0.5 以上の減少を示した反応者の割合
時間枠：12週間の治療期間の最後の2週間
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12週間の治療期間の最後の2週間
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平均ANMS GCSI-DD悪心サブスケールおよび嘔吐スコアの複合値でベースラインから30%以上の減少を達成した被験者の割合
時間枠：12週間の治療期間の最後の2週間
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12週間の治療期間の最後の2週間
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ANMS GCSI-DD 合計スコア、吐き気サブスケール スコアと嘔吐スコア、サブスケール スコアの複合値における症状のない日の割合
時間枠：12週間の治療期間の最後の2週間
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症状が軽度を超える日（ANMS GCSI-DD スコアが 2 を超える）
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12週間の治療期間の最後の2週間
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12週間の治療期間にわたるANMS GCSI-DDの悪心および嘔吐スコアと、患者全体の重症度印象（PGIS）および患者全体の変化印象（PGIC）との関係。
時間枠：12週間の治療期間中
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12週間の治療期間中
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反応欠如の病歴がある被験者、またはメトクロプラミド療法やその他の運動促進療法に耐えられなかった被験者のうち、複合スコアでベースラインから 30% 以上の減少を示した被験者の割合
時間枠：12週間の治療期間の最後の2週間におけるベースラインとの比較
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平均的な ANMS GCSI-DD 吐き気サブスケールと嘔吐スコアの複合値
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12週間の治療期間の最後の2週間におけるベースラインとの比較
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胃不全麻痺関連症状の重症度をベースラインと比較して大幅に軽減する CIN-102 の効果
時間枠：12週間の治療期間の最後の2週間におけるベースラインとの比較
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平均的な ANMS GCSI-DD 合計スコアとサブスケール スコアに基づく
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12週間の治療期間の最後の2週間におけるベースラインとの比較
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グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）を投与されている被験者における平均ANMS GCSI-DD悪心サブスケールおよび嘔吐スコアの複合値の変化
時間枠：12週間の治療期間におけるベースラインとの比較
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12週間の治療期間におけるベースラインとの比較
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ANMS GCSI-DD 悪心サブスケールおよび嘔吐スコアでベースラインから平均 0.5 以上の減少を示した、GLP-1RA 投与を受けた被験者のうちの奏効者の割合
時間枠：12週間の治療期間の最後の2週間
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12週間の治療期間の最後の2週間
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ANMS GCSI-DD 悪心サブスケールおよび嘔吐スコアでベースラインから 30% 以上の減少を達成した GLP-1RA 投与を受けた被験者の割合
時間枠：12週間の治療期間の最後の2週間
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12週間の治療期間の最後の2週間
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ANMS GSCI-DD 合計スコアの変化と、GLP-1RA を受けている被験者における胃不全麻痺関連症状の複合体。
時間枠：12週間の治療期間の最後の2週間におけるベースラインとの比較
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12週間の治療期間の最後の2週間におけるベースラインとの比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (実際)
2025年11月14日
研究の完了 (実際)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIN-102-123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。