Исследование по оценке эффективности и безопасности CIN-102 (деудомперидона) у взрослых с диабетическим гастропарезом
12 декабря 2025 г. обновлено: CinDome Pharma, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности CIN-102 (деудомперидона) у взрослых пациентов с диабетическим гастропарезом
Цель этого клинического испытания — оценить, может ли исследуемый препарат CIN-102 (деудомперидон) уменьшить симптомы, связанные с диабетическим гастропарезом, у взрослых пациентов.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оценить эффективность CIN-102 в отношении симптомов гастропареза при назначении пациентам с диабетическим гастропарезом по сравнению с плацебо.
- Оценить безопасность и переносимость CIN-102 у пациентов с диабетическим гастропарезом по сравнению с плацебо.
Участники пройдут по следующему графику:
- Период скрининга (1-2 посещения)
Предварительный период (1 посещение)
- Будет заполнять ежедневный дневник и другие результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), как описано в протоколе, для оценки права на продолжение участия в исследовании.
12-недельный период лечения (5 посещений)
- Исследуемый препарат принимают два раза в день внутрь
- Будет заполнять ежедневные дневники и другие PRO, как описано в протоколе.
- Последующее наблюдение в течение 1 недели (1 визит)
Исследователи будут сравнивать эффекты следующих методов лечения:
- Препарат- CIN-102 Доза 1
- Препарат- CIN-102 доза 2
- Препарат-плацебо
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
382
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
- G & L Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- GW Research Inc.
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Erick H. Alayo Medical Corporation
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
- New Hope Research Development
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- Aurora Care Clinic
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 09717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Angel City Research
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 11333
- Facey Medical Research
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Advanced Medical Research Group
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- A+ Research Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- International Research Associates LLC - Breton
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
- Tandem Clinical Research - Viera
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- DelRicht Clinical Research - Overland Park
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Kansas Medical Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- DelRicht Clinical Research - Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Delta Research Partners
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
- Tandem Clinical Research GI - Houma
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Tandem Clinical Research GI - Metairie
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- American Institute of Medical Research
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
-
Jackson, New Jersey, Соединенные Штаты, 08527
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- NY Scientific
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11372
- Smart Medical Research
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- Tandem Clinical Research GI- New York
-
Richmond Hill, New York, Соединенные Штаты, 11418
- A1 Clinical Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health - Center for Digestive Health
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Research Carolina Elite, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Cross Creek Medical, PA
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Carolina's GI Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington Davis, Inc.
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- DelRicht Clinical Research - Cincinnati
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR ClinSearch
-
Henderson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- DelRicht Clinical Research - Nashville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Zenos Clinical Research
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 10908
- Texas Gastro Research, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Care and Cure Clinic
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- DelRicht Clinical Research - McKinney
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
- A1 Clinical Network
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- HP Clinical Research (Val R. Hansen)
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84065
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет;
- Диагноз диабета 1 или 2 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации;
Имеет текущий диагноз диабетического гастропареза, определяемый следующим:
- Желудочно-кишечные симптомы соответствовали гастропарезу в течение 6 месяцев до скрининга; И
- Документально подтвержденная задержка опорожнения желудка в течение последних 2 лет или готовность пройти дыхательный тест на опорожнение желудка.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 45 кг/м2 включительно;
- Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) <10% при скрининге;
- Готов отказаться от продолжающегося лечения гастропареза.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет известную причину гастропареза, отличную от диабета (например, идиопатический гастропарез и/или гастропарез, связанный с хирургическим вмешательством, вирусным заболеванием, раком, склеродермией или другим неврологическим расстройством);
- История или свидетельство клинически значимой аритмии;
- История пилоропластики, пилоромиотомии или желудочной пероральной эндоскопической миотомии, фундопликации, гастрэктомии, ваготомии или бариатрической хирургии;
- В настоящее время получает парентеральное питание или наличие назогастрального или другого энтерального зонда для питания или декомпрессии;
- Пилорическая инъекция ботулинического токсина в течение 6 месяцев после скрининга;
- Положительный тест на наркотики;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CIN-102: доза 15 или 10 мг.
CIN-102, доза 15 мг или 10 мг два раза в день в течение 12 недель.
|
2 капсулы два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для лечения CIN-102 два раза в день в течение 12 недель.
|
2 капсулы два раза в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект CIN-102 по значительному уменьшению симптомов, связанных с гастропарезом, по сравнению с исходным уровнем, основанный на совокупности средних показателей тошноты и рвоты по шкале ANMS GCSI-DD.
Временное ограничение: За последние 2 недели 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Ежедневный дневник индекса кардинальных симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики (ANMS GCSI-DD). Показатели подшкалы тошноты и оценки подшкалы рвоты будут усреднены в одно значение в диапазоне 0–4 (0 — отсутствие симптомов и 4 — очень тяжелая форма).
|
За последние 2 недели 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения клинически значимых, по мнению исследователя, изменений лабораторных показателей, данных физикального обследования, параметров ЭКГ в 12 отведениях, измерения массы тела.
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время лечения
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
|
|
Частота нежелательных явлений, приводящих к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
|
|
Частота появления выраженных лабораторных аномалий, возникающих при лечении.
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
|
|
Все конечные точки, оцениваемые за последние 2 недели 12-недельного периода лечения, также будут оцениваться за последние 6 недель 12-недельного периода лечения.
Временное ограничение: За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
|
За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
|
|
|
Изменение PGIS с каждой дозой CIN-102
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение PGIC с каждой дозой CIN-102
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Процент респондентов, демонстрирующих среднее снижение показателей тошноты и рвоты по шкале тошноты и рвоты по шкале ANMS GCSI-DD в среднем на ≥0,5 от исходного уровня.
Временное ограничение: В течение последних 2 недель 12-недельного периода лечения
|
В течение последних 2 недель 12-недельного периода лечения
|
|
|
Процент субъектов, достигших снижения на ≥30 % по сравнению с исходным уровнем по совокупности средних показателей по субшкале тошноты и рвоты ANMS GCSI-DD.
Временное ограничение: В течение последних 2 недель 12-недельного периода лечения
|
В течение последних 2 недель 12-недельного периода лечения
|
|
|
Процент дней без симптомов в общем балле ANMS GCSI-DD, представляющем собой совокупность баллов по подшкале тошноты и рвоты, а также баллов по подшкалам.
Временное ограничение: В течение последних 2 недель 12-недельного периода лечения
|
Симптоматические дни определяются как >легкие (баллы ANMS GCSI-DD >2)
|
В течение последних 2 недель 12-недельного периода лечения
|
|
Взаимосвязь между оценками по подшкале тошноты и рвоты ANMS GCSI-DD и общим впечатлением пациента о тяжести (PGIS) и общим впечатлением пациента об изменении (PGIC) в течение 12-недельного периода лечения;
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
|
|
Процент субъектов с отсутствием ответа в анамнезе или с непереносимостью терапии метоклопрамидом или другими прокинетиками, у которых наблюдается снижение >30% от исходного уровня по совокупному баллу
Временное ограничение: За последние 2 недели 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Совокупность средних баллов по субшкале тошноты и рвоты ANMS GCSI-DD.
|
За последние 2 недели 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Эффект CIN-102 по значительному снижению тяжести симптомов, связанных с гастропарезом, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: За последние 2 недели 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
На основе средних общих и субшкальных баллов ANMS GCSI-DD.
|
За последние 2 недели 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение совокупности средних показателей тошноты и рвоты по шкале ANMS GCSI-DD среди субъектов, получающих агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA)
Временное ограничение: За 12-недельный период лечения по сравнению с исходным уровнем
|
За 12-недельный период лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
|
Процент респондентов среди субъектов, получающих GLP-1RA, которые демонстрируют среднее снижение показателей тошноты и рвоты по шкале тошноты и рвоты по шкале ANMS GCSI-DD в среднем на ≥0,5 от исходного уровня.
Временное ограничение: В течение последних 2 недель 12-недельного периода лечения
|
В течение последних 2 недель 12-недельного периода лечения
|
|
|
Процент субъектов, получающих GLP-1RA, которые достигли снижения на ≥30% от исходного уровня по подшкале тошноты и рвоты по шкале ANMS GCSI-DD.
Временное ограничение: В течение последних 2 недель 12-недельного периода лечения
|
В течение последних 2 недель 12-недельного периода лечения
|
|
|
Изменение общего балла ANMS GSCI-DD и совокупности симптомов, связанных с гастропарезом, среди субъектов, получавших GLP-1RA;
Временное ограничение: за последние 2 недели 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
за последние 2 недели 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN-102-123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .